Gamma Globulin Observations- och resultatdatabas för specifika heminfusionsbevis, patientvård och forskningsdata (GOOD-SHEPARD) (GOOD-SHEPARD)
5 augusti 2019 uppdaterad av: BriovaRx Infusion Services
Primär:
• Demonstrera användbarheten av ett nytt elektroniskt datainsamlingssystem (EDC) (CareExchange™) med hjälp av infusionssjuksköterska mätt fysisk, livskvalitet (QOL), andnings- och funktionsnedsättningsbedömningar.
Sekundär:
- Förändring i doseffekter för intravenös immunglobulin (IVIg) mätt utfall.
- Förändring i IVIg-dos och timingeffekter uppmätta resultat.
- Förändring i patientstatus återspeglas i uppmätta resultat.
- Bedöm värdet för läkare från infusionssköterskans insamlade resultatdata.
- Identifiera typer av patienter genom svar på IVIg-terapi (dvs. naturliga eller dåliga svar).
- Förändring i svarsfrekvens på IVIg-behandling efter sjukdomstillstånd och demografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsutvärdering av immunoglobulin (Ig)-terapi hos samtyckande vuxna och samtyckande pediatriska försökspersoner som får infusionstjänster från BriovaRx Infusion Services, (tidigare AxelaCare Health Solutions, LLC).
Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och som har lämnat informerat samtycke/samtycke för deltagande i prövningen kommer att ha validerade, ordinerade läkare och standardiserade resultatmått registrerade under normala heminfusionsbesök.
Insamlade data kommer att avidentifieras och aggregeras till kohorter av liknande diagnoser för trendanalys.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
11
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Varje patient som är 7 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen; som är på Ig-terapi, har varit på eller är mellan doser av Ig-terapi eller anses vara ordinerad Ig-terapi; ger informerat samtycke för deltagande; och som har fastställts vara kliniskt kvalificerad för infusionstjänster av BriovaRx Infusion Servies (tidigare AxelaCare Health Solutions, LLC), i samarbete med patientens förskrivande läkare.
Ämnen kommer att rekryteras från de deltagande läkarnas praktiker.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder vid inskrivning ≥ 7
- Underteckna informerat samtycke/samtycke till deltagande
- Förmåga att läsa och skriva engelska
- Förståelse för studieprocedurer och förmåga att följa studieprocedurer under hela studietiden
- Mottagande av IVIg enligt patientens behandlande läkares beslut i enlighet med standardbehandlingspraxis
- Har varit på eller är mellan doser av IVIg enligt bedömning av patientens behandlande läkare i enlighet med standardbehandlingspraxis
- Anses vara förskriven IVIg enligt bedömning av patientens behandlande läkare i enlighet med standardbehandlingspraxis
- Fastställt att vara kliniskt kvalificerad för infusionstjänster av BriovaRx Infusion Services (tidigare AxelaCare Health Solutions, LLC.) i samarbete med patientens förskrivande läkare
Exklusions kriterier:
- Barn (ålder ≤ 6 år)
- Fångar och andra avdelningar i staten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Immunoglobulinterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Analys av insamlad data som fångas i CareExchange™ kommer att visa förmågan att visa och spåra förändringar i resultatdata.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Läkarfeedback kommer att visa att att ha tillgång till patientdata i realtid som samlats in under en heminfusion kommer att hjälpa till vid hanteringen av patientens sjukdom.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Demonstration av svarsfrekvens för de som får IVIg.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Uppvisar skillnader i svarsfrekvens för IVIg-terapi över sjukdomstillstånd och demografi.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Demonstration av uppmätta variabler hos patienter som får IVIg.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey A. Allen, MD, Northwestern University and University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AHS1-12-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .