Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровые дети, крепкие семьи: общины американских индейцев борются с ожирением (HCSF2)

24 октября 2017 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
«Здоровые дети, крепкие семьи-2» (HCSF-2) — это ориентированное на семью вмешательство в раннем детстве, направленное на решение растущей проблемы детского ожирения в общинах американских индейцев. Исследование проводится с шестью сельскими и городскими общинами американских индейцев в США, чтобы проверить способность вмешательства способствовать принятию здорового образа жизни и снижать распространенность ожирения среди детей американских индейцев дошкольного возраста и их основных опекунов, делая детей более здоровыми, более здоровыми. семьи и более здоровые сообщества. Наша основная гипотеза заключается в том, что дети и их основные опекуны, получающие вмешательство HCSF-2, будут иметь лучшие результаты, связанные с ожирением, чем те, кто не получает HCSF-2.

Обзор исследования

Подробное описание

вмешательство

Мероприятие «Здоровые дети, крепкие семьи-2» (HCSF-2) состоит из ежемесячно рассылаемых по почте уроков здорового образа жизни (13 уроков), которые будут дополнены поддержкой социальных сетей (коучинг по мобильному телефону с мгновенными текстовыми сообщениями и подключением к Facebook), а также как новые элементы вмешательства - стресс и сон. Социальные сети были выбраны из-за их широкого распространения и простоты использования, адаптивности и потенциала устойчивости в сообществе.

HCSF-2 основан на нашей гипотезе о том, что работа с детьми и их основными опекунами/родителями, чтобы помочь им изменить здоровый образ жизни, необходима для предотвращения чрезмерного увеличения веса и риска хронических заболеваний, связанных с образом жизни. Исследователи будут работать с семьями в критический период физического и эмоционального развития их маленьких детей, чтобы поощрять надлежащее поведение, связанное со здоровым образом жизни.

Это исследование расширит наше предыдущее исследование, чтобы проверить вмешательство HCSF-2 на более крупной, более географически и социально разнообразной выборке сообществ ИИ. Исследование также улучшает предыдущую методологию за счет включения компонента социальных сетей. Это исследование затронет четыре основных пробела в исследованиях по профилактике ожирения: семьи с детьми дошкольного возраста, поддержка социальных сетей, стресс и сон. Более того, насколько нам известно, это исследование станет первым семейным проектом по вмешательству в борьбу с ожирением как для сельских, так и для городских семей с ИИ. Потенциальное влияние этого исследования велико; в случае успеха это исследование не только предоставит количественные доказательства эффективности вмешательства, но также предоставит другим исследователям проверенные инструменты и процедуры для совместного вовлечения сообществ ИИ в изменение поведения в отношении здоровья.

В первый год семьи будут рандомизированы для начала вмешательства HCSF-2 или активного контроля (отправляемые по почте информационные бюллетени по безопасности детей). Затем, во 2-й год, произойдет изменение вмешательства, так что семьи, в которых проводилось вмешательство HCSF-2, получат уроки безопасности контрольной группы плюс продолжение социальных сетей HCSF-2, в то время как контрольные семьи теперь получат полное вмешательство HCSF-2.

Например, семьи будут случайным образом распределены для начала в одном из двух направлений, обозначенных здесь как вмешательство HCSF-2 (этап A) или вмешательство в области безопасности детей (этап B).

Во время вмешательства HCSF-2 (этап A) семьи будут получать ежемесячную рассылку с информацией о питании и физической активности, времени, проведенном за экраном, сне и управлении стрессом. Семьи также будут приглашены для участия в частной группе в Facebook и начнут получать текстовые сообщения о здоровом образе жизни из исследования.

Во время вмешательства в области безопасности детей (этап B) семьи будут получать ежемесячную рассылку с информацией по темам безопасности, таким как безопасность автомобиля, безопасность воды, отравление и домашняя безопасность.

Через год семьи переходят ко второму этапу, пока не завершится двухлетний период обучения. Семьи, которые начали на этапе А, продолжат получать текстовые сообщения с рекомендациями по здоровому образу жизни и будут иметь доступ к закрытой группе Facebook. Семьи, которые начали на этапе B, не будут получать текстовые сообщения с коучингом по здоровому образу жизни или иметь доступ к частной группе Facebook до тех пор, пока не перейдут на этап A в начале второго года.

Этот поэтапный план регистрации, выбранный совместно с участвующими сообществами, максимизирует вклад каждой участвующей семьи, позволяет избежать негативного отношения, которое могло бы возникнуть при контроле только из списка ожидания, и гарантирует, что все семьи получают вмешательство в соответствии с пожеланиями участвующих племенных участков.

Это испытание на нескольких площадках, в котором могут участвовать до шести сообществ. Два сайта станут активными в начале вмешательства, а остальные сайты станут активными (и будут добавлены в протокол IRB) примерно с интервалом в 1 год.

На каждой участвующей площадке будет нанят местный координатор. Местный координатор будет отвечать за набор участников и проведение посещений для сбора данных. Координаторы сайта также могут отправлять текстовые сообщения о здоровом образе жизни и публиковать контент в закрытой группе Facebook.

Координатор программы UW будет нести ответственность за проверку участников на соответствие требованиям, администрирование 24-часовых напоминаний о диете по телефону, рассылку учебных материалов HCSF-2 и материалов по безопасности детей, управление вводом и хранением данных исследования, отправку писем с результатами участникам и поддержку координаторы сайта сообщества.

Методы

Исследователи будут сотрудничать с 6 различными сельскими и городскими сообществами искусственного интеллекта по всей стране, чтобы провести рандомизированное исследование с поэтапным включением в две группы расширенной версии вмешательства HCSF (HCSF-2) по сравнению с активным контролем (вмешательство в области безопасности детей) в течение 2 лет. дизайн с результатами, измеренными через 0, 6, 12, 18 и 24 месяца. В конце первого года контрольные семьи получат HCSF-2, а семьи HCSF-2 получат контрольное вмешательство с постоянной поддержкой социальной сети HCSF-2. Сообщества будут работать с нами, чтобы усилить вмешательство HCSF-2, ориентированное на семью, чтобы включить новые методы доставки (уроки по почте с социальными сетями / обучение текстовым сообщениям по мобильному телефону) и две менее изученные детерминанты ожирения — сон и стресс — для повышения воздействия и устойчивости. .

Результаты

Первичными результатами будут жировые отложения, оцененные с помощью z-показателя индекса массы тела ребенка (zBMI) и индекса массы тела взрослого человека (BMI). Вторичные результаты включают окружность талии взрослого и ребенка, потребление фруктов/овощей (FV) и добавленного сахара, время просмотра телевизора/экрана, активность, сон, изменения домашней обстановки, психосоциальные факторы взрослых (стресс/депрессия) и использование социальных сетей.

Исследователи также определят ключевые медиаторы влияния HCSF-2 на ожирение и поведение в отношении здоровья. Мы предполагаем, что модифицируемые изменения в поведении детей и опекунов, самоэффективность взрослых, социальная поддержка и изменения в домашней обстановке являются важными медиаторами влияния вмешательства на ожирение и другие исходы. Исследователи разработают и протестируют исследовательские регрессионные модели со смешанными эффектами для изучения посредничества на пути от HCSF-2 к снижению веса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Minnesota
      • White Earth, Minnesota, Соединенные Штаты, 56591
        • White Earth Child Care Program
    • Montana
      • Browning, Montana, Соединенные Штаты, 59417
        • Blackfeet Nation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • First Nations HealthSource
    • New York
      • Irving, New York, Соединенные Штаты, 14081
        • Seneca Nation
    • Wisconsin
      • Keshena, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54135
        • Menominee Tribe of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый воспитатель с ребенком 2-5 лет
  • ребенок 2-5 лет с воспитателем
  • Опекун имеет работающий мобильный телефон и готов получать регулярные текстовые сообщения в рамках участия в исследовании.
  • Лицо, осуществляющее уход, живет в пределах возможного расстояния от места сбора данных и готово приезжать для посещений для сбора данных в возрасте 0, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев.
  • Готовность к рандомизации в одну из двух групп с пониманием того, что все участники получат все компоненты вмешательства, рандомизация просто определяет порядок получения материалов
  • Действительный почтовый адрес, по которому участник может получать почту и посылки
  • Базовое владение английским языком и грамотность, достаточные для понимания материалов вмешательства и заполнения анкет

Критерий исключения:

  • Взрослые без детей или чьи единственные дети младше 2 или старше 5 лет
  • Дети младше 2 и старше 5 лет
  • Отсутствие мобильного телефона или нежелание получать обычные текстовые сообщения в рамках участия в исследовании
  • Живет за пределами возможного расстояния до мест сбора данных И/ИЛИ планирует выехать из этого района в течение двух лет
  • У ребенка серьезное физическое или поведенческое расстройство (например, отставание в развитии, тяжелый аутизм), что серьезно повлияет на участие в исследовании
  • Недействительный почтовый адрес
  • Нежелание принять случайное распределение в исследовательскую группу
  • Супруг/партнер другой пары опекун-ребенок, которая живет в том же доме и уже зарегистрировалась (например, может быть зарегистрирована только одна пара взрослый-ребенок на домохозяйство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые дети, крепкие семьи (первый)
Вмешательство «Здоровые дети, крепкие семьи» (первое). Это серия ежемесячных обучающих наборов инструментов, рассылаемых по почте основным опекунам для использования с участвующим ребенком. Эта рука пересекается, чтобы получить «Безопасность детей» во 2-м классе.
«Здоровые дети, крепкие семьи» — это серия из 13 «уроков», рассылаемых по почте лицам, осуществляющим уход за детьми дошкольного возраста, которые обеспечивают обучение и мероприятия, связанные с профилактикой ожирения. Уроки охватывают темы, связанные с питанием, физической активностью, стрессом, сном и домашней обстановкой. Уроки включают в себя печатные материалы и мелкие предметы (например, нож для яблок), которые поддерживают занятия на уроках. Включены компоненты социальной поддержки через отслеживаемую группу Facebook и примерно раз в две недели текстовые сообщения, отправляемые опекунам. Вмешательство длится 1 год.
Вмешательство в области безопасности детей — это условие активного контроля, состоящее из ежемесячных двухстраничных информационных бюллетеней, посвященных различным темам, связанным с безопасностью детей, таким как удушье, автомобильные сиденья, безопасность велосипедов и пешеходов. Вмешательство длится 1 год.
Активный компаратор: Безопасность детей (первая)
Серия из 12 ежемесячных информационных бюллетеней и просветительских материалов по безопасности детей, рассылаемых по почте основным опекунам. Эта рука пересекается, чтобы получить вмешательство «Здоровые дети, крепкие семьи» во 2-й год.
«Здоровые дети, крепкие семьи» — это серия из 13 «уроков», рассылаемых по почте лицам, осуществляющим уход за детьми дошкольного возраста, которые обеспечивают обучение и мероприятия, связанные с профилактикой ожирения. Уроки охватывают темы, связанные с питанием, физической активностью, стрессом, сном и домашней обстановкой. Уроки включают в себя печатные материалы и мелкие предметы (например, нож для яблок), которые поддерживают занятия на уроках. Включены компоненты социальной поддержки через отслеживаемую группу Facebook и примерно раз в две недели текстовые сообщения, отправляемые опекунам. Вмешательство длится 1 год.
Вмешательство в области безопасности детей — это условие активного контроля, состоящее из ежемесячных двухстраничных информационных бюллетеней, посвященных различным темам, связанным с безопасностью детей, таким как удушье, автомобильные сиденья, безопасность велосипедов и пешеходов. Вмешательство длится 1 год.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ожирения у детей по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью z-показателя ИМТ
Временное ограничение: Регистрация, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Z-показатель ИМТ получается путем вычисления веса ИМТ (в кг)/роста (в м)*роста (в м). Затем ИМТ преобразуется в z-показатель на основе национальных норм США для пола и возраста в месяцах.
Регистрация, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение ожирения у взрослых по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью ИМТ
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
ИМТ взрослого человека рассчитывается путем деления веса (в кг) на рост (в м) в квадрате.
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение детского ожирения по сравнению с исходным уровнем, измеренным по окружности талии
Временное ограничение: Регистрация, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Окружность талии (в см) измеряется пластиковой сантиметровой лентой.
Регистрация, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение ожирения у взрослых по сравнению с исходным уровнем, измеренным по окружности талии
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
Окружность талии (в см) измеряется пластиковой сантиметровой лентой.
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение потребления детьми фруктов и овощей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
Потребление фруктов и овощей детьми измеряется с помощью вопросника из 13 пунктов, заполненного основным опекуном, который основан на вопросах, содержащихся в Национальном исследовании физической активности и питания молодежи 2010 года, опубликованном Центрами по контролю и профилактике заболеваний.
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение потребления фруктов и овощей взрослыми по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
Потребление фруктов и овощей взрослым измеряется с помощью анкеты из 30 пунктов, опубликованной Национальным институтом рака.
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение количества экранного времени ребенка по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
Количество времени, проведенного за просмотром телевизора, видео, видеоигр и компьютера, оценивается с помощью 8 пунктов анкеты, заполняемой основным опекуном.
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение количества экранного времени для взрослых по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
Количество времени, проведенного за просмотром телевизора, видео, видеоигр и компьютера, оценивается с помощью 8 пунктов анкеты.
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение объема физической активности ребенка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
Физическая активность ребенка измеряется с помощью ответов основных опекунов на 8 пунктов Нидерландского вопросника физической активности.
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение объема физической активности взрослых по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
Физическая активность взрослых измеряется с помощью опросника физической активности Година из 4 пунктов.
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение режима сна ребенка по сравнению с исходным
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
Основные опекуны заполняют анкету сна из 6 вопросов о времени сна (будние и выходные дни, время сна и пробуждения) и продолжительности сна в часах, а также о латентном сне как для себя, так и для участвующего ребенка.
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение домашней обстановки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
Основные опекуны заполняют анкету из 24 пунктов, касающихся наличия поддержки и семейных распорядков, связанных с физической активностью и питанием.
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение готовности взрослых к изменению по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Регистрация, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Основные опекуны заполняют анкету из 7 пунктов, касающихся готовности изменить поведение, связанное с ожирением.
Регистрация, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменение показателей взрослых по шкале SF-12 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
Основные опекуны заполняют анкету из 12 пунктов, в которой задаются вопросы об их восприятии своего физического и эмоционального благополучия.
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
Анкета стресса
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
Основные опекуны заполняют анкету из 10 пунктов, касающихся восприятия глобальных областей стресса.
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение режима сна взрослых по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
Основные опекуны заполняют анкету сна из 6 вопросов о времени сна (будние и выходные дни, время сна и пробуждения) и продолжительности сна в часах, а также о латентном сне как для себя, так и для участвующего ребенка.
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родитель вспоминает диету за 24 часа
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
24-часовой обзор диеты (служба данных о питании) будет проводиться для основного опекуна и ребенка для проверки результатов, полученных в вопросниках по фруктам и овощам. Отзыв детей будет осуществляться через доверенных лиц опекуна.
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
Шкала культурной идентичности
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
Взрослые лица, обеспечивающие уход, заполняют 6 пунктов теста аккультурации, характерного для американских индейцев, который дает общий балл вовлеченности в традиционную культуру. Ожидается, что этот показатель не изменится в результате исследования, но он собирается как потенциальная сдерживающая переменная.
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
Опрос по безопасности детей
Временное ограничение: 12 месяцев, 18 месяцев
Опросник из 8 пунктов заполняется основными опекунами, получающими вмешательство активного контроля безопасности детей, чтобы оценить их внимание к информационным бюллетеням и получить их отзывы.
12 месяцев, 18 месяцев
Опрос участников HCSF
Временное ограничение: 12 месяцев, 18 месяцев
Опрос из 26 пунктов оценивает участие участников и собирает отзывы о вмешательстве и материалах HCSF.
12 месяцев, 18 месяцев
Все участники выходят из опроса
Временное ограничение: 24 месяца
В опросе из 30 пунктов запрашивается обратная связь по многим аспектам проекта.
24 месяца
Ребенок вспоминает диету за 24 часа
Временное ограничение: Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца
24-часовой обзор диеты (служба данных о питании) будет проводиться для основного опекуна и ребенка для проверки результатов, полученных в вопросниках по фруктам и овощам. Отзыв детей будет осуществляться через доверенных лиц опекуна.
Регистрация, 12 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra K Adams, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-0578
  • 1R01HL114912-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться