主动脉瓣生物植物注册表由导管建立 (FRANCE-TAVI)
2025年2月12日 更新者：French Cardiology Society
该注册中心的目的是评估长达10年的总生存期通过跨性别或跨层途径植入的主动脉瓣生物植物患者。 通过将其与SND中的连续数据匹配来增强寄存器的数据。
法国卫生当局的要求，该注册表必须作为任何经受过跨性别或跨膜主动脉瓣生物植入的患者的管理的一部分。
参与注册表的所有受试者都有资格进行生物植入。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
自功能性症状发作以来，主动脉瓣狭窄是一种严重的慢性危害生命。 主动脉瓣置换手术目前是选择的治疗方法。 它是通过胸骨切开术和体外循环的手术完成的。 然而，尽管每个手术的护理状况有了很大的改善，但该程序有时会受到高死亡率的负担，尤其是在患有严重合并症和 /或多个人口的人群中。 因此，某些患者被视为针对所指定的手术或高手术风险。
在先前被排除的人群中，可以考虑使用新方法植入的主动脉瓣替代物（压力或跨副瓣）的最新发展。
基于对这些瓣膜测试长凳和动物的非常彻底的评估，以及通过多项研究和由心脏外科医生挑战或考虑高手术风险挑战的登记处获得的人类定居点，很明显，这些瓣膜的实施可以允许，可以允许，在最佳实施和监测的条件下，改善短期临床状况，生活质量和患者预后。
法国2注册表，成立于2010年，其包含率结束于2012年6月30日，允许对主动脉瓣生物植物植入导管的主动脉瓣生物植物的初步评估。它考虑了第一个数据法国2。数据报告表已减少，尚未添加新项目，将在法国授权的所有中心进行实施此技术。 数据收集将在与法国2相同的条件下法国的收集，数据库将由法国心脏病学会管理
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martine GILARD
- 电话号码：33(1) 44 90 70 28
- 邮箱：francetavi@sfcardio.fr
学习地点
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Rennes、法国、35000
- 招聘中
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
首席研究员：
- Martine GILARD
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接触：
- Martine GILARD
- 电话号码：01 44 90 70 28
- 邮箱：francetavi@sfcardio.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与注册表将提供给有资格植入生物植入的所有受试者。
描述
纳入标准：经过跨性别或跨膜主动脉瓣生物植入的患者
排除标准：患者尚未同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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经导管主动脉瓣植入
法国TAVI注册中心旨在确定所有植入导管瓣膜变化的患者符合在这种疾病背景下接受预定评估的技术的选择标准，并同意参加该研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10年生存
大体时间：10年
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离开医院后，负责每个中心登记册的医生每年将与患者或他的家人联系，并通过电话转介医生进行新的或修复约会咨询。
通过SNDS链接自动收集来补充此数据。
这项研究纯粹是观察性的，它不需要特殊的监视访问，而涉及在常规随访期间收集数据。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hervé Le Breton、AP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R, Motreff P, Leprince P, Verhoye JP, Manigold T, Souteyrand G, Boulmier D, Joly P, Pinaud F, Himbert D, Collet JP, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Dibie A, Champagnac D, Leroux L, Collet F, Teiger E, Darremont O, Folliguet T, Leclercq F, Lhermusier T, Olhmann P, Huret B, Lorgis L, Drogoul L, Bertrand B, Spaulding C, Quilliet L, Cuisset T, Delomez M, Beygui F, Claudel JP, Hepp A, Jegou A, Gommeaux A, Mirode A, Christiaens L, Christophe C, Cassat C, Metz D, Mangin L, Isaaz K, Jacquemin L, Guyon P, Pouillot C, Makowski S, Bataille V, Rodes-Cabau J, Gilard M, Le Breton H; FRANCE TAVI Investigators. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):42-55. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.053.
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- Van Belle E, Vincent F, Labreuche J, Auffret V, Debry N, Lefevre T, Eltchaninoff H, Manigold T, Gilard M, Verhoye JP, Himbert D, Koning R, Collet JP, Leprince P, Teiger E, Duhamel A, Cosenza A, Schurtz G, Porouchani S, Lattuca B, Robin E, Coisne A, Modine T, Richardson M, Joly P, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Amabile N, Champagnac D, Ohlmann P, Meneveau N, Lhermusier T, Leroux L, Leclercq F, Gandet T, Pinaud F, Cuisset T, Motreff P, Souteyrand G, Iung B, Folliguet T, Commeau P, Cayla G, Bayet G, Darremont O, Spaulding C, Le Breton H, Delhaye C. Balloon-Expandable Versus Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Propensity-Matched Comparison From the FRANCE-TAVI Registry. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):243-259. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043785. Epub 2019 Nov 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (估计的)
2033年2月1日
研究完成 (估计的)
2034年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月28日
首次发布 (估计的)
2013年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月12日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 12650
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