Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registret för aortaventilbioproteser etablerade av kateter (FRANCE-TAVI)

12 februari 2025 uppdaterad av: French Cardiology Society

Syftet med detta register är att utvärdera den totala överlevnaden upp till tio års patienter med aortaventilbioproteser implanterade via den transarteriella eller transapiska rutten. Data från registret förbättras genom att matcha det med kontinuerliga data i SNDS.

Mandat av de franska hälsomyndigheterna måste detta register upprätthållas som en del av hanteringen av varje patient som genomgår transarteriellt eller transapisk aortaventilbioprotesimplantation.

Deltagande i registret erbjuds alla ämnen som är berättigade till implantation av bioprotes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Aortaventilstenos är en allvarlig kronisk livshotande på kort eller medellång sikt sedan början av funktionella symtom. Aortic Valve Replacement Surgery är för närvarande behandlingen som valts. Det görs genom kirurgi med sternotomi och extrakorporeal cirkulation. Trots den betydande förbättringen av villkoren för vård per och postoperativ är detta förfarande ibland belastat med hög dödlighet, särskilt i befolkningen med allvarliga co-morbiditeter och / eller många. Av denna anledning beaktas vissa patienter mot den angivna operationen eller hög kirurgisk risk.

Den senaste utvecklingen av aortaventilbioproteser implanterade med nya tillvägagångssätt (tryck eller transapisk) kan övervägas för aortaventilersättning i en population som tidigare utesluts.

Baserat på mycket grundlig utvärdering av dessa ventiler testbänkar och djur samt mänskliga bosättningar som uppnåtts genom flera studier och register mono eller multipatienter som utmanas av hjärtkirurger eller betraktas med hög kirurgisk risk, är det uppenbart att implementeringen av dessa ventiler kan tillåta, Under förhållanden med optimal implementering och övervakning, förbättra kort och långvarig klinisk status, livskvalitet och prognos för patienter.

Frankrike 2 -registret, som inrättades 2010, och vars inneslutningar slutade den 30 juni 2012 har tillåtit en första bedömning av aortaventilbioproteser implantat kateter Följande register Frankrike 2 har begärts av de högsta myndigheterna för hälsa, Frankrike Register Tavi utförs i kontinuitet Frankrike 2 . Insamlingen av data kommer att tavi Frankrike under samma förhållanden som de Frankrike 2, databasen kommer att hanteras av det franska samhället i kardiologi

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekrytering
        • CHU Rennes - Pontchaillou
        • Huvudutredare:
          • Martine GILARD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagande i registret kommer att erbjudas alla ämnen som är berättigade till implantation av bioprotes.

Beskrivning

Inkluderingskriterier: Patienter som har genomgått transarteriellt eller transapisk aortaventilbioprotesimplantation

Uteslutningskriterier: Patienten har inte gett samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Transkateter aortaventilimplantation
Frankrike Tavi -registret syftar till att identifiera alla patienter med en förändring av ventiler implanterad kateter uppfyller urvalskriterierna för den tekniska accepteringen av de schemalagda utvärderingarna i samband med denna sjukdom och som har kommit överens om att delta i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10 -årig överlevnad
Tidsram: 10 år
Efter att ha lämnat sjukhuset kommer läkaren som ansvarar för registret i varje centrum årligen att kontakta patienten eller hans familj och hänvisa läkare via telefon för att ta nytt eller fixa en tid för samråd. Dessa data kompletteras med automatisk insamling genom SNDS -länken. Studien är rent observativ, den kräver inte särskilda övervakningsbesök utan innebär att insamling av data som erhållits under rutinmässiga uppföljningsbesök.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hervé Le Breton, AP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2013

Första postat (Beräknad)

29 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12650

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkateter aortaklaffimplantation

Prenumerera