Register van aortaklep Bioproottheses opgericht door Catheter (FRANCE-TAVI)
Het doel van dit register is om de algehele overleving tot 10 jaar patiënten met aortaklepbioproottheses te evalueren die worden geïmplanteerd via de transarteriële of transapische route. Gegevens uit het register worden verbeterd door deze te matchen met continue gegevens in de SND's.
Opgelegd door de Franse gezondheidsautoriteiten, moet dit register worden gehandhaafd als onderdeel van het beheer van een patiënt die transarteriële of transapicale aortaklep bioprosthese implantatie ondergaat.
Deelname aan het register wordt aangeboden aan alle onderwerpen die in aanmerking komen voor de implantatie van bioprosthesis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aortaklepstenose is een ernstige chronische levensbedreiding op korte of middellange termijn sinds het begin van functionele symptomen. Aortaklepvervangingsoperatie is momenteel de keuze van keuze. Het wordt gedaan door een operatie met sternotomie en extracorporale circulatie. Ondanks de aanzienlijke verbetering van de zorgomstandigheden per en post-operatief, wordt deze procedure soms belast met hoge mortaliteit, vooral in de bevolking met ernstige comorbiditeiten en / of veel. Om deze reden worden sommige patiënten beschouwd tegen de aangegeven chirurgie of een hoog chirurgisch risico.
De recente ontwikkeling van aortaklepbioproottheses geïmplanteerd met nieuwe benaderingen (druk of transapical) kan worden overwogen voor vervanging van de aortaklep in een eerder uitgesloten populatie.
Op basis van een zeer grondige evaluatie van deze kleppen Testbanken en dieren, evenals menselijke nederzettingen die zijn bereikt door meerdere onderzoeken en registers Mono of multi -patiënten die worden uitgedaagd door hartchirurgen of beschouwd bij een hoog chirurgisch risico, is het duidelijk dat de implementatie van deze kleppen het mogelijk zou kunnen maken, Onder omstandigheden van optimale implementatie en monitoring verbeteren de klinische status van de korte en lange termijn, kwaliteit van leven en prognose van patiënten.
Frankrijk 2 register, opgericht in 2010, en wiens insluitsels eindigend op 30 juni 2012 een eerste beoordeling van aortaklep Bioproottheses hebben toegestaan geïmplanteerde katheter Het volgende register Frankrijk 2 is gevraagd door de hoogste autoriteiten van de gezondheid, Frankrijk Register Tavi wordt uitgevoerd in continuïteit Frankrijk 2 . Het verzamelen van gegevens zal Tavi France onder dezelfde voorwaarden als die Frankrijk 2, de database zal worden beheerd door de Franse Society of Cardiology
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martine GILARD
- Telefoonnummer: 33(1) 44 90 70 28
- E-mail: francetavi@sfcardio.fr
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Werving
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
Hoofdonderzoeker:
- Martine GILARD
-
Contact:
- Martine GILARD
- Telefoonnummer: 01 44 90 70 28
- E-mail: francetavi@sfcardio.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten die transarteriële of transapische aortaklep Bioprosthese implantatie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria: Patiënt heeft geen toestemming gegeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Transkatheter aortaklep implantatie
Frankrijk TAVI -register is bedoeld om alle patiënten te identificeren met een verandering van kleppen geïmplanteerde katheter voldoet aan de selectiecriteria van de technische acceptatie van de geplande evaluaties in de context van deze ziekte en die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Na het verlaten van het ziekenhuis, zal de arts die verantwoordelijk is voor het register in elk centrum jaarlijks de patiënt of zijn gezin contact opnemen en Physicians telefonisch verwijzen om nieuw te maken of een afspraak op te stellen voor consult.
Deze gegevens worden aangevuld met automatische verzameling via de SNDS -link.
De studie is puur observationeel, het vereist geen speciale monitoringbezoeken, maar omvat het verzamelen van gegevens die zijn verkregen tijdens routinematige follow-upbezoeken.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hervé Le Breton, AP
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R, Motreff P, Leprince P, Verhoye JP, Manigold T, Souteyrand G, Boulmier D, Joly P, Pinaud F, Himbert D, Collet JP, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Dibie A, Champagnac D, Leroux L, Collet F, Teiger E, Darremont O, Folliguet T, Leclercq F, Lhermusier T, Olhmann P, Huret B, Lorgis L, Drogoul L, Bertrand B, Spaulding C, Quilliet L, Cuisset T, Delomez M, Beygui F, Claudel JP, Hepp A, Jegou A, Gommeaux A, Mirode A, Christiaens L, Christophe C, Cassat C, Metz D, Mangin L, Isaaz K, Jacquemin L, Guyon P, Pouillot C, Makowski S, Bataille V, Rodes-Cabau J, Gilard M, Le Breton H; FRANCE TAVI Investigators. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):42-55. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.053.
- Auffret V, Bedossa M, Boulmier D, Verhoye JP, Ruggieri VG, Koning R, Laskar M, Van Belle E, Leprince P, Collet JP, Iung B, Lefevre T, Eltchaninoff H, Gilard M, Le Breton H. [From FRANCE 2 to FRANCE TAVI: are indications, technique and results of transcatheter aortic valve replacement the same?]. Presse Med. 2015 Jul-Aug;44(7-8):752-60. doi: 10.1016/j.lpm.2015.05.004. Epub 2015 Jul 22. French.
- Folliguet TA, Teiger E, Beurtheret S, Modine T, Lefevre T, Van Belle E, Gilard M, Eltchaninoff H, Koning R, Iung B, Verhoye JP, Leprince P, Le Breton H, Lafont A, Parolari A, Barili F. Carotid versus femoral access for transcatheter aortic valve implantation: a propensity score inverse probability weighting study. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Dec 1;56(6):1140-1146. doi: 10.1093/ejcts/ezz216.
- Benamer H, Auffret V, Cayla G, Chevalier B, Dupouy P, Eltchaninoff H, Gilard M, Guerin P, Iung B, Koning R, Monsegu J, Lantelme P, Le Breton H, Lefevre T, Verhoye JP, Commeau P, Motreff P. Position paper of French Interventional Group (GACI) for TAVI in France in 2018. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2018 Dec;67(6):455-465. doi: 10.1016/j.ancard.2018.09.021. Epub 2018 Oct 28.
- Deharo P, Jaussaud N, Grisoli D, Camus O, Resseguier N, Le Breton H, Auffret V, Verhoye JP, Koning R, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Gilard M, Leprince P, Iung B, Lambert M, Collart F, Cuisset T. Impact of Direct Transcatheter Aortic Valve Replacement Without Balloon Aortic Valvuloplasty on Procedural and Clinical Outcomes: Insights From the FRANCE TAVI Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 8;11(19):1956-1965. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.023. Epub 2018 Sep 12.
- Didier R, Gouysse M, Eltchaninoff H, Le Breton H, Commeau P, Cayla G, Glatt N, Glatt B, Gabbas M, Tuppin P, Liepchitz L, Boussac M, Iung B, Gilard M. Successful linkage of French large-scale national registry populations to national reimbursement data: Improved data completeness and minimized loss to follow-up. Arch Cardiovasc Dis. 2020 Aug-Sep;113(8-9):534-541. doi: 10.1016/j.acvd.2020.04.006. Epub 2020 Jul 22.
- Van Belle E, Vincent F, Labreuche J, Auffret V, Debry N, Lefevre T, Eltchaninoff H, Manigold T, Gilard M, Verhoye JP, Himbert D, Koning R, Collet JP, Leprince P, Teiger E, Duhamel A, Cosenza A, Schurtz G, Porouchani S, Lattuca B, Robin E, Coisne A, Modine T, Richardson M, Joly P, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Amabile N, Champagnac D, Ohlmann P, Meneveau N, Lhermusier T, Leroux L, Leclercq F, Gandet T, Pinaud F, Cuisset T, Motreff P, Souteyrand G, Iung B, Folliguet T, Commeau P, Cayla G, Bayet G, Darremont O, Spaulding C, Le Breton H, Delhaye C. Balloon-Expandable Versus Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Propensity-Matched Comparison From the FRANCE-TAVI Registry. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):243-259. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043785. Epub 2019 Nov 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12650
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .