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Crianças Saudáveis, Famílias Fortes: Comunidades Indígenas Americanas Prevenindo a Obesidade (HCSF2)

24 de outubro de 2017 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Crianças Saudáveis, Famílias Fortes-2 (HCSF-2) é uma intervenção na primeira infância focada na família que aborda o problema crescente da obesidade infantil nas comunidades indígenas americanas. O estudo trabalha com seis comunidades indígenas americanas rurais e urbanas nos Estados Unidos para testar a capacidade da intervenção de aumentar a adoção de estilos de vida saudáveis ​​e reduzir a prevalência de obesidade entre crianças indígenas americanas em idade pré-escolar e seus principais cuidadores - criando crianças mais saudáveis, mais saudáveis famílias e comunidades mais saudáveis. Nossa hipótese principal é que as crianças e seus cuidadores primários que recebem a intervenção HCSF-2 terão melhores resultados relacionados à obesidade do que aqueles que não recebem HCSF-2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Intervenção

A intervenção Crianças Saudáveis, Famílias Fortes-2 (HCSF-2) consiste em lições de estilo de vida saudável enviadas mensalmente (13 aulas) que serão reforçadas com suporte de rede social (treinamento por telefone celular com mensagens de texto instantâneas e conexões no Facebook), bem como como novos elementos de intervenção - estresse e sono. A rede social foi escolhida devido à sua ampla e fácil utilização, adaptabilidade e potencial de sustentabilidade na comunidade.

O HCSF-2 é baseado em nossa hipótese de que trabalhar com crianças e seus cuidadores/pais principais para ajudá-los a fazer mudanças saudáveis ​​no estilo de vida é necessário para prevenir o ganho de peso excessivo e o risco de doenças crônicas relacionadas ao estilo de vida posteriores. Os investigadores trabalharão com as famílias em um momento crítico no desenvolvimento físico e emocional de seus filhos pequenos para encorajar comportamentos de estilo de vida saudáveis ​​apropriados.

Este estudo expandirá nossa pesquisa anterior para testar a intervenção HCSF-2 em uma amostra maior, mais geograficamente e socialmente diversificada de comunidades de IA. O estudo também aprimora a metodologia anterior por meio da inclusão de um componente de rede social. Esta pesquisa abordará quatro lacunas principais nos estudos de prevenção da obesidade: famílias com crianças em idade pré-escolar, suporte de redes sociais, estresse e sono. Além disso, até onde sabemos, este estudo será o primeiro projeto de intervenção de obesidade familiar para famílias de IA rurais e urbanas. O impacto potencial deste estudo é alto; se for bem-sucedido, este estudo não apenas fornecerá evidências quantitativas da eficácia da intervenção, mas também fornecerá a outros investigadores ferramentas e procedimentos validados para envolver de forma colaborativa as comunidades de IA na mudança de comportamento de saúde.

Ano 1, as famílias serão randomizadas para iniciar a intervenção HCSF-2 ou um controle ativo (boletins de segurança infantil enviados por correio). Então, no Ano 2, ocorrerá uma mudança de intervenção, de modo que as famílias de intervenção HCSF-2 receberão as lições de segurança de controle mais a rede social contínua de HCSF-2, enquanto as famílias de controle agora receberão a intervenção completa de HCSF-2.

Por exemplo, as famílias serão designadas aleatoriamente para começar em um dos dois braços - denotado aqui como intervenção HCSF-2 (Fase A) ou intervenção de Segurança Infantil (Fase B).

Durante a intervenção do HCSF-2 (Fase A), as famílias receberão uma correspondência mensal com informações sobre nutrição e atividade física, tempo de tela, sono e controle do estresse. As famílias também serão convidadas a participar de um grupo privado no Facebook e começarão a receber mensagens de texto de treinamento de bem-estar do estudo.

Durante a intervenção de Segurança Infantil (Fase B), as famílias receberão uma correspondência mensal com informações sobre tópicos de segurança, como segurança do carro, segurança da água, envenenamento e segurança doméstica.

Após um ano, as famílias passarão para a segunda fase até que o período de estudo de dois anos seja concluído. As famílias que começaram na Fase A continuarão a receber mensagens de texto de treinamento de bem-estar e terão acesso ao grupo privado do Facebook. As famílias que começaram na Fase B não receberão mensagens de texto de treinamento de bem-estar ou terão acesso ao grupo privado do Facebook até a mudança para a Fase A no início do segundo ano.

Este projeto de inscrição escalonada, escolhido em conjunto com as comunidades participantes, maximiza a contribuição de cada família participante, evita as atitudes negativas que ocorreriam com um controle apenas de lista de espera e garante que todas as famílias recebam a intervenção desejada pelos locais tribais participantes.

Este é um teste multi-site com até seis possíveis comunidades participantes. Dois sites se tornarão ativos no início da intervenção, com os sites restantes se tornando ativos (e sendo adicionados ao protocolo IRB) em intervalos de aproximadamente 1 ano.

Um coordenador de site local será contratado em cada site participante. O coordenador do site local será responsável pelo recrutamento de participantes e realização de visitas de coleta de dados. Os coordenadores do site também podem enviar mensagens de texto de treinamento de bem-estar e postar conteúdo no grupo privado do Facebook.

O coordenador do programa UW será responsável pela triagem dos participantes quanto à elegibilidade, administração de recordatórios alimentares de 24 horas por telefone, envio de materiais curriculares do HCSF-2 e materiais de segurança infantil, gerenciamento da entrada e armazenamento de dados do estudo, envio de cartas de resultados aos participantes e suporte ao coordenadores de sites comunitários.

Métodos

Os investigadores farão parceria com 6 diversas comunidades rurais e urbanas de IA em todo o país para conduzir um estudo randomizado de 2 braços de uma versão aprimorada da intervenção HCSF (HCSF-2) versus controle ativo (intervenção de segurança infantil) em um período de 2 anos projeto com resultados medidos em 0, 6, 12, 18 e 24 meses. No final do ano 1, as famílias de controle receberão HCSF-2 e as famílias HCSF-2 receberão a intervenção de controle com suporte contínuo da rede social HCSF-2. As comunidades trabalharão conosco para aprimorar a intervenção HCSF-2 focada na família para incluir novos métodos de entrega (aulas enviadas por correio com treinamento em redes sociais/telefone celular) e dois determinantes da obesidade menos estudados - sono e estresse - para aumentar o impacto e a sustentabilidade .

Resultados

Os resultados primários serão a gordura corporal avaliada pelo escore-z do Índice de Massa Corporal infantil (zIMC) e pelo Índice de Massa Corporal (IMC) adulto. Os desfechos secundários incluem circunferência da cintura de adultos e crianças, ingestão de frutas/vegetais (FV) e adição de açúcar, tempo de TV/tela, atividade, sono, mudanças no ambiente doméstico, fatores psicossociais adultos (estresse/depressão) e uso de redes sociais.

Os investigadores também identificarão os principais mediadores do efeito do HCSF-2 na obesidade e nos comportamentos de saúde. Nossa hipótese é que mudanças modificáveis ​​de comportamento em crianças e cuidadores, autoeficácia adulta, apoio social e mudanças no ambiente doméstico são mediadores importantes do efeito da intervenção na obesidade e outros desfechos. Os investigadores desenvolverão e testarão modelos exploratórios de regressão de efeitos mistos para investigar a mediação no caminho do HCSF-2 para a redução de peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • White Earth, Minnesota, Estados Unidos, 56591
        • White Earth Child Care Program
    • Montana
      • Browning, Montana, Estados Unidos, 59417
        • Blackfeet Nation
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • First Nations HealthSource
    • New York
      • Irving, New York, Estados Unidos, 14081
        • Seneca Nation
    • Wisconsin
      • Keshena, Wisconsin, Estados Unidos, 54135
        • Menominee Tribe of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cuidador adulto com criança de 2 a 5 anos
  • Criança de 2 a 5 anos com cuidador
  • O cuidador tem um telefone celular funcionando e está disposto a receber mensagens de texto regulares como parte da participação no estudo
  • O cuidador mora dentro de uma distância viável de viagem do local de coleta de dados e está disposto a vir para as visitas de coleta de dados aos 0, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
  • Disposição para ser randomizado para um dos dois grupos com o entendimento de que todos os participantes receberão todos os componentes da intervenção, a randomização simplesmente determina a ordem em que os materiais são recebidos
  • Endereço de correspondência válido onde o participante pode receber correspondência e pacotes
  • Fluência e alfabetização básicas em inglês suficientes para entender os materiais de intervenção e preencher questionários

Critério de exclusão:

  • Adultos sem filhos ou cujos únicos filhos tenham menos de 2 anos ou mais de 5 anos
  • Crianças menores de 2 anos ou maiores de 5 anos de idade
  • Sem telefone celular ou sem vontade de receber mensagens de texto regulares como parte da participação no estudo
  • Mora além da distância viável de viagem dos locais de coleta de dados E/OU planeja se mudar da área dentro de um período de dois anos
  • A criança tem um distúrbio físico ou comportamental importante (por ex. falha de crescimento, autismo grave) que afetariam seriamente a participação no estudo
  • Nenhum endereço de correspondência válido
  • Relutância em aceitar alocação aleatória para o braço do estudo
  • Cônjuge/companheiro de outro par cuidador-criança que mora na mesma casa e que já se matriculou (por exemplo, apenas um par adulto-criança por família pode ser matriculado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crianças Saudáveis, Famílias Fortes (primeiro)
Intervenção Crianças Saudáveis, Famílias Fortes (primeiro). Esta é uma série de kits de ferramentas educacionais mensais enviados por correio aos cuidadores principais para uso com a criança participante. Este braço cruza para receber a Segurança Infantil no Ano 2.
Crianças Saudáveis, Famílias Fortes é uma série de 13 "lições" enviadas por correio para cuidadores primários de crianças em idade pré-escolar que fornecem educação e atividades relacionadas à prevenção da obesidade. As aulas abordam temas relacionados à nutrição, atividade física, estresse, sono e ambiente doméstico. As lições incluem materiais impressos e pequenos itens (por exemplo, um cortador de maçã) que dão suporte às atividades das lições. Componentes de suporte social por meio de um grupo monitorado no Facebook e mensagens de texto enviadas aproximadamente quinzenalmente aos cuidadores estão incluídas. A intervenção dura 1 ano.
A intervenção de Segurança Infantil é uma condição de controle ativo que consiste em boletins mensais de duas páginas cobrindo vários tópicos relevantes para a segurança infantil, como estrangulamento, assentos de segurança para carros, segurança de bicicletas e pedestres. A intervenção dura 1 ano.
Comparador Ativo: Segurança Infantil (primeiro)
Uma série de 12 boletins mensais e educação sobre segurança infantil enviada por correio para cuidadores primários. Este Braço cruza para receber a intervenção Crianças Saudáveis, Famílias Fortes no Ano 2.
Crianças Saudáveis, Famílias Fortes é uma série de 13 "lições" enviadas por correio para cuidadores primários de crianças em idade pré-escolar que fornecem educação e atividades relacionadas à prevenção da obesidade. As aulas abordam temas relacionados à nutrição, atividade física, estresse, sono e ambiente doméstico. As lições incluem materiais impressos e pequenos itens (por exemplo, um cortador de maçã) que dão suporte às atividades das lições. Componentes de suporte social por meio de um grupo monitorado no Facebook e mensagens de texto enviadas aproximadamente quinzenalmente aos cuidadores estão incluídas. A intervenção dura 1 ano.
A intervenção de Segurança Infantil é uma condição de controle ativo que consiste em boletins mensais de duas páginas cobrindo vários tópicos relevantes para a segurança infantil, como estrangulamento, assentos de segurança para carros, segurança de bicicletas e pedestres. A intervenção dura 1 ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na adiposidade infantil desde a linha de base medida por meio do escore z do IMC
Prazo: Inscrição, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
O escore z do IMC é obtido calculando-se o IMC peso (em kg)/altura (em m)*altura (em m). O IMC é então convertido em um escore z com base nas normas nacionais dos EUA para sexo e idade em meses fornecidos
Inscrição, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Alteração na adiposidade adulta desde a linha de base medida por meio do IMC
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
O IMC adulto é calculado a partir do peso (em kg) dividido pela altura (em m) ao quadrado
Inscrição, 12 meses, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na adiposidade infantil desde a linha de base medida pela circunferência da cintura
Prazo: Inscrição, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
A circunferência da cintura (em cm) é medida com uma fita métrica de plástico
Inscrição, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Mudança na adiposidade adulta desde a linha de base medida pela circunferência da cintura
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
A circunferência da cintura (em cm) é medida com uma fita métrica de plástico
Inscrição, 12 meses, 24 meses
Mudança no consumo infantil de frutas e vegetais desde o início
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
Consumo infantil de frutas e vegetais medido por meio de um questionário de 13 itens preenchido pelo cuidador principal, baseado em perguntas contidas na Pesquisa Nacional de Atividade Física e Nutrição Juvenil de 2010, publicada pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças
Inscrição, 12 meses, 24 meses
Mudança no consumo adulto de frutas e vegetais desde o início
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
