- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01776255
건강한 어린이, 강한 가족: 비만을 예방하는 아메리칸 인디언 커뮤니티 (HCSF2)
연구 개요
상세 설명
간섭
Healthy Children, Strong Families-2(HCSF-2) 개입은 소셜 네트워킹 지원(인스턴트 문자 메시지 및 Facebook 연결을 통한 휴대폰 코칭)을 통해 월간 우편으로 발송되는 건강한 라이프스타일 수업(13개 수업)으로 구성됩니다. 새로운 개입 요소인 스트레스와 수면으로. 소셜 네트워킹은 광범위하고 사용하기 쉬우며 적응성 및 커뮤니티의 지속 가능성 때문에 선택되었습니다.
HCSF-2는 과도한 체중 증가와 후기 생활 습관 관련 만성 질환의 위험을 예방하기 위해 건강한 생활 습관 변화를 돕기 위해 어린이 및 일차 간병인/부모와 협력하는 것이 필요하다는 가설에 근거합니다. 조사관은 적절한 건강한 라이프스타일 행동을 장려하기 위해 어린 자녀의 신체적, 정서적 발달에 중요한 시기에 가족과 협력할 것입니다.
이 연구는 이전 연구를 확장하여 더 크고 지리적 및 사회적으로 다양한 AI 커뮤니티 샘플에서 HCSF-2 개입을 테스트할 것입니다. 이 연구는 또한 소셜 네트워킹 구성 요소를 포함하여 이전 방법론을 향상시킵니다. 이 연구는 비만 예방 연구의 4가지 주요 격차인 미취학 아동이 있는 가족, 소셜 네트워킹 지원, 스트레스 및 수면을 다룰 것입니다. 또한, 우리가 아는 한, 이 연구는 농촌 및 도시 AI 가족 모두를 위한 최초의 가족 기반 비만 개입 프로젝트가 될 것입니다. 이 연구의 잠재적 영향은 높습니다. 성공할 경우 이 연구는 개입의 효과에 대한 정량적 증거를 제공할 뿐만 아니라 다른 조사자들에게 건강 행동 변화에 AI 커뮤니티를 협력적으로 참여시킬 수 있는 검증된 도구와 절차를 제공할 것입니다.
1년차에 가족은 HCSF-2 개입 또는 능동 통제(우편 아동 안전 뉴스레터)에서 시작하도록 무작위 배정됩니다. 그런 다음 2년차에 개입 변경이 발생하여 HCSF-2 개입 가족이 통제 안전 수업과 지속적인 HCSF-2 소셜 네트워킹을 받는 반면 통제 가족은 이제 완전한 HCSF-2 개입을 받게 됩니다.
예를 들어 가족은 HCSF-2 개입(A단계) 또는 아동 안전 개입(B단계)으로 표시된 두 가지 군 중 하나에서 시작하도록 무작위로 배정됩니다.
HCSF-2 개입(단계 A) 동안 가족은 영양 및 신체 활동, 화면 시간, 수면 및 스트레스 관리에 대한 정보가 포함된 월별 우편물을 받게 됩니다. 가족들은 또한 비공개 Facebook 그룹에 참여하도록 초대될 것이며 연구에서 웰빙 코칭 문자 메시지를 받기 시작할 것입니다.
아동 안전 개입(단계 B) 동안 가족은 자동차 안전, 수상 안전, 중독 및 가정 안전과 같은 안전 주제에 대한 정보가 포함된 월간 우편물을 받게 됩니다.
1년 후 가족은 2년 학습 기간이 완료될 때까지 두 번째 단계로 넘어갑니다. A 단계에서 시작한 가족은 계속해서 웰빙 코칭 문자 메시지를 받고 비공개 Facebook 그룹에 액세스할 수 있습니다. B단계에서 시작한 가족은 2년차가 시작되는 A단계로 넘어갈 때까지 웰빙 코칭 문자 메시지를 받거나 비공개 Facebook 그룹에 액세스할 수 없습니다.
참여 커뮤니티와 함께 선택한 이 시차 등록 설계는 각 참여 가족의 기여도를 극대화하고 대기자 명단만 통제할 때 발생할 수 있는 부정적인 태도를 피하며 모든 가족이 참여 부족 사이트에서 원하는 대로 개입을 받도록 합니다.
이것은 최대 6개의 가능한 참여 커뮤니티가 있는 다중 사이트 시험입니다. 약 1년 간격으로 두 사이트가 활성화되고 나머지 사이트는 IRB 프로토콜에 추가되면서 개입 시작 시 활성화됩니다.
각 참여 사이트에서 현지 사이트 코디네이터를 고용합니다. 지역 사이트 코디네이터는 참가자 모집 및 데이터 수집 방문 수행을 담당합니다. 사이트 코디네이터는 웰빙 코칭 문자 메시지를 보내고 비공개 Facebook 그룹에 콘텐츠를 게시할 수도 있습니다.
UW 프로그램 코디네이터는 참가자의 적격성 심사, 전화로 24시간 식단 리콜 관리, HCSF-2 커리큘럼 자료 및 아동 안전 자료 우편 발송, 연구 데이터의 입력 및 저장 관리, 참가자에게 결과 서신 발송 및 지원을 담당합니다. 커뮤니티 사이트 코디네이터.
행동 양식
조사관은 전국적으로 6개의 다양한 농촌 및 도시 AI 커뮤니티와 협력하여 2년 동안 HCSF 개입(HCSF-2) 대 능동 통제(아동 안전 개입)의 향상된 버전에 대한 2군 시차 등록 무작위 시험을 수행할 것입니다. 0, 6, 12, 18 및 24개월에 결과를 측정한 디자인. 1년차 말에 대조군 가족은 HCSF-2를 받고 HCSF-2 가족은 지속적인 HCSF-2 소셜 네트워크 지원과 함께 통제 개입을 받게 됩니다. 지역사회는 우리와 협력하여 가족 중심의 HCSF-2 개입을 강화하여 새로운 전달 방법(소셜 네트워킹/휴대폰 텍스트 코칭을 통한 우편 수업)과 덜 연구된 두 가지 비만 결정 요인(수면 및 스트레스)을 포함하여 영향력과 지속 가능성을 높일 것입니다. .
결과
주요 결과는 아동 체질량 지수 z-점수(zBMI) 및 성인 체질량 지수(BMI)로 평가된 체지방입니다. 2차 결과에는 성인 및 어린이 허리둘레, 과일/야채(FV) 및 추가 설탕 섭취, TV/스크린 시간, 활동, 수면, 가정 환경 변화, 성인 심리사회적 요인(스트레스/우울증) 및 소셜 네트워크 사용이 포함됩니다.
조사관은 또한 비만 및 건강 행동에 대한 HCSF-2 효과의 핵심 매개체를 식별할 것입니다. 우리는 어린이와 보호자의 수정 가능한 행동 변화, 성인 자기 효능감, 사회적 지원 및 가정 환경 변화가 비만 및 기타 결과에 대한 중재 효과의 중요한 중재자라는 가설을 세웁니다. 조사관은 HCSF-2에서 체중 감소까지의 경로에 대한 중재를 조사하기 위해 탐색적 혼합 효과 회귀 모델을 개발하고 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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White Earth, Minnesota, 미국, 56591
- White Earth Child Care Program
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Montana
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Browning, Montana, 미국, 59417
- Blackfeet Nation
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- First Nations HealthSource
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New York
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Irving, New York, 미국, 14081
- Seneca Nation
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Wisconsin
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Keshena, Wisconsin, 미국, 54135
- Menominee Tribe of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2-5세 아동을 동반한 성인 간병인
- 보호자가 있는 2-5세 어린이
- 간병인은 작동하는 휴대폰을 가지고 있으며 연구 참여의 일환으로 정기적인 문자 메시지를 받을 의향이 있습니다.
- 간병인은 데이터 수집 장소의 가능한 이동 거리 내에 거주하며 0, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 데이터 수집 방문을 위해 올 의향이 있습니다.
- 모든 참가자가 개입의 모든 구성 요소를 받게 된다는 이해와 함께 두 그룹 중 하나로 무작위 배정될 의향이 있으며, 무작위 배정은 단순히 자료를 받는 순서를 결정합니다.
- 참가자가 우편물과 소포를 받을 수 있는 유효한 우편 주소
- 개입 자료를 이해하고 설문지를 작성하기에 충분한 기본 영어 유창성과 문해력
제외 기준:
- 자녀가 없거나 자녀가 2세 미만 또는 5세 이상인 성인
- 2세 미만 또는 5세 이상의 어린이
- 휴대폰이 없거나 연구 참여의 일환으로 일반 문자 메시지를 수신하지 않으려는 경우
- 데이터 수집 장소의 가능한 이동 거리를 넘어서 거주 및/또는 2년 이내에 해당 지역 밖으로 이사할 계획
- 아동에게 주요 신체 또는 행동 장애(예: 성장 장애, 심각한 자폐증) 연구 참여에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
- 유효한 우편 주소가 없습니다.
- 연구 부문에 대한 무작위 할당을 수락하지 않음
- 같은 집에 살고 있고 이미 등록한 다른 간병인-자녀 쌍의 배우자/파트너(예: 가구당 한 쌍의 성인-자녀만 등록할 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 아이, 든든한 가정(제1호)
건강한 어린이, 강한 가족 개입(첫 번째).
이것은 참여 아동과 함께 사용할 수 있도록 주 양육자에게 우편으로 발송되는 일련의 월별 교육 도구 키트입니다.
이 팔은 2학년에서 아동 안전을 받기 위해 교차합니다.
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Healthy Children, Strong Families는 미취학 아동의 1차 보호자에게 비만 예방과 관련된 교육 및 활동을 제공하는 13개의 "수업" 시리즈입니다.
수업은 영양, 신체 활동, 스트레스, 수면 및 가정 환경과 관련된 주제를 다룹니다.
공과에는 공과 활동을 지원하는 인쇄물과 작은 물건(예: 사과 썰기)이 포함됩니다.
모니터링되는 Facebook 그룹을 통한 사회적 지원 구성 요소와 간병인에게 전송되는 대략 주 2회 문자 메시지가 포함됩니다.
중재 기간은 1년입니다.
아동 안전 개입은 질식, 자동차 안전 시트, 자전거 및 보행자 안전과 같은 아동 안전과 관련된 다양한 주제를 다루는 월간 2페이지 뉴스레터로 구성된 능동 통제 조건입니다.
중재 기간은 1년입니다.
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활성 비교기: 어린이 안전(첫 번째)
어린이 안전에 대한 교육을 제공하는 월간 뉴스레터 시리즈 12개를 주 양육자에게 발송합니다.
이 팔은 2년차에 Healthy Children, Strong Families 개입을 받기 위해 교차합니다.
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Healthy Children, Strong Families는 미취학 아동의 1차 보호자에게 비만 예방과 관련된 교육 및 활동을 제공하는 13개의 "수업" 시리즈입니다.
수업은 영양, 신체 활동, 스트레스, 수면 및 가정 환경과 관련된 주제를 다룹니다.
공과에는 공과 활동을 지원하는 인쇄물과 작은 물건(예: 사과 썰기)이 포함됩니다.
모니터링되는 Facebook 그룹을 통한 사회적 지원 구성 요소와 간병인에게 전송되는 대략 주 2회 문자 메시지가 포함됩니다.
중재 기간은 1년입니다.
아동 안전 개입은 질식, 자동차 안전 시트, 자전거 및 보행자 안전과 같은 아동 안전과 관련된 다양한 주제를 다루는 월간 2페이지 뉴스레터로 구성된 능동 통제 조건입니다.
중재 기간은 1년입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI z-점수를 통해 측정된 기준선에서 아동 비만의 변화
기간: 등록, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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BMI z-점수는 BMI 체중(kg)/신장(m)*신장(m)을 계산하여 얻습니다.
그런 다음 BMI는 제공된 개월 수의 성별 및 연령에 대한 미국 국가 표준을 기반으로 z-점수로 변환됩니다.
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등록, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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BMI를 통해 측정된 기준선에서 성인 비만의 변화
기간: 등록, 12개월, 24개월
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성인 BMI는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값입니다.
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등록, 12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리둘레를 통해 측정한 기준선에서 아동 비만의 변화
기간: 등록, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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허리 둘레(단위: cm)는 플라스틱 줄자로 측정됩니다.
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등록, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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허리둘레를 통해 측정한 기준선에서 성인 비만의 변화
기간: 등록, 12개월, 24개월
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허리 둘레(단위: cm)는 플라스틱 줄자로 측정됩니다.
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등록, 12개월, 24개월
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기준선에서 아동 과일 및 채소 소비의 변화
기간: 등록, 12개월, 24개월
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질병 통제 예방 센터에서 발행한 2010년 전국 청소년 신체 활동 및 영양 조사에 포함된 질문을 기반으로 주 양육자가 작성한 13개 항목 설문지를 통해 측정된 어린이 과일 및 채소 소비량
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등록, 12개월, 24개월
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기저선에서 성인 과일 및 채소 소비의 변화
기간: 등록, 12개월, 24개월
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성인 과일 및 채소 섭취량은 국립 암 연구소에서 발행한 30개 항목 설문지로 측정됩니다.
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등록, 12개월, 24개월
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기준선에서 자녀 화면 시간의 변화
기간: 등록, 12개월, 24개월
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TV, 비디오, 비디오 게임, 컴퓨터 시청 시간은 주 양육자가 작성한 설문지의 8개 항목을 통해 평가됩니다.
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등록, 12개월, 24개월
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기저선에서 성인 화면 시간의 변화
기간: 등록, 12개월, 24개월
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TV, 비디오, 비디오 게임 및 컴퓨터 시청 시간은 설문지의 8개 항목을 통해 평가됩니다.
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등록, 12개월, 24개월
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기준선에서 어린이 신체 활동량의 변화
기간: 등록, 12개월, 24개월
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아동 신체 활동은 네덜란드 신체 활동 설문지의 8개 항목에 대한 주 양육자의 응답을 통해 측정됩니다.
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등록, 12개월, 24개월
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기저선에서 성인 신체 활동량의 변화
기간: 등록, 12개월, 24개월
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성인 신체활동은 Godin 신체활동 설문지 4개 항목을 통해 측정됩니다.
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등록, 12개월, 24개월
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베이스라인에 따른 아동 수면 패턴의 변화
기간: 등록, 12개월, 24개월
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1차 보호자는 수면 시간(주중 및 주말 취침 시간 및 기상 시간)과 수면 시간(시간) 및 참여 아동 모두의 수면 대기 시간에 대한 6개 질문 수면 설문지를 작성합니다.
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등록, 12개월, 24개월
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기저선에서 가정 환경의 변화
기간: 등록, 12개월, 24개월
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1차 간병인은 신체 활동 및 영양과 관련된 지원 및 가족 일과와 관련된 24개 항목 설문지를 작성합니다.
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등록, 12개월, 24개월
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기저선에서 변화에 대한 성인 준비의 변화
기간: 등록, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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1차 간병인은 비만과 관련된 행동을 바꿀 준비가 되어 있는지에 관한 7개 항목 설문지를 작성합니다.
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등록, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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베이스라인에서 성인 SF-12 점수의 변화
기간: 등록, 12개월, 24개월
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1차 간병인은 신체적, 정서적 웰빙에 대한 인식에 대해 질문하는 12개 항목 설문지를 작성합니다.
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등록, 12개월, 24개월
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스트레스 설문지
기간: 등록, 12개월, 24개월
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일차 간병인은 전체 스트레스 영역에 대한 인식과 관련된 10개 항목 설문지를 작성합니다.
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등록, 12개월, 24개월
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기저선에서 성인 수면 패턴의 변화
기간: 등록, 12개월, 24개월
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1차 보호자는 수면 시간(주중 및 주말 취침 시간 및 기상 시간)과 수면 시간(시간) 및 참여 아동 모두의 수면 대기 시간에 대한 6개 질문 수면 설문지를 작성합니다.
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등록, 12개월, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 24시간 식단 회상
기간: 등록, 12개월, 24개월
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24시간 식이 리콜(영양 데이터 서비스)은 과일 및 야채 설문지에서 얻은 결과의 유효성을 제공하기 위해 주 간병인과 아동에 대해 수행됩니다.
아동 회수는 간병인 대리인을 통해 수행됩니다.
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등록, 12개월, 24개월
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문화적 정체성 척도
기간: 등록, 12개월, 24개월
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성인 간병인은 전통 문화 참여에 대한 일반적인 점수를 산출하는 아메리칸 인디언 고유의 문화 적응에 대한 6개 항목 측정을 완료합니다.
이 척도는 연구 결과로 변경되지 않을 것으로 예상되지만 잠재적 조절 변수로 수집되고 있습니다.
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등록, 12개월, 24개월
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아동 안전 설문조사
기간: 12개월, 18개월
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뉴스레터에 대한 관심을 평가하고 피드백을 얻기 위해 아동 안전 능동 제어 개입을 받는 주 양육자가 8개 항목 설문지를 작성합니다.
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12개월, 18개월
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HCSF 참가자 설문조사
기간: 12개월, 18개월
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26개 항목 설문 조사는 참가자 참여를 평가하고 HCSF 개입 및 자료에 대한 피드백을 수집합니다.
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12개월, 18개월
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모든 참가자 종료 설문 조사
기간: 24개월
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30개 항목의 설문 조사는 프로젝트의 여러 측면에 대한 피드백을 요청합니다.
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24개월
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어린이 24시간 식단 회상
기간: 등록, 12개월, 24개월
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24시간 식이 리콜(영양 데이터 서비스)은 과일 및 야채 설문지에서 얻은 결과의 유효성을 제공하기 위해 주 간병인과 아동에 대해 수행됩니다.
아동 회수는 간병인 대리인을 통해 수행됩니다.
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등록, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra K Adams, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rink E, Knight K, Ellis C, McCormick A, FireMoon P, Held S, Webber E, Adams A. Using Community-Based Participatory Research to Design, Conduct, and Evaluate Randomized Controlled Trials with American Indian Communities. Prev Chronic Dis. 2020 Nov 12;17:E143. doi: 10.5888/pcd17.200099.
- Adams AK, LaRowe TL, Cronin KA, Prince RJ, Wubben DP, Parker T, Jobe JB. The Healthy Children, Strong Families intervention: design and community participation. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):175-85. doi: 10.1007/s10935-012-0275-y.
- Jobe JB, Adams AK, Henderson JA, Karanja N, Lee ET, Walters KL. Community-responsive interventions to reduce cardiovascular risk in American Indians. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):153-9. doi: 10.1007/s10935-012-0277-9.
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- Tomayko EJ, Webber EJ, Cronin KA, Prince RJ, Adams AK. Use of Text Messaging and Facebook Groups to Support the Healthy Children, Strong Families 2 Healthy Lifestyle Intervention for American Indian Families. Curr Dev Nutr. 2021 May 17;5(Suppl 4):32-39. doi: 10.1093/cdn/nzaa110. eCollection 2021 Jun.
- Tomayko EJ, Prince RJ, Cronin KA, Kim K, Parker T, Adams AK. The Healthy Children, Strong Families 2 (HCSF2) Randomized Controlled Trial Improved Healthy Behaviors in American Indian Families with Young Children. Curr Dev Nutr. 2018 Nov 16;3(Suppl 2):53-62. doi: 10.1093/cdn/nzy087. eCollection 2019 Aug.
- Grant VM, Tomayko EJ, Prince RJ, Cronin K, Adams A. Understanding Correlates of Physical Activity in American Indian Families: The Healthy Children Strong Families-2 Study. J Phys Act Health. 2018 Nov 1;15(11):866-873. doi: 10.1123/jpah.2017-0584. Epub 2018 Oct 19.
- Tomayko EJ, Mosso KL, Cronin KA, Carmichael L, Kim K, Parker T, Yaroch AL, Adams AK. Household food insecurity and dietary patterns in rural and urban American Indian families with young children. BMC Public Health. 2017 Jun 30;17(1):611. doi: 10.1186/s12889-017-4498-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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건강한 어린이, 강한 가족에 대한 임상 시험
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; The Shear Family Foundation; Heinz Endowments모집하지 않고 적극적으로