Az aorta szelep bioprotézisek nyilvántartása, amelyet katéter hoz létre (FRANCE-TAVI)
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy felmérje a teljes túlélést 10 évig, a transzarteriális vagy transzpikus útvonalon beültetett aorta szelep bioprotéziseivel. A regisztrációból származó adatokat az SND -k folyamatos adataival való hozzáigazítása javítja.
A francia egészségügyi hatóságok által felhatalmazott, ezt a nyilvántartást fenntartani kell a transzarteriális vagy transzpikus aorta szelep bioprotézis beültetésének átesett betegek kezelésének részeként.
A nyilvántartásban való részvételt minden olyan alanynak kínálják, amely jogosult a bioprostesis beültetésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az aorta szelep-stenosis a funkcionális tünetek kezdete óta rövid vagy középtávon súlyos krónikus életveszélyes. Az aorta szeleppótló műtét jelenleg a választott kezelés. Ezt sternotomiával és extrakorporális keringéssel végzett műtéttel végzik. Annak ellenére, hogy az ápolási feltételek és a műtét utáni feltételek jelentősen javultak, ezt az eljárást néha magas mortalitással terhelik, különösen a súlyos együttbiditásokkal és / vagy sokan szenvedő népességben. Ezért néhány beteget figyelembe veszik a jelzett műtét vagy a magas műtéti kockázat ellen.
Az aorta szelep -bioprotézisek nemrégiben történő fejlesztése új megközelítésekkel (nyomás vagy transzpikus) beültetve mérlegelhető az aorta szeleppótlására egy olyan populációban, amelyet korábban kizártak.
Ezeknek a szelepeknek a tesztpadok és az állatok, valamint az emberi települések nagyon alapos értékelése alapján, amelyet több tanulmány és nyilvántartási személyek vagy multi -betegek, akiket szívsebészek vitatnak, vagy magas műtéti kockázat mellett, egyértelmű, hogy ezeknek a szelepeknek a megvalósítása lehetővé teszi, hogy lehetővé tegye, lehetővé teszi, Az optimális megvalósítás és a monitorozás körülményei mellett javítják a rövid és hosszú távú klinikai állapotot, az életminőséget és a betegek előrejelzését.
A 2010 -ben létrehozott Franciaország 2 nyilvántartása, amelynek zárványai 2012. június 30 -án véget értek, lehetővé tette az aorta szelep bioprotézisek beültetett katéterének kezdeti értékelését a következő nyilvántartásban, amelyet a Franciaország a legmagasabb hatóságok, a francia nyilvántartást a Continual France 2 -ben mutatják be. Az első Data Franciaországban figyelembe veszi az adatjelentési űrlapot, nem került sor új elemre, ezt a technika végrehajtására felhatalmazott összes központban végrehajtják. Az adatgyűjtés Tavi France -t ugyanolyan körülmények között, mint a Franciaország 2, az adatbázist a Kardiológiai Francia Társaság kezeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martine GILARD
- Telefonszám: 33(1) 44 90 70 28
- E-mail: francetavi@sfcardio.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Toborzás
- CHU Rennes - Pontchaillou
-
Kutatásvezető:
- Martine GILARD
-
Kapcsolatba lépni:
- Martine GILARD
- Telefonszám: 01 44 90 70 28
- E-mail: francetavi@sfcardio.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok: Olyan betegek, akiknél transzarteriális vagy transzpikus aorta szelep bioprotézis beültetése történt
Kizárási kritériumok: A beteg nem kapott hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Transzkatéter aorta szelep implantációja
A Franciaország Tavi Registry célja, hogy azonosítsa az összes beültetett szelepcsökkentő beteget, amely megfelel a tervezett értékelések e betegség összefüggésében, és akik beleegyeztek a tanulmányban való részvételre, a tervezett értékelések kiválasztási kritériumainak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 éves túlélés
Időkeret: 10 év
|
Miután elhagyta a kórházat, az egyes központok nyilvántartásáért felelős orvos évente kapcsolatba lép a beteggel vagy a családjával, és telefonon utalja az orvosokat, hogy új vagy rögzítse a konzultációra való kinevezést.
Ezeket az adatokat az automatikus gyűjtés egészíti ki az SNDS linken keresztül.
A tanulmány tisztán megfigyelő, nem igényel speciális megfigyelési látogatásokat, de magában foglalja a rutin nyomon követési látogatások során kapott adatok gyűjtését.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hervé Le Breton, AP
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Auffret V, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Iung B, Koning R, Motreff P, Leprince P, Verhoye JP, Manigold T, Souteyrand G, Boulmier D, Joly P, Pinaud F, Himbert D, Collet JP, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Dibie A, Champagnac D, Leroux L, Collet F, Teiger E, Darremont O, Folliguet T, Leclercq F, Lhermusier T, Olhmann P, Huret B, Lorgis L, Drogoul L, Bertrand B, Spaulding C, Quilliet L, Cuisset T, Delomez M, Beygui F, Claudel JP, Hepp A, Jegou A, Gommeaux A, Mirode A, Christiaens L, Christophe C, Cassat C, Metz D, Mangin L, Isaaz K, Jacquemin L, Guyon P, Pouillot C, Makowski S, Bataille V, Rodes-Cabau J, Gilard M, Le Breton H; FRANCE TAVI Investigators. Temporal Trends in Transcatheter Aortic Valve Replacement in France: FRANCE 2 to FRANCE TAVI. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):42-55. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.053.
- Auffret V, Bedossa M, Boulmier D, Verhoye JP, Ruggieri VG, Koning R, Laskar M, Van Belle E, Leprince P, Collet JP, Iung B, Lefevre T, Eltchaninoff H, Gilard M, Le Breton H. [From FRANCE 2 to FRANCE TAVI: are indications, technique and results of transcatheter aortic valve replacement the same?]. Presse Med. 2015 Jul-Aug;44(7-8):752-60. doi: 10.1016/j.lpm.2015.05.004. Epub 2015 Jul 22. French.
- Folliguet TA, Teiger E, Beurtheret S, Modine T, Lefevre T, Van Belle E, Gilard M, Eltchaninoff H, Koning R, Iung B, Verhoye JP, Leprince P, Le Breton H, Lafont A, Parolari A, Barili F. Carotid versus femoral access for transcatheter aortic valve implantation: a propensity score inverse probability weighting study. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Dec 1;56(6):1140-1146. doi: 10.1093/ejcts/ezz216.
- Benamer H, Auffret V, Cayla G, Chevalier B, Dupouy P, Eltchaninoff H, Gilard M, Guerin P, Iung B, Koning R, Monsegu J, Lantelme P, Le Breton H, Lefevre T, Verhoye JP, Commeau P, Motreff P. Position paper of French Interventional Group (GACI) for TAVI in France in 2018. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2018 Dec;67(6):455-465. doi: 10.1016/j.ancard.2018.09.021. Epub 2018 Oct 28.
- Deharo P, Jaussaud N, Grisoli D, Camus O, Resseguier N, Le Breton H, Auffret V, Verhoye JP, Koning R, Lefevre T, Van Belle E, Eltchaninoff H, Gilard M, Leprince P, Iung B, Lambert M, Collart F, Cuisset T. Impact of Direct Transcatheter Aortic Valve Replacement Without Balloon Aortic Valvuloplasty on Procedural and Clinical Outcomes: Insights From the FRANCE TAVI Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 8;11(19):1956-1965. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.023. Epub 2018 Sep 12.
- Didier R, Gouysse M, Eltchaninoff H, Le Breton H, Commeau P, Cayla G, Glatt N, Glatt B, Gabbas M, Tuppin P, Liepchitz L, Boussac M, Iung B, Gilard M. Successful linkage of French large-scale national registry populations to national reimbursement data: Improved data completeness and minimized loss to follow-up. Arch Cardiovasc Dis. 2020 Aug-Sep;113(8-9):534-541. doi: 10.1016/j.acvd.2020.04.006. Epub 2020 Jul 22.
- Van Belle E, Vincent F, Labreuche J, Auffret V, Debry N, Lefevre T, Eltchaninoff H, Manigold T, Gilard M, Verhoye JP, Himbert D, Koning R, Collet JP, Leprince P, Teiger E, Duhamel A, Cosenza A, Schurtz G, Porouchani S, Lattuca B, Robin E, Coisne A, Modine T, Richardson M, Joly P, Rioufol G, Ghostine S, Bar O, Amabile N, Champagnac D, Ohlmann P, Meneveau N, Lhermusier T, Leroux L, Leclercq F, Gandet T, Pinaud F, Cuisset T, Motreff P, Souteyrand G, Iung B, Folliguet T, Commeau P, Cayla G, Bayet G, Darremont O, Spaulding C, Le Breton H, Delhaye C. Balloon-Expandable Versus Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Propensity-Matched Comparison From the FRANCE-TAVI Registry. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):243-259. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043785. Epub 2019 Nov 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12650
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .