Database delle osservazioni e dei risultati delle gammaglobuline per prove specifiche sull'infusione domiciliare, cura del paziente e dati di ricerca (GOOD-SHEPARD) (GOOD-SHEPARD)
5 agosto 2019 aggiornato da: BriovaRx Infusion Services
Primario:
• Dimostrare l'utilità di un nuovo sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) (CareExchange™) utilizzando le valutazioni fisiche, della qualità della vita (QOL), respiratorie e della disabilità misurate dagli infermieri.
Secondario:
- La variazione degli effetti della dose di immunoglobulina endovenosa (IVIg) ha misurato gli esiti.
- La variazione della dose di IVIg e gli effetti temporali hanno misurato i risultati.
- Il cambiamento nello stato del paziente si riflette nei risultati misurati.
- Valutare il valore per i medici dai dati sugli esiti raccolti dagli infermieri di infusione.
- Identificare i tipi di pazienti in base alla risposta alla terapia con IVIg (es. rispondenti naturali o scarsi).
- Variazione del tasso di risposta alla terapia con IVIg in base allo stato della malattia e ai dati demografici.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Questa è una valutazione prospettica osservazionale della terapia con immunoglobuline (Ig) in soggetti adulti consenzienti e pediatrici consenzienti che ricevono servizi di infusione da BriovaRx Infusion Services, (precedentemente AxelaCare Health Solutions, LLC).
I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione che hanno fornito il consenso/assenso informato per la partecipazione allo studio avranno misure di esito convalidate, prescritte dal medico e standard di cura registrate durante le normali visite di infusione domiciliare.
I dati raccolti verranno anonimizzati e aggregati in coorti di diagnosi simili per l'analisi delle tendenze.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
11
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Qualsiasi paziente di età pari o superiore a 7 anni al momento dell'arruolamento; chi è in terapia con Ig, è stato o si trova tra le dosi della terapia con Ig o è considerato prescritto per la terapia con Ig; fornisce il consenso informato alla partecipazione; e che è stato determinato clinicamente idoneo per i servizi di infusione da BriovaRx Infusion Servies (precedentemente AxelaCare Health Solutions, LLC), in collaborazione con il medico prescrittore del paziente.
I soggetti saranno reclutati dalle pratiche dei medici partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età all'iscrizione ≥ 7
- Firmare il consenso informato/assenso alla partecipazione
- Capacità di leggere e scrivere in inglese
- Comprensione delle procedure di studio e capacità di rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio
- Ricezione di IVIg a discrezione del medico curante del paziente in conformità con le pratiche terapeutiche standard
- Sono stati o sono tra le dosi di IVIg a discrezione del medico curante del paziente in conformità con le pratiche terapeutiche standard
- Essere considerato come prescritto IVIg a discrezione del medico curante del paziente in conformità con le pratiche terapeutiche standard
- Determinato a essere clinicamente idoneo per i servizi di infusione da BriovaRx Infusion Services (precedentemente AxelaCare Health Solutions, LLC.) in collaborazione con il medico prescrittore del paziente
Criteri di esclusione:
- Bambini (età ≤ 6 anni)
- Prigionieri e altri reparti dello stato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Terapia con immunoglobuline
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'analisi dei dati raccolti acquisiti in CareExchange™ dimostrerà la capacità di mostrare e tenere traccia dei cambiamenti nei dati sugli esiti.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il feedback dei medici dimostrerà che l'accesso in tempo reale ai dati del paziente acquisiti durante un'infusione domiciliare aiuterà nella gestione della malattia del paziente.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dimostrazione del tasso di risposta per coloro che ricevono IVIg.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Mostrare differenze nel tasso di risposta della terapia con IVIg tra stati patologici e dati demografici.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Dimostrazione delle variabili misurate all'interno dei pazienti che ricevono IVIg.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey A. Allen, MD, Northwestern University and University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHS1-12-001
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