Base de données sur les observations et les résultats de la gammaglobuline pour les données de recherche, les soins aux patients et les données de recherche sur les perfusions à domicile spécifiques (GOOD-SHEPARD) (GOOD-SHEPARD)
5 août 2019 mis à jour par: BriovaRx Infusion Services
Primaire:
• Démontrer l'utilité d'un nouveau système de saisie électronique des données (EDC) (CareExchange™) à l'aide d'évaluations physiques, de la qualité de vie (QOL), respiratoires et d'invalidité mesurées par une infirmière en perfusion.
Secondaire:
- La modification de la dose d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) a des effets sur les résultats mesurés.
- La modification de la dose d'IgIV et les effets du moment ont mesuré les résultats.
- Le changement de l'état du patient se reflète dans les résultats mesurés.
- Évaluer la valeur pour les médecins des données sur les résultats recueillies par les infirmières en perfusion.
- Identifier les types de patients en fonction de leur réponse au traitement par IgIV (c.-à-d. répondeurs naturels ou médiocres).
- Changement du taux de réponse au traitement par IgIV selon l'état de la maladie et les données démographiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
Il s'agit d'une évaluation prospective et observationnelle de la thérapie par immunoglobuline (Ig) chez des sujets adultes et pédiatriques consentants qui reçoivent des services de perfusion de BriovaRx Infusion Services, (anciennement AxelaCare Health Solutions, LLC).
Les sujets répondant à tous les critères d'inclusion qui ont fourni un consentement éclairé/assentiment pour la participation à l'essai auront des mesures de résultats validées, prescrites par un médecin et conformes aux normes de soins enregistrées lors des visites normales de perfusion à domicile.
Les données collectées seront anonymisées et agrégées en cohortes de diagnostics similaires pour l'analyse des tendances.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tout patient âgé de 7 ans ou plus au moment de l'inscription ; qui suit un traitement par Ig, a reçu ou est entre deux doses de traitement par Ig, ou est considéré comme se voyant prescrire un traitement par Ig ; fournit un consentement éclairé pour la participation ; et qui a été jugé cliniquement éligible aux services de perfusion par BriovaRx Infusion Servies (anciennement AxelaCare Health Solutions, LLC), en collaboration avec le médecin prescripteur du patient.
Les sujets seront recrutés dans les pratiques des médecins participants.
La description
Critère d'intégration:
- Âge à l'inscription ≥ 7
- Signer le consentement éclairé/assentiment à la participation
- Capacité à lire et écrire l'anglais
- Compréhension des procédures d'étude et capacité à se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude
- Recevoir des IgIV à la discrétion du médecin traitant du patient conformément aux pratiques de traitement standard
- Ont été sous ou sont entre des doses d'IgIV à la discrétion du médecin traitant du patient conformément aux pratiques de traitement standard
- Être considéré comme étant prescrit IgIV à la discrétion du médecin traitant du patient conformément aux pratiques de traitement standard
- Déterminé cliniquement éligible aux services de perfusion par BriovaRx Infusion Services (anciennement AxelaCare Health Solutions, LLC.) en collaboration avec le médecin prescripteur du patient
Critère d'exclusion:
- Enfants (âge ≤ 6 ans)
- Prisonniers et autres pupilles de l'État
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Thérapie par immunoglobuline
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'analyse des données collectées capturées dans CareExchange™ démontrera la capacité d'afficher et de suivre les changements dans les données de résultats.
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les commentaires des médecins démontreront que l'accès en temps réel aux données du patient capturées lors d'une perfusion à domicile aidera à la gestion de la maladie du patient.
Délai: 5 années
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Démonstration du taux de réponse pour ceux qui reçoivent des IgIV.
Délai: 5 années
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5 années
|
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Présenter des différences dans le taux de réponse au traitement par IgIV selon les états pathologiques et les données démographiques.
Délai: 5 années
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5 années
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Démonstration des variables mesurées chez les patients qui reçoivent des IgIV.
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey A. Allen, MD, Northwestern University and University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2013
Première publication (Estimation)
24 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AHS1-12-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .