Registre des bioprostheses de la valve aortique établies par le cathéter (FRANCE-TAVI)
Le but de ce registre est d'évaluer la survie globale jusqu'à 10 ans de patients atteints de bioprostheses de valve aortique implantées via la voie transartérie ou transapicale. Les données du registre sont améliorées en la faisant correspondre avec des données continues dans les SND.
OMSTADÉ par les autorités sanitaires françaises, ce registre doit être maintenu dans le cadre de la prise en charge de tout patient subissant l'implantation de bioprosthèse transartérielle ou transapicale de la valve aortique.
La participation au registre est offerte à tous les sujets éligibles à l'implantation de bioprosthèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sténose de la valve aortique est une grave chronique mortelle à court ou à moyen terme depuis l'apparition des symptômes fonctionnels. La chirurgie de remplacement de la valve aortique est actuellement le traitement de choix. Il se fait par chirurgie avec sternotomie et circulation extracorporelle. Cependant, malgré l'amélioration considérable des conditions de soins par et post-opératoires, cette procédure est parfois accablée par une mortalité élevée, en particulier dans la population avec des comorbidités graves et / ou plusieurs. Pour cette raison, certains patients sont pris en compte contre la chirurgie indiquée ou le risque chirurgical élevé.
Le développement récent de bioprostheses de valve aortique implantés avec de nouvelles approches (pression ou transapicale) peut être envisagé pour le remplacement de la valve aortique dans une population qui a été précédemment exclue.
Sur la base d'une évaluation très approfondie de ces bancs d'essai de valves et des établissements humains ainsi que des établissements humains réalisés grâce à plusieurs études et registres mono ou multi-patients contestés par des chirurgiens cardiaques ou considérés à un risque chirurgical élevé, il est clair que la mise en œuvre de ces valves pourrait permettre, Dans des conditions de mise en œuvre et de surveillance optimales, améliorez l'état clinique à court et à long terme, la qualité de vie et le pronostic des patients.
Le registre de la France 2, créé en 2010, et dont les inclusions ont terminées le 30 juin 2012 ont permis une évaluation initiale des bioprosthes de valve aortique sur le cathéter implanté Le registre suivant France 2 a été demandé par les plus hautes autorités de santé, le registre France Tavi est effectué dans la continuité France 2 . La collecte de données Tavi Tavi France dans les mêmes conditions que celles de la France 2, la base de données sera gérée par la Société française de cardiologie
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martine GILARD
- Numéro de téléphone: 33(1) 44 90 70 28
- E-mail: francetavi@sfcardio.fr
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35000
- Recrutement
- CHU Rennes - Pontchaillou
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Chercheur principal:
- Martine GILARD
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Contact:
- Martine GILARD
- Numéro de téléphone: 01 44 90 70 28
- E-mail: francetavi@sfcardio.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion: les patients qui ont subi une implantation de bioproshèse de la valve aortique transartérielle ou transapicale
Critères d'exclusion: le patient n'a pas donné son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Implantation de valve aortique transcathéter
Le registre de la France Tavi vise à identifier tous les patients avec un changement de vannes cathéter implantée répond aux critères de sélection de la technique en acceptant les évaluations prévues dans le contexte de cette maladie et qui ont accepté de participer à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie à 10 ans
Délai: 10 ans
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Après avoir quitté l'hôpital, le médecin responsable du registre de chaque centre contactera chaque année le patient ou sa famille et les médecins référant par téléphone pour prendre de nouvelles ou fixer un rendez-vous pour consultation.
Ces données sont complétées par une collecte automatique via la liaison SNDS.
L'étude est purement observationnelle, elle ne nécessite pas de visites de surveillance spéciales mais implique la collecte de données obtenues lors de visites de suivi de routine.
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10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hervé Le Breton, AP
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R, Motreff P, Leprince P, Verhoye JP, Manigold T, Souteyrand G, Boulmier D, Joly P, Pinaud F, Himbert D, Collet JP, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Dibie A, Champagnac D, Leroux L, Collet F, Teiger E, Darremont O, Folliguet T, Leclercq F, Lhermusier T, Olhmann P, Huret B, Lorgis L, Drogoul L, Bertrand B, Spaulding C, Quilliet L, Cuisset T, Delomez M, Beygui F, Claudel JP, Hepp A, Jegou A, Gommeaux A, Mirode A, Christiaens L, Christophe C, Cassat C, Metz D, Mangin L, Isaaz K, Jacquemin L, Guyon P, Pouillot C, Makowski S, Bataille V, Rodes-Cabau J, Gilard M, Le Breton H; FRANCE TAVI Investigators. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):42-55. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.053.
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- Didier R, Gouysse M, Eltchaninoff H, Le Breton H, Commeau P, Cayla G, Glatt N, Glatt B, Gabbas M, Tuppin P, Liepchitz L, Boussac M, Iung B, Gilard M. Successful linkage of French large-scale national registry populations to national reimbursement data: Improved data completeness and minimized loss to follow-up. Arch Cardiovasc Dis. 2020 Aug-Sep;113(8-9):534-541. doi: 10.1016/j.acvd.2020.04.006. Epub 2020 Jul 22.
- Van Belle E, Vincent F, Labreuche J, Auffret V, Debry N, Lefevre T, Eltchaninoff H, Manigold T, Gilard M, Verhoye JP, Himbert D, Koning R, Collet JP, Leprince P, Teiger E, Duhamel A, Cosenza A, Schurtz G, Porouchani S, Lattuca B, Robin E, Coisne A, Modine T, Richardson M, Joly P, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Amabile N, Champagnac D, Ohlmann P, Meneveau N, Lhermusier T, Leroux L, Leclercq F, Gandet T, Pinaud F, Cuisset T, Motreff P, Souteyrand G, Iung B, Folliguet T, Commeau P, Cayla G, Bayet G, Darremont O, Spaulding C, Le Breton H, Delhaye C. Balloon-Expandable Versus Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Propensity-Matched Comparison From the FRANCE-TAVI Registry. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):243-259. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043785. Epub 2019 Nov 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12650
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