Registro delle bioprotesi della valvola aortica stabilita dal catetere (FRANCE-TAVI)
Lo scopo di questo registro è di valutare la sopravvivenza globale fino a 10 anni di pazienti con biopoprotesi della valvola aortica impiantate attraverso la via transarteriale o transapicale. I dati del registro sono migliorati abbinandoli con dati continui negli SND.
Comandato dalle autorità sanitarie francesi, questo registro deve essere mantenuto nell'ambito della gestione di qualsiasi paziente sottoposto a impianto di bioprotesi aortica transarteriale o transapicale.
La partecipazione al registro è offerta a tutte le materie ammissibili all'impianto di bioprotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stenosi della valvola aortica è una grave pericolosa per la vita cronica a breve o medio termine dopo l'insorgenza dei sintomi funzionali. La chirurgia di sostituzione della valvola aortica è attualmente il trattamento di scelta. Viene fatto mediante chirurgia con sternotomia e circolazione extracorporeo. Tuttavia, nonostante il notevole miglioramento delle condizioni di assistenza per e post operative, questa procedura è talvolta gravata da elevata mortalità, specialmente nella popolazione con gravi comorbilità e / o molte cose. Per questo motivo, alcuni pazienti sono considerati contro la chirurgia indicata o l'elevato rischio chirurgico.
Il recente sviluppo di bioprostesi della valvola aortica impiantata con nuovi approcci (pressione o transapicale) può essere considerato per la sostituzione della valvola aortica in una popolazione precedentemente esclusa.
Sulla base di una valutazione molto approfondita di questi banchi di test delle valvole e di insediamenti animali e umani ottenuti attraverso molteplici studi e registri mono o multi -pazienti sfidati da chirurghi cardiaci o considerati ad alto rischio chirurgico, è chiaro che l'implementazione di queste valvole potrebbe consentire, In condizioni di implementazione e monitoraggio ottimali, migliorare lo stato clinico a breve e lungo termine, la qualità della vita e la prognosi dei pazienti.
Il registro della Francia 2, istituito nel 2010, e le cui inclusioni si sono concluse il 30 giugno 2012 hanno permesso una valutazione iniziale del catetere impiantato delle bioprostes aoortica, il seguente Registro 2 è stato richiesto dalle più alte autorità di salute, il Registro francese Tavi viene eseguito in continuità in Francia 2 . La raccolta di dati tavi in Francia nelle stesse condizioni di quella Francia 2, il database sarà gestito dalla French Society of Cardiology
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martine GILARD
- Numero di telefono: 33(1) 44 90 70 28
- Email: francetavi@sfcardio.fr
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35000
- Reclutamento
- CHU Rennes - Pontchaillou
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Investigatore principale:
- Martine GILARD
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Contatto:
- Martine GILARD
- Numero di telefono: 01 44 90 70 28
- Email: francetavi@sfcardio.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti sottoposti a impianto di bioprotesi della valvola aortica transarteriale o transapicale
Criteri di esclusione: il paziente non ha dato il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Impianto di valvola aortica transcatetere
Il registro di Francia Tavi mira a identificare tutti i pazienti con un cambio di valvole impiantate il catetere soddisfa i criteri di selezione degli accettazioni tecniche che accettano le valutazioni programmate nel contesto di questa malattia e che hanno accettato di partecipare allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza di 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
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Dopo aver lasciato l'ospedale, il medico responsabile del registro in ciascun centro contatterà ogni anno il paziente o la sua famiglia e fare riferimento ai medici per telefono per prendere nuovo o fissare un appuntamento per la consultazione.
Questi dati sono integrati dalla raccolta automatica tramite il collegamento SNDS.
Lo studio è puramente osservazionale, non richiede visite di monitoraggio speciali ma comporta la raccolta di dati ottenuti durante le visite di follow-up di routine.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hervé Le Breton, AP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12650
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