针对特定家庭输液证据、患者护理和研究数据的丙种球蛋白观察和结果数据库 (GOOD-SHEPARD) (GOOD-SHEPARD)
2019年8月5日 更新者：BriovaRx Infusion Services
基本的：
• 使用输液护士测量的身体、生活质量(QOL)、呼吸和残疾评估来展示新的电子数据采集(EDC) 系统(CareExchange™) 的效用。
中学：
- 静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 剂量的变化影响测量的结果。
- IVIg 剂量的变化和时间效应测量结果。
- 患者状态的变化反映在测量结果中。
- 评估输液护士收集的结果数据对医生的价值。
- 通过对 IVIg 治疗的反应（即 自然反应者或不良反应者）。
- 疾病状态和人口统计学对 IVIg 治疗反应率的变化。
研究概览
地位
终止
详细说明
这是对接受 BriovaRx Infusion Services（前身为 AxelaCare Health Solutions, LLC）输液服务的同意成人和同意儿童受试者的免疫球蛋白（Ig）治疗的前瞻性观察性评估。
符合所有纳入标准且已提供参与试验的知情同意/同意的受试者将在正常的家庭输液访问期间记录经过验证的、医生开具的和护理标准的结果测量。
收集的数据将被去识别化并汇总到类似诊断的队列中以进行趋势分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
入组时年满 7 岁或以上的任何患者；谁正在接受 Ig 治疗，已经接受或正在接受 Ig 治疗，或正在考虑接受 Ig 治疗；提供参与的知情同意书； BriovaRx Infusion Servies（前身为 AxelaCare Health Solutions, LLC）与患者的处方医师合作，已确定临床上有资格接受输液服务的患者。
受试者将从参与医师的实践中招募。
描述
纳入标准：
- 入学年龄 ≥ 7
- 签署知情同意书/同意参与
- 英语读写能力
- 了解学习程序并能够在整个学习期间遵守学习程序
- 根据标准治疗实践，由患者的主治医师酌情接受 IVIg
- 根据标准治疗实践，根据患者的主治医师的判断，已经服用或服用 IVIg 剂量之间
- 根据标准治疗实践，根据患者的主治医生的判断，被认为是处方 IVIg
- BriovaRx Infusion Services（前身为 AxelaCare Health Solutions, LLC.）与患者的处方医师合作确定在临床上有资格获得输液服务
排除标准：
- 儿童（年龄≤6岁）
- 囚犯和国家的其他病房
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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免疫球蛋白疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对 CareExchange™ 中捕获的收集数据的分析将展示显示和跟踪结果数据变化的能力。
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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医生的反馈将证明，实时访问在家庭输液期间捕获的患者数据将有助于管理患者的疾病。
大体时间：5年
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5年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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显示接受 IVIg 的人的反应率。
大体时间：5年
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5年
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显示不同疾病状态和人口统计学的 IVIg 治疗反应率差异。
大体时间：5年
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5年
|
|
在接受 IVIg 的患者中展示测量变量。
大体时间：5年
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey A. Allen, MD、Northwestern University and University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月22日
首次发布 (估计)
2013年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AHS1-12-001
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