Katetrin perustama aortan venttiilin bioproteesit (FRANCE-TAVI)
Tämän rekisterin tavoitteena on arvioida kokonais eloonjääminen jopa 10 vuotta potilaista, joilla on aortan venttiilin bioproteesit, jotka on istutettu transarteriaalisella tai transapikaalisella reitillä. Rekisterin tietoja parannetaan sovittamalla se jatkuviin tietoihin SNDS: ssä.
Ranskan terveysviranomaisten valtuuttama, tämä rekisteriä on pidettävä osana potilaan hoitoa, joka on läpikäymässä transarteriaalista tai transapistaista aortan venttiilin bioprosthesis -implantaatiota.
Kaikille henkilöille, jotka ovat oikeutettuja bioproteesin implantointiin, tarjotaan osallistuminen rekisteriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aortan venttiilin stenoosi on vakava krooninen hengenvaarallinen lyhyellä tai keskipitkällä aikavälillä funktionaalisten oireiden alkamisen jälkeen. Aortan venttiilin korvausleikkaus on tällä hetkellä valittu hoito. Se tehdään leikkauksella sternotomialla ja kehon ulkopuolisella verenkiertolla. Huolimatta hoidon olosuhteiden ja operatiivisen olosuhteiden huomattavasta paranemisesta, tämä menettely on joskus rasitettu korkea kuolleisuus, etenkin väestössä, jolla on vakavia samanaikaisia sairauksia ja / tai monia. Tästä syystä jotkut potilaat otetaan huomioon ilmoitettua leikkausta tai korkeaa kirurgista riskiä vastaan.
Aortan venttiilin bioproteesien äskettäistä kehitystä, joka on istutettu uusilla lähestymistavoilla (paine tai transapikaalinen), voidaan harkita aortan venttiilin korvaamiseksi populaatiossa, joka oli aiemmin suljettu pois.
Näiden venttiilien testipenkkien ja eläinten sekä ihmisen siirtokuntien erittäin perusteellisen arvioinnin perusteella, joka on saavutettu useiden tutkimusten ja rekisteröintien mono- tai monipotilaiden avulla, joita sydänkirurgit haastaa tai jota pidetään suurella kirurgisella riskillä, on selvää, että näiden venttiilien toteuttaminen voisi sallia, Paranna optimaalisen toteutuksen ja seurannan olosuhteissa lyhyen ja pitkäaikaisen kliinisen tilan, potilaiden ennusteen ja ennusteen.
Vuonna 2010 perustettu Ranska 2 -rekisteri, jonka sulkeumat päättyivät 30. kesäkuuta 2012, on mahdollistanut aortan venttiilin bioprostheses -katetrin alkuperäisen arvioinnin. Ranskan korkeimmat viranomaiset ovat pyytäneet seuraavaa rekisteriä Ranskan 2 Ranskan Ranskan 2. . Tietojen keruu Tavi France samoissa olosuhteissa kuin Ranska 2, tietokantaa hallitsee Ranskan kardiologiayhdistys
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martine GILARD
- Puhelinnumero: 33(1) 44 90 70 28
- Sähköposti: francetavi@sfcardio.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
Päätutkija:
- Martine GILARD
-
Ottaa yhteyttä:
- Martine GILARD
- Puhelinnumero: 01 44 90 70 28
- Sähköposti: francetavi@sfcardio.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Potilaat, joille on tehty transarteriaalinen tai transapikaalinen aortan venttiilin bioproteesin implantointi
Poissulkemiskriteerit: Potilas ei ole antanut suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Transcatheterin aortan venttiilin implantaatio
Ranska Tavi -rekisterin tavoitteena on tunnistaa kaikki potilaat venttiilien vaihtamalla katetri täyttää teknisen kriteerin, joka hyväksyy suunnitellut arvioinnit tämän taudin yhteydessä ja jotka ovat sitoutuneet osallistumaan tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 vuoden selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Sairaalasta poistumisen jälkeen jokaisessa keskuksessa olevasta rekisteristä vastaava lääkäri ottaa yhteyttä vuosittain potilaan tai hänen perheensä ja lähettää lääkäreitä puhelimitse ottamaan uutta tai korjaamaan tapaamisen kuulemiseen.
Tätä tietoa täydennetään automaattinen keräys SNDS -linkin kautta.
Tutkimus on puhtaasti havainnollista, se ei vaadi erityisiä seurantavierailuja, vaan siihen sisältyy rutiininomaisten seurantakäyntien aikana saatujen tietojen kerääminen.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hervé Le Breton, AP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R, Motreff P, Leprince P, Verhoye JP, Manigold T, Souteyrand G, Boulmier D, Joly P, Pinaud F, Himbert D, Collet JP, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Dibie A, Champagnac D, Leroux L, Collet F, Teiger E, Darremont O, Folliguet T, Leclercq F, Lhermusier T, Olhmann P, Huret B, Lorgis L, Drogoul L, Bertrand B, Spaulding C, Quilliet L, Cuisset T, Delomez M, Beygui F, Claudel JP, Hepp A, Jegou A, Gommeaux A, Mirode A, Christiaens L, Christophe C, Cassat C, Metz D, Mangin L, Isaaz K, Jacquemin L, Guyon P, Pouillot C, Makowski S, Bataille V, Rodes-Cabau J, Gilard M, Le Breton H; FRANCE TAVI Investigators. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):42-55. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.053.
- Auffret V, Bedossa M, Boulmier D, Verhoye JP, Ruggieri VG, Koning R, Laskar M, Van Belle E, Leprince P, Collet JP, Iung B, Lefevre T, Eltchaninoff H, Gilard M, Le Breton H. [From FRANCE 2 to FRANCE TAVI: are indications, technique and results of transcatheter aortic valve replacement the same?]. Presse Med. 2015 Jul-Aug;44(7-8):752-60. doi: 10.1016/j.lpm.2015.05.004. Epub 2015 Jul 22. French.
- Folliguet TA, Teiger E, Beurtheret S, Modine T, Lefevre T, Van Belle E, Gilard M, Eltchaninoff H, Koning R, Iung B, Verhoye JP, Leprince P, Le Breton H, Lafont A, Parolari A, Barili F. Carotid versus femoral access for transcatheter aortic valve implantation: a propensity score inverse probability weighting study. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Dec 1;56(6):1140-1146. doi: 10.1093/ejcts/ezz216.
- Benamer H, Auffret V, Cayla G, Chevalier B, Dupouy P, Eltchaninoff H, Gilard M, Guerin P, Iung B, Koning R, Monsegu J, Lantelme P, Le Breton H, Lefevre T, Verhoye JP, Commeau P, Motreff P. Position paper of French Interventional Group (GACI) for TAVI in France in 2018. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2018 Dec;67(6):455-465. doi: 10.1016/j.ancard.2018.09.021. Epub 2018 Oct 28.
- Deharo P, Jaussaud N, Grisoli D, Camus O, Resseguier N, Le Breton H, Auffret V, Verhoye JP, Koning R, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Gilard M, Leprince P, Iung B, Lambert M, Collart F, Cuisset T. Impact of Direct Transcatheter Aortic Valve Replacement Without Balloon Aortic Valvuloplasty on Procedural and Clinical Outcomes: Insights From the FRANCE TAVI Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 8;11(19):1956-1965. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.023. Epub 2018 Sep 12.
- Didier R, Gouysse M, Eltchaninoff H, Le Breton H, Commeau P, Cayla G, Glatt N, Glatt B, Gabbas M, Tuppin P, Liepchitz L, Boussac M, Iung B, Gilard M. Successful linkage of French large-scale national registry populations to national reimbursement data: Improved data completeness and minimized loss to follow-up. Arch Cardiovasc Dis. 2020 Aug-Sep;113(8-9):534-541. doi: 10.1016/j.acvd.2020.04.006. Epub 2020 Jul 22.
- Van Belle E, Vincent F, Labreuche J, Auffret V, Debry N, Lefevre T, Eltchaninoff H, Manigold T, Gilard M, Verhoye JP, Himbert D, Koning R, Collet JP, Leprince P, Teiger E, Duhamel A, Cosenza A, Schurtz G, Porouchani S, Lattuca B, Robin E, Coisne A, Modine T, Richardson M, Joly P, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Amabile N, Champagnac D, Ohlmann P, Meneveau N, Lhermusier T, Leroux L, Leclercq F, Gandet T, Pinaud F, Cuisset T, Motreff P, Souteyrand G, Iung B, Folliguet T, Commeau P, Cayla G, Bayet G, Darremont O, Spaulding C, Le Breton H, Delhaye C. Balloon-Expandable Versus Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Propensity-Matched Comparison From the FRANCE-TAVI Registry. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):243-259. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043785. Epub 2019 Nov 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12650
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .