Registro de biopróteses da válvula aórtica estabelecidas pelo cateter (FRANCE-TAVI)
O objetivo deste registro é avaliar a sobrevida global até 10 anos de pacientes com biopróteses de válvulas aórticas implantadas através da via transarterial ou transapical. Os dados do registro são aprimorados combinando -o com dados contínuos no SNDS.
Mandatados pelas autoridades de saúde francesas, este registro deve ser mantido como parte da gestão de qualquer paciente submetido a implantação de bioprótese da válvula aórtica transarterial ou transapical.
A participação no registro é oferecida a todos os sujeitos elegíveis para implantação de bioprótese.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estenose da válvula aórtica é um grave com risco de vida crônico no curto ou médio prazo, pois o início dos sintomas funcionais. Atualmente, a cirurgia de substituição da válvula aórtica é o tratamento de escolha. Isso é feito por cirurgia com esternotomia e circulação extracorpórea. No entanto, apesar da considerável melhora das condições de atendimento e pós-operatória, esse procedimento às vezes é sobrecarregado com alta mortalidade, especialmente na população com comorbidades graves e / ou muitas. Por esse motivo, alguns pacientes são considerados contra a cirurgia indicada ou alto risco cirúrgico.
O recente desenvolvimento de biopróteses da válvula aórtica implantada com novas abordagens (pressão ou transapical) pode ser considerada para a substituição da válvula aórtica em uma população que foi anteriormente excluída.
Com base na avaliação muito completa dessas válvulas, bancos de teste e animais, bem como os assentamentos humanos alcançados por meio de vários estudos e registros mono ou multi -pacientes desafiados por cirurgiões cardíacos ou considerados em alto risco cirúrgico, é claro que a implementação dessas válvulas pode permitir, Sob condições de implementação e monitoramento ideais, melhore o estado clínico de curto e longo prazo, qualidade de vida e prognóstico dos pacientes.
O registro da França 2, estabelecido em 2010, e cujas inclusões encerradas em 30 de junho de 2012 permitiram uma avaliação inicial da biopróteses da válvula aórtica implantada Cateter O seguinte registro França 2 foi solicitado pelas mais altas autoridades da saúde, o registro da França Tavi é realizado na continuidade da França 2 . A coleta de dados será Tavi France sob as mesmas condições que a França 2, o banco de dados será gerenciado pela Sociedade Francesa de Cardiologia
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martine GILARD
- Número de telefone: 33(1) 44 90 70 28
- E-mail: francetavi@sfcardio.fr
Locais de estudo
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Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- CHU Rennes - Pontchaillou
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Investigador principal:
- Martine GILARD
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Contato:
- Martine GILARD
- Número de telefone: 01 44 90 70 28
- E-mail: francetavi@sfcardio.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes submetidos à implantação de bioprótese da válvula aórtica transarteriana ou transapical
Critérios de exclusão: o paciente não deu consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Implante de válvula aórtica transcateter
O Registro da França Tavi visa identificar todos os pacientes com uma alteração de válvulas implantadas pelo cateter atende aos critérios de seleção do técnico que aceitam as avaliações programadas no contexto desta doença e que concordaram em participar do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência de 10 anos
Prazo: 10 anos
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Depois de deixar o hospital, o médico responsável pelo registro em cada centro entrará em contato anualmente com o paciente ou sua família e os médicos de referência por telefone para receber novos ou marcar uma consulta para consulta.
Esses dados são complementados por coleta automática através do link SNDS.
O estudo é puramente observacional, não requer visitas especiais ao monitoramento, mas envolve a coleta de dados obtidos durante as visitas de acompanhamento de rotina.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hervé Le Breton, AP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R, Motreff P, Leprince P, Verhoye JP, Manigold T, Souteyrand G, Boulmier D, Joly P, Pinaud F, Himbert D, Collet JP, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Dibie A, Champagnac D, Leroux L, Collet F, Teiger E, Darremont O, Folliguet T, Leclercq F, Lhermusier T, Olhmann P, Huret B, Lorgis L, Drogoul L, Bertrand B, Spaulding C, Quilliet L, Cuisset T, Delomez M, Beygui F, Claudel JP, Hepp A, Jegou A, Gommeaux A, Mirode A, Christiaens L, Christophe C, Cassat C, Metz D, Mangin L, Isaaz K, Jacquemin L, Guyon P, Pouillot C, Makowski S, Bataille V, Rodes-Cabau J, Gilard M, Le Breton H; FRANCE TAVI Investigators. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):42-55. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.053.
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- Folliguet TA, Teiger E, Beurtheret S, Modine T, Lefevre T, Van Belle E, Gilard M, Eltchaninoff H, Koning R, Iung B, Verhoye JP, Leprince P, Le Breton H, Lafont A, Parolari A, Barili F. Carotid versus femoral access for transcatheter aortic valve implantation: a propensity score inverse probability weighting study. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Dec 1;56(6):1140-1146. doi: 10.1093/ejcts/ezz216.
- Benamer H, Auffret V, Cayla G, Chevalier B, Dupouy P, Eltchaninoff H, Gilard M, Guerin P, Iung B, Koning R, Monsegu J, Lantelme P, Le Breton H, Lefevre T, Verhoye JP, Commeau P, Motreff P. Position paper of French Interventional Group (GACI) for TAVI in France in 2018. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2018 Dec;67(6):455-465. doi: 10.1016/j.ancard.2018.09.021. Epub 2018 Oct 28.
- Deharo P, Jaussaud N, Grisoli D, Camus O, Resseguier N, Le Breton H, Auffret V, Verhoye JP, Koning R, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Gilard M, Leprince P, Iung B, Lambert M, Collart F, Cuisset T. Impact of Direct Transcatheter Aortic Valve Replacement Without Balloon Aortic Valvuloplasty on Procedural and Clinical Outcomes: Insights From the FRANCE TAVI Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 8;11(19):1956-1965. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.023. Epub 2018 Sep 12.
- Didier R, Gouysse M, Eltchaninoff H, Le Breton H, Commeau P, Cayla G, Glatt N, Glatt B, Gabbas M, Tuppin P, Liepchitz L, Boussac M, Iung B, Gilard M. Successful linkage of French large-scale national registry populations to national reimbursement data: Improved data completeness and minimized loss to follow-up. Arch Cardiovasc Dis. 2020 Aug-Sep;113(8-9):534-541. doi: 10.1016/j.acvd.2020.04.006. Epub 2020 Jul 22.
- Van Belle E, Vincent F, Labreuche J, Auffret V, Debry N, Lefevre T, Eltchaninoff H, Manigold T, Gilard M, Verhoye JP, Himbert D, Koning R, Collet JP, Leprince P, Teiger E, Duhamel A, Cosenza A, Schurtz G, Porouchani S, Lattuca B, Robin E, Coisne A, Modine T, Richardson M, Joly P, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Amabile N, Champagnac D, Ohlmann P, Meneveau N, Lhermusier T, Leroux L, Leclercq F, Gandet T, Pinaud F, Cuisset T, Motreff P, Souteyrand G, Iung B, Folliguet T, Commeau P, Cayla G, Bayet G, Darremont O, Spaulding C, Le Breton H, Delhaye C. Balloon-Expandable Versus Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Propensity-Matched Comparison From the FRANCE-TAVI Registry. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):243-259. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043785. Epub 2019 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12650
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