Baza danych obserwacji i wyników globuliny gamma dla konkretnych dowodów dotyczących infuzji domowych, opieki nad pacjentem i danych badawczych (GOOD-SHEPARD) (GOOD-SHEPARD)
5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: BriovaRx Infusion Services
Podstawowy:
• Zademonstruj użyteczność nowego elektronicznego systemu gromadzenia danych (EDC) (CareExchange™) za pomocą pomiarów fizycznych, jakości życia (QOL), oceny oddechu i niepełnosprawności dokonanej przez pielęgniarkę infuzyjną.
Wtórny:
- Zmiana dawki dożylnej immunoglobuliny (IVIg) wpływa na zmierzone wyniki.
- Zmiana dawki IVIg i efekty czasowe mierzone wyniki.
- Zmiana stanu pacjenta znajduje odzwierciedlenie w mierzonych wynikach.
- Oceń wartość dla lekarzy na podstawie danych zebranych przez pielęgniarkę infuzyjną.
- Zidentyfikować typy pacjentów na podstawie odpowiedzi na terapię IVIg (tj. naturalni lub słabo reagujący).
- Zmiana odsetka odpowiedzi na terapię IVIg według stanu chorobowego i danych demograficznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to prospektywna, obserwacyjna ocena terapii immunoglobulinami (Ig) u wyrażających zgodę dorosłych i wyrażających zgodę pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymują usługi infuzyjne od firmy BriovaRx Infusion Services (wcześniej AxelaCare Health Solutions, LLC).
Osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia, które wyraziły świadomą zgodę/zgodę na udział w badaniu, będą miały zatwierdzone, przepisane przez lekarza i zgodne ze standardami opieki pomiary wyników podczas normalnych wizyt domowych.
Zebrane dane zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych i zagregowane w kohorty podobnej diagnozy w celu analizy trendów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- AxelaCare Health Solutions, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy pacjent w wieku 7 lat lub starszy w momencie rejestracji; który jest na terapii Ig, był w trakcie lub pomiędzy dawkami terapii Ig, lub jest uważany za przepisany na terapię Ig; wyraża świadomą zgodę na udział; i który został uznany za kwalifikującego się klinicznie do usług infuzyjnych przez BriovaRx Infusion Servies (wcześniej AxelaCare Health Solutions, LLC), we współpracy z lekarzem przepisującym pacjentowi.
Pacjenci będą rekrutowani z praktyk uczestniczących lekarzy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek w momencie rejestracji ≥ 7
- Podpisz świadomą zgodę/zgodził się na udział
- Umiejętność czytania i pisania po angielsku
- Zrozumienie procedur badawczych i umiejętność przestrzegania procedur badawczych przez cały czas trwania studiów
- Przyjmowanie IVIg według uznania lekarza prowadzącego pacjenta zgodnie ze standardowymi praktykami leczenia
- Byli na lub są pomiędzy dawkami IVIg według uznania lekarza prowadzącego pacjenta zgodnie ze standardowymi praktykami leczenia
- Uznanie za przepisane IVIg według uznania lekarza prowadzącego pacjenta zgodnie ze standardowymi praktykami leczenia
- Stwierdzono, że kwalifikuje się klinicznie do usług infuzyjnych przez BriovaRx Infusion Services (wcześniej AxelaCare Health Solutions, LLC.) we współpracy z lekarzem przepisującym pacjentowi
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci (wiek ≤ 6 lat)
- Więźniowie i inni podopieczni państwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Terapia immunoglobulinowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza zebranych danych przechwyconych w programie CareExchange™ zademonstruje możliwość pokazywania i śledzenia zmian w danych wynikowych.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Informacje zwrotne od lekarzy wykażą, że dostęp w czasie rzeczywistym do danych pacjenta przechwyconych podczas domowej infuzji pomoże w leczeniu choroby pacjenta.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Demonstracja wskaźnika odpowiedzi dla osób otrzymujących IVIg.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Wykazują różnice we wskaźniku odpowiedzi na terapię IVIg w różnych stanach chorobowych i danych demograficznych.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Demonstracja mierzonych zmiennych u pacjentów otrzymujących IVIg.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey A. Allen, MD, Northwestern University and University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHS1-12-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .