Rejestr bioprostez zastawki aortalnej ustanowiony przez cewnik (FRANCE-TAVI)
Celem tego rejestru jest ocena całkowitego przeżycia do 10 lat pacjentów z bioprostezami zastawki aortalnej wszczepionymi drogą transarterową lub transapicką. Dane z rejestru są ulepszone poprzez dopasowanie go do danych ciągłych w SNDS.
Niniejszy rejestr musi być utrzymywany w ramach zarządzania francuskim organami ds. Zdrowia.
Udział w rejestrze jest oferowany wszystkim osobom kwalifikującym się do implantacji bioprostezu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zwężenie zastawki aortalnej jest poważnym przewlekłym zagrażaniem życia w krótkim lub średnim okresie od początku objawów funkcjonalnych. Operacja wymiany zastawki aortalnej jest obecnie leczeniem. Odbywa się to przez chirurgię z mostką i krążeniem pozękręconym. Jednak pomimo znacznej poprawy warunków opieki i po operacji, procedura ta jest czasem obciążona wysoką śmiertelnością, szczególnie w populacji z poważnymi chorobami i / lub wielu. Z tego powodu niektórzy pacjenci są uważani za wskazaną operację lub wysokie ryzyko chirurgiczne.
Niedawny rozwój bioprostez zastawki aortalnej wszczepionych nowymi podejściami (ciśnienie lub transapikalne) można rozważyć do wymiany zastawki aortalnej w populacji, która została wcześniej wykluczona.
W oparciu o bardzo dokładną ocenę tych zaworów testowych ławek i osad zwierząt, a także ludzkich osad osiągniętych w wielu badaniach i rejestrach mono lub multi pacjentów zakwestionowanych przez chirurgów serca lub rozważanych na wysokie ryzyko chirurgiczne, jasne jest, że wdrożenie tych zaworów może zezwolić,, W warunkach optymalnego wdrażania i monitorowania poprawiaj krótkoterminowy i długoterminowy status kliniczny, jakość życia i rokowanie pacjentów.
Rejestr Francji 2, ustanowiony w 2010 r. I którego włączenie zakończone 30 czerwca 2012 r. Zezwoliło na wstępną ocenę zastawki aortalnej bioprotezie wszczepionego cewnika Poniższe organy zdrowotne, rejestr Francji jest wykonywany w ciągłości France 2 . Zbieranie danych będzie Tavi France w tych samych warunkach, co France 2, bazą danych będzie zarządzana przez Francuskie Towarzystwo Kardiologii
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martine GILARD
- Numer telefonu: 33(1) 44 90 70 28
- E-mail: francetavi@sfcardio.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35000
- Rekrutacyjny
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
Główny śledczy:
- Martine GILARD
-
Kontakt:
- Martine GILARD
- Numer telefonu: 01 44 90 70 28
- E-mail: francetavi@sfcardio.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci, którzy przeszli przez implantację bioprotezu zastawki aortalnej
Kryteria wykluczenia: pacjent nie wyraził zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Implantacja zastawki aortalnej przezcteweter
Rejestr Francji Tavi ma na celu zidentyfikowanie wszystkich pacjentów ze zmianą zastawek wszczepionego cewnika spełniającego kryteria selekcji technicznego przyjmowania zaplanowanych ocen w kontekście tej choroby i którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10 -letnie przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
|
Po opuszczeniu szpitala lekarz odpowiedzialny za rejestr w każdym ośrodku będzie się co roku kontaktować się z pacjentem lub jego rodziną i odsyłającym przez telefon przez telefon, aby wziąć nowy lub naprawić spotkanie na konsultację.
Dane te są uzupełniane automatycznym gromadzeniem za pośrednictwem linku SNDS.
Badanie jest czysto obserwacyjne, nie wymaga specjalnych wizyt w monitorowaniu, ale obejmuje gromadzenie danych uzyskanych podczas rutynowych wizyt kontrolnych.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hervé Le Breton, AP
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R, Motreff P, Leprince P, Verhoye JP, Manigold T, Souteyrand G, Boulmier D, Joly P, Pinaud F, Himbert D, Collet JP, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Dibie A, Champagnac D, Leroux L, Collet F, Teiger E, Darremont O, Folliguet T, Leclercq F, Lhermusier T, Olhmann P, Huret B, Lorgis L, Drogoul L, Bertrand B, Spaulding C, Quilliet L, Cuisset T, Delomez M, Beygui F, Claudel JP, Hepp A, Jegou A, Gommeaux A, Mirode A, Christiaens L, Christophe C, Cassat C, Metz D, Mangin L, Isaaz K, Jacquemin L, Guyon P, Pouillot C, Makowski S, Bataille V, Rodes-Cabau J, Gilard M, Le Breton H; FRANCE TAVI Investigators. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):42-55. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.053.
- Auffret V, Bedossa M, Boulmier D, Verhoye JP, Ruggieri VG, Koning R, Laskar M, Van Belle E, Leprince P, Collet JP, Iung B, Lefevre T, Eltchaninoff H, Gilard M, Le Breton H. [From FRANCE 2 to FRANCE TAVI: are indications, technique and results of transcatheter aortic valve replacement the same?]. Presse Med. 2015 Jul-Aug;44(7-8):752-60. doi: 10.1016/j.lpm.2015.05.004. Epub 2015 Jul 22. French.
- Folliguet TA, Teiger E, Beurtheret S, Modine T, Lefevre T, Van Belle E, Gilard M, Eltchaninoff H, Koning R, Iung B, Verhoye JP, Leprince P, Le Breton H, Lafont A, Parolari A, Barili F. Carotid versus femoral access for transcatheter aortic valve implantation: a propensity score inverse probability weighting study. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Dec 1;56(6):1140-1146. doi: 10.1093/ejcts/ezz216.
- Benamer H, Auffret V, Cayla G, Chevalier B, Dupouy P, Eltchaninoff H, Gilard M, Guerin P, Iung B, Koning R, Monsegu J, Lantelme P, Le Breton H, Lefevre T, Verhoye JP, Commeau P, Motreff P. Position paper of French Interventional Group (GACI) for TAVI in France in 2018. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2018 Dec;67(6):455-465. doi: 10.1016/j.ancard.2018.09.021. Epub 2018 Oct 28.
- Deharo P, Jaussaud N, Grisoli D, Camus O, Resseguier N, Le Breton H, Auffret V, Verhoye JP, Koning R, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Gilard M, Leprince P, Iung B, Lambert M, Collart F, Cuisset T. Impact of Direct Transcatheter Aortic Valve Replacement Without Balloon Aortic Valvuloplasty on Procedural and Clinical Outcomes: Insights From the FRANCE TAVI Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 8;11(19):1956-1965. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.023. Epub 2018 Sep 12.
- Didier R, Gouysse M, Eltchaninoff H, Le Breton H, Commeau P, Cayla G, Glatt N, Glatt B, Gabbas M, Tuppin P, Liepchitz L, Boussac M, Iung B, Gilard M. Successful linkage of French large-scale national registry populations to national reimbursement data: Improved data completeness and minimized loss to follow-up. Arch Cardiovasc Dis. 2020 Aug-Sep;113(8-9):534-541. doi: 10.1016/j.acvd.2020.04.006. Epub 2020 Jul 22.
- Van Belle E, Vincent F, Labreuche J, Auffret V, Debry N, Lefevre T, Eltchaninoff H, Manigold T, Gilard M, Verhoye JP, Himbert D, Koning R, Collet JP, Leprince P, Teiger E, Duhamel A, Cosenza A, Schurtz G, Porouchani S, Lattuca B, Robin E, Coisne A, Modine T, Richardson M, Joly P, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Amabile N, Champagnac D, Ohlmann P, Meneveau N, Lhermusier T, Leroux L, Leclercq F, Gandet T, Pinaud F, Cuisset T, Motreff P, Souteyrand G, Iung B, Folliguet T, Commeau P, Cayla G, Bayet G, Darremont O, Spaulding C, Le Breton H, Delhaye C. Balloon-Expandable Versus Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Propensity-Matched Comparison From the FRANCE-TAVI Registry. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):243-259. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043785. Epub 2019 Nov 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12650
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .