Registro de bioprotasis de válvula aórtica establecidas por catéter (FRANCE-TAVI)
El objetivo de este registro es evaluar la supervivencia general hasta 10 años de pacientes con bioprotasis de válvulas aórticas implantadas a través de la ruta transarterial o transapical. Los datos del registro se mejoran coincidiendo con los datos continuos en el SNDS.
Ordenado por las autoridades de salud francesas, este registro debe mantenerse como parte del manejo de cualquier paciente sometido a implantación de bioprótesis de la válvula aórtica transapical o transapical.
La participación en el registro se ofrece a todos los sujetos elegibles para la implantación de bioprótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estenosis de la válvula aórtica es una grave vida crónica que potencialmente la vida a corto o mediano plazo, ya que el inicio de los síntomas funcionales. La cirugía de reemplazo de la válvula aórtica es actualmente el tratamiento de elección. Se realiza por cirugía con esternotomía y circulación extracorpórea. Sin embargo, a pesar de la considerable mejora de las condiciones de atención por y post operativa, este procedimiento a veces está cargado de alta mortalidad, especialmente en la población con comorbilidades graves y / o muchas. Por esta razón, algunos pacientes se consideran contra la cirugía indicada o el alto riesgo quirúrgico.
El reciente desarrollo de bioprotasis de válvulas aórticas implantadas con nuevos enfoques (presión o transapical) puede considerarse para el reemplazo de la válvula aórtica en una población que anteriormente se excluyó.
Según la evaluación muy completa de estos bancos de prueba de válvulas y los asentamientos animales, así como los asentamientos humanos logrados a través de múltiples estudios y registros mono o pacientes múltiples desafiados por cirujanos cardíacos o considerados con un alto riesgo quirúrgico, está claro que la implementación de estas válvulas podría permitir, En condiciones de implementación y monitoreo óptimos, mejore el estado clínico a corto y largo plazo, la calidad de vida y el pronóstico de los pacientes.
El Registro de Francia 2, establecido en 2010, y cuyas inclusiones finalizaron el 30 de junio de 2012 han permitido una evaluación inicial de las bioprotasis de válvulas aórticas, las autoridades de la salud de Francia se realizan en Continuity France 2. . Se toma en cuenta los primeros datos de Francia. La recopilación de datos será Tavi Francia en las mismas condiciones que las de Francia 2, la base de datos será administrada por la Sociedad Francesa de Cardiología
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martine GILARD
- Número de teléfono: 33(1) 44 90 70 28
- Correo electrónico: francetavi@sfcardio.fr
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- CHU Rennes - Pontchaillou
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Investigador principal:
- Martine GILARD
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Contacto:
- Martine GILARD
- Número de teléfono: 01 44 90 70 28
- Correo electrónico: francetavi@sfcardio.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes que se han sometido a implantación de bioprotesis de la válvula aórtica transarterial o transapical
Criterios de exclusión: el paciente no ha dado su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Implantación de válvula aórtica transcatéter
El Registro de Francia Tavi tiene como objetivo identificar a todos los pacientes con un cambio de válvulas, el catéter implantado cumple con los criterios de selección de las evaluaciones técnicas que aceptan las evaluaciones programadas en el contexto de esta enfermedad y que han acordado participar en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
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Después de salir del hospital, el médico responsable del registro en cada centro se comunicará anualmente con el paciente o su familia y refirirá a los médicos por teléfono para tomar una nueva o una cita para consultar.
Estos datos se complementan con la recopilación automática a través del enlace SNDS.
El estudio es puramente observacional, no requiere visitas de monitoreo especiales, pero implica recopilar datos obtenidos durante las visitas de seguimiento de rutina.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hervé Le Breton, AP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R, Motreff P, Leprince P, Verhoye JP, Manigold T, Souteyrand G, Boulmier D, Joly P, Pinaud F, Himbert D, Collet JP, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Dibie A, Champagnac D, Leroux L, Collet F, Teiger E, Darremont O, Folliguet T, Leclercq F, Lhermusier T, Olhmann P, Huret B, Lorgis L, Drogoul L, Bertrand B, Spaulding C, Quilliet L, Cuisset T, Delomez M, Beygui F, Claudel JP, Hepp A, Jegou A, Gommeaux A, Mirode A, Christiaens L, Christophe C, Cassat C, Metz D, Mangin L, Isaaz K, Jacquemin L, Guyon P, Pouillot C, Makowski S, Bataille V, Rodes-Cabau J, Gilard M, Le Breton H; FRANCE TAVI Investigators. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):42-55. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.053.
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- Van Belle E, Vincent F, Labreuche J, Auffret V, Debry N, Lefevre T, Eltchaninoff H, Manigold T, Gilard M, Verhoye JP, Himbert D, Koning R, Collet JP, Leprince P, Teiger E, Duhamel A, Cosenza A, Schurtz G, Porouchani S, Lattuca B, Robin E, Coisne A, Modine T, Richardson M, Joly P, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Amabile N, Champagnac D, Ohlmann P, Meneveau N, Lhermusier T, Leroux L, Leclercq F, Gandet T, Pinaud F, Cuisset T, Motreff P, Souteyrand G, Iung B, Folliguet T, Commeau P, Cayla G, Bayet G, Darremont O, Spaulding C, Le Breton H, Delhaye C. Balloon-Expandable Versus Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Propensity-Matched Comparison From the FRANCE-TAVI Registry. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):243-259. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043785. Epub 2019 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 12650
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