Реестр биопротезов аортального клапана, созданных катетером (FRANCE-TAVI)
Цель этого реестра состоит в том, чтобы оценить общую выживаемость до 10 лет пациентов с биопротезами аортального клапана, имплантированных через трансартериальный или трансапикальный путь. Данные из регистра улучшаются за счет сопоставления с непрерывными данными в SNDS.
Обязанный французскими органами здравоохранения, этот реестр должен поддерживаться в рамках лечения любого пациента, подвергающегося имплантации биопротезирования биопротезы аортального клапана аортального клапана.
Участие в реестре предлагается всем предметам, имеющим право на имплантацию биопротезирования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Стеноз аортального клапана является серьезным хроническим опасным для жизни в краткосрочной или среднесрочной перспективе с момента появления функциональных симптомов. Операция по замене аортального клапана в настоящее время является выбором. Это делается операцией с стернотомией и экстракорпоральной циркуляцией. Тем не менее, несмотря на значительное улучшение условий ухода за и после операции, эта процедура иногда обременена высокой смертностью, особенно в популяции с серьезными сопутствующими заболеваниями и / или многими. По этой причине некоторые пациенты рассматриваются против указанной хирургии или высокого хирургического риска.
Недавнее развитие биопротезов аортального клапана, имплантированных новыми подходами (давление или трансапикально), может быть рассмотрено для замены аортального клапана в популяции, которая была ранее исключена.
Основываясь на очень тщательной оценке этих тестовых скамей и животных, а также поселениях человека, достигнутых в результате нескольких исследований и реестров, моно или нескольких пациентов, оспариваемых сердечными хирургами или рассматриваемых при высоком хирургическом риске, ясно, что реализация этих клапанов может позволить, может позволить, что позволит, можно позволить себе, что может позволить В условиях оптимальной реализации и мониторинга улучшайте краткосрочный и долгосрочный клинический статус, качество жизни и прогноз пациентов.
Реестр Франции 2, созданный в 2010 году, и чьи включения закончились 30 июня 2012 года, позволила первоначальную оценку биопротезированных биопростентов аортального клапана. Высшие власти здравоохранения в следующем реестре во Франции 2 просили Франция 2. . Это учитывает первые данные, Франция 2. Форма отчета данных была уменьшена, не было добавлено, что во всех центрах, уполномоченных во всех центрах, разрешенных во всех центрах, для реализации этого метода. Сбор данных будет Тави Франция в тех же условиях, что и у Франции 2, база данных будет управляться Французским обществом кардиологии
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martine GILARD
- Номер телефона: 33(1) 44 90 70 28
- Электронная почта: francetavi@sfcardio.fr
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- Рекрутинг
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
Главный следователь:
- Martine GILARD
-
Контакт:
- Martine GILARD
- Номер телефона: 01 44 90 70 28
- Электронная почта: francetavi@sfcardio.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: пациенты, которые подверглись имплантации трансартериального или трансапикального аортального клапана.
Критерии исключения: пациент не дал согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Имплантация транскатетера аортального клапана
Реестр Франции Тави направлен на выявление всех пациентов с изменением клапанов, имплантированных катетер, соответствует критериям отбора технических принятия запланированных оценок в контексте этого заболевания и которые согласились принять участие в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
10 -летний выживание
Временное ограничение: 10 лет
|
После выхода из больницы врач, ответственный за регистр в каждом центре, ежегодно связывается с пациентом или его семьей и направляет врачей по телефону, чтобы построить новое или назначить встречу для консультации.
Эти данные дополняются автоматическим сбором через ссылку SNDS.
Исследование является чисто наблюдательным, оно не требует специальных посещений мониторинга, но включает в себя сбор данных, полученных во время обычных последующих посещений.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hervé Le Breton, AP
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R, Motreff P, Leprince P, Verhoye JP, Manigold T, Souteyrand G, Boulmier D, Joly P, Pinaud F, Himbert D, Collet JP, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Dibie A, Champagnac D, Leroux L, Collet F, Teiger E, Darremont O, Folliguet T, Leclercq F, Lhermusier T, Olhmann P, Huret B, Lorgis L, Drogoul L, Bertrand B, Spaulding C, Quilliet L, Cuisset T, Delomez M, Beygui F, Claudel JP, Hepp A, Jegou A, Gommeaux A, Mirode A, Christiaens L, Christophe C, Cassat C, Metz D, Mangin L, Isaaz K, Jacquemin L, Guyon P, Pouillot C, Makowski S, Bataille V, Rodes-Cabau J, Gilard M, Le Breton H; FRANCE TAVI Investigators. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):42-55. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.053.
- Auffret V, Bedossa M, Boulmier D, Verhoye JP, Ruggieri VG, Koning R, Laskar M, Van Belle E, Leprince P, Collet JP, Iung B, Lefevre T, Eltchaninoff H, Gilard M, Le Breton H. [From FRANCE 2 to FRANCE TAVI: are indications, technique and results of transcatheter aortic valve replacement the same?]. Presse Med. 2015 Jul-Aug;44(7-8):752-60. doi: 10.1016/j.lpm.2015.05.004. Epub 2015 Jul 22. French.
- Folliguet TA, Teiger E, Beurtheret S, Modine T, Lefevre T, Van Belle E, Gilard M, Eltchaninoff H, Koning R, Iung B, Verhoye JP, Leprince P, Le Breton H, Lafont A, Parolari A, Barili F. Carotid versus femoral access for transcatheter aortic valve implantation: a propensity score inverse probability weighting study. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Dec 1;56(6):1140-1146. doi: 10.1093/ejcts/ezz216.
- Benamer H, Auffret V, Cayla G, Chevalier B, Dupouy P, Eltchaninoff H, Gilard M, Guerin P, Iung B, Koning R, Monsegu J, Lantelme P, Le Breton H, Lefevre T, Verhoye JP, Commeau P, Motreff P. Position paper of French Interventional Group (GACI) for TAVI in France in 2018. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2018 Dec;67(6):455-465. doi: 10.1016/j.ancard.2018.09.021. Epub 2018 Oct 28.
- Deharo P, Jaussaud N, Grisoli D, Camus O, Resseguier N, Le Breton H, Auffret V, Verhoye JP, Koning R, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Gilard M, Leprince P, Iung B, Lambert M, Collart F, Cuisset T. Impact of Direct Transcatheter Aortic Valve Replacement Without Balloon Aortic Valvuloplasty on Procedural and Clinical Outcomes: Insights From the FRANCE TAVI Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 8;11(19):1956-1965. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.023. Epub 2018 Sep 12.
- Didier R, Gouysse M, Eltchaninoff H, Le Breton H, Commeau P, Cayla G, Glatt N, Glatt B, Gabbas M, Tuppin P, Liepchitz L, Boussac M, Iung B, Gilard M. Successful linkage of French large-scale national registry populations to national reimbursement data: Improved data completeness and minimized loss to follow-up. Arch Cardiovasc Dis. 2020 Aug-Sep;113(8-9):534-541. doi: 10.1016/j.acvd.2020.04.006. Epub 2020 Jul 22.
- Van Belle E, Vincent F, Labreuche J, Auffret V, Debry N, Lefevre T, Eltchaninoff H, Manigold T, Gilard M, Verhoye JP, Himbert D, Koning R, Collet JP, Leprince P, Teiger E, Duhamel A, Cosenza A, Schurtz G, Porouchani S, Lattuca B, Robin E, Coisne A, Modine T, Richardson M, Joly P, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Amabile N, Champagnac D, Ohlmann P, Meneveau N, Lhermusier T, Leroux L, Leclercq F, Gandet T, Pinaud F, Cuisset T, Motreff P, Souteyrand G, Iung B, Folliguet T, Commeau P, Cayla G, Bayet G, Darremont O, Spaulding C, Le Breton H, Delhaye C. Balloon-Expandable Versus Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Propensity-Matched Comparison From the FRANCE-TAVI Registry. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):243-259. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043785. Epub 2019 Nov 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12650
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .