Banco de dados de observações e resultados de gamaglobulina para evidências específicas de infusão domiciliar, atendimento ao paciente e dados de pesquisa (GOOD-SHEPARD) (GOOD-SHEPARD)
5 de agosto de 2019 atualizado por: BriovaRx Infusion Services
Primário:
• Demonstrar a utilidade de um novo sistema de captura eletrônica de dados (EDC) (CareExchange™) usando avaliações físicas, de qualidade de vida (QOL), respiratórias e de incapacidade medidas por enfermeiros de infusão.
Secundário:
- Mudança nos efeitos da dose de Imunoglobulina Intravenosa (IVIg) mediu os resultados.
- A mudança na dose de IVIg e os efeitos do tempo mediram os resultados.
- A mudança no estado do paciente é refletida nos resultados medidos.
- Avalie o valor para os médicos dos dados de resultados coletados por enfermeiras de infusão.
- Identifique os tipos de pacientes por resposta à terapia com IVIg (ou seja, respondedores naturais ou fracos).
- Mudança na taxa de resposta à terapia com IVIg por estado da doença e dados demográficos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Esta é uma avaliação prospectiva e observacional da terapia com imunoglobulina (Ig) em pacientes adultos e pediátricos que recebem serviços de infusão da BriovaRx Infusion Services (anteriormente AxelaCare Health Solutions, LLC).
Os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão que forneceram consentimento informado/consentimento para a participação no estudo terão medidas de resultado validadas, prescritas pelo médico e padrão de atendimento registradas durante as visitas normais de infusão domiciliar.
Os dados coletados serão desidentificados e agregados em coortes de diagnóstico semelhante para análise de tendências.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Qualquer paciente com 7 anos ou mais no momento da inscrição; que está em terapia com Ig, esteve em ou está entre as doses de terapia com Ig, ou está sendo considerado para receber prescrição de terapia com Ig; fornece consentimento informado para participação; e que foi determinado como clinicamente elegível para serviços de infusão pela BriovaRx Infusion Servies (anteriormente AxelaCare Health Solutions, LLC), em colaboração com o médico prescritor do paciente.
Os indivíduos serão recrutados a partir das práticas dos médicos participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade na inscrição ≥ 7
- Assine o consentimento informado/concorde com a participação
- Capacidade de ler e escrever em inglês
- Compreensão dos procedimentos do estudo e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo
- Receber IVIg a critério do médico assistente do paciente, de acordo com as práticas de tratamento padrão
- Esteve em ou está entre as doses de IVIg sob o critério do médico assistente do paciente, de acordo com as práticas de tratamento padrão
- Considerar-se prescrito IVIg a critério do médico assistente do paciente, de acordo com as práticas de tratamento padrão
- Determinado como clinicamente elegível para serviços de infusão pela BriovaRx Infusion Services (anteriormente AxelaCare Health Solutions, LLC.) em colaboração com o médico prescritor do paciente
Critério de exclusão:
- Crianças (idade ≤ 6 anos)
- Prisioneiros e outras alas do estado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Terapia de Imunoglobulina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A análise dos dados coletados capturados no CareExchange™ demonstrará a capacidade de mostrar e rastrear alterações nos dados de resultados.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O feedback do médico demonstrará que ter acesso em tempo real aos dados do paciente capturados durante uma infusão domiciliar ajudará no gerenciamento da doença do paciente.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Demonstração da taxa de resposta para aqueles que recebem IVIg.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Exibem diferenças na taxa de resposta da terapia com IVIg entre estados de doença e dados demográficos.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
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Demonstração de variáveis medidas em pacientes que recebem IVIg.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A. Allen, MD, Northwestern University and University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AHS1-12-001
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