- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01776255
Crianças Saudáveis, Famílias Fortes: Comunidades Indígenas Americanas Prevenindo a Obesidade (HCSF2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção
A intervenção Crianças Saudáveis, Famílias Fortes-2 (HCSF-2) consiste em lições de estilo de vida saudável enviadas mensalmente (13 aulas) que serão reforçadas com suporte de rede social (treinamento por telefone celular com mensagens de texto instantâneas e conexões no Facebook), bem como como novos elementos de intervenção - estresse e sono. A rede social foi escolhida devido à sua ampla e fácil utilização, adaptabilidade e potencial de sustentabilidade na comunidade.
O HCSF-2 é baseado em nossa hipótese de que trabalhar com crianças e seus cuidadores/pais principais para ajudá-los a fazer mudanças saudáveis no estilo de vida é necessário para prevenir o ganho de peso excessivo e o risco de doenças crônicas relacionadas ao estilo de vida posteriores. Os investigadores trabalharão com as famílias em um momento crítico no desenvolvimento físico e emocional de seus filhos pequenos para encorajar comportamentos de estilo de vida saudáveis apropriados.
Este estudo expandirá nossa pesquisa anterior para testar a intervenção HCSF-2 em uma amostra maior, mais geograficamente e socialmente diversificada de comunidades de IA. O estudo também aprimora a metodologia anterior por meio da inclusão de um componente de rede social. Esta pesquisa abordará quatro lacunas principais nos estudos de prevenção da obesidade: famílias com crianças em idade pré-escolar, suporte de redes sociais, estresse e sono. Além disso, até onde sabemos, este estudo será o primeiro projeto de intervenção de obesidade familiar para famílias de IA rurais e urbanas. O impacto potencial deste estudo é alto; se for bem-sucedido, este estudo não apenas fornecerá evidências quantitativas da eficácia da intervenção, mas também fornecerá a outros investigadores ferramentas e procedimentos validados para envolver de forma colaborativa as comunidades de IA na mudança de comportamento de saúde.
Ano 1, as famílias serão randomizadas para iniciar a intervenção HCSF-2 ou um controle ativo (boletins de segurança infantil enviados por correio). Então, no Ano 2, ocorrerá uma mudança de intervenção, de modo que as famílias de intervenção HCSF-2 receberão as lições de segurança de controle mais a rede social contínua de HCSF-2, enquanto as famílias de controle agora receberão a intervenção completa de HCSF-2.
Por exemplo, as famílias serão designadas aleatoriamente para começar em um dos dois braços - denotado aqui como intervenção HCSF-2 (Fase A) ou intervenção de Segurança Infantil (Fase B).
Durante a intervenção do HCSF-2 (Fase A), as famílias receberão uma correspondência mensal com informações sobre nutrição e atividade física, tempo de tela, sono e controle do estresse. As famílias também serão convidadas a participar de um grupo privado no Facebook e começarão a receber mensagens de texto de treinamento de bem-estar do estudo.
Durante a intervenção de Segurança Infantil (Fase B), as famílias receberão uma correspondência mensal com informações sobre tópicos de segurança, como segurança do carro, segurança da água, envenenamento e segurança doméstica.
Após um ano, as famílias passarão para a segunda fase até que o período de estudo de dois anos seja concluído. As famílias que começaram na Fase A continuarão a receber mensagens de texto de treinamento de bem-estar e terão acesso ao grupo privado do Facebook. As famílias que começaram na Fase B não receberão mensagens de texto de treinamento de bem-estar ou terão acesso ao grupo privado do Facebook até a mudança para a Fase A no início do segundo ano.
Este projeto de inscrição escalonada, escolhido em conjunto com as comunidades participantes, maximiza a contribuição de cada família participante, evita as atitudes negativas que ocorreriam com um controle apenas de lista de espera e garante que todas as famílias recebam a intervenção desejada pelos locais tribais participantes.
Este é um teste multi-site com até seis possíveis comunidades participantes. Dois sites se tornarão ativos no início da intervenção, com os sites restantes se tornando ativos (e sendo adicionados ao protocolo IRB) em intervalos de aproximadamente 1 ano.
Um coordenador de site local será contratado em cada site participante. O coordenador do site local será responsável pelo recrutamento de participantes e realização de visitas de coleta de dados. Os coordenadores do site também podem enviar mensagens de texto de treinamento de bem-estar e postar conteúdo no grupo privado do Facebook.
O coordenador do programa UW será responsável pela triagem dos participantes quanto à elegibilidade, administração de recordatórios alimentares de 24 horas por telefone, envio de materiais curriculares do HCSF-2 e materiais de segurança infantil, gerenciamento da entrada e armazenamento de dados do estudo, envio de cartas de resultados aos participantes e suporte ao coordenadores de sites comunitários.
Métodos
Os investigadores farão parceria com 6 diversas comunidades rurais e urbanas de IA em todo o país para conduzir um estudo randomizado de 2 braços de uma versão aprimorada da intervenção HCSF (HCSF-2) versus controle ativo (intervenção de segurança infantil) em um período de 2 anos projeto com resultados medidos em 0, 6, 12, 18 e 24 meses. No final do ano 1, as famílias de controle receberão HCSF-2 e as famílias HCSF-2 receberão a intervenção de controle com suporte contínuo da rede social HCSF-2. As comunidades trabalharão conosco para aprimorar a intervenção HCSF-2 focada na família para incluir novos métodos de entrega (aulas enviadas por correio com treinamento em redes sociais/telefone celular) e dois determinantes da obesidade menos estudados - sono e estresse - para aumentar o impacto e a sustentabilidade .
Resultados
Os resultados primários serão a gordura corporal avaliada pelo escore-z do Índice de Massa Corporal infantil (zIMC) e pelo Índice de Massa Corporal (IMC) adulto. Os desfechos secundários incluem circunferência da cintura de adultos e crianças, ingestão de frutas/vegetais (FV) e adição de açúcar, tempo de TV/tela, atividade, sono, mudanças no ambiente doméstico, fatores psicossociais adultos (estresse/depressão) e uso de redes sociais.
Os investigadores também identificarão os principais mediadores do efeito do HCSF-2 na obesidade e nos comportamentos de saúde. Nossa hipótese é que mudanças modificáveis de comportamento em crianças e cuidadores, autoeficácia adulta, apoio social e mudanças no ambiente doméstico são mediadores importantes do efeito da intervenção na obesidade e outros desfechos. Os investigadores desenvolverão e testarão modelos exploratórios de regressão de efeitos mistos para investigar a mediação no caminho do HCSF-2 para a redução de peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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White Earth, Minnesota, Estados Unidos, 56591
- White Earth Child Care Program
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Montana
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Browning, Montana, Estados Unidos, 59417
- Blackfeet Nation
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- First Nations HealthSource
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New York
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Irving, New York, Estados Unidos, 14081
- Seneca Nation
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Wisconsin
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Keshena, Wisconsin, Estados Unidos, 54135
- Menominee Tribe of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador adulto com criança de 2 a 5 anos
- Criança de 2 a 5 anos com cuidador
- O cuidador tem um telefone celular funcionando e está disposto a receber mensagens de texto regulares como parte da participação no estudo
- O cuidador mora dentro de uma distância viável de viagem do local de coleta de dados e está disposto a vir para as visitas de coleta de dados aos 0, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
- Disposição para ser randomizado para um dos dois grupos com o entendimento de que todos os participantes receberão todos os componentes da intervenção, a randomização simplesmente determina a ordem em que os materiais são recebidos
- Endereço de correspondência válido onde o participante pode receber correspondência e pacotes
- Fluência e alfabetização básicas em inglês suficientes para entender os materiais de intervenção e preencher questionários
Critério de exclusão:
- Adultos sem filhos ou cujos únicos filhos tenham menos de 2 anos ou mais de 5 anos
- Crianças menores de 2 anos ou maiores de 5 anos de idade
- Sem telefone celular ou sem vontade de receber mensagens de texto regulares como parte da participação no estudo
- Mora além da distância viável de viagem dos locais de coleta de dados E/OU planeja se mudar da área dentro de um período de dois anos
- A criança tem um distúrbio físico ou comportamental importante (por ex. falha de crescimento, autismo grave) que afetariam seriamente a participação no estudo
- Nenhum endereço de correspondência válido
- Relutância em aceitar alocação aleatória para o braço do estudo
- Cônjuge/companheiro de outro par cuidador-criança que mora na mesma casa e que já se matriculou (por exemplo, apenas um par adulto-criança por família pode ser matriculado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crianças Saudáveis, Famílias Fortes (primeiro)
Intervenção Crianças Saudáveis, Famílias Fortes (primeiro).
Esta é uma série de kits de ferramentas educacionais mensais enviados por correio aos cuidadores principais para uso com a criança participante.
Este braço cruza para receber a Segurança Infantil no Ano 2.
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Crianças Saudáveis, Famílias Fortes é uma série de 13 "lições" enviadas por correio para cuidadores primários de crianças em idade pré-escolar que fornecem educação e atividades relacionadas à prevenção da obesidade.
As aulas abordam temas relacionados à nutrição, atividade física, estresse, sono e ambiente doméstico.
As lições incluem materiais impressos e pequenos itens (por exemplo, um cortador de maçã) que dão suporte às atividades das lições.
Componentes de suporte social por meio de um grupo monitorado no Facebook e mensagens de texto enviadas aproximadamente quinzenalmente aos cuidadores estão incluídas.
A intervenção dura 1 ano.
A intervenção de Segurança Infantil é uma condição de controle ativo que consiste em boletins mensais de duas páginas cobrindo vários tópicos relevantes para a segurança infantil, como estrangulamento, assentos de segurança para carros, segurança de bicicletas e pedestres.
A intervenção dura 1 ano.
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Comparador Ativo: Segurança Infantil (primeiro)
Uma série de 12 boletins mensais e educação sobre segurança infantil enviada por correio para cuidadores primários.
Este Braço cruza para receber a intervenção Crianças Saudáveis, Famílias Fortes no Ano 2.
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Crianças Saudáveis, Famílias Fortes é uma série de 13 "lições" enviadas por correio para cuidadores primários de crianças em idade pré-escolar que fornecem educação e atividades relacionadas à prevenção da obesidade.
As aulas abordam temas relacionados à nutrição, atividade física, estresse, sono e ambiente doméstico.
As lições incluem materiais impressos e pequenos itens (por exemplo, um cortador de maçã) que dão suporte às atividades das lições.
Componentes de suporte social por meio de um grupo monitorado no Facebook e mensagens de texto enviadas aproximadamente quinzenalmente aos cuidadores estão incluídas.
A intervenção dura 1 ano.
A intervenção de Segurança Infantil é uma condição de controle ativo que consiste em boletins mensais de duas páginas cobrindo vários tópicos relevantes para a segurança infantil, como estrangulamento, assentos de segurança para carros, segurança de bicicletas e pedestres.
A intervenção dura 1 ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na adiposidade infantil desde a linha de base medida por meio do escore z do IMC
Prazo: Inscrição, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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O escore z do IMC é obtido calculando-se o IMC peso (em kg)/altura (em m)*altura (em m).
O IMC é então convertido em um escore z com base nas normas nacionais dos EUA para sexo e idade em meses fornecidos
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Inscrição, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Alteração na adiposidade adulta desde a linha de base medida por meio do IMC
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
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O IMC adulto é calculado a partir do peso (em kg) dividido pela altura (em m) ao quadrado
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Inscrição, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na adiposidade infantil desde a linha de base medida pela circunferência da cintura
Prazo: Inscrição, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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A circunferência da cintura (em cm) é medida com uma fita métrica de plástico
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Inscrição, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Mudança na adiposidade adulta desde a linha de base medida pela circunferência da cintura
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
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A circunferência da cintura (em cm) é medida com uma fita métrica de plástico
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Inscrição, 12 meses, 24 meses
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Mudança no consumo infantil de frutas e vegetais desde o início
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
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Consumo infantil de frutas e vegetais medido por meio de um questionário de 13 itens preenchido pelo cuidador principal, baseado em perguntas contidas na Pesquisa Nacional de Atividade Física e Nutrição Juvenil de 2010, publicada pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças
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Inscrição, 12 meses, 24 meses
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Mudança no consumo adulto de frutas e vegetais desde o início
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
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O consumo adulto de frutas e vegetais é medido com um questionário de 30 itens publicado pelo National Cancer Institute.
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Inscrição, 12 meses, 24 meses
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Alteração na quantidade de tempo de tela infantil desde a linha de base
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
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A quantidade de tempo gasto assistindo TV, vídeos, videogames e computador é avaliada por meio de 8 itens em um questionário preenchido pelo cuidador principal.
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Inscrição, 12 meses, 24 meses
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Mudança na quantidade de tempo de tela adulto desde a linha de base
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
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A quantidade de tempo gasto assistindo TV, vídeos, videogames e computador é avaliada por meio de 8 itens em um questionário.
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Inscrição, 12 meses, 24 meses
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Mudança na quantidade de atividade física infantil desde o início
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
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A atividade física da criança é medida por meio das respostas do cuidador principal aos 8 itens do Questionário de Atividade Física da Holanda.
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Inscrição, 12 meses, 24 meses
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Mudança na quantidade de atividade física adulta desde o início
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
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A atividade física de adultos é medida por meio do questionário de atividade física Godin de 4 itens.
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Inscrição, 12 meses, 24 meses
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Mudança no padrão de sono infantil desde o início
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
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Os cuidadores primários preenchem um questionário de sono de 6 perguntas sobre o horário do sono (dia da semana e hora de dormir e acordar no fim de semana) e a duração do sono em horas, bem como a latência do sono para eles e para a criança participante.
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Inscrição, 12 meses, 24 meses
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Mudança no ambiente doméstico desde a linha de base
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
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Os cuidadores primários preenchem um questionário de 24 itens referentes à disponibilidade de suportes e rotinas familiares relevantes para atividade física e nutrição.
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Inscrição, 12 meses, 24 meses
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Mudança na prontidão do adulto para mudar desde o início
Prazo: Inscrição, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Os cuidadores primários preenchem um questionário de 7 itens referente à prontidão para mudar comportamentos relevantes para a obesidade.
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Inscrição, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Mudança nas pontuações do SF-12 para adultos desde o início
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
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Os cuidadores primários preenchem um questionário de 12 itens que faz perguntas sobre sua percepção de seu bem-estar físico e emocional.
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Inscrição, 12 meses, 24 meses
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Questionário de estresse
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
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Cuidadores primários completam um questionário de 10 itens pertencentes a percepções de áreas globais de estresse.
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Inscrição, 12 meses, 24 meses
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Mudança no padrão de sono adulto desde o início
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
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Os cuidadores primários preenchem um questionário de sono de 6 perguntas sobre o horário do sono (dia da semana e hora de dormir e acordar no fim de semana) e a duração do sono em horas, bem como a latência do sono para eles e para a criança participante.
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Inscrição, 12 meses, 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recordatório alimentar de 24 horas dos pais
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
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Recordatórios alimentares de 24 horas (Nutrition Data Services) serão realizados no cuidador principal e na criança para fornecer validação dos resultados obtidos nos questionários de frutas e vegetais.
Os recalls das crianças serão conduzidos por meio de representantes do cuidador.
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Inscrição, 12 meses, 24 meses
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Escala de Identidade Cultural
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
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Cuidadores adultos completam uma medida de aculturação de 6 itens específica para índios americanos que produz uma pontuação geral para envolvimento na cultura tradicional.
Não se espera que essa medida mude como resultado do estudo, mas está sendo coletada como uma variável moderadora em potencial.
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Inscrição, 12 meses, 24 meses
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Pesquisa de segurança infantil
Prazo: 12 meses, 18 meses
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Um questionário de 8 itens é preenchido por cuidadores primários que recebem a intervenção de controle ativo de Segurança Infantil para avaliar sua atenção aos boletins e obter seu feedback.
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12 meses, 18 meses
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Inquérito aos Participantes do HCSF
Prazo: 12 meses, 18 meses
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Uma pesquisa de 26 itens avalia o envolvimento do participante e coleta feedback sobre a intervenção e os materiais do HCSF.
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12 meses, 18 meses
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Pesquisa de saída de todos os participantes
Prazo: 24 meses
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Uma pesquisa de 30 itens solicita feedback sobre muitos aspectos do projeto.
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24 meses
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Recordatório alimentar de 24 horas para crianças
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
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Recordatórios alimentares de 24 horas (Nutrition Data Services) serão realizados no cuidador principal e na criança para fornecer validação dos resultados obtidos nos questionários de frutas e vegetais.
Os recalls das crianças serão conduzidos por meio de representantes do cuidador.
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Inscrição, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra K Adams, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rink E, Knight K, Ellis C, McCormick A, FireMoon P, Held S, Webber E, Adams A. Using Community-Based Participatory Research to Design, Conduct, and Evaluate Randomized Controlled Trials with American Indian Communities. Prev Chronic Dis. 2020 Nov 12;17:E143. doi: 10.5888/pcd17.200099.
- Adams AK, LaRowe TL, Cronin KA, Prince RJ, Wubben DP, Parker T, Jobe JB. The Healthy Children, Strong Families intervention: design and community participation. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):175-85. doi: 10.1007/s10935-012-0275-y.
- Jobe JB, Adams AK, Henderson JA, Karanja N, Lee ET, Walters KL. Community-responsive interventions to reduce cardiovascular risk in American Indians. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):153-9. doi: 10.1007/s10935-012-0277-9.
- LaRowe TL, Wubben DP, Cronin KA, Vannatter SM, Adams AK. Development of a culturally appropriate, home-based nutrition and physical activity curriculum for Wisconsin American Indian families. Prev Chronic Dis. 2007 Oct;4(4):A109. Epub 2007 Sep 15.
- Tomayko EJ, Webber EJ, Cronin KA, Prince RJ, Adams AK. Use of Text Messaging and Facebook Groups to Support the Healthy Children, Strong Families 2 Healthy Lifestyle Intervention for American Indian Families. Curr Dev Nutr. 2021 May 17;5(Suppl 4):32-39. doi: 10.1093/cdn/nzaa110. eCollection 2021 Jun.
- Tomayko EJ, Prince RJ, Cronin KA, Kim K, Parker T, Adams AK. The Healthy Children, Strong Families 2 (HCSF2) Randomized Controlled Trial Improved Healthy Behaviors in American Indian Families with Young Children. Curr Dev Nutr. 2018 Nov 16;3(Suppl 2):53-62. doi: 10.1093/cdn/nzy087. eCollection 2019 Aug.
- Grant VM, Tomayko EJ, Prince RJ, Cronin K, Adams A. Understanding Correlates of Physical Activity in American Indian Families: The Healthy Children Strong Families-2 Study. J Phys Act Health. 2018 Nov 1;15(11):866-873. doi: 10.1123/jpah.2017-0584. Epub 2018 Oct 19.
- Tomayko EJ, Mosso KL, Cronin KA, Carmichael L, Kim K, Parker T, Yaroch AL, Adams AK. Household food insecurity and dietary patterns in rural and urban American Indian families with young children. BMC Public Health. 2017 Jun 30;17(1):611. doi: 10.1186/s12889-017-4498-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0578
- 1R01HL114912-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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