- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01776255
Enfants en bonne santé, familles fortes : les communautés amérindiennes préviennent l'obésité (HCSF2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervention
L'intervention Healthy Children, Strong Families-2 (HCSF-2) consiste en des leçons mensuelles de mode de vie sain envoyées par la poste (13 leçons) qui seront enrichies par un soutien aux réseaux sociaux (coaching par téléphone portable avec messages texte instantanés et connexions Facebook), ainsi que comme nouveaux éléments d'intervention - le stress et le sommeil. Le réseautage social a été choisi en raison de sa généralisation et de sa facilité d'utilisation, de son adaptabilité et de son potentiel de durabilité dans la communauté.
HCSF-2 est basé sur notre hypothèse selon laquelle il est nécessaire de travailler avec les enfants et leurs principaux soignants/parents pour les aider à adopter des changements de mode de vie sains afin de prévenir la prise de poids excessive et le risque de maladies chroniques liées au mode de vie. Les enquêteurs travailleront avec les familles à un moment critique du développement physique et émotionnel de leur jeune enfant afin d'encourager des comportements sains appropriés.
Cette étude étendra nos recherches précédentes pour tester l'intervention HCSF-2 dans un échantillon plus large, plus diversifié géographiquement et socialement de communautés d'IA. L'étude améliore également la méthodologie précédente grâce à l'inclusion d'un composant de réseautage social. Cette recherche abordera quatre lacunes clés dans les études sur la prévention de l'obésité : les familles avec des enfants d'âge préscolaire, le soutien aux réseaux sociaux, le stress et le sommeil. De plus, à notre connaissance, cette étude sera le premier projet d'intervention familiale contre l'obésité pour les familles IA rurales et urbaines. L'impact potentiel de cette étude est élevé; en cas de succès, cette étude fournira non seulement des preuves quantitatives de l'efficacité de l'intervention, mais elle fournira également à d'autres chercheurs des outils et des procédures validés pour engager en collaboration les communautés d'IA dans le changement de comportement en matière de santé.
L'année 1, les familles seront randomisées pour commencer l'intervention HCSF-2 ou un contrôle actif (bulletin d'information sur la sécurité des enfants envoyé par courrier). Ensuite, au cours de l'année 2, un changement d'intervention se produira, de sorte que les familles d'intervention HCSF-2 recevront les leçons de sécurité de contrôle ainsi que la poursuite du réseautage social HCSF-2, tandis que les familles témoins recevront désormais l'intervention complète de HCSF-2.
Par exemple, les familles seront assignées au hasard pour commencer dans l'un des deux bras - désignés ici comme l'intervention HCSF-2 (Phase A) ou l'intervention de sécurité de l'enfant (Phase B).
Au cours de l'intervention HCSF-2 (Phase A), les familles recevront un courrier mensuel contenant des informations sur la nutrition et l'activité physique, le temps d'écran, le sommeil et la gestion du stress. Les familles seront également invitées à participer à un groupe Facebook privé et commenceront à recevoir des SMS de coaching de bien-être de l'étude.
Pendant l'intervention de sécurité des enfants (phase B), les familles recevront un courrier mensuel contenant des informations sur des sujets de sécurité tels que la sécurité automobile, la sécurité aquatique, l'empoisonnement et la sécurité à la maison.
Après un an, les familles passeront à la deuxième phase jusqu'à ce que la période d'étude de deux ans soit terminée. Les familles qui ont commencé la phase A continueront de recevoir des SMS de coaching de bien-être et auront accès au groupe Facebook privé. Les familles qui ont commencé la phase B ne recevront pas de SMS de coaching de bien-être ni n'auront accès au groupe Facebook privé avant le passage à la phase A au début de la deuxième année.
Cette conception d'inscription échelonnée, choisie en collaboration avec les communautés participantes, maximise la contribution de chaque famille participante, évite les attitudes négatives qui se produiraient avec un contrôle de liste d'attente uniquement et garantit que toutes les familles reçoivent l'intervention souhaitée par les sites tribaux participants.
Il s'agit d'un essai multisite avec jusqu'à six communautés participantes possibles. Deux sites deviendront actifs au début de l'intervention, les sites restants devenant actifs (et ajoutés au protocole IRB) à des intervalles d'environ 1 an.
Un coordonnateur de site local sera embauché à chaque site participant. Le coordinateur local du site sera responsable du recrutement des participants et de la conduite des visites de collecte de données. Les coordinateurs du site peuvent également envoyer des SMS de coaching de bien-être et publier du contenu sur le groupe Facebook privé.
Le coordinateur du programme UW sera responsable de la sélection des participants pour l'éligibilité, de l'administration des rappels alimentaires 24 heures sur 24 par téléphone, de l'envoi par la poste du matériel du programme HCSF-2 et du matériel sur la sécurité des enfants, de la gestion de la saisie et du stockage des données de l'étude, de l'envoi des lettres de résultats aux participants et de soutenir le coordonnateurs des sites communautaires.
Méthodes
Les enquêteurs s'associeront à 6 communautés d'IA rurales et urbaines diverses à l'échelle nationale pour mener un essai randomisé à recrutement échelonné à 2 bras d'une version améliorée de l'intervention HCSF (HCSF-2) par rapport au contrôle actif (intervention de sécurité de l'enfant) dans une période de 2 ans conception avec des résultats mesurés à 0, 6, 12, 18 et 24 mois. À la fin de l'année 1, les familles de contrôle recevront HCSF-2, et les familles HCSF-2 recevront l'intervention de contrôle avec un soutien continu du réseau social HCSF-2. Les communautés travailleront avec nous pour améliorer l'intervention HCSF-2 axée sur la famille afin d'inclure de nouvelles méthodes de prestation (leçons par courrier avec réseautage social/coaching par SMS) et deux déterminants de l'obésité moins étudiés - le sommeil et le stress - pour augmenter l'impact et la durabilité. .
Résultats
Les principaux critères de jugement seront la graisse corporelle telle qu'évaluée par le score z de l'indice de masse corporelle de l'enfant (zBMI) et l'indice de masse corporelle (IMC) de l'adulte. Les critères de jugement secondaires incluent le tour de taille de l'adulte et de l'enfant, la consommation de fruits/légumes (FV) et de sucre ajouté, le temps passé devant la télévision/l'écran, l'activité, le sommeil, les changements de l'environnement domestique, les facteurs psychosociaux adultes (stress/dépression) et l'utilisation des réseaux sociaux.
Les chercheurs identifieront également les principaux médiateurs de l'effet du HCSF-2 sur l'obésité et les comportements liés à la santé. Nous émettons l'hypothèse que les changements de comportement modifiables chez les enfants et les soignants, l'auto-efficacité des adultes, le soutien social et les changements de l'environnement familial sont des médiateurs importants de l'effet de l'intervention sur l'obésité et d'autres résultats. Les chercheurs développeront et testeront des modèles exploratoires de régression à effets mixtes pour étudier la médiation sur le chemin de HCSF-2 à la réduction de poids.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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White Earth, Minnesota, États-Unis, 56591
- White Earth Child Care Program
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Montana
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Browning, Montana, États-Unis, 59417
- Blackfeet Nation
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- First Nations HealthSource
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New York
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Irving, New York, États-Unis, 14081
- Seneca Nation
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Wisconsin
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Keshena, Wisconsin, États-Unis, 54135
- Menominee Tribe of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Soignant adulte avec un enfant de 2 à 5 ans
- Enfant de 2 à 5 ans avec un soignant
- Le soignant a un téléphone portable fonctionnel et est prêt à recevoir des SMS réguliers dans le cadre de sa participation à l'étude
- Le soignant vit à une distance raisonnable du site de collecte de données et est disposé à venir pour des visites de collecte de données à 0, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
- Volonté d'être randomisés dans l'un des deux groupes en sachant que tous les participants recevront tous les composants de l'intervention, la randomisation détermine simplement l'ordre dans lequel les matériaux sont reçus
- Adresse postale valide où le participant peut recevoir du courrier et des colis
- Maîtrise de l'anglais de base et alphabétisation suffisante pour comprendre le matériel d'intervention et remplir les questionnaires
Critère d'exclusion:
- Adultes sans enfants ou dont les seuls enfants ont moins de 2 ans ou plus de 5 ans
- Enfants de moins de 2 ans ou de plus de 5 ans
- Pas de téléphone portable ou refus de recevoir des SMS réguliers dans le cadre de la participation à l'étude
- Vit au-delà de la distance de déplacement possible des sites de collecte de données ET/OU prévoit de quitter la zone dans un délai de deux ans
- L'enfant a un trouble physique ou comportemental majeur (par ex. retard de croissance, autisme sévère) qui aurait un impact sérieux sur la participation à l'étude
- Aucune adresse postale valide
- Refus d'accepter l'assignation aléatoire au groupe d'étude
- Conjoint/partenaire d'un autre couple soignant-enfant qui vit dans la même maison et qui s'est déjà inscrit (par ex. un seul couple adulte-enfant par foyer peut être inscrit)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfants en bonne santé, familles fortes (première)
Intervention Enfants en santé, Familles fortes (première).
Il s'agit d'une série de trousses d'outils pédagogiques mensuelles envoyées par la poste aux principaux dispensateurs de soins à utiliser avec l'enfant participant.
Ce bras se croise pour recevoir la sécurité des enfants en année 2.
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Enfants en santé, familles fortes est une série de 13 « leçons » envoyées par la poste aux principales personnes qui s'occupent d'enfants d'âge préscolaire et qui offrent une éducation et des activités liées à la prévention de l'obésité.
Les leçons couvrent des sujets liés à la nutrition, à l'activité physique, au stress, au sommeil et à l'environnement familial.
Les leçons comprennent des documents imprimés et de petits objets (par exemple, un coupe-pommes) qui appuient les activités des leçons.
Des éléments de soutien social via un groupe Facebook surveillé et des SMS environ toutes les deux semaines envoyés aux soignants sont inclus.
L'intervention dure 1 an.
L'intervention de sécurité des enfants est une condition de contrôle actif consistant en des bulletins mensuels de deux pages couvrant divers sujets liés à la sécurité des enfants tels que l'étouffement, les sièges de sécurité pour voiture, la sécurité des vélos et des piétons.
L'intervention dure 1 an.
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Comparateur actif: Sécurité des enfants (première)
Une série de 12 bulletins d'information mensuels et d'information sur la sécurité des enfants envoyés par la poste aux principaux dispensateurs de soins.
Ce bras traverse pour recevoir l'intervention Enfants en santé, familles fortes au cours de la deuxième année.
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Enfants en santé, familles fortes est une série de 13 « leçons » envoyées par la poste aux principales personnes qui s'occupent d'enfants d'âge préscolaire et qui offrent une éducation et des activités liées à la prévention de l'obésité.
Les leçons couvrent des sujets liés à la nutrition, à l'activité physique, au stress, au sommeil et à l'environnement familial.
Les leçons comprennent des documents imprimés et de petits objets (par exemple, un coupe-pommes) qui appuient les activités des leçons.
Des éléments de soutien social via un groupe Facebook surveillé et des SMS environ toutes les deux semaines envoyés aux soignants sont inclus.
L'intervention dure 1 an.
L'intervention de sécurité des enfants est une condition de contrôle actif consistant en des bulletins mensuels de deux pages couvrant divers sujets liés à la sécurité des enfants tels que l'étouffement, les sièges de sécurité pour voiture, la sécurité des vélos et des piétons.
L'intervention dure 1 an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'adiposité de l'enfant par rapport au départ mesuré via le score z de l'IMC
Délai: Inscription, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Le z-score IMC est obtenu en calculant le poids IMC (en kg)/taille (en m)*taille (en m).
L'IMC est ensuite converti en un score z basé sur les normes nationales américaines pour le sexe et l'âge en mois fournis
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Inscription, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Changement de l'adiposité chez l'adulte par rapport au départ mesuré via l'IMC
Délai: Inscription, 12 mois, 24 mois
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L'IMC adulte est calculé à partir du poids (en kg) divisé par la taille (en m) au carré
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Inscription, 12 mois, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'adiposité de l'enfant par rapport au départ mesuré via le tour de taille
Délai: Inscription, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Le tour de taille (en cm) est mesuré avec un ruban à mesurer en plastique
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Inscription, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Changement de l'adiposité chez l'adulte par rapport au départ mesuré via le tour de taille
Délai: Inscription, 12 mois, 24 mois
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Le tour de taille (en cm) est mesuré avec un ruban à mesurer en plastique
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Inscription, 12 mois, 24 mois
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Changement dans la consommation de fruits et légumes des enfants par rapport au niveau de référence
Délai: Inscription, 12 mois, 24 mois
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Consommation de fruits et légumes des enfants mesurée au moyen d'un questionnaire en 13 items rempli par le principal soignant et basé sur les questions contenues dans l'enquête nationale sur l'activité physique et la nutrition des jeunes de 2010 publiée par les Centers for Disease Control and Prevention
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Inscription, 12 mois, 24 mois
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Évolution de la consommation de fruits et légumes chez les adultes par rapport au niveau de référence
Délai: Inscription, 12 mois, 24 mois
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La consommation de fruits et légumes des adultes est mesurée à l'aide d'un questionnaire de 30 items publié par le National Cancer Institute.
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Inscription, 12 mois, 24 mois
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Changement du temps d'écran des enfants par rapport à la ligne de base
Délai: Inscription, 12 mois, 24 mois
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Le temps passé à regarder la télévision, les vidéos, les jeux vidéo et l'ordinateur est évalué à l'aide de 8 éléments d'un questionnaire rempli par l'aidant principal.
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Inscription, 12 mois, 24 mois
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Changement du temps d'écran des adultes par rapport à la ligne de base
Délai: Inscription, 12 mois, 24 mois
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Le temps passé à regarder la télévision, les vidéos, les jeux vidéo et l'ordinateur est évalué via 8 éléments d'un questionnaire.
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Inscription, 12 mois, 24 mois
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Changement de la quantité d'activité physique de l'enfant par rapport au niveau de référence
Délai: Inscription, 12 mois, 24 mois
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L'activité physique de l'enfant est mesurée par les réponses de l'aidant principal aux 8 éléments du questionnaire néerlandais sur l'activité physique.
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Inscription, 12 mois, 24 mois
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Changement de la quantité d'activité physique des adultes par rapport au niveau de base
Délai: Inscription, 12 mois, 24 mois
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L'activité physique des adultes est mesurée via le questionnaire d'activité physique de Godin en 4 items.
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Inscription, 12 mois, 24 mois
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Changement du rythme de sommeil de l'enfant par rapport au départ
Délai: Inscription, 12 mois, 24 mois
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Les principaux soignants remplissent un questionnaire de 6 questions sur le sommeil (heure du coucher et réveil en semaine et le week-end) et la durée du sommeil en heures ainsi que la latence du sommeil pour eux-mêmes et l'enfant participant.
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Inscription, 12 mois, 24 mois
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Changement de l'environnement familial par rapport à l'état initial
Délai: Inscription, 12 mois, 24 mois
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Les principaux soignants remplissent un questionnaire de 24 éléments concernant la disponibilité des soutiens et les routines familiales pertinentes à l'activité physique et à la nutrition.
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Inscription, 12 mois, 24 mois
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Changement de la préparation des adultes au changement par rapport à la ligne de base
Délai: Inscription, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Les principaux soignants remplissent un questionnaire en 7 points concernant la volonté de changer les comportements liés à l'obésité.
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Inscription, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Changement des scores SF-12 adultes par rapport au départ
Délai: Inscription, 12 mois, 24 mois
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Les principaux aidants remplissent un questionnaire en 12 points qui pose des questions sur leur perception de leur bien-être physique et émotionnel.
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Inscription, 12 mois, 24 mois
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Questionnaire sur le stress
Délai: Inscription, 12 mois, 24 mois
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Les soignants primaires remplissent un questionnaire en 10 points portant sur les perceptions des zones globales de stress.
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Inscription, 12 mois, 24 mois
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Changement du rythme de sommeil des adultes par rapport à la ligne de base
Délai: Inscription, 12 mois, 24 mois
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Les principaux soignants remplissent un questionnaire de 6 questions sur le sommeil (heure du coucher et réveil en semaine et le week-end) et la durée du sommeil en heures ainsi que la latence du sommeil pour eux-mêmes et l'enfant participant.
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Inscription, 12 mois, 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rappels alimentaires des parents sur 24 heures
Délai: Inscription, 12 mois, 24 mois
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Des rappels alimentaires de 24 heures (Services de données nutritionnelles) seront effectués sur le soignant principal et l'enfant pour valider les résultats obtenus dans les questionnaires sur les fruits et légumes.
Les rappels d'enfants seront effectués via des mandataires de soignants.
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Inscription, 12 mois, 24 mois
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Échelle d'identité culturelle
Délai: Inscription, 12 mois, 24 mois
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Les soignants adultes remplissent une mesure d'acculturation en 6 points spécifique aux Indiens d'Amérique qui donne un score général pour l'implication dans la culture traditionnelle.
Cette mesure ne devrait pas changer à la suite de l'étude, mais elle est recueillie en tant que variable modératrice potentielle.
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Inscription, 12 mois, 24 mois
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Sondage sur la sécurité des enfants
Délai: 12 mois, 18 mois
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Un questionnaire en 8 points est rempli par les principaux soignants recevant l'intervention de contrôle actif de la sécurité des enfants pour évaluer leur attention aux bulletins d'information et obtenir leurs commentaires.
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12 mois, 18 mois
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Sondage auprès des participants au HCSF
Délai: 12 mois, 18 mois
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Une enquête en 26 points évalue l'implication des participants et recueille des commentaires sur l'intervention et le matériel du HCSF.
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12 mois, 18 mois
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Enquête de sortie de tous les participants
Délai: 24mois
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Une enquête en 30 points demande des commentaires sur de nombreux aspects du projet.
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24mois
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Rappels alimentaires de 24 heures pour enfants
Délai: Inscription, 12 mois, 24 mois
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Des rappels alimentaires de 24 heures (Services de données nutritionnelles) seront effectués sur le soignant principal et l'enfant pour valider les résultats obtenus dans les questionnaires sur les fruits et légumes.
Les rappels d'enfants seront effectués via des mandataires de soignants.
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Inscription, 12 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra K Adams, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rink E, Knight K, Ellis C, McCormick A, FireMoon P, Held S, Webber E, Adams A. Using Community-Based Participatory Research to Design, Conduct, and Evaluate Randomized Controlled Trials with American Indian Communities. Prev Chronic Dis. 2020 Nov 12;17:E143. doi: 10.5888/pcd17.200099.
- Adams AK, LaRowe TL, Cronin KA, Prince RJ, Wubben DP, Parker T, Jobe JB. The Healthy Children, Strong Families intervention: design and community participation. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):175-85. doi: 10.1007/s10935-012-0275-y.
- Jobe JB, Adams AK, Henderson JA, Karanja N, Lee ET, Walters KL. Community-responsive interventions to reduce cardiovascular risk in American Indians. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):153-9. doi: 10.1007/s10935-012-0277-9.
- LaRowe TL, Wubben DP, Cronin KA, Vannatter SM, Adams AK. Development of a culturally appropriate, home-based nutrition and physical activity curriculum for Wisconsin American Indian families. Prev Chronic Dis. 2007 Oct;4(4):A109. Epub 2007 Sep 15.
- Tomayko EJ, Webber EJ, Cronin KA, Prince RJ, Adams AK. Use of Text Messaging and Facebook Groups to Support the Healthy Children, Strong Families 2 Healthy Lifestyle Intervention for American Indian Families. Curr Dev Nutr. 2021 May 17;5(Suppl 4):32-39. doi: 10.1093/cdn/nzaa110. eCollection 2021 Jun.
- Tomayko EJ, Prince RJ, Cronin KA, Kim K, Parker T, Adams AK. The Healthy Children, Strong Families 2 (HCSF2) Randomized Controlled Trial Improved Healthy Behaviors in American Indian Families with Young Children. Curr Dev Nutr. 2018 Nov 16;3(Suppl 2):53-62. doi: 10.1093/cdn/nzy087. eCollection 2019 Aug.
- Grant VM, Tomayko EJ, Prince RJ, Cronin K, Adams A. Understanding Correlates of Physical Activity in American Indian Families: The Healthy Children Strong Families-2 Study. J Phys Act Health. 2018 Nov 1;15(11):866-873. doi: 10.1123/jpah.2017-0584. Epub 2018 Oct 19.
- Tomayko EJ, Mosso KL, Cronin KA, Carmichael L, Kim K, Parker T, Yaroch AL, Adams AK. Household food insecurity and dietary patterns in rural and urban American Indian families with young children. BMC Public Health. 2017 Jun 30;17(1):611. doi: 10.1186/s12889-017-4498-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0578
- 1R01HL114912-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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