健康的孩子，强大的家庭和儿童安全在肥胖和超重-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

干涉

健康儿童，坚强家庭 2 (HCSF-2) 干预包括每月邮寄的健康生活方式课程（13 节课），这些课程将通过社交网络支持（带有即时短信和 Facebook 连接的手机辅导）得到加强，以及作为新的干预要素——压力和睡眠。之所以选择社交网络，是因为它在社区中的广泛性和易用性、适应性和可持续性潜力。

HCSF-2 基于我们的假设，即与儿童及其主要照顾者/父母合作以帮助他们改变健康的生活方式对于防止体重过度增加和以后患上与生活方式相关的慢性病的风险是必要的。调查人员将在幼儿身体和情感发展的关键时刻与家庭合作，鼓励适当的健康生活方式行为。

这项研究将扩展我们之前的研究，以测试 HCSF-2 对更大、地理和社会多样化的 AI 社区样本的干预。该研究还通过包含社交网络组件来增强先前的方法。这项研究将解决肥胖预防研究中的四个主要差距：有学龄前儿童的家庭、社交网络支持、压力和睡眠。此外，据我们所知，这项研究将是第一个针对农村和城市 AI 家庭的基于家庭的肥胖干预项目。这项研究的潜在影响很大；如果成功，这项研究不仅会提供干预有效性的定量证据，还会为其他研究人员提供经过验证的工具和程序，以协作让 AI 社区参与健康行为改变。

第 1 年，家庭将随机开始 HCSF-2 干预或主动控制（邮寄的儿童安全通讯）。然后，在第 2 年，将发生干预变化，这样 HCSF-2 干预家庭将接受控制安全课程以及持续的 HCSF-2 社交网络，而控制家庭现在将接受完整的 HCSF-2 干预。

例如，家庭将被随机分配到两个组中的一个开始 - 此处表示为 HCSF-2 干预（A 阶段）或儿童安全干预（B 阶段）。

在 HCSF-2 干预（A 阶段）期间，家庭将每月收到一封邮件，其中包含有关营养和身体活动、屏幕时间、睡眠和压力管理的信息。家庭也将被邀请参加私人 Facebook 小组，并将开始收到来自该研究的健康指导短信。

在儿童安全干预（B 阶段）期间，家庭将每月收到一封邮件，其中包含有关汽车安全、水安全、中毒和家庭安全等安全主题的信息。

一年后，家庭将进入第二阶段，直到两年的学习期结束。在 A 阶段开始的家庭将继续收到健康指导短信，并可以访问私人 Facebook 群组。在第二年开始进入 A 阶段之前，从 B 阶段开始的家庭将不会收到健康指导短信或访问私人 Facebook 群组。

这种与参与社区一起选择的交错招生设计最大限度地提高了每个参与家庭的贡献，避免了仅在候补名单控制时会出现的消极态度，并确保所有家庭都能按照参与部落地点的意愿接受干预。

这是一个多站点试验，最多有六个可能的参与社区。两个站点将在干预开始时变得活跃，其余站点以大约 1 年的时间间隔变得活跃（并添加到 IRB 协议中）。

每个参与站点都将聘请当地站点协调员。当地站点协调员将负责招募参与者，并进行数据收集访问。站点协调员还可以向私人 Facebook 群组发送健康指导短信和发布内容。

UW 项目协调员将负责筛选参与者的资格、通过电话管理 24 小时饮食回顾、邮寄 HCSF-2 课程材料和儿童安全材料、管理研究数据的输入和存储、向参与者发送结果信函并支持社区网站协调员。

方法

调查人员将与全国 6 个不同的农村和城市 AI 社区合作，在 2 年内对增强版 HCSF 干预 (HCSF-2) 与主动控制（儿童安全干预）进行双臂交错登记随机试验在 0、6、12、18 和 24 个月测量结果的设计。在第 1 年末，对照家庭将接受 HCSF-2，而 HCSF-2 家庭将在持续的 HCSF-2 社交网络支持下接受对照干预。社区将与我们合作，加强以家庭为中心的 HCSF-2 干预，以包括新的授课方式（通过社交网络/手机短信辅导邮寄课程）和两个研究较少的肥胖决定因素——睡眠和压力——以增加影响和可持续性.

结果

主要结果将是通过儿童体重指数 z 分数 (zBMI) 和成人体重指数 (BMI) 评估的体脂。次要结果包括成人和儿童腰围、水果/蔬菜 (FV) 和添加糖的摄入量、电视/屏幕时间、活动、睡眠、家庭环境变化、成人心理社会因素（压力/抑郁）和社交网络使用。

研究人员还将确定 HCSF-2 对肥胖和健康行为影响的关键介质。我们假设儿童和看护者的可改变行为变化、成人自我效能、社会支持和家庭环境变化是干预对肥胖和其他结果影响的重要中介。研究人员将开发和测试探索性混合效应回归模型，以研究从 HCSF-2 到减肥的路径中的调节作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

900

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Minnesota
  - White Earth、Minnesota、美国、56591
    - White Earth Child Care Program
- Montana
  - Browning、Montana、美国、59417
    - Blackfeet Nation
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87108
    - First Nations HealthSource
- New York
  - Irving、New York、美国、14081
    - Seneca Nation
- Wisconsin
  - Keshena、Wisconsin、美国、54135
    - Menominee Tribe of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

有 2-5 岁儿童的成人看护人
2-5岁儿童有看护人
看护人有一部可以正常使用的手机，并且愿意在参与研究的过程中定期接收短信
看护人居住在数据收集点的可行旅行距离内，并愿意在 0、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时前来进行数据收集访问
愿意被随机分配到两组中的一组，并理解所有参与者都将接受干预的所有组成部分，随机化只是确定接收材料的顺序
参与者可以接收邮件和包裹的有效邮寄地址
基本的英语流利程度和读写能力足以理解干预材料和完成问卷

排除标准：

没有孩子或其唯一的孩子小于 2 岁或大于 5 岁的成年人
2 岁以下或 5 岁以上的儿童
作为研究参与的一部分，没有手机或不愿意定期接收短信
生活在数据收集点可行的旅行距离之外和/或计划在两年内搬出该地区
孩子有严重的身体或行为障碍（例如无法茁壮成长，严重的自闭症），这将严重影响研究参与
没有有效的邮寄地址
不愿意接受随机分配到研究组
住在同一家并且已经注册的另一对看护人-孩子的配偶/伴侣（例如每个家庭只能注册一对成人和儿童）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：交叉作业
屏蔽：单身的

手臂数量

2

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：健康的孩子，强大的家庭（第一）健康的儿童，强大的家庭干预（第一）。这是一系列每月邮寄给主要看护人的教育工具包，供参与的孩子使用。这只手臂越过第二年接受儿童安全。	行为的：健康的孩子，强大的家庭健康的孩子，坚强的家庭是邮寄给学龄前儿童主要看护者的 13 节“课程”系列，提供与预防肥胖相关的教育和活动。这些课程涵盖与营养、身体活动、压力、睡眠和家庭环境相关的主题。课程包括支持课程活动的印刷材料和小物件（例如，苹果切片机）。包括通过受监控的 Facebook 群组和大约每半周发送一次短信给护理人员的社会支持组件。干预跨度 1 年。行为的：儿童安全儿童安全干预是一种主动控制条件，由每月两页的时事通讯组成，涵盖与儿童安全相关的各种主题，如窒息、汽车安全座椅、自行车和行人安全。干预跨度 1 年。
有源比较器：儿童安全（第一）一系列 12 个月的通讯和邮寄给主要照顾者的儿童安全教育。 This Arm 在第 2 年接受健康儿童、坚强家庭干预。	行为的：健康的孩子，强大的家庭健康的孩子，坚强的家庭是邮寄给学龄前儿童主要看护者的 13 节“课程”系列，提供与预防肥胖相关的教育和活动。这些课程涵盖与营养、身体活动、压力、睡眠和家庭环境相关的主题。课程包括支持课程活动的印刷材料和小物件（例如，苹果切片机）。包括通过受监控的 Facebook 群组和大约每半周发送一次短信给护理人员的社会支持组件。干预跨度 1 年。行为的：儿童安全儿童安全干预是一种主动控制条件，由每月两页的时事通讯组成，涵盖与儿童安全相关的各种主题，如窒息、汽车安全座椅、自行车和行人安全。干预跨度 1 年。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：健康的孩子，强大的家庭（第一）

健康的儿童，强大的家庭干预（第一）。这是一系列每月邮寄给主要看护人的教育工具包，供参与的孩子使用。这只手臂越过第二年接受儿童安全。

行为的：健康的孩子，强大的家庭

健康的孩子，坚强的家庭是邮寄给学龄前儿童主要看护者的 13 节“课程”系列，提供与预防肥胖相关的教育和活动。这些课程涵盖与营养、身体活动、压力、睡眠和家庭环境相关的主题。课程包括支持课程活动的印刷材料和小物件（例如，苹果切片机）。包括通过受监控的 Facebook 群组和大约每半周发送一次短信给护理人员的社会支持组件。干预跨度 1 年。

行为的：儿童安全

儿童安全干预是一种主动控制条件，由每月两页的时事通讯组成，涵盖与儿童安全相关的各种主题，如窒息、汽车安全座椅、自行车和行人安全。干预跨度 1 年。

有源比较器：儿童安全（第一）

一系列 12 个月的通讯和邮寄给主要照顾者的儿童安全教育。 This Arm 在第 2 年接受健康儿童、坚强家庭干预。

行为的：健康的孩子，强大的家庭

健康的孩子，坚强的家庭是邮寄给学龄前儿童主要看护者的 13 节“课程”系列，提供与预防肥胖相关的教育和活动。这些课程涵盖与营养、身体活动、压力、睡眠和家庭环境相关的主题。课程包括支持课程活动的印刷材料和小物件（例如，苹果切片机）。包括通过受监控的 Facebook 群组和大约每半周发送一次短信给护理人员的社会支持组件。干预跨度 1 年。

行为的：儿童安全

儿童安全干预是一种主动控制条件，由每月两页的时事通讯组成，涵盖与儿童安全相关的各种主题，如窒息、汽车安全座椅、自行车和行人安全。干预跨度 1 年。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过 BMI z 分数测量的儿童肥胖相对于基线的变化大体时间：入学，6个月，12个月，18个月，24个月	BMI z 分数是通过计算 BMI 体重（以千克为单位）/身高（以米为单位）*身高（以米为单位）获得的。然后根据提供的月数根据美国国家性别和年龄标准将 BMI 转换为 z 分数	入学，6个月，12个月，18个月，24个月
通过 BMI 测量的成人肥胖相对于基线的变化大体时间：入学、12个月、24个月	成人 BMI 的计算方法是体重（以千克为单位）除以身高（以米为单位）的平方	入学、12个月、24个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过腰围测量的儿童肥胖相对于基线的变化大体时间：入学，6个月，12个月，18个月，24个月	腰围（厘米）用塑料卷尺测量	入学，6个月，12个月，18个月，24个月
通过腰围测量的成人肥胖相对于基线的变化大体时间：入学、12个月、24个月	腰围（厘米）用塑料卷尺测量	入学、12个月、24个月
儿童水果和蔬菜消费量相对于基线的变化大体时间：入学、12个月、24个月	儿童水果和蔬菜消费量是通过由主要看护者完成的 13 项问卷调查得出的，该调查问卷基于美国疾病控制和预防中心发布的 2010 年全国青少年身体活动和营养调查中包含的问题	入学、12个月、24个月
基准线成人水果和蔬菜消费量的变化大体时间：入学、12个月、24个月	成人水果和蔬菜消费量是通过美国国家癌症研究所发布的 30 项问卷调查得出的。	入学、12个月、24个月
儿童屏幕时间从基线开始的变化大体时间：入学，12个月，24个月	花在看电视、视频、视频游戏和电脑上的时间是通过主要看护者填写的问卷中的 8 个项目来评估的。	入学，12个月，24个月
从基准线看成人屏幕时间的变化大体时间：入学，12个月，24个月	花在看电视、视频、视频游戏和电脑上的时间是通过问卷上的 8 个项目来评估的。	入学，12个月，24个月
儿童体力活动量相对于基线的变化大体时间：入学、12个月、24个月	儿童身体活动是通过主要看护者对荷兰身体活动问卷中 8 个项目的回答来衡量的。	入学、12个月、24个月
成人体力活动量相对于基线的变化大体时间：入学、12个月、24个月	成人身体活动是通过 4 项 Godin 身体活动问卷测量的。	入学、12个月、24个月
从基线开始改变儿童睡眠模式大体时间：入学、12个月、24个月	主要看护者完成一份包含 6 个问题的睡眠问卷调查，内容涉及睡眠时间（工作日和周末就寝时间和觉醒时间）和睡眠持续时间（以小时为单位）以及他们自己和参与儿童的睡眠潜伏期。	入学、12个月、24个月
家庭环境从基线的变化大体时间：入学、12个月、24个月	主要照顾者完成一份包含 24 个项目的调查问卷，内容涉及与身体活动和营养相关的支持和家庭惯例的可用性。	入学、12个月、24个月
成人准备改变的变化从基线大体时间：入学，6个月，12个月，18个月，24个月	主要照顾者完成一份包含 7 个项目的调查问卷，内容涉及准备好改变与肥胖相关的行为。	入学，6个月，12个月，18个月，24个月
成人 SF-12 分数从基线的变化大体时间：入学、12个月、24个月	主要照顾者完成一份包含 12 个项目的问卷，其中提出了关于他们对自己身心健康的看法的问题。	入学、12个月、24个月
压力问卷大体时间：入学、12个月、24个月	主要照顾者完成一份包含 10 个项目的调查问卷，内容涉及对全球压力区域的看法。	入学、12个月、24个月
从基线开始改变成人睡眠模式大体时间：入学、12个月、24个月	主要看护者完成一份包含 6 个问题的睡眠问卷调查，内容涉及睡眠时间（工作日和周末就寝时间和觉醒时间）和睡眠持续时间（以小时为单位）以及他们自己和参与儿童的睡眠潜伏期。	入学、12个月、24个月

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
家长 24 小时饮食回顾大体时间：入学，12个月，24个月	将对主要看护者和儿童进行 24 小时饮食回顾（营养数据服务），以验证水果和蔬菜调查问卷中获得的结果。儿童召回将通过看护人代理进行。	入学，12个月，24个月
文化认同量表大体时间：入学、12个月、24个月	成年看护者完成了针对美洲印第安人的 6 项文化适应措施，得出了传统文化参与的总分。该措施预计不会因研究而改变，但正在作为潜在的调节变量收集。	入学、12个月、24个月
儿童安全调查大体时间：12个月、18个月	接受儿童安全主动控制干预的主要看护人完成了一份包含 8 项的问卷调查，以评估他们对时事通讯的关注并获得他们的反馈。	12个月、18个月
HCSF 参与者调查大体时间：12个月、18个月	一项包含 26 项的调查评估参与者的参与情况，并收集有关 HCSF 干预和材料的反馈。	12个月、18个月
所有参与者退出调查大体时间：24个月	一项包含 30 项的调查要求对项目的许多方面提供反馈。	24个月
儿童24小时饮食回忆大体时间：入学，12个月，24个月	将对主要看护者和儿童进行 24 小时饮食回顾（营养数据服务），以验证水果和蔬菜调查问卷中获得的结果。儿童召回将通过看护人代理进行。	入学，12个月，24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

首席研究员：Alexandra K Adams, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月27日

研究完成 (实际的)

2017年4月27日

研究注册日期

首次提交

2013年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月22日

首次发布 (估计)

2013年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月24日

最后验证

2017年10月1日

健康的孩子，强大的家庭：美洲印第安人社区预防肥胖 (HCSF2)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号