O consumo adulto de frutas e vegetais é medido com um questionário de 30 itens publicado pelo National Cancer Institute.
Inscrição, 12 meses, 24 meses
Alteração na quantidade de tempo de tela infantil desde a linha de base
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
A quantidade de tempo gasto assistindo TV, vídeos, videogames e computador é avaliada por meio de 8 itens em um questionário preenchido pelo cuidador principal.
Inscrição, 12 meses, 24 meses
Mudança na quantidade de tempo de tela adulto desde a linha de base
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
A quantidade de tempo gasto assistindo TV, vídeos, videogames e computador é avaliada por meio de 8 itens em um questionário.
Inscrição, 12 meses, 24 meses
Mudança na quantidade de atividade física infantil desde o início
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
A atividade física da criança é medida por meio das respostas do cuidador principal aos 8 itens do Questionário de Atividade Física da Holanda.
Inscrição, 12 meses, 24 meses
Mudança na quantidade de atividade física adulta desde o início
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
A atividade física de adultos é medida por meio do questionário de atividade física Godin de 4 itens.
Inscrição, 12 meses, 24 meses
Mudança no padrão de sono infantil desde o início
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
Os cuidadores primários preenchem um questionário de sono de 6 perguntas sobre o horário do sono (dia da semana e hora de dormir e acordar no fim de semana) e a duração do sono em horas, bem como a latência do sono para eles e para a criança participante.
Inscrição, 12 meses, 24 meses
Mudança no ambiente doméstico desde a linha de base
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
Os cuidadores primários preenchem um questionário de 24 itens referentes à disponibilidade de suportes e rotinas familiares relevantes para atividade física e nutrição.
Inscrição, 12 meses, 24 meses
Mudança na prontidão do adulto para mudar desde o início
Prazo: Inscrição, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Os cuidadores primários preenchem um questionário de 7 itens referente à prontidão para mudar comportamentos relevantes para a obesidade.
Inscrição, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Mudança nas pontuações do SF-12 para adultos desde o início
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
Os cuidadores primários preenchem um questionário de 12 itens que faz perguntas sobre sua percepção de seu bem-estar físico e emocional.
Inscrição, 12 meses, 24 meses
Questionário de estresse
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
Cuidadores primários completam um questionário de 10 itens pertencentes a percepções de áreas globais de estresse.
Inscrição, 12 meses, 24 meses
Mudança no padrão de sono adulto desde o início
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
Os cuidadores primários preenchem um questionário de sono de 6 perguntas sobre o horário do sono (dia da semana e hora de dormir e acordar no fim de semana) e a duração do sono em horas, bem como a latência do sono para eles e para a criança participante.
Inscrição, 12 meses, 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recordatório alimentar de 24 horas dos pais
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
Recordatórios alimentares de 24 horas (Nutrition Data Services) serão realizados no cuidador principal e na criança para fornecer validação dos resultados obtidos nos questionários de frutas e vegetais. Os recalls das crianças serão conduzidos por meio de representantes do cuidador.
Inscrição, 12 meses, 24 meses
Escala de Identidade Cultural
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
Cuidadores adultos completam uma medida de aculturação de 6 itens específica para índios americanos que produz uma pontuação geral para envolvimento na cultura tradicional. Não se espera que essa medida mude como resultado do estudo, mas está sendo coletada como uma variável moderadora em potencial.
Inscrição, 12 meses, 24 meses
Pesquisa de segurança infantil
Prazo: 12 meses, 18 meses
Um questionário de 8 itens é preenchido por cuidadores primários que recebem a intervenção de controle ativo de Segurança Infantil para avaliar sua atenção aos boletins e obter seu feedback.
12 meses, 18 meses
Inquérito aos Participantes do HCSF
Prazo: 12 meses, 18 meses
Uma pesquisa de 26 itens avalia o envolvimento do participante e coleta feedback sobre a intervenção e os materiais do HCSF.
12 meses, 18 meses
Pesquisa de saída de todos os participantes
Prazo: 24 meses
Uma pesquisa de 30 itens solicita feedback sobre muitos aspectos do projeto.
24 meses
Recordatório alimentar de 24 horas para crianças
Prazo: Inscrição, 12 meses, 24 meses
Recordatórios alimentares de 24 horas (Nutrition Data Services) serão realizados no cuidador principal e na criança para fornecer validação dos resultados obtidos nos questionários de frutas e vegetais. Os recalls das crianças serão conduzidos por meio de representantes do cuidador.
Inscrição, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra K Adams, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-0578
  • 1R01HL114912-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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