Gammaglobuliinihavaintojen ja -tulosten tietokanta erityisiä kotiinfuusiotodisteita, potilaiden hoitoa ja tutkimustietoja varten (GOOD-SHEPARD) (GOOD-SHEPARD)
maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: BriovaRx Infusion Services
Ensisijainen:
• Osoittaa uuden elektronisen tiedonkeruujärjestelmän (CareExchange™) hyödyllisyyden käyttämällä infuusiohoitajan fyysistä, elämänlaatua (QOL), hengityselimiä ja vammaisuutta koskevia arvioita.
Toissijainen:
- Laskimonsisäisen immunoglobuliinin (IVIg) annosvaikutusten muutos mitattuissa tuloksissa.
- Muutos IVIg-annoksessa ja ajoitusvaikutukset mitattiin tuloksissa.
- Muutos potilaan tilassa näkyy mitatuissa tuloksissa.
- Arvioi infuusiohoitajan keräämien tulostietojen arvo lääkäreille.
- Tunnista potilastyypit vasteen IVIg-hoitoon (esim. luonnolliset tai huonot reagoijat).
- Muutos vastesuhteessa IVIg-hoitoon sairauden tilan ja väestörakenteen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen arviointi immunoglobuliinihoidosta (Ig) hyväksytyillä aikuisilla ja hyväksyvillä lapsipotilailla, jotka saavat infuusiopalveluita BriovaRx Infusion Services -yhtiöltä (entinen AxelaCare Health Solutions, LLC).
Kaikki osallistumiskriteerit täyttävillä koehenkilöillä, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen, on validoituja, lääkärin määräämiä ja hoidon standardinmukaisia tulosmittauksia kirjattu normaalien kotiinfuusiokäyntien aikana.
Kerätyistä tiedoista poistetaan tunniste ja ne yhdistetään samantyyppisten diagnoosien kohortteiksi trendianalyysiä varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka ovat ilmoittautumishetkellä vähintään 7-vuotiaita; joka saa Ig-hoitoa, on saanut Ig-hoitoa tai on Ig-annosten välillä tai jolle harkitaan määrättävän Ig-hoitoa; antaa tietoisen suostumuksen osallistumiselle; ja jonka BriovaRx Infusion Servies (entinen AxelaCare Health Solutions, LLC) on määrittänyt olevan kliinisesti kelvollinen infuusiopalveluihin yhteistyössä potilaan määräävän lääkärin kanssa.
Koehenkilöt rekrytoidaan osallistuvien lääkäreiden vastaanotoista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisen ikä ≥ 7
- Allekirjoita tietoinen suostumus/hyväksyntä osallistumiseen
- Kyky lukea ja kirjoittaa englantia
- Opiskelumenetelmien ymmärtäminen ja kyky noudattaa opintomenettelyjä koko opiskelun ajan
- IVIg:n vastaanottaminen potilaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti
- olet käyttänyt IVIg-annoksia tai on ollut niiden välillä potilaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaisesti tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti
- katsotaan määrätyksi IVIg:tä potilaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti
- BriovaRx Infusion Services (entinen AxelaCare Health Solutions, LLC) on määrittänyt kliinisesti kelvollisen infuusiopalveluihin yhteistyössä potilaan määräävän lääkärin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (ikä ≤ 6 vuotta)
- Vangit ja muut valtion osastot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Immunoglobuliinihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CareExchange™-palveluun tallennettujen kerättyjen tietojen analysointi osoittaa kyvyn näyttää ja seurata muutoksia tulostiedoissa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkärien palaute osoittaa, että kotiinfuusion aikana kerättyjen potilastietojen reaaliaikainen käyttö auttaa potilaan sairauden hallinnassa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausprosentin osoittaminen niille, jotka saavat IVIg:tä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
IVIg-hoidon vastenopeudessa on eroja sairaustilojen ja väestörakenteen välillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Mitattujen muuttujien osoittaminen potilailla, jotka saavat IVIg:tä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey A. Allen, MD, Northwestern University and University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHS1-12-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .