Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé děti, silné rodiny: Komunity amerických indiánů prevence obezity (HCSF2)

24. října 2017 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Healthy Children, Strong Families-2 (HCSF-2) je rodinná intervence v raném dětství, která řeší rostoucí problém dětské obezity v komunitách amerických indiánů. Studie spolupracuje se šesti venkovskými a městskými komunitami amerických indiánů po celých USA, aby otestovala schopnost intervence zvýšit osvojení zdravého životního stylu a snížit prevalenci obezity u dětí amerických indiánů předškolního věku a jejich primárních pečovatelů – vytvářet zdravější děti, zdravější rodiny a zdravější komunity. Naší primární hypotézou je, že děti a jejich primární pečovatelé, kteří dostanou intervenci HCSF-2, budou mít lepší výsledky související s obezitou než ti, kteří nedostanou HCSF-2.

Přehled studie

Detailní popis

Zásah

Intervence Zdravé děti, silné rodiny-2 (HCSF-2) se skládá z měsíčních e-mailových lekcí zdravého životního stylu (13 lekcí), které budou doplněny podporou sociálních sítí (trénink přes mobilní telefon s okamžitými textovými zprávami a připojením na Facebook). jako nové intervenční prvky-stres a spánek. Sociální sítě byly vybrány kvůli jejich rozšířenosti a snadnému použití, přizpůsobivosti a potenciálu pro udržitelnost v komunitě.

HCSF-2 je založen na naší hypotéze, že práce s dětmi a jejich primárními pečovateli/rodiči, abychom jim pomohli při změnách zdravého životního stylu, je nezbytná pro prevenci nadměrného přibírání na váze a rizika pozdějších chronických onemocnění souvisejících s životním stylem. Vyšetřovatelé budou pracovat s rodinami v kritickém období fyzického a emocionálního vývoje jejich malého dítěte, aby podpořili vhodné chování zdravého životního stylu.

Tato studie rozšíří náš předchozí výzkum o testování intervence HCSF-2 na větším, geograficky a sociálně rozmanitějším vzorku komunit AI. Studie také vylepšuje předchozí metodologii zahrnutím složky sociálních sítí. Tento výzkum se zaměří na čtyři klíčové mezery ve studiích prevence obezity: rodiny s dětmi předškolního věku, podpora sociálních sítí, stres a spánek. Kromě toho, pokud je nám známo, bude tato studie prvním projektem intervence proti obezitě v rodině pro venkovské i městské rodiny s umělou inteligencí. Potenciální dopad této studie je vysoký; bude-li tato studie úspěšná, poskytne nejen kvantitativní důkazy o účinnosti intervence, ale poskytne také dalším výzkumníkům ověřené nástroje a postupy, jak spolupracovat s komunitami umělé inteligence při změně zdravotního chování.

V 1. roce budou rodiny náhodně vybrány tak, aby začaly s intervencí HCSF-2 nebo s aktivní kontrolou (zaslané informační bulletiny o bezpečnosti dětí). Poté, v roce 2, dojde ke změně intervence, takže rodiny s intervencí HCSF-2 dostanou kontrolní bezpečnostní lekce plus pokračující sociální sítě HCSF-2, zatímco kontrolní rodiny nyní dostanou plnou intervenci HCSF-2.

Například rodinám bude náhodně přiděleno, aby začínaly v jedné ze dvou větví – zde označované jako intervence HCSF-2 (fáze A) nebo intervence dětské bezpečnosti (fáze B).

Během intervence HCSF-2 (fáze A) budou rodiny dostávat měsíční e-mail s informacemi o výživě a fyzické aktivitě, času stráveném u obrazovky, spánku a zvládání stresu. Rodiny budou také pozvány k účasti v soukromé facebookové skupině a začnou dostávat textové zprávy o wellness koučování ze studie.

Během intervence Child Safety (Fáze B) budou rodiny dostávat měsíční e-mail s informacemi o bezpečnostních tématech, jako je bezpečnost automobilů, bezpečnost vody, otravy a domácí bezpečnost.

Po jednom roce rodiny přejdou do druhé fáze, dokud nebude ukončeno dvouleté studium. Rodiny, které začaly ve fázi A, budou i nadále dostávat textové zprávy o wellness koučování a budou mít přístup do soukromé skupiny na Facebooku. Rodiny, které začaly ve fázi B, nebudou dostávat textové zprávy o wellness koučování ani nebudou mít přístup k soukromé skupině na Facebooku, dokud se na začátku druhého roku nepřepne do fáze A.

Tento postupný návrh zápisu, zvolený ve spojení se zúčastněnými komunitami, maximalizuje příspěvek každé zúčastněné rodiny, vyhýbá se negativním postojům, které by se vyskytly při kontrole pouze na čekací listině, a zajišťuje, že všechny rodiny obdrží zásah podle přání zúčastněných kmenových míst.

Toto je vícemístná zkušební verze s až šesti možnými účastnickými komunitami. Dvě místa se stanou aktivními na začátku intervence, zbývající místa budou aktivní (a budou přidána do IRB protokolu) zhruba v jednoročních intervalech.

Na každém zúčastněném místě bude najat místní koordinátor. Místní koordinátor na místě bude odpovědný za nábor účastníků a provádění návštěv sběru dat. Koordinátoři stránek mohou také posílat textové zprávy wellness koučování a zveřejňovat obsah do soukromé skupiny na Facebooku.

Koordinátor programu UW bude odpovědný za prověřování účastníků z hlediska způsobilosti, za provádění 24hodinového stažení stravy po telefonu, zasílání kurikulárních materiálů HCSF-2 a materiálů pro bezpečnost dětí, správu vkládání a ukládání studijních dat, zasílání dopisů s výsledky účastníkům a podporu koordinátoři komunitních stránek.

Metody

Vyšetřovatelé se spojí s 6 různými venkovskými a městskými komunitami umělé inteligence na národní úrovni, aby během 2 let provedli dvouramennou randomizovanou studii vylepšené verze intervence HCSF (HCSF-2) vs. aktivní kontrola (intervence dětské bezpečnosti). design s výsledky měřenými v 0, 6, 12, 18 a 24 měsících. Na konci prvního roku obdrží kontrolní rodiny HCSF-2 a rodiny HCSF-2 kontrolní intervenci s pokračující podporou sociální sítě HCSF-2. Komunity s námi budou spolupracovat na vylepšení intervence HCSF-2 zaměřené na rodinu tak, aby zahrnovala nové metody doručování (e-mailové lekce se sociálními sítěmi/koučováním textových zpráv z mobilního telefonu) a dva méně prozkoumané determinanty obezity – spánek a stres – s cílem zvýšit dopad a udržitelnost. .

Výsledky

Primárními výsledky bude tělesný tuk podle z-skóre indexu tělesné hmotnosti dítěte (zBMI) a indexu tělesné hmotnosti dospělých (BMI). Sekundární výsledky zahrnují obvod pasu u dospělých a dětí, příjem ovoce/zeleniny (FV) a přidaného cukru, čas strávený u televize/u obrazovky, aktivitu, spánek, změny domácího prostředí, psychosociální faktory dospělých (stres/deprese) a používání sociálních sítí.

Výzkumníci také určí klíčové mediátory účinku HCSF-2 na obezitu a zdravotní chování. Předpokládáme, že modifikovatelné změny chování u dětí a pečovatelů, sebeúčinnost dospělých, sociální podpora a změny domácího prostředí jsou důležitými mediátory účinku intervence na obezitu a další výsledky. Vyšetřovatelé vyvinou a otestují explorativní regresní modely se smíšenými účinky, aby prozkoumali zprostředkování na cestě od HCSF-2 k redukci hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • White Earth, Minnesota, Spojené státy, 56591
        • White Earth Child Care Program
    • Montana
      • Browning, Montana, Spojené státy, 59417
        • Blackfeet Nation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • First Nations HealthSource
    • New York
      • Irving, New York, Spojené státy, 14081
        • Seneca Nation
    • Wisconsin
      • Keshena, Wisconsin, Spojené státy, 54135
        • Menominee Tribe of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá pečovatelka s 2-5letým dítětem
  • 2-5leté dítě s pečovatelkou
  • Pečovatel má funkční mobilní telefon a je ochoten dostávat pravidelné textové zprávy v rámci účasti na studiu
  • Pečovatel žije v dostupné vzdálenosti od místa sběru dat a je ochoten přijet na návštěvy sběru dat v 0, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících
  • Ochota být randomizován do jedné ze dvou skupin s tím, že všichni účastníci obdrží všechny složky intervence, randomizace jednoduše určuje pořadí, ve kterém jsou materiály přijímány
  • Platná poštovní adresa, na kterou může účastník přijímat poštu a balíčky
  • Základní plynulost a gramotnost angličtiny dostačující pro pochopení intervenčních materiálů a vyplnění dotazníků

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí bez dětí nebo jejichž jediné děti jsou mladší 2 let nebo starší 5 let
  • Děti mladší 2 let nebo starší 5 let
  • Žádný mobilní telefon nebo neochota přijímat pravidelné textové zprávy v rámci účasti na studiu
  • Žije mimo proveditelnou cestovní vzdálenost míst sběru dat A/NEBO plánuje přestěhovat se z oblasti během dvou let
  • Dítě má závažnou fyzickou poruchu nebo poruchu chování (např. neprospívání, těžký autismus), což by vážně ovlivnilo účast na studiu
  • Žádná platná poštovní adresa
  • Neochota přijmout náhodné přidělení do studijní větve
  • Manžel/partner jiného páru pečovatel-dítě, který žije ve stejném domě a který se již zapsal (např. může být zapsán pouze jeden pár dospělý-dítě na domácnost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé děti, silné rodiny (první)
Zdravé děti, intervence silné rodiny (první). Jedná se o sérii měsíčních sad vzdělávacích nástrojů zasílaných poštou primárním pečovatelům pro použití se zúčastněným dítětem. Tato paže se překříží, aby přijala Dětskou pojistku ve 2. roce.
Zdravé děti, silné rodiny je série 13 „lekcí“ zaslaných primárním pečovatelům o děti předškolního věku, které poskytují vzdělávání a aktivity související s prevencí obezity. Lekce pokrývají témata týkající se výživy, fyzické aktivity, stresu, spánku a domácího prostředí. Součástí lekcí jsou tištěné materiály a drobné předměty (například řezačka jablek), které podporují aktivity v lekcích. Součástí jsou součásti sociální podpory prostřednictvím monitorované facebookové skupiny a přibližně půltýdenní textové zprávy zasílané pečovatelům. Intervence trvá 1 rok.
Zásah Child Safety je aktivní kontrolní podmínkou skládající se z měsíčních dvoustránkových newsletterů pokrývajících různá témata související s bezpečností dětí, jako je dušení, bezpečnostní autosedačky, bezpečnost na kole a chodcích. Intervence trvá 1 rok.
Aktivní komparátor: Bezpečnost dětí (první)
Série 12 měsíčních zpravodajů a poskytování vzdělávání o bezpečnosti dětí zasílaných primárním pečovatelům. Toto rameno se překříží, aby přijalo intervenci Zdravé děti, silné rodiny v roce 2.
Zdravé děti, silné rodiny je série 13 „lekcí“ zaslaných primárním pečovatelům o děti předškolního věku, které poskytují vzdělávání a aktivity související s prevencí obezity. Lekce pokrývají témata týkající se výživy, fyzické aktivity, stresu, spánku a domácího prostředí. Součástí lekcí jsou tištěné materiály a drobné předměty (například řezačka jablek), které podporují aktivity v lekcích. Součástí jsou součásti sociální podpory prostřednictvím monitorované facebookové skupiny a přibližně půltýdenní textové zprávy zasílané pečovatelům. Intervence trvá 1 rok.
Zásah Child Safety je aktivní kontrolní podmínkou skládající se z měsíčních dvoustránkových newsletterů pokrývajících různá témata související s bezpečností dětí, jako je dušení, bezpečnostní autosedačky, bezpečnost na kole a chodcích. Intervence trvá 1 rok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dětské adipozity od výchozí hodnoty měřená pomocí BMI z-skóre
Časové okno: Zápis, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
BMI z-skóre se získá výpočtem BMI hmotnost (v kg)/výška (vm)*výška (vm). BMI se poté převede na z-skóre na základě amerických národních norem pro pohlaví a věk v poskytnutých měsících
Zápis, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna adipozity dospělých od výchozí hodnoty měřená pomocí BMI
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
BMI dospělého se vypočítá z hmotnosti (v kg) dělené výškou (vm) na druhou
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dětské adipozity od výchozí hodnoty měřená podle obvodu pasu
Časové okno: Zápis, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Obvod pasu (v cm) se měří plastovou měřicí páskou
Zápis, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna adipozity u dospělých od výchozí hodnoty měřená podle obvodu pasu
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
Obvod pasu (v cm) se měří plastovou měřicí páskou
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna ve spotřebě ovoce a zeleniny u dětí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
Spotřeba ovoce a zeleniny u dětí měřená pomocí dotazníku o 13 položkách vyplněného primárním pečovatelem, který je založen na otázkách obsažených v Národním průzkumu fyzické aktivity a výživy mládeže z roku 2010, který zveřejnila Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna ve spotřebě ovoce a zeleniny u dospělých oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
Spotřeba ovoce a zeleniny u dospělých se měří pomocí dotazníku o 30 položkách, který zveřejnil National Cancer Institute.
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna množství času stráveného na dětské obrazovce oproti základnímu stavu
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
Množství času stráveného sledováním televize, videí, videoher a počítače se hodnotí prostřednictvím 8 položek v dotazníku, který vyplňuje primární pečovatel.
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna množství času stráveného na obrazovce pro dospělé od základní úrovně
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
Množství času stráveného sledováním televize, videí, videoher a počítače se hodnotí pomocí 8 položek v dotazníku.
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna množství fyzické aktivity dítěte oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
Fyzická aktivita dětí se měří prostřednictvím odpovědí primárního pečovatele na 8 položek Nizozemského dotazníku fyzické aktivity.
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna množství fyzické aktivity dospělých oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
Pohybová aktivita dospělých je měřena prostřednictvím 4položkového dotazníku Godin fyzické aktivity.
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna ve spánkovém režimu dítěte od základní linie
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
Primární pečovatelé vyplní dotazník o spánku s 6 otázkami týkajícími se načasování spánku (ve všední dny a víkendu a probuzení) a délky spánku v hodinách a také latence spánku jak pro ně, tak pro zúčastněné dítě.
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna domácího prostředí oproti základnímu stavu
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
Primární pečovatelé vyplní dotazník o 24 položkách týkající se dostupnosti podpory a rodinných rutin souvisejících s fyzickou aktivitou a výživou.
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna připravenosti dospělých na změnu od základní linie
Časové okno: Zápis, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Primární pečovatelé vyplní dotazník o 7 položkách týkající se připravenosti změnit chování související s obezitou.
Zápis, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změna skóre SF-12 dospělých od výchozí hodnoty
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
Primární pečovatelé vyplní dotazník o 12 položkách, který klade otázky o jejich vnímání jejich fyzické a emocionální pohody.
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
Stresový dotazník
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
Primární pečovatelé vyplní 10bodový dotazník týkající se vnímání globálních oblastí stresu.
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
Změna ve spánkovém režimu dospělých od základní linie
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
Primární pečovatelé vyplní dotazník o spánku s 6 otázkami týkajícími se načasování spánku (ve všední dny a víkendu a probuzení) a délky spánku v hodinách a také latence spánku jak pro ně, tak pro zúčastněné dítě.
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodič 24hodinové připomínání diety
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
U primárního pečovatele a dítěte bude provedeno 24hodinové stažení stravy (služby nutričních údajů), aby bylo možné ověřit výsledky získané v dotaznících týkajících se ovoce a zeleniny. Přivolání dětí bude probíhat prostřednictvím zástupců pečovatelů.
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
Stupnice kulturní identity
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
Dospělí pečovatelé dokončují 6-položkové měření akulturace specifické pro americké indiány, které poskytuje obecné skóre pro zapojení do tradiční kultury. Neočekává se, že by se toto opatření v důsledku studie změnilo, ale je shromažďováno jako potenciální moderující proměnná.
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
Průzkum bezpečnosti dětí
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců
Dotazník o 8 položkách vyplňují primární pečovatelé, kteří přijímají intervenci aktivní kontroly Child Safety, aby zhodnotili jejich pozornost vůči zpravodajům a získali jejich zpětnou vazbu.
12 měsíců, 18 měsíců
Průzkum mezi účastníky HCSF
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců
Průzkum o 26 položkách hodnotí zapojení účastníků a shromažďuje zpětnou vazbu na intervenci a materiály HCSF.
12 měsíců, 18 měsíců
Průzkum odchodu všech účastníků
Časové okno: 24 měsíců
Průzkum o 30 položkách vyžaduje zpětnou vazbu k mnoha aspektům projektu.
24 měsíců
Dítě 24 hodin dietní připomíná
Časové okno: Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců
U primárního pečovatele a dítěte bude provedeno 24hodinové stažení stravy (služby nutričních údajů), aby bylo možné ověřit výsledky získané v dotaznících týkajících se ovoce a zeleniny. Přivolání dětí bude probíhat prostřednictvím zástupců pečovatelů.
Zápis, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra K Adams, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0578
  • 1R01HL114912-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit