Register der Aortenklappen -Bioprothesen, die vom Katheter gegründet wurde (FRANCE-TAVI)
Ziel dieses Registers ist es, das Gesamtüberleben von bis zu 10 Jahren von Patienten mit Aortenklappen -Bioprothesen zu bewerten, die über den transarteriellen oder transapikalen Weg implantiert werden. Die Daten aus dem Register werden verbessert, indem sie mit kontinuierlichen Daten im SNDS abgestimmt sind.
Dieses Register muss von den französischen Gesundheitsbehörden im Rahmen der Behandlung eines Patienten, der sich einer transarteriellen oder transapikalen Aortenklappen -Bioprothese -Implantation unterzieht, aufrechterhalten werden.
Die Teilnahme an dem Register wird allen Probanden angeboten, die für die Implantation der Bioprothese in Frage kommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Aortenklappenstenose ist kurz oder mittelfristig ein schwerwiegendes chronisch lebensbedrohliches, seit dem Einsetzen der funktionellen Symptome. Die Aortenklappenersatzoperation ist derzeit die Behandlung der Wahl. Es wird durch Operation mit Sternotomie und extrakorporaler Kreislauf durchgeführt. Trotz der erheblichen Verbesserung der Pflegebedingungen pro und nach dem Operativ wird dieses Verfahren manchmal mit hoher Mortalität belastet, insbesondere in der Bevölkerung mit schweren Komorbiditäten und / oder vielen. Aus diesem Grund werden einige Patienten gegen die angegebene Operation oder das hohe chirurgische Risiko berücksichtigt.
Die jüngste Entwicklung der mit neuen Ansätzen (Druck oder transapikalen) implantierten Aortenklappenbioprothesen kann für den zuvor ausgeschlossenen Aortenklappenersatz in einer Population in Betracht gezogen werden.
Basierend auf einer sehr gründlichen Bewertung dieser Ventile Testbänke und Tier sowie menschliche Siedlungen, die durch mehrere Studien und Registrien -Mono- oder Multi -Patienten erzielt wurden, die von Herzchirurgen in Frage gestellt oder mit hohem chirurgischem Risiko in Betracht gezogen werden, ist es klar Verbessern Sie unter Bedingungen optimaler Umsetzung und Überwachung den kurz- und langfristigen klinischen Status, die Lebensqualität und die Prognose von Patienten.
Frankreich 2 Register, gegründet im Jahr 2010 und dessen Abende am 30. Juni2 . Es wird der ersten Daten in Frankreich berücksichtigt. 2. Datenberichtsformular wurde reduziert, es wurde kein neuer Artikel hinzugefügt, es wird in allen in Frankreich autorisierten Zentren zur Implementierung dieser Technik durchgeführt. Die Sammlung von Daten wird Frankreich unter den gleichen Bedingungen wie Frankreich 2 tavi tavi tavi
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martine GILARD
- Telefonnummer: 33(1) 44 90 70 28
- E-Mail: francetavi@sfcardio.fr
Studienorte
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Rennes, Frankreich, 35000
- Rekrutierung
- CHU Rennes - Pontchaillou
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Hauptermittler:
- Martine GILARD
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Kontakt:
- Martine GILARD
- Telefonnummer: 01 44 90 70 28
- E-Mail: francetavi@sfcardio.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die transarteriell oder transapikaler Aortenklappen -Bioprothese -Implantation unterzogen wurden
Ausschlusskriterien: Der Patient hat keine Einwilligung erteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Transkatheter -Aortenklappenimplantation
Das Frankreich -Tavi -Register zielt darauf ab, alle Patienten mit einer Änderung der implantierten Ventile zu identifizieren, die den Auswahlkriterien für die technische Annahme der geplanten Bewertungen im Kontext dieser Krankheit erfüllt und sich der Teilnahme an der Studie vereinbart haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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10 Jahre Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
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Nach dem Verlassen des Krankenhauses wird der Arzt, der für das Register in jedem Zentrum verantwortlich ist, jährlich an den Patienten oder seine Familie kontaktiert und Ärzte telefonisch überweisen, um einen neuen Termin zu nehmen oder einen Termin zur Konsultation zu vereinbaren.
Diese Daten werden durch die automatische Sammlung durch den SNDS -Link ergänzt.
Die Studie ist rein beobachtend, sie erfordert keine speziellen Überwachungsbesuche, sondern das Sammeln von Daten, die bei routinemäßigen Follow-up-Besuchen erhalten wurden.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hervé Le Breton, AP
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R, Motreff P, Leprince P, Verhoye JP, Manigold T, Souteyrand G, Boulmier D, Joly P, Pinaud F, Himbert D, Collet JP, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Dibie A, Champagnac D, Leroux L, Collet F, Teiger E, Darremont O, Folliguet T, Leclercq F, Lhermusier T, Olhmann P, Huret B, Lorgis L, Drogoul L, Bertrand B, Spaulding C, Quilliet L, Cuisset T, Delomez M, Beygui F, Claudel JP, Hepp A, Jegou A, Gommeaux A, Mirode A, Christiaens L, Christophe C, Cassat C, Metz D, Mangin L, Isaaz K, Jacquemin L, Guyon P, Pouillot C, Makowski S, Bataille V, Rodes-Cabau J, Gilard M, Le Breton H; FRANCE TAVI Investigators. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):42-55. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.053.
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- Van Belle E, Vincent F, Labreuche J, Auffret V, Debry N, Lefevre T, Eltchaninoff H, Manigold T, Gilard M, Verhoye JP, Himbert D, Koning R, Collet JP, Leprince P, Teiger E, Duhamel A, Cosenza A, Schurtz G, Porouchani S, Lattuca B, Robin E, Coisne A, Modine T, Richardson M, Joly P, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Amabile N, Champagnac D, Ohlmann P, Meneveau N, Lhermusier T, Leroux L, Leclercq F, Gandet T, Pinaud F, Cuisset T, Motreff P, Souteyrand G, Iung B, Folliguet T, Commeau P, Cayla G, Bayet G, Darremont O, Spaulding C, Le Breton H, Delhaye C. Balloon-Expandable Versus Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Propensity-Matched Comparison From the FRANCE-TAVI Registry. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):243-259. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043785. Epub 2019 Nov 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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