- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01776255
Zdravé děti, silné rodiny: Komunity amerických indiánů prevence obezity (HCSF2)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zásah
Intervence Zdravé děti, silné rodiny-2 (HCSF-2) se skládá z měsíčních e-mailových lekcí zdravého životního stylu (13 lekcí), které budou doplněny podporou sociálních sítí (trénink přes mobilní telefon s okamžitými textovými zprávami a připojením na Facebook). jako nové intervenční prvky-stres a spánek. Sociální sítě byly vybrány kvůli jejich rozšířenosti a snadnému použití, přizpůsobivosti a potenciálu pro udržitelnost v komunitě.
HCSF-2 je založen na naší hypotéze, že práce s dětmi a jejich primárními pečovateli/rodiči, abychom jim pomohli při změnách zdravého životního stylu, je nezbytná pro prevenci nadměrného přibírání na váze a rizika pozdějších chronických onemocnění souvisejících s životním stylem. Vyšetřovatelé budou pracovat s rodinami v kritickém období fyzického a emocionálního vývoje jejich malého dítěte, aby podpořili vhodné chování zdravého životního stylu.
Tato studie rozšíří náš předchozí výzkum o testování intervence HCSF-2 na větším, geograficky a sociálně rozmanitějším vzorku komunit AI. Studie také vylepšuje předchozí metodologii zahrnutím složky sociálních sítí. Tento výzkum se zaměří na čtyři klíčové mezery ve studiích prevence obezity: rodiny s dětmi předškolního věku, podpora sociálních sítí, stres a spánek. Kromě toho, pokud je nám známo, bude tato studie prvním projektem intervence proti obezitě v rodině pro venkovské i městské rodiny s umělou inteligencí. Potenciální dopad této studie je vysoký; bude-li tato studie úspěšná, poskytne nejen kvantitativní důkazy o účinnosti intervence, ale poskytne také dalším výzkumníkům ověřené nástroje a postupy, jak spolupracovat s komunitami umělé inteligence při změně zdravotního chování.
V 1. roce budou rodiny náhodně vybrány tak, aby začaly s intervencí HCSF-2 nebo s aktivní kontrolou (zaslané informační bulletiny o bezpečnosti dětí). Poté, v roce 2, dojde ke změně intervence, takže rodiny s intervencí HCSF-2 dostanou kontrolní bezpečnostní lekce plus pokračující sociální sítě HCSF-2, zatímco kontrolní rodiny nyní dostanou plnou intervenci HCSF-2.
Například rodinám bude náhodně přiděleno, aby začínaly v jedné ze dvou větví – zde označované jako intervence HCSF-2 (fáze A) nebo intervence dětské bezpečnosti (fáze B).
Během intervence HCSF-2 (fáze A) budou rodiny dostávat měsíční e-mail s informacemi o výživě a fyzické aktivitě, času stráveném u obrazovky, spánku a zvládání stresu. Rodiny budou také pozvány k účasti v soukromé facebookové skupině a začnou dostávat textové zprávy o wellness koučování ze studie.
Během intervence Child Safety (Fáze B) budou rodiny dostávat měsíční e-mail s informacemi o bezpečnostních tématech, jako je bezpečnost automobilů, bezpečnost vody, otravy a domácí bezpečnost.
Po jednom roce rodiny přejdou do druhé fáze, dokud nebude ukončeno dvouleté studium. Rodiny, které začaly ve fázi A, budou i nadále dostávat textové zprávy o wellness koučování a budou mít přístup do soukromé skupiny na Facebooku. Rodiny, které začaly ve fázi B, nebudou dostávat textové zprávy o wellness koučování ani nebudou mít přístup k soukromé skupině na Facebooku, dokud se na začátku druhého roku nepřepne do fáze A.
Tento postupný návrh zápisu, zvolený ve spojení se zúčastněnými komunitami, maximalizuje příspěvek každé zúčastněné rodiny, vyhýbá se negativním postojům, které by se vyskytly při kontrole pouze na čekací listině, a zajišťuje, že všechny rodiny obdrží zásah podle přání zúčastněných kmenových míst.
Toto je vícemístná zkušební verze s až šesti možnými účastnickými komunitami. Dvě místa se stanou aktivními na začátku intervence, zbývající místa budou aktivní (a budou přidána do IRB protokolu) zhruba v jednoročních intervalech.
Na každém zúčastněném místě bude najat místní koordinátor. Místní koordinátor na místě bude odpovědný za nábor účastníků a provádění návštěv sběru dat. Koordinátoři stránek mohou také posílat textové zprávy wellness koučování a zveřejňovat obsah do soukromé skupiny na Facebooku.
Koordinátor programu UW bude odpovědný za prověřování účastníků z hlediska způsobilosti, za provádění 24hodinového stažení stravy po telefonu, zasílání kurikulárních materiálů HCSF-2 a materiálů pro bezpečnost dětí, správu vkládání a ukládání studijních dat, zasílání dopisů s výsledky účastníkům a podporu koordinátoři komunitních stránek.
Metody
Vyšetřovatelé se spojí s 6 různými venkovskými a městskými komunitami umělé inteligence na národní úrovni, aby během 2 let provedli dvouramennou randomizovanou studii vylepšené verze intervence HCSF (HCSF-2) vs. aktivní kontrola (intervence dětské bezpečnosti). design s výsledky měřenými v 0, 6, 12, 18 a 24 měsících. Na konci prvního roku obdrží kontrolní rodiny HCSF-2 a rodiny HCSF-2 kontrolní intervenci s pokračující podporou sociální sítě HCSF-2. Komunity s námi budou spolupracovat na vylepšení intervence HCSF-2 zaměřené na rodinu tak, aby zahrnovala nové metody doručování (e-mailové lekce se sociálními sítěmi/koučováním textových zpráv z mobilního telefonu) a dva méně prozkoumané determinanty obezity – spánek a stres – s cílem zvýšit dopad a udržitelnost. .
Výsledky
Primárními výsledky bude tělesný tuk podle z-skóre indexu tělesné hmotnosti dítěte (zBMI) a indexu tělesné hmotnosti dospělých (BMI). Sekundární výsledky zahrnují obvod pasu u dospělých a dětí, příjem ovoce/zeleniny (FV) a přidaného cukru, čas strávený u televize/u obrazovky, aktivitu, spánek, změny domácího prostředí, psychosociální faktory dospělých (stres/deprese) a používání sociálních sítí.
Výzkumníci také určí klíčové mediátory účinku HCSF-2 na obezitu a zdravotní chování. Předpokládáme, že modifikovatelné změny chování u dětí a pečovatelů, sebeúčinnost dospělých, sociální podpora a změny domácího prostředí jsou důležitými mediátory účinku intervence na obezitu a další výsledky. Vyšetřovatelé vyvinou a otestují explorativní regresní modely se smíšenými účinky, aby prozkoumali zprostředkování na cestě od HCSF-2 k redukci hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
White Earth, Minnesota, Spojené státy, 56591
- White Earth Child Care Program
-
-
Montana
-
Browning, Montana, Spojené státy, 59417
- Blackfeet Nation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- First Nations HealthSource
-
-
New York
-
Irving, New York, Spojené státy, 14081
- Seneca Nation
-
-
Wisconsin
-
Keshena, Wisconsin, Spojené státy, 54135
- Menominee Tribe of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá pečovatelka s 2-5letým dítětem
- 2-5leté dítě s pečovatelkou
- Pečovatel má funkční mobilní telefon a je ochoten dostávat pravidelné textové zprávy v rámci účasti na studiu
- Pečovatel žije v dostupné vzdálenosti od místa sběru dat a je ochoten přijet na návštěvy sběru dat v 0, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících
- Ochota být randomizován do jedné ze dvou skupin s tím, že všichni účastníci obdrží všechny složky intervence, randomizace jednoduše určuje pořadí, ve kterém jsou materiály přijímány
- Platná poštovní adresa, na kterou může účastník přijímat poštu a balíčky
- Základní plynulost a gramotnost angličtiny dostačující pro pochopení intervenčních materiálů a vyplnění dotazníků
Kritéria vyloučení:
- Dospělí bez dětí nebo jejichž jediné děti jsou mladší 2 let nebo starší 5 let
- Děti mladší 2 let nebo starší 5 let
- Žádný mobilní telefon nebo neochota přijímat pravidelné textové zprávy v rámci účasti na studiu
- Žije mimo proveditelnou cestovní vzdálenost míst sběru dat A/NEBO plánuje přestěhovat se z oblasti během dvou let
- Dítě má závažnou fyzickou poruchu nebo poruchu chování (např. neprospívání, těžký autismus), což by vážně ovlivnilo účast na studiu
- Žádná platná poštovní adresa
- Neochota přijmout náhodné přidělení do studijní větve
- Manžel/partner jiného páru pečovatel-dítě, který žije ve stejném domě a který se již zapsal (např. může být zapsán pouze jeden pár dospělý-dítě na domácnost)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé děti, silné rodiny (první)
Zdravé děti, intervence silné rodiny (první).
Jedná se o sérii měsíčních sad vzdělávacích nástrojů zasílaných poštou primárním pečovatelům pro použití se zúčastněným dítětem.
Tato paže se překříží, aby přijala Dětskou pojistku ve 2. roce.
|
Zdravé děti, silné rodiny je série 13 „lekcí“ zaslaných primárním pečovatelům o děti předškolního věku, které poskytují vzdělávání a aktivity související s prevencí obezity.
Lekce pokrývají témata týkající se výživy, fyzické aktivity, stresu, spánku a domácího prostředí.
Součástí lekcí jsou tištěné materiály a drobné předměty (například řezačka jablek), které podporují aktivity v lekcích.
Součástí jsou součásti sociální podpory prostřednictvím monitorované facebookové skupiny a přibližně půltýdenní textové zprávy zasílané pečovatelům.
Intervence trvá 1 rok.
Zásah Child Safety je aktivní kontrolní podmínkou skládající se z měsíčních dvoustránkových newsletterů pokrývajících různá témata související s bezpečností dětí, jako je dušení, bezpečnostní autosedačky, bezpečnost na kole a chodcích.
Intervence trvá 1 rok.
|
|
Aktivní komparátor: Bezpečnost dětí (první)
Série 12 měsíčních zpravodajů a poskytování vzdělávání o bezpečnosti dětí zasílaných primárním pečovatelům.
Toto rameno se překříží, aby přijalo intervenci Zdravé děti, silné rodiny v roce 2.
|
Zdravé děti, silné rodiny je série 13 „lekcí“ zaslaných primárním pečovatelům o děti předškolního věku, které poskytují vzdělávání a aktivity související s prevencí obezity.
Lekce pokrývají témata týkající se výživy, fyzické aktivity, stresu, spánku a domácího prostředí.
Součástí lekcí jsou tištěné materiály a drobné předměty (například řezačka jablek), které podporují aktivity v lekcích.
Součástí jsou součásti sociální podpory prostřednictvím monitorované facebookové skupiny a přibližně půltýdenní textové zprávy zasílané pečovatelům.
Intervence trvá 1 rok.
Zásah Child Safety je aktivní kontrolní podmínkou skládající se z měsíčních dvoustránkových newsletterů pokrývajících různá témata související s bezpečností dětí, jako je dušení, bezpečnostní autosedačky, bezpečnost na kole a chodcích.
Intervence trvá 1 rok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dětské adipozity od výchozí hodnoty měřená pomocí BMI z-skóre
Časové okno: Zápis, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
BMI z-skóre se získá výpočtem BMI hmotnost (v kg)/výška (vm)*výška (vm).
BMI se poté převede na z-skóre na základě amerických národních norem pro pohlaví a věk v poskytnutých měsících
|
Zápis, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna adipozity dospělých od výchozí hodnoty měřená pomocí BMI
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
BMI dospělého se vypočítá z hmotnosti (v kg) dělené výškou (vm) na druhou
|
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dětské adipozity od výchozí hodnoty měřená podle obvodu pasu
Časové okno: Zápis, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Obvod pasu (v cm) se měří plastovou měřicí páskou
|
Zápis, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna adipozity u dospělých od výchozí hodnoty měřená podle obvodu pasu
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Obvod pasu (v cm) se měří plastovou měřicí páskou
|
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna ve spotřebě ovoce a zeleniny u dětí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spotřeba ovoce a zeleniny u dětí měřená pomocí dotazníku o 13 položkách vyplněného primárním pečovatelem, který je založen na otázkách obsažených v Národním průzkumu fyzické aktivity a výživy mládeže z roku 2010, který zveřejnila Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
|
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna ve spotřebě ovoce a zeleniny u dospělých oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spotřeba ovoce a zeleniny u dospělých se měří pomocí dotazníku o 30 položkách, který zveřejnil National Cancer Institute.
|
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna množství času stráveného na dětské obrazovce oproti základnímu stavu
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Množství času stráveného sledováním televize, videí, videoher a počítače se hodnotí prostřednictvím 8 položek v dotazníku, který vyplňuje primární pečovatel.
|
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna množství času stráveného na obrazovce pro dospělé od základní úrovně
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Množství času stráveného sledováním televize, videí, videoher a počítače se hodnotí pomocí 8 položek v dotazníku.
|
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna množství fyzické aktivity dítěte oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Fyzická aktivita dětí se měří prostřednictvím odpovědí primárního pečovatele na 8 položek Nizozemského dotazníku fyzické aktivity.
|
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna množství fyzické aktivity dospělých oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Pohybová aktivita dospělých je měřena prostřednictvím 4položkového dotazníku Godin fyzické aktivity.
|
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna ve spánkovém režimu dítěte od základní linie
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Primární pečovatelé vyplní dotazník o spánku s 6 otázkami týkajícími se načasování spánku (ve všední dny a víkendu a probuzení) a délky spánku v hodinách a také latence spánku jak pro ně, tak pro zúčastněné dítě.
|
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna domácího prostředí oproti základnímu stavu
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Primární pečovatelé vyplní dotazník o 24 položkách týkající se dostupnosti podpory a rodinných rutin souvisejících s fyzickou aktivitou a výživou.
|
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna připravenosti dospělých na změnu od základní linie
Časové okno: Zápis, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Primární pečovatelé vyplní dotazník o 7 položkách týkající se připravenosti změnit chování související s obezitou.
|
Zápis, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna skóre SF-12 dospělých od výchozí hodnoty
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Primární pečovatelé vyplní dotazník o 12 položkách, který klade otázky o jejich vnímání jejich fyzické a emocionální pohody.
|
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Stresový dotazník
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Primární pečovatelé vyplní 10bodový dotazník týkající se vnímání globálních oblastí stresu.
|
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna ve spánkovém režimu dospělých od základní linie
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Primární pečovatelé vyplní dotazník o spánku s 6 otázkami týkajícími se načasování spánku (ve všední dny a víkendu a probuzení) a délky spánku v hodinách a také latence spánku jak pro ně, tak pro zúčastněné dítě.
|
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodič 24hodinové připomínání diety
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
U primárního pečovatele a dítěte bude provedeno 24hodinové stažení stravy (služby nutričních údajů), aby bylo možné ověřit výsledky získané v dotaznících týkajících se ovoce a zeleniny.
Přivolání dětí bude probíhat prostřednictvím zástupců pečovatelů.
|
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Stupnice kulturní identity
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Dospělí pečovatelé dokončují 6-položkové měření akulturace specifické pro americké indiány, které poskytuje obecné skóre pro zapojení do tradiční kultury.
Neočekává se, že by se toto opatření v důsledku studie změnilo, ale je shromažďováno jako potenciální moderující proměnná.
|
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Průzkum bezpečnosti dětí
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců
|
Dotazník o 8 položkách vyplňují primární pečovatelé, kteří přijímají intervenci aktivní kontroly Child Safety, aby zhodnotili jejich pozornost vůči zpravodajům a získali jejich zpětnou vazbu.
|
12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Průzkum mezi účastníky HCSF
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců
|
Průzkum o 26 položkách hodnotí zapojení účastníků a shromažďuje zpětnou vazbu na intervenci a materiály HCSF.
|
12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Průzkum odchodu všech účastníků
Časové okno: 24 měsíců
|
Průzkum o 30 položkách vyžaduje zpětnou vazbu k mnoha aspektům projektu.
|
24 měsíců
|
|
Dítě 24 hodin dietní připomíná
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
U primárního pečovatele a dítěte bude provedeno 24hodinové stažení stravy (služby nutričních údajů), aby bylo možné ověřit výsledky získané v dotaznících týkajících se ovoce a zeleniny.
Přivolání dětí bude probíhat prostřednictvím zástupců pečovatelů.
|
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra K Adams, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rink E, Knight K, Ellis C, McCormick A, FireMoon P, Held S, Webber E, Adams A. Using Community-Based Participatory Research to Design, Conduct, and Evaluate Randomized Controlled Trials with American Indian Communities. Prev Chronic Dis. 2020 Nov 12;17:E143. doi: 10.5888/pcd17.200099.
- Adams AK, LaRowe TL, Cronin KA, Prince RJ, Wubben DP, Parker T, Jobe JB. The Healthy Children, Strong Families intervention: design and community participation. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):175-85. doi: 10.1007/s10935-012-0275-y.
- Jobe JB, Adams AK, Henderson JA, Karanja N, Lee ET, Walters KL. Community-responsive interventions to reduce cardiovascular risk in American Indians. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):153-9. doi: 10.1007/s10935-012-0277-9.
- LaRowe TL, Wubben DP, Cronin KA, Vannatter SM, Adams AK. Development of a culturally appropriate, home-based nutrition and physical activity curriculum for Wisconsin American Indian families. Prev Chronic Dis. 2007 Oct;4(4):A109. Epub 2007 Sep 15.
- Tomayko EJ, Webber EJ, Cronin KA, Prince RJ, Adams AK. Use of Text Messaging and Facebook Groups to Support the Healthy Children, Strong Families 2 Healthy Lifestyle Intervention for American Indian Families. Curr Dev Nutr. 2021 May 17;5(Suppl 4):32-39. doi: 10.1093/cdn/nzaa110. eCollection 2021 Jun.
- Tomayko EJ, Prince RJ, Cronin KA, Kim K, Parker T, Adams AK. The Healthy Children, Strong Families 2 (HCSF2) Randomized Controlled Trial Improved Healthy Behaviors in American Indian Families with Young Children. Curr Dev Nutr. 2018 Nov 16;3(Suppl 2):53-62. doi: 10.1093/cdn/nzy087. eCollection 2019 Aug.
- Grant VM, Tomayko EJ, Prince RJ, Cronin K, Adams A. Understanding Correlates of Physical Activity in American Indian Families: The Healthy Children Strong Families-2 Study. J Phys Act Health. 2018 Nov 1;15(11):866-873. doi: 10.1123/jpah.2017-0584. Epub 2018 Oct 19.
- Tomayko EJ, Mosso KL, Cronin KA, Carmichael L, Kim K, Parker T, Yaroch AL, Adams AK. Household food insecurity and dietary patterns in rural and urban American Indian families with young children. BMC Public Health. 2017 Jun 30;17(1):611. doi: 10.1186/s12889-017-4498-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-0578
- 1R01HL114912-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .