- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01776255
Здоровые дети, крепкие семьи: общины американских индейцев борются с ожирением (HCSF2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
вмешательство
Мероприятие «Здоровые дети, крепкие семьи-2» (HCSF-2) состоит из ежемесячно рассылаемых по почте уроков здорового образа жизни (13 уроков), которые будут дополнены поддержкой социальных сетей (коучинг по мобильному телефону с мгновенными текстовыми сообщениями и подключением к Facebook), а также как новые элементы вмешательства - стресс и сон. Социальные сети были выбраны из-за их широкого распространения и простоты использования, адаптивности и потенциала устойчивости в сообществе.
HCSF-2 основан на нашей гипотезе о том, что работа с детьми и их основными опекунами/родителями, чтобы помочь им изменить здоровый образ жизни, необходима для предотвращения чрезмерного увеличения веса и риска хронических заболеваний, связанных с образом жизни. Исследователи будут работать с семьями в критический период физического и эмоционального развития их маленьких детей, чтобы поощрять надлежащее поведение, связанное со здоровым образом жизни.
Это исследование расширит наше предыдущее исследование, чтобы проверить вмешательство HCSF-2 на более крупной, более географически и социально разнообразной выборке сообществ ИИ. Исследование также улучшает предыдущую методологию за счет включения компонента социальных сетей. Это исследование затронет четыре основных пробела в исследованиях по профилактике ожирения: семьи с детьми дошкольного возраста, поддержка социальных сетей, стресс и сон. Более того, насколько нам известно, это исследование станет первым семейным проектом по вмешательству в борьбу с ожирением как для сельских, так и для городских семей с ИИ. Потенциальное влияние этого исследования велико; в случае успеха это исследование не только предоставит количественные доказательства эффективности вмешательства, но также предоставит другим исследователям проверенные инструменты и процедуры для совместного вовлечения сообществ ИИ в изменение поведения в отношении здоровья.
В первый год семьи будут рандомизированы для начала вмешательства HCSF-2 или активного контроля (отправляемые по почте информационные бюллетени по безопасности детей). Затем, во 2-й год, произойдет изменение вмешательства, так что семьи, в которых проводилось вмешательство HCSF-2, получат уроки безопасности контрольной группы плюс продолжение социальных сетей HCSF-2, в то время как контрольные семьи теперь получат полное вмешательство HCSF-2.
Например, семьи будут случайным образом распределены для начала в одном из двух направлений, обозначенных здесь как вмешательство HCSF-2 (этап A) или вмешательство в области безопасности детей (этап B).
Во время вмешательства HCSF-2 (этап A) семьи будут получать ежемесячную рассылку с информацией о питании и физической активности, времени, проведенном за экраном, сне и управлении стрессом. Семьи также будут приглашены для участия в частной группе в Facebook и начнут получать текстовые сообщения о здоровом образе жизни из исследования.
Во время вмешательства в области безопасности детей (этап B) семьи будут получать ежемесячную рассылку с информацией по темам безопасности, таким как безопасность автомобиля, безопасность воды, отравление и домашняя безопасность.
Через год семьи переходят ко второму этапу, пока не завершится двухлетний период обучения. Семьи, которые начали на этапе А, продолжат получать текстовые сообщения с рекомендациями по здоровому образу жизни и будут иметь доступ к закрытой группе Facebook. Семьи, которые начали на этапе B, не будут получать текстовые сообщения с коучингом по здоровому образу жизни или иметь доступ к частной группе Facebook до тех пор, пока не перейдут на этап A в начале второго года.
Этот поэтапный план регистрации, выбранный совместно с участвующими сообществами, максимизирует вклад каждой участвующей семьи, позволяет избежать негативного отношения, которое могло бы возникнуть при контроле только из списка ожидания, и гарантирует, что все семьи получают вмешательство в соответствии с пожеланиями участвующих племенных участков.
Это испытание на нескольких площадках, в котором могут участвовать до шести сообществ. Два сайта станут активными в начале вмешательства, а остальные сайты станут активными (и будут добавлены в протокол IRB) примерно с интервалом в 1 год.
На каждой участвующей площадке будет нанят местный координатор. Местный координатор будет отвечать за набор участников и проведение посещений для сбора данных. Координаторы сайта также могут отправлять текстовые сообщения о здоровом образе жизни и публиковать контент в закрытой группе Facebook.
Координатор программы UW будет нести ответственность за проверку участников на соответствие требованиям, администрирование 24-часовых напоминаний о диете по телефону, рассылку учебных материалов HCSF-2 и материалов по безопасности детей, управление вводом и хранением данных исследования, отправку писем с результатами участникам и поддержку координаторы сайта сообщества.
Методы
Исследователи будут сотрудничать с 6 различными сельскими и городскими сообществами искусственного интеллекта по всей стране, чтобы провести рандомизированное исследование с поэтапным включением в две группы расширенной версии вмешательства HCSF (HCSF-2) по сравнению с активным контролем (вмешательство в области безопасности детей) в течение 2 лет. дизайн с результатами, измеренными через 0, 6, 12, 18 и 24 месяца. В конце первого года контрольные семьи получат HCSF-2, а семьи HCSF-2 получат контрольное вмешательство с постоянной поддержкой социальной сети HCSF-2. Сообщества будут работать с нами, чтобы усилить вмешательство HCSF-2, ориентированное на семью, чтобы включить новые методы доставки (уроки по почте с социальными сетями / обучение текстовым сообщениям по мобильному телефону) и две менее изученные детерминанты ожирения — сон и стресс — для повышения воздействия и устойчивости. .
Результаты
Первичными результатами будут жировые отложения, оцененные с помощью z-показателя индекса массы тела ребенка (zBMI) и индекса массы тела взрослого человека (BMI). Вторичные результаты включают окружность талии взрослого и ребенка, потребление фруктов/овощей (FV) и добавленного сахара, время просмотра телевизора/экрана, активность, сон, изменения домашней обстановки, психосоциальные факторы взрослых (стресс/депрессия) и использование социальных сетей.
Исследователи также определят ключевые медиаторы влияния HCSF-2 на ожирение и поведение в отношении здоровья. Мы предполагаем, что модифицируемые изменения в поведении детей и опекунов, самоэффективность взрослых, социальная поддержка и изменения в домашней обстановке являются важными медиаторами влияния вмешательства на ожирение и другие исходы. Исследователи разработают и протестируют исследовательские регрессионные модели со смешанными эффектами для изучения посредничества на пути от HCSF-2 к снижению веса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
White Earth, Minnesota, Соединенные Штаты, 56591
- White Earth Child Care Program
-
-
Montana
-
Browning, Montana, Соединенные Штаты, 59417
- Blackfeet Nation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- First Nations HealthSource
-
-
New York
-
Irving, New York, Соединенные Штаты, 14081
- Seneca Nation
-
-
Wisconsin
-
Keshena, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54135
- Menominee Tribe of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый воспитатель с ребенком 2-5 лет
- ребенок 2-5 лет с воспитателем
- Опекун имеет работающий мобильный телефон и готов получать регулярные текстовые сообщения в рамках участия в исследовании.
- Лицо, осуществляющее уход, живет в пределах возможного расстояния от места сбора данных и готово приезжать для посещений для сбора данных в возрасте 0, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
- Готовность к рандомизации в одну из двух групп с пониманием того, что все участники получат все компоненты вмешательства, рандомизация просто определяет порядок получения материалов
- Действительный почтовый адрес, по которому участник может получать почту и посылки
- Базовое владение английским языком и грамотность, достаточные для понимания материалов вмешательства и заполнения анкет
Критерий исключения:
- Взрослые без детей или чьи единственные дети младше 2 или старше 5 лет
- Дети младше 2 и старше 5 лет
- Отсутствие мобильного телефона или нежелание получать обычные текстовые сообщения в рамках участия в исследовании
- Живет за пределами возможного расстояния до мест сбора данных И/ИЛИ планирует выехать из этого района в течение двух лет
- У ребенка серьезное физическое или поведенческое расстройство (например, отставание в развитии, тяжелый аутизм), что серьезно повлияет на участие в исследовании
- Недействительный почтовый адрес
- Нежелание принять случайное распределение в исследовательскую группу
- Супруг/партнер другой пары опекун-ребенок, которая живет в том же доме и уже зарегистрировалась (например, может быть зарегистрирована только одна пара взрослый-ребенок на домохозяйство)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые дети, крепкие семьи (первый)
Вмешательство «Здоровые дети, крепкие семьи» (первое).
Это серия ежемесячных обучающих наборов инструментов, рассылаемых по почте основным опекунам для использования с участвующим ребенком.
Эта рука пересекается, чтобы получить «Безопасность детей» во 2-м классе.
|
«Здоровые дети, крепкие семьи» — это серия из 13 «уроков», рассылаемых по почте лицам, осуществляющим уход за детьми дошкольного возраста, которые обеспечивают обучение и мероприятия, связанные с профилактикой ожирения.
Уроки охватывают темы, связанные с питанием, физической активностью, стрессом, сном и домашней обстановкой.
Уроки включают в себя печатные материалы и мелкие предметы (например, нож для яблок), которые поддерживают занятия на уроках.
Включены компоненты социальной поддержки через отслеживаемую группу Facebook и примерно раз в две недели текстовые сообщения, отправляемые опекунам.
Вмешательство длится 1 год.
Вмешательство в области безопасности детей — это условие активного контроля, состоящее из ежемесячных двухстраничных информационных бюллетеней, посвященных различным темам, связанным с безопасностью детей, таким как удушье, автомобильные сиденья, безопасность велосипедов и пешеходов.
Вмешательство длится 1 год.
|
|
Активный компаратор: Безопасность детей (первая)
Серия из 12 ежемесячных информационных бюллетеней и просветительских материалов по безопасности детей, рассылаемых по почте основным опекунам.
Эта рука пересекается, чтобы получить вмешательство «Здоровые дети, крепкие семьи» во 2-й год.
|
«Здоровые дети, крепкие семьи» — это серия из 13 «уроков», рассылаемых по почте лицам, осуществляющим уход за детьми дошкольного возраста, которые обеспечивают обучение и мероприятия, связанные с профилактикой ожирения.
Уроки охватывают темы, связанные с питанием, физической активностью, стрессом, сном и домашней обстановкой.
Уроки включают в себя печатные материалы и мелкие предметы (например, нож для яблок), которые поддерживают занятия на уроках.
Включены компоненты социальной поддержки через отслеживаемую группу Facebook и примерно раз в две недели текстовые сообщения, отправляемые опекунам.
Вмешательство длится 1 год.
Вмешательство в области безопасности детей — это условие активного контроля, состоящее из ежемесячных двухстраничных информационных бюллетеней, посвященных различным темам, связанным с безопасностью детей, таким как удушье, автомобильные сиденья, безопасность велосипедов и пешеходов.
Вмешательство длится 1 год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ожирения у детей по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью z-показателя ИМТ
Временное ограничение: Регистрация, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Z-показатель ИМТ получается путем вычисления веса ИМТ (в кг)/роста (в м)*роста (в м).
Затем ИМТ преобразуется в z-показатель на основе национальных норм США для пола и возраста в месяцах.
|
Регистрация, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение ожирения у взрослых по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью ИМТ
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
ИМТ взрослого человека рассчитывается путем деления веса (в кг) на рост (в м) в квадрате.
|
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение детского ожирения по сравнению с исходным уровнем, измеренным по окружности талии
Временное ограничение: Регистрация, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Окружность талии (в см) измеряется пластиковой сантиметровой лентой.
|
Регистрация, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение ожирения у взрослых по сравнению с исходным уровнем, измеренным по окружности талии
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
Окружность талии (в см) измеряется пластиковой сантиметровой лентой.
|
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение потребления детьми фруктов и овощей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
Потребление фруктов и овощей детьми измеряется с помощью вопросника из 13 пунктов, заполненного основным опекуном, который основан на вопросах, содержащихся в Национальном исследовании физической активности и питания молодежи 2010 года, опубликованном Центрами по контролю и профилактике заболеваний.
|
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение потребления фруктов и овощей взрослыми по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
Потребление фруктов и овощей взрослым измеряется с помощью анкеты из 30 пунктов, опубликованной Национальным институтом рака.
|
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение количества экранного времени ребенка по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
Количество времени, проведенного за просмотром телевизора, видео, видеоигр и компьютера, оценивается с помощью 8 пунктов анкеты, заполняемой основным опекуном.
|
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение количества экранного времени для взрослых по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
Количество времени, проведенного за просмотром телевизора, видео, видеоигр и компьютера, оценивается с помощью 8 пунктов анкеты.
|
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение объема физической активности ребенка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
Физическая активность ребенка измеряется с помощью ответов основных опекунов на 8 пунктов Нидерландского вопросника физической активности.
|
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение объема физической активности взрослых по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
Физическая активность взрослых измеряется с помощью опросника физической активности Година из 4 пунктов.
|
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение режима сна ребенка по сравнению с исходным
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
Основные опекуны заполняют анкету сна из 6 вопросов о времени сна (будние и выходные дни, время сна и пробуждения) и продолжительности сна в часах, а также о латентном сне как для себя, так и для участвующего ребенка.
|
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение домашней обстановки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
Основные опекуны заполняют анкету из 24 пунктов, касающихся наличия поддержки и семейных распорядков, связанных с физической активностью и питанием.
|
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение готовности взрослых к изменению по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Регистрация, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Основные опекуны заполняют анкету из 7 пунктов, касающихся готовности изменить поведение, связанное с ожирением.
|
Регистрация, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение показателей взрослых по шкале SF-12 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
Основные опекуны заполняют анкету из 12 пунктов, в которой задаются вопросы об их восприятии своего физического и эмоционального благополучия.
|
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Анкета стресса
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
Основные опекуны заполняют анкету из 10 пунктов, касающихся восприятия глобальных областей стресса.
|
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение режима сна взрослых по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
Основные опекуны заполняют анкету сна из 6 вопросов о времени сна (будние и выходные дни, время сна и пробуждения) и продолжительности сна в часах, а также о латентном сне как для себя, так и для участвующего ребенка.
|
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родитель вспоминает диету за 24 часа
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
24-часовой обзор диеты (служба данных о питании) будет проводиться для основного опекуна и ребенка для проверки результатов, полученных в вопросниках по фруктам и овощам.
Отзыв детей будет осуществляться через доверенных лиц опекуна.
|
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Шкала культурной идентичности
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
Взрослые лица, обеспечивающие уход, заполняют 6 пунктов теста аккультурации, характерного для американских индейцев, который дает общий балл вовлеченности в традиционную культуру.
Ожидается, что этот показатель не изменится в результате исследования, но он собирается как потенциальная сдерживающая переменная.
|
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Опрос по безопасности детей
Временное ограничение: 12 месяцев, 18 месяцев
|
Опросник из 8 пунктов заполняется основными опекунами, получающими вмешательство активного контроля безопасности детей, чтобы оценить их внимание к информационным бюллетеням и получить их отзывы.
|
12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Опрос участников HCSF
Временное ограничение: 12 месяцев, 18 месяцев
|
Опрос из 26 пунктов оценивает участие участников и собирает отзывы о вмешательстве и материалах HCSF.
|
12 месяцев, 18 месяцев
|
|
Все участники выходят из опроса
Временное ограничение: 24 месяца
|
В опросе из 30 пунктов запрашивается обратная связь по многим аспектам проекта.
|
24 месяца
|
|
Ребенок вспоминает диету за 24 часа
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
24-часовой обзор диеты (служба данных о питании) будет проводиться для основного опекуна и ребенка для проверки результатов, полученных в вопросниках по фруктам и овощам.
Отзыв детей будет осуществляться через доверенных лиц опекуна.
|
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandra K Adams, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rink E, Knight K, Ellis C, McCormick A, FireMoon P, Held S, Webber E, Adams A. Using Community-Based Participatory Research to Design, Conduct, and Evaluate Randomized Controlled Trials with American Indian Communities. Prev Chronic Dis. 2020 Nov 12;17:E143. doi: 10.5888/pcd17.200099.
- Adams AK, LaRowe TL, Cronin KA, Prince RJ, Wubben DP, Parker T, Jobe JB. The Healthy Children, Strong Families intervention: design and community participation. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):175-85. doi: 10.1007/s10935-012-0275-y.
- Jobe JB, Adams AK, Henderson JA, Karanja N, Lee ET, Walters KL. Community-responsive interventions to reduce cardiovascular risk in American Indians. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):153-9. doi: 10.1007/s10935-012-0277-9.
- LaRowe TL, Wubben DP, Cronin KA, Vannatter SM, Adams AK. Development of a culturally appropriate, home-based nutrition and physical activity curriculum for Wisconsin American Indian families. Prev Chronic Dis. 2007 Oct;4(4):A109. Epub 2007 Sep 15.
- Tomayko EJ, Webber EJ, Cronin KA, Prince RJ, Adams AK. Use of Text Messaging and Facebook Groups to Support the Healthy Children, Strong Families 2 Healthy Lifestyle Intervention for American Indian Families. Curr Dev Nutr. 2021 May 17;5(Suppl 4):32-39. doi: 10.1093/cdn/nzaa110. eCollection 2021 Jun.
- Tomayko EJ, Prince RJ, Cronin KA, Kim K, Parker T, Adams AK. The Healthy Children, Strong Families 2 (HCSF2) Randomized Controlled Trial Improved Healthy Behaviors in American Indian Families with Young Children. Curr Dev Nutr. 2018 Nov 16;3(Suppl 2):53-62. doi: 10.1093/cdn/nzy087. eCollection 2019 Aug.
- Grant VM, Tomayko EJ, Prince RJ, Cronin K, Adams A. Understanding Correlates of Physical Activity in American Indian Families: The Healthy Children Strong Families-2 Study. J Phys Act Health. 2018 Nov 1;15(11):866-873. doi: 10.1123/jpah.2017-0584. Epub 2018 Oct 19.
- Tomayko EJ, Mosso KL, Cronin KA, Carmichael L, Kim K, Parker T, Yaroch AL, Adams AK. Household food insecurity and dietary patterns in rural and urban American Indian families with young children. BMC Public Health. 2017 Jun 30;17(1):611. doi: 10.1186/s12889-017-4498-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-0578
- 1R01HL114912-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .