카테터에 의해 설립 된 대동맥 밸브 바이오 프로 스테의 레지스트리 (FRANCE-TAVI)
2025년 2월 12일 업데이트: French Cardiology Society
이 레지스트리의 목표는 대동맥 밸브 바이오 프로 스테를 경작 또는 경막 경로를 통해 이식 한 최대 10 년 동안의 전체 생존을 평가하는 것입니다. 레지스터의 데이터는 SND의 연속 데이터와 일치시켜 향상됩니다.
프랑스 보건 당국에 의해 의무화 된이 레지스트리는 경작 또는 경작 대동맥 밸브 바이오 프로 스티시스 이식을받는 환자의 관리의 일부로 유지되어야합니다.
레지스트리에 참여하는 것은 생물 소생증 이식을받을 수있는 모든 대상에게 제공됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
대동맥 판막 협착증은 기능적 증상이 시작된 이래로 단기 또는 중기에 심각한 만성 생명을 위협하는 것입니다. 대동맥 판막 교체 수술은 현재 선택 치료입니다. 그것은 흉골 절제술과 체외 순환으로 수술을받습니다. 그러나, 수술 후 치료 조건의 상당한 개선에도 불구하고,이 절차는 때때로 심각한 공동 병적 및 / 또는 많은 인구에서 높은 사망률로 인해 부담이됩니다. 이러한 이유로 일부 환자는 지시 된 수술 또는 높은 수술 위험에 대해 고려됩니다.
새로운 접근법 (압력 또는 경과)로 이식 된 대동맥 판막 바이오 프로 스테의 최근 개발은 이전에 제외 된 모집단에서 대동맥 판막 교체를 위해 고려 될 수 있습니다.
이들 밸브 테스트 벤치 및 동물의 매우 철저한 평가와 여러 연구 및 레지스트리 모노 또는 심장 외과 의사에 의해 도전하거나 높은 수술 위험으로 고려한 다중 환자를 통해 달성 된 인간 정착지에 근거하여, 이들 밸브의 구현이 허용 할 수 있음이 분명하다. 최적의 구현 및 모니터링 조건에서 단기 및 장기 임상 상태, 삶의 질 및 환자의 예후를 향상시킵니다.
2010 년에 설립 된 프랑스 2 레지스트리 (France 2 Registry)는 2012 년 6 월 30 일에 종료 된 내포물로 인해 대동맥 밸브 바이오 프 로스 테스 이식 카테터의 초기 평가를 허용했습니다. 다음 레지스트리 2는 건강의 최고 당국에 의해 요청되었습니다. 프랑스 레지스터 Tavi는 연속성 프랑스에서 수행됩니다. 첫 번째 데이터 프랑스 2를 고려합니다. 데이터 보고서 양식이 축소되었고, 새로운 항목이 추가되지 않았으며, 프랑스의 모든 센터 에서이 기술을 구현하도록 수행 될 것입니다. 데이터 수집은 프랑스 2와 같은 조건에서 프랑스를 타비 프랑스로, 데이터베이스는 프랑스 심장 학회에서 관리합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martine GILARD
- 전화번호: 33(1) 44 90 70 28
- 이메일: francetavi@sfcardio.fr
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- CHU Rennes - Pontchaillou
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수석 연구원:
- Martine GILARD
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연락하다:
- Martine GILARD
- 전화번호: 01 44 90 70 28
- 이메일: francetavi@sfcardio.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
레지스트리에 참여하는 것은 생물 소생증 이식을받을 수있는 모든 대상에게 제공됩니다.
설명
포함 기준 : 경작 또는 경작 대동맥 판막 바이오 프 로스 션 이식을 겪은 환자
제외 기준 : 환자는 동의하지 않았습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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트랜스 카테터 대동맥 밸브 이식
프랑스 Tavi Registry는 밸브가 이식 된 카테터의 변화를 가진 모든 환자를 식별하는 것이이 질병의 맥락에서 예정된 평가를 수락하는 기술의 선택 기준을 충족시키고 연구에 참여하기로 동의 한 사람을 목표로합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10 년 생존
기간: 10 년
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병원을 떠난 후, 각 센터의 등록부를 담당하는 의사는 매년 환자 또는 그의 가족에게 연락하고 의사에게 전화로 의사에게 새로운 상담을 받거나 상담 약속을 수정합니다.
이 데이터는 SNDS 링크를 통해 자동 수집에 의해 보완됩니다.
이 연구는 순전히 관찰 적이며 특별한 모니터링 방문이 필요하지 않지만 일상적인 후속 방문 동안 얻은 데이터를 수집하는 것입니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hervé Le Breton, AP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R, Motreff P, Leprince P, Verhoye JP, Manigold T, Souteyrand G, Boulmier D, Joly P, Pinaud F, Himbert D, Collet JP, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Dibie A, Champagnac D, Leroux L, Collet F, Teiger E, Darremont O, Folliguet T, Leclercq F, Lhermusier T, Olhmann P, Huret B, Lorgis L, Drogoul L, Bertrand B, Spaulding C, Quilliet L, Cuisset T, Delomez M, Beygui F, Claudel JP, Hepp A, Jegou A, Gommeaux A, Mirode A, Christiaens L, Christophe C, Cassat C, Metz D, Mangin L, Isaaz K, Jacquemin L, Guyon P, Pouillot C, Makowski S, Bataille V, Rodes-Cabau J, Gilard M, Le Breton H; FRANCE TAVI Investigators. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):42-55. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.053.
- Auffret V, Bedossa M, Boulmier D, Verhoye JP, Ruggieri VG, Koning R, Laskar M, Van Belle E, Leprince P, Collet JP, Iung B, Lefevre T, Eltchaninoff H, Gilard M, Le Breton H. [From FRANCE 2 to FRANCE TAVI: are indications, technique and results of transcatheter aortic valve replacement the same?]. Presse Med. 2015 Jul-Aug;44(7-8):752-60. doi: 10.1016/j.lpm.2015.05.004. Epub 2015 Jul 22. French.
- Folliguet TA, Teiger E, Beurtheret S, Modine T, Lefevre T, Van Belle E, Gilard M, Eltchaninoff H, Koning R, Iung B, Verhoye JP, Leprince P, Le Breton H, Lafont A, Parolari A, Barili F. Carotid versus femoral access for transcatheter aortic valve implantation: a propensity score inverse probability weighting study. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Dec 1;56(6):1140-1146. doi: 10.1093/ejcts/ezz216.
- Benamer H, Auffret V, Cayla G, Chevalier B, Dupouy P, Eltchaninoff H, Gilard M, Guerin P, Iung B, Koning R, Monsegu J, Lantelme P, Le Breton H, Lefevre T, Verhoye JP, Commeau P, Motreff P. Position paper of French Interventional Group (GACI) for TAVI in France in 2018. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2018 Dec;67(6):455-465. doi: 10.1016/j.ancard.2018.09.021. Epub 2018 Oct 28.
- Deharo P, Jaussaud N, Grisoli D, Camus O, Resseguier N, Le Breton H, Auffret V, Verhoye JP, Koning R, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Gilard M, Leprince P, Iung B, Lambert M, Collart F, Cuisset T. Impact of Direct Transcatheter Aortic Valve Replacement Without Balloon Aortic Valvuloplasty on Procedural and Clinical Outcomes: Insights From the FRANCE TAVI Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 8;11(19):1956-1965. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.023. Epub 2018 Sep 12.
- Didier R, Gouysse M, Eltchaninoff H, Le Breton H, Commeau P, Cayla G, Glatt N, Glatt B, Gabbas M, Tuppin P, Liepchitz L, Boussac M, Iung B, Gilard M. Successful linkage of French large-scale national registry populations to national reimbursement data: Improved data completeness and minimized loss to follow-up. Arch Cardiovasc Dis. 2020 Aug-Sep;113(8-9):534-541. doi: 10.1016/j.acvd.2020.04.006. Epub 2020 Jul 22.
- Van Belle E, Vincent F, Labreuche J, Auffret V, Debry N, Lefevre T, Eltchaninoff H, Manigold T, Gilard M, Verhoye JP, Himbert D, Koning R, Collet JP, Leprince P, Teiger E, Duhamel A, Cosenza A, Schurtz G, Porouchani S, Lattuca B, Robin E, Coisne A, Modine T, Richardson M, Joly P, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Amabile N, Champagnac D, Ohlmann P, Meneveau N, Lhermusier T, Leroux L, Leclercq F, Gandet T, Pinaud F, Cuisset T, Motreff P, Souteyrand G, Iung B, Folliguet T, Commeau P, Cayla G, Bayet G, Darremont O, Spaulding C, Le Breton H, Delhaye C. Balloon-Expandable Versus Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Propensity-Matched Comparison From the FRANCE-TAVI Registry. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):243-259. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043785. Epub 2019 Nov 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2033년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12650
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