Registrering af aortaventilbioproteser etableret af kateteret (FRANCE-TAVI)
Formålet med dette register er at evaluere den samlede overlevelse op til 10 års patienter med aortaventilbioproteser implanteret via den transarterielle eller transapiske rute. Data fra registeret forbedres ved at matche det med kontinuerlige data i SND'erne.
På mandat af de franske sundhedsmyndigheder skal dette registreringsdatabase opretholdes som en del af styringen af enhver patient, der gennemgår transarteriel eller transapisk aortaventilbioprotese -implantation.
Deltagelse i registreringsdatabasen tilbydes alle personer, der er berettiget til implantation af bioprotese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Aortaventilstenose er en alvorlig kronisk livstruende på kort eller mellemlang sigt siden begyndelsen af funktionelle symptomer. Aorta Valve -udskiftningskirurgi er i øjeblikket den valgte behandling. Det gøres ved operation med sternotomi og ekstrakorporeal cirkulation. På trods af den betydelige forbedring af forholdene for pleje pr. OG og postoperativ er denne procedure undertiden belastet med høj dødelighed, især i befolkningen med alvorlige co-morbiditeter og / eller mange. Af denne grund betragtes nogle patienter mod den angivne operation eller høj kirurgisk risiko.
Den nylige udvikling af aortaventilbioproteser implanteret med nye tilgange (tryk eller transapisk) kan overvejes til udskiftning af aortaventil i en population, der tidligere blev udelukket.
Baseret på meget grundig evaluering af disse ventiler testbænke og dyr såvel som menneskelige bosættelser opnået gennem flere undersøgelser og registreringer af mono- eller multipatienter, der er udfordret af hjertekirurger eller overvejet ved høj kirurgisk risiko, er det tydeligt, at implementeringen af disse ventiler kunne tillade, Under betingelser med optimal implementering og overvågning forbedrer den kort- og langvarige kliniske status, livskvalitet og prognose for patienter.
Frankrig 2 -registreringsdatabas, der blev oprettet i 2010, og hvis indeslutninger sluttede 30. juni 2012 har tilladt en indledende vurdering af aortaventil Bioproteser Implanteret kateter Følgende register Frankrig 2 er blevet anmodet om af de højeste sundhedsmyndigheder, Frankrig register Tavi udføres i kontinuitet Frankrig 2 . Indsamling af data vil Tavi France under de samme betingelser som de Frankrig 2, databasen administreres af det franske samfund af kardiologi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martine GILARD
- Telefonnummer: 33(1) 44 90 70 28
- E-mail: francetavi@sfcardio.fr
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rekruttering
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
Ledende efterforsker:
- Martine GILARD
-
Kontakt:
- Martine GILARD
- Telefonnummer: 01 44 90 70 28
- E-mail: francetavi@sfcardio.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Patienter, der har gennemgået transarteriel eller transapisk aortaventil Bioprotese Implantation
Ekskluderingskriterier: Patienten har ikke givet samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Transcatheter aortaventilimplantation
Frankrig Tavi -registeret sigter mod at identificere alle patienter med en ændring af ventilerimplanteret kateter opfylder udvælgelseskriterierne for den tekniske, der accepterer de planlagte evalueringer i sammenhæng med denne sygdom, og som har accepteret at deltage i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 år overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Efter at have forladt hospitalet, vil lægen, der er ansvarlig for registeret i hvert center, kontakte årligt patienten eller hans familie og henvise læger pr. Telefon for at tage nyt eller løse en aftale til konsultation.
Disse data suppleres med automatisk indsamling gennem SNDS -linket.
Undersøgelsen er rent observation, den kræver ikke specielle overvågningsbesøg, men involverer indsamling af data opnået under rutinemæssige opfølgningsbesøg.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hervé Le Breton, AP
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R, Motreff P, Leprince P, Verhoye JP, Manigold T, Souteyrand G, Boulmier D, Joly P, Pinaud F, Himbert D, Collet JP, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Dibie A, Champagnac D, Leroux L, Collet F, Teiger E, Darremont O, Folliguet T, Leclercq F, Lhermusier T, Olhmann P, Huret B, Lorgis L, Drogoul L, Bertrand B, Spaulding C, Quilliet L, Cuisset T, Delomez M, Beygui F, Claudel JP, Hepp A, Jegou A, Gommeaux A, Mirode A, Christiaens L, Christophe C, Cassat C, Metz D, Mangin L, Isaaz K, Jacquemin L, Guyon P, Pouillot C, Makowski S, Bataille V, Rodes-Cabau J, Gilard M, Le Breton H; FRANCE TAVI Investigators. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):42-55. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.053.
- Auffret V, Bedossa M, Boulmier D, Verhoye JP, Ruggieri VG, Koning R, Laskar M, Van Belle E, Leprince P, Collet JP, Iung B, Lefevre T, Eltchaninoff H, Gilard M, Le Breton H. [From FRANCE 2 to FRANCE TAVI: are indications, technique and results of transcatheter aortic valve replacement the same?]. Presse Med. 2015 Jul-Aug;44(7-8):752-60. doi: 10.1016/j.lpm.2015.05.004. Epub 2015 Jul 22. French.
- Folliguet TA, Teiger E, Beurtheret S, Modine T, Lefevre T, Van Belle E, Gilard M, Eltchaninoff H, Koning R, Iung B, Verhoye JP, Leprince P, Le Breton H, Lafont A, Parolari A, Barili F. Carotid versus femoral access for transcatheter aortic valve implantation: a propensity score inverse probability weighting study. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Dec 1;56(6):1140-1146. doi: 10.1093/ejcts/ezz216.
- Benamer H, Auffret V, Cayla G, Chevalier B, Dupouy P, Eltchaninoff H, Gilard M, Guerin P, Iung B, Koning R, Monsegu J, Lantelme P, Le Breton H, Lefevre T, Verhoye JP, Commeau P, Motreff P. Position paper of French Interventional Group (GACI) for TAVI in France in 2018. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2018 Dec;67(6):455-465. doi: 10.1016/j.ancard.2018.09.021. Epub 2018 Oct 28.
- Deharo P, Jaussaud N, Grisoli D, Camus O, Resseguier N, Le Breton H, Auffret V, Verhoye JP, Koning R, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Gilard M, Leprince P, Iung B, Lambert M, Collart F, Cuisset T. Impact of Direct Transcatheter Aortic Valve Replacement Without Balloon Aortic Valvuloplasty on Procedural and Clinical Outcomes: Insights From the FRANCE TAVI Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 8;11(19):1956-1965. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.023. Epub 2018 Sep 12.
- Didier R, Gouysse M, Eltchaninoff H, Le Breton H, Commeau P, Cayla G, Glatt N, Glatt B, Gabbas M, Tuppin P, Liepchitz L, Boussac M, Iung B, Gilard M. Successful linkage of French large-scale national registry populations to national reimbursement data: Improved data completeness and minimized loss to follow-up. Arch Cardiovasc Dis. 2020 Aug-Sep;113(8-9):534-541. doi: 10.1016/j.acvd.2020.04.006. Epub 2020 Jul 22.
- Van Belle E, Vincent F, Labreuche J, Auffret V, Debry N, Lefevre T, Eltchaninoff H, Manigold T, Gilard M, Verhoye JP, Himbert D, Koning R, Collet JP, Leprince P, Teiger E, Duhamel A, Cosenza A, Schurtz G, Porouchani S, Lattuca B, Robin E, Coisne A, Modine T, Richardson M, Joly P, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Amabile N, Champagnac D, Ohlmann P, Meneveau N, Lhermusier T, Leroux L, Leclercq F, Gandet T, Pinaud F, Cuisset T, Motreff P, Souteyrand G, Iung B, Folliguet T, Commeau P, Cayla G, Bayet G, Darremont O, Spaulding C, Le Breton H, Delhaye C. Balloon-Expandable Versus Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Propensity-Matched Comparison From the FRANCE-TAVI Registry. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):243-259. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043785. Epub 2019 Nov 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12650
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .