- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01777828
Registret för aortaventilbioproteser etablerade av kateter (FRANCE-TAVI)
Syftet med detta register är att utvärdera den totala överlevnaden upp till tio års patienter med aortaventilbioproteser implanterade via den transarteriella eller transapiska rutten. Data från registret förbättras genom att matcha det med kontinuerliga data i SNDS.
Mandat av de franska hälsomyndigheterna måste detta register upprätthållas som en del av hanteringen av varje patient som genomgår transarteriellt eller transapisk aortaventilbioprotesimplantation.
Deltagande i registret erbjuds alla ämnen som är berättigade till implantation av bioprotes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Aortaventilstenos är en allvarlig kronisk livshotande på kort eller medellång sikt sedan början av funktionella symtom. Aortic Valve Replacement Surgery är för närvarande behandlingen som valts. Det görs genom kirurgi med sternotomi och extrakorporeal cirkulation. Trots den betydande förbättringen av villkoren för vård per och postoperativ är detta förfarande ibland belastat med hög dödlighet, särskilt i befolkningen med allvarliga co-morbiditeter och / eller många. Av denna anledning beaktas vissa patienter mot den angivna operationen eller hög kirurgisk risk.
Den senaste utvecklingen av aortaventilbioproteser implanterade med nya tillvägagångssätt (tryck eller transapisk) kan övervägas för aortaventilersättning i en population som tidigare utesluts.
Baserat på mycket grundlig utvärdering av dessa ventiler testbänkar och djur samt mänskliga bosättningar som uppnåtts genom flera studier och register mono eller multipatienter som utmanas av hjärtkirurger eller betraktas med hög kirurgisk risk, är det uppenbart att implementeringen av dessa ventiler kan tillåta, Under förhållanden med optimal implementering och övervakning, förbättra kort och långvarig klinisk status, livskvalitet och prognos för patienter.
Frankrike 2 -registret, som inrättades 2010, och vars inneslutningar slutade den 30 juni 2012 har tillåtit en första bedömning av aortaventilbioproteser implantat kateter Följande register Frankrike 2 har begärts av de högsta myndigheterna för hälsa, Frankrike Register Tavi utförs i kontinuitet Frankrike 2 . Insamlingen av data kommer att tavi Frankrike under samma förhållanden som de Frankrike 2, databasen kommer att hanteras av det franska samhället i kardiologi
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martine GILARD
- Telefonnummer: 33(1) 44 90 70 28
- E-post: francetavi@sfcardio.fr
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekrytering
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
Huvudutredare:
- Martine GILARD
-
Kontakt:
- Martine GILARD
- Telefonnummer: 01 44 90 70 28
- E-post: francetavi@sfcardio.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier: Patienter som har genomgått transarteriellt eller transapisk aortaventilbioprotesimplantation
Uteslutningskriterier: Patienten har inte gett samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Transkateter aortaventilimplantation
Frankrike Tavi -registret syftar till att identifiera alla patienter med en förändring av ventiler implanterad kateter uppfyller urvalskriterierna för den tekniska accepteringen av de schemalagda utvärderingarna i samband med denna sjukdom och som har kommit överens om att delta i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10 -årig överlevnad
Tidsram: 10 år
|
Efter att ha lämnat sjukhuset kommer läkaren som ansvarar för registret i varje centrum årligen att kontakta patienten eller hans familj och hänvisa läkare via telefon för att ta nytt eller fixa en tid för samråd.
Dessa data kompletteras med automatisk insamling genom SNDS -länken.
Studien är rent observativ, den kräver inte särskilda övervakningsbesök utan innebär att insamling av data som erhållits under rutinmässiga uppföljningsbesök.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hervé Le Breton, AP
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R, Motreff P, Leprince P, Verhoye JP, Manigold T, Souteyrand G, Boulmier D, Joly P, Pinaud F, Himbert D, Collet JP, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Dibie A, Champagnac D, Leroux L, Collet F, Teiger E, Darremont O, Folliguet T, Leclercq F, Lhermusier T, Olhmann P, Huret B, Lorgis L, Drogoul L, Bertrand B, Spaulding C, Quilliet L, Cuisset T, Delomez M, Beygui F, Claudel JP, Hepp A, Jegou A, Gommeaux A, Mirode A, Christiaens L, Christophe C, Cassat C, Metz D, Mangin L, Isaaz K, Jacquemin L, Guyon P, Pouillot C, Makowski S, Bataille V, Rodes-Cabau J, Gilard M, Le Breton H; FRANCE TAVI Investigators. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):42-55. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.053.
- Auffret V, Bedossa M, Boulmier D, Verhoye JP, Ruggieri VG, Koning R, Laskar M, Van Belle E, Leprince P, Collet JP, Iung B, Lefevre T, Eltchaninoff H, Gilard M, Le Breton H. [From FRANCE 2 to FRANCE TAVI: are indications, technique and results of transcatheter aortic valve replacement the same?]. Presse Med. 2015 Jul-Aug;44(7-8):752-60. doi: 10.1016/j.lpm.2015.05.004. Epub 2015 Jul 22. French.
- Folliguet TA, Teiger E, Beurtheret S, Modine T, Lefevre T, Van Belle E, Gilard M, Eltchaninoff H, Koning R, Iung B, Verhoye JP, Leprince P, Le Breton H, Lafont A, Parolari A, Barili F. Carotid versus femoral access for transcatheter aortic valve implantation: a propensity score inverse probability weighting study. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Dec 1;56(6):1140-1146. doi: 10.1093/ejcts/ezz216.
- Benamer H, Auffret V, Cayla G, Chevalier B, Dupouy P, Eltchaninoff H, Gilard M, Guerin P, Iung B, Koning R, Monsegu J, Lantelme P, Le Breton H, Lefevre T, Verhoye JP, Commeau P, Motreff P. Position paper of French Interventional Group (GACI) for TAVI in France in 2018. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2018 Dec;67(6):455-465. doi: 10.1016/j.ancard.2018.09.021. Epub 2018 Oct 28.
- Deharo P, Jaussaud N, Grisoli D, Camus O, Resseguier N, Le Breton H, Auffret V, Verhoye JP, Koning R, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Gilard M, Leprince P, Iung B, Lambert M, Collart F, Cuisset T. Impact of Direct Transcatheter Aortic Valve Replacement Without Balloon Aortic Valvuloplasty on Procedural and Clinical Outcomes: Insights From the FRANCE TAVI Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 8;11(19):1956-1965. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.023. Epub 2018 Sep 12.
- Didier R, Gouysse M, Eltchaninoff H, Le Breton H, Commeau P, Cayla G, Glatt N, Glatt B, Gabbas M, Tuppin P, Liepchitz L, Boussac M, Iung B, Gilard M. Successful linkage of French large-scale national registry populations to national reimbursement data: Improved data completeness and minimized loss to follow-up. Arch Cardiovasc Dis. 2020 Aug-Sep;113(8-9):534-541. doi: 10.1016/j.acvd.2020.04.006. Epub 2020 Jul 22.
- Van Belle E, Vincent F, Labreuche J, Auffret V, Debry N, Lefevre T, Eltchaninoff H, Manigold T, Gilard M, Verhoye JP, Himbert D, Koning R, Collet JP, Leprince P, Teiger E, Duhamel A, Cosenza A, Schurtz G, Porouchani S, Lattuca B, Robin E, Coisne A, Modine T, Richardson M, Joly P, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Amabile N, Champagnac D, Ohlmann P, Meneveau N, Lhermusier T, Leroux L, Leclercq F, Gandet T, Pinaud F, Cuisset T, Motreff P, Souteyrand G, Iung B, Folliguet T, Commeau P, Cayla G, Bayet G, Darremont O, Spaulding C, Le Breton H, Delhaye C. Balloon-Expandable Versus Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Propensity-Matched Comparison From the FRANCE-TAVI Registry. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):243-259. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043785. Epub 2019 Nov 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12650
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkateter aortaklaffimplantation
-
Erasme University HospitalRekryteringTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Belgien
-
Caranx MedicalHar inte rekryterat ännuTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
-
Caranx MedicalHar inte rekryterat ännuTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
-
University Heart Center Freiburg - Bad KrozingenRekryteringTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Tyskland
-
Caranx MedicalHar inte rekryterat ännuTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
-
dr Pim A.L. ToninoHaemonetics CorporationRekryteringAortaklaffssjukdom | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Nederländerna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har inte rekryterat ännuHFpEF - Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | FinerenoneKina
-
The AlfredEdwards LifesciencesHar inte rekryterat ännuAortastenos | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Australien
-
University Hospital Plymouth NHS TrustHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Mental hälsa | TAVI | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Storbritannien
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesHar inte rekryterat ännuAortastenos | TAVI | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Kina