Register for aortaklaff Bioprosteses etablert av kateter (FRANCE-TAVI)
Målet med dette registeret er å evaluere den samlede overlevelsen opp til 10 år med pasienter med aortaklaff -bioproteser implantert via den transarterielle eller transapiske ruten. Data fra registeret forbedres ved å matche dem med kontinuerlige data i SND -ene.
Dette registeret er pålagt av de franske helsemyndighetene, og må opprettholdes som en del av behandlingen av enhver pasient som gjennomgår transarteriell eller transapisk aortaklaffbioprotese implantasjon.
Deltakelse i registeret tilbys alle fag som er kvalifisert for implantasjon av bioprotese.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Aortaklaffenose er en alvorlig kronisk livstruende på kort eller mellomlang sikt siden begynnelsen av funksjonelle symptomer. Aortaklafferstatningskirurgi er for øyeblikket den valgte behandlingen. Det gjøres ved kirurgi med sternotomi og ekstrakorporeal sirkulasjon. Til tross for den betydelige forbedringen av omsorgsbetingelsene per og etter operativ, er denne prosedyren noen ganger belastet med høy dødelighet, spesielt i befolkningen med alvorlige komorbiditeter og / eller mange. Av denne grunn blir noen pasienter vurdert mot den indikerte kirurgi eller høy kirurgisk risiko.
Den nylige utviklingen av bioprosteser for aortaklaffen implantert med nye tilnærminger (trykk eller transapisk) kan vurderes for utskiftning av aortaklaff i en populasjon som tidligere ble ekskludert.
Basert på veldig grundig evaluering av disse ventilene testbenker og dyr, så vel som menneskelige bosetninger oppnådd gjennom flere studier og registre Mono eller multi -pasienter utfordret av hjertekirurger eller vurdert med høy kirurgisk risiko, er det klart at implementeringen av disse ventilene kan tillate, Under forhold med optimal implementering og overvåking, forbedrer du kortsiktig klinisk status, livskvalitet og prognose hos pasienter.
Frankrike 2 -register, opprettet i 2010, og hvis inneslutninger ble avsluttet 30. juni 2012 har tillatt en innledende vurdering av aortaklaffen Bioprosteses implantert kateter Følgende register Frankrike 2 har blitt bedt om av de høyeste myndighetene i Health, Frankrike Register Tavi utføres i kontinuitet Frankrike 2 . Innsamlingen av data vil Tavi Frankrike under de samme forholdene som Frankrike 2, vil databasen bli administrert av det franske samfunnet av kardiologi
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martine GILARD
- Telefonnummer: 33(1) 44 90 70 28
- E-post: francetavi@sfcardio.fr
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekruttering
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
Hovedetterforsker:
- Martine GILARD
-
Ta kontakt med:
- Martine GILARD
- Telefonnummer: 01 44 90 70 28
- E-post: francetavi@sfcardio.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Pasienter som har gjennomgått transarteriell eller transapisk aortaventilbioprotese implantasjon
Eksklusjonskriterier: Pasienten har ikke gitt samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Transcatheter aortaklaffimplantasjon
Frankrike TAVI -registeret har som mål å identifisere alle pasienter med endring av ventiler implantert kateter oppfyller seleksjonskriteriene for teknisk å akseptere de planlagte evalueringene i sammenheng med denne sykdommen og som har sagt ja til å delta i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 års overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Etter å ha forlatt sykehuset, vil legen som er ansvarlig for registeret i hvert senter kontakte kontakt årlig eller hans familie og henvise leger via telefon for å ta nye eller fikse en avtale for konsultasjon.
Disse dataene er supplert med automatisk innsamling gjennom SNDS -lenken.
Studien er rent observasjonell, den krever ikke spesielle overvåkningsbesøk, men innebærer å samle inn data oppnådd under rutinemessige oppfølgingsbesøk.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hervé Le Breton, AP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R, Motreff P, Leprince P, Verhoye JP, Manigold T, Souteyrand G, Boulmier D, Joly P, Pinaud F, Himbert D, Collet JP, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Dibie A, Champagnac D, Leroux L, Collet F, Teiger E, Darremont O, Folliguet T, Leclercq F, Lhermusier T, Olhmann P, Huret B, Lorgis L, Drogoul L, Bertrand B, Spaulding C, Quilliet L, Cuisset T, Delomez M, Beygui F, Claudel JP, Hepp A, Jegou A, Gommeaux A, Mirode A, Christiaens L, Christophe C, Cassat C, Metz D, Mangin L, Isaaz K, Jacquemin L, Guyon P, Pouillot C, Makowski S, Bataille V, Rodes-Cabau J, Gilard M, Le Breton H; FRANCE TAVI Investigators. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):42-55. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.053.
- Auffret V, Bedossa M, Boulmier D, Verhoye JP, Ruggieri VG, Koning R, Laskar M, Van Belle E, Leprince P, Collet JP, Iung B, Lefevre T, Eltchaninoff H, Gilard M, Le Breton H. [From FRANCE 2 to FRANCE TAVI: are indications, technique and results of transcatheter aortic valve replacement the same?]. Presse Med. 2015 Jul-Aug;44(7-8):752-60. doi: 10.1016/j.lpm.2015.05.004. Epub 2015 Jul 22. French.
- Folliguet TA, Teiger E, Beurtheret S, Modine T, Lefevre T, Van Belle E, Gilard M, Eltchaninoff H, Koning R, Iung B, Verhoye JP, Leprince P, Le Breton H, Lafont A, Parolari A, Barili F. Carotid versus femoral access for transcatheter aortic valve implantation: a propensity score inverse probability weighting study. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Dec 1;56(6):1140-1146. doi: 10.1093/ejcts/ezz216.
- Benamer H, Auffret V, Cayla G, Chevalier B, Dupouy P, Eltchaninoff H, Gilard M, Guerin P, Iung B, Koning R, Monsegu J, Lantelme P, Le Breton H, Lefevre T, Verhoye JP, Commeau P, Motreff P. Position paper of French Interventional Group (GACI) for TAVI in France in 2018. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2018 Dec;67(6):455-465. doi: 10.1016/j.ancard.2018.09.021. Epub 2018 Oct 28.
- Deharo P, Jaussaud N, Grisoli D, Camus O, Resseguier N, Le Breton H, Auffret V, Verhoye JP, Koning R, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Gilard M, Leprince P, Iung B, Lambert M, Collart F, Cuisset T. Impact of Direct Transcatheter Aortic Valve Replacement Without Balloon Aortic Valvuloplasty on Procedural and Clinical Outcomes: Insights From the FRANCE TAVI Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 8;11(19):1956-1965. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.023. Epub 2018 Sep 12.
- Didier R, Gouysse M, Eltchaninoff H, Le Breton H, Commeau P, Cayla G, Glatt N, Glatt B, Gabbas M, Tuppin P, Liepchitz L, Boussac M, Iung B, Gilard M. Successful linkage of French large-scale national registry populations to national reimbursement data: Improved data completeness and minimized loss to follow-up. Arch Cardiovasc Dis. 2020 Aug-Sep;113(8-9):534-541. doi: 10.1016/j.acvd.2020.04.006. Epub 2020 Jul 22.
- Van Belle E, Vincent F, Labreuche J, Auffret V, Debry N, Lefevre T, Eltchaninoff H, Manigold T, Gilard M, Verhoye JP, Himbert D, Koning R, Collet JP, Leprince P, Teiger E, Duhamel A, Cosenza A, Schurtz G, Porouchani S, Lattuca B, Robin E, Coisne A, Modine T, Richardson M, Joly P, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Amabile N, Champagnac D, Ohlmann P, Meneveau N, Lhermusier T, Leroux L, Leclercq F, Gandet T, Pinaud F, Cuisset T, Motreff P, Souteyrand G, Iung B, Folliguet T, Commeau P, Cayla G, Bayet G, Darremont O, Spaulding C, Le Breton H, Delhaye C. Balloon-Expandable Versus Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Propensity-Matched Comparison From the FRANCE-TAVI Registry. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):243-259. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043785. Epub 2019 Nov 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12650
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .