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PET-CT 대 GYN 암의 통합 MR-PET 스캐닝

2013년 1월 28일 업데이트: Michael J. Birrer,M.D.,Ph.D., Massachusetts General Hospital

수술 전 PET-CT와 부인과 암의 통합 MR-PET 스캐닝 비교

이 연구 연구는 이미징 파일럿 연구입니다. 이미징 파일럿 연구는 임상적으로 허용되는 다른 접근 방식과 비교하여 한 이미징 접근 방식의 잠재적 이점을 탐색합니다. 이러한 연구는 접근 방식이 얼마나 실현 가능한지, 공식적이고 대규모 임상 시험에서 추구할 가치가 있는지를 이해하는 데 도움이 됩니다. 이 연구의 연구원들은 동시 자기 공명 영상(MRI) 및 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상이 암 발견을 개선하기 위한 추가 영상 정보를 제공할 것이라고 믿습니다.

MRI와 PET는 신체 사진을 찍고 수술 없이 신체 내부를 "볼" 수 있는 두 가지 검사입니다. MRI 스캐너는 강력한 자석을 사용하여 신체 사진을 만듭니다. PET 스캐너는 신체 내부에서 "빛을 발하는" 특수 염료를 사용하여 사진을 만듭니다. PET 스캔은 표준 X-레이의 방사선과 유사한 방사선을 사용합니다. 우리는 다양한 유형의 암을 진단하기 위해 두 가지 검사를 일상적으로 사용합니다. 현재 PET와 컴퓨터 단층촬영(CT)의 조합은 다양한 암에 대한 치료 영상 접근법의 표준으로 간주되어 왔습니다.

최근까지 MRI와 PET 검사는 별도로 시행되었습니다. 이제 MRI와 PET 테스트 결과를 결합한 MR-PET이라는 새로운 유형의 테스트가 있습니다. 이 스캐너는 MRI와 PET 테스트를 동시에 사용합니다. MR-PET 스캐너가 종양의 영상(사진)과 체내 정보를 더 선명하고 선명하게 생성할 수 있는지 알아보고자 합니다.

이 새로운 MR-PET 스캐너는 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 그러나 테스트 결과를 수집하고 결합하는 방법을 기계에 알려주는 일부 컴퓨터 프로그램은 새롭고 실험적입니다. 실험적이란 일부 컴퓨터 프로그램이 FDA의 승인을 받지 못했다는 의미입니다. 이것은 그들이 연구 연구에만 사용될 수 있음을 의미합니다. MR-PET 스캐너는 이전에 몇몇 인간 참가자에게 사용되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 참여하는 데 동의하면 자격이 있는지 확인하기 위해 몇 가지 테스트와 절차를 거쳐야 합니다. 이러한 테스트 및 절차 중 다수는 정기적인 암 치료의 일부일 가능성이 높으며 귀하가 연구에 참여하지 않은 것으로 판명된 경우에도 수행될 수 있습니다. 최근에 이러한 검사나 절차 중 일부를 받은 경우, 반복해야 할 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다. 이러한 검사 및 절차에는 병력, 혈액 검사 및 소변 임신 검사가 포함됩니다. 이러한 테스트에서 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 나타나면 PET/CT가 예정된 당일에 한 번 MR/PET 영상 세션을 받을 수 있습니다. 자격 기준을 충족하지 않으면 본 연구에 참여할 수 없습니다.

귀하의 의사가 귀하의 정기 진료의 일환으로 표준 PET/CT 스캔을 지시했는지 확인할 것입니다. 메인 MGH 보스턴 캠퍼스에서 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. PET/CT 스캔의 일부로 정맥에 방사성 물질을 주사하게 됩니다. 방사성 물질은 방사성으로 표시된 포도당(설탕)으로 구성됩니다. 귀하의 주치의, 영상 촬영을 수행하는 방사선 전문의 및/또는 PET/CT 직원이 이러한 유형의 스캔에 대해 자세히 설명할 것입니다. 해당 PET/CT 스캔에 대해 별도의 동의서에 서명해야 합니다.

PET/CT 스캔은 주입된 방사성 물질이 사진에서 "빛을 발하기" 때문에 신체 내부 구조의 사진을 만들 수 있습니다. 이것은 신체의 장기, 조직, 혈관 및 기타 구조에 대한 세부 정보를 보여줍니다. 방사성 물질은 분해되어 소변을 통해 서서히 몸 밖으로 나갑니다. 방사성 물질이 몸에서 완전히 빠져나가는 데는 하루 정도 걸립니다. 이 MR-PET 연구를 위해 방사성 물질을 추가로 주입하지 않습니다.

같은 날 표준 PET/CT 절차와 연구 MR-PET 스캔을 받게 됩니다. PET/CT 스캔을 받은 후 MR-PET 스캔 연구를 위해 MGH Charlestown 시설로 이동합니다. 주 MGH 캠퍼스와 MGH Charlestown 시설 사이를 이동하는 데 약 15분이 소요됩니다. PET/CT 스캔 전에는 금식(먹거나 마시지 않음)을 해야 하지만 MR-PET 스캔 전에는 금식할 필요가 없습니다. 원하는 경우 스캔 전에 간식을 먹을 수 있습니다.

MR-PET 절차 중: MRI를 안전하게 받을 수 있도록 몇 가지 표준 질문을 할 것입니다. 장신구, 피어싱 또는 지퍼와 같이 금속이 포함된 물건은 모두 벗는 것이 중요합니다. 병원 가운을 입어야 할 수도 있습니다. 또한 스캔 전에 방광을 비우도록 요청할 것입니다.

좁은 테이블에 눕도록 요청합니다. 테이블은 터널 모양의 매우 큰 MRI 스캐너의 중앙으로 당신을 밀어 넣을 것입니다. 터널은 몸보다 조금 더 넓습니다. 스캔하는 동안 아주 가만히 누워 있어야 합니다.

머리를 고정하는 데 도움이 되도록 발포 베개를 머리 아래와 머리 주위에 놓을 수 있습니다. 스캐너는 사진을 찍을 때 큰 소리와 삐 소리를 내므로 귀를 보호하기 위해 귀마개나 헤드폰을 드립니다.

터널의 윗면과 옆면이 얼굴과 몸에 가까워 일부 사람들은 불편할 수 있습니다. 작은 공간에 대한 공포증(밀실공포증)을 경험한 적이 있다면 MRI 직원에게 알려주십시오. 스캔하는 동안 항상 연구 직원과 듣고 말할 수 있습니다. 필요한 경우 언제든지 스캔을 중지할 수 있습니다.

먼저, 우리는 당신의 뇌 및/또는 전신의 사진을 찍을 것입니다.

PET 스캔은 새로운 MR-PET 스캐너를 사용하여 MRI 스캔과 동시에 진행됩니다. MR-PET 스캔을 위해 방사성 물질을 추가로 주입할 필요가 없습니다.

스캔하는 동안 손으로 어떤 활동을 하거나, 사진을 보거나, 소리를 듣거나, 다른 일을 하도록 요청할 수 있습니다. 스캐너의 다양한 설정을 테스트하기 위해 이러한 활동 중에 두뇌 사진을 만들 것입니다.

연구 스캔이 완료되면 연구 시간이 종료됩니다. 전체 테스트 세션은 최대 1시간 30분이 소요됩니다. 이후에 약간 피곤함을 느낄 수 있으므로 스캔 영역을 떠나기 전에 잠시 휴식을 취하십시오.

귀하는 약 한 달 동안 이 연구에 참여하게 될 것입니다. 여기에는 수술의 병리 결과가 나올 때까지의 대기 기간이 포함됩니다. 귀하의 실제 연구 참여는 PET/CT와 PET/MR을 모두 받는 날에만 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 자궁경부암, 자궁내막암 또는 난소암
  • 복막외 또는 복강경 림프절 샘플링을 받을 수 있음
  • 수술에 적합한 후보자

제외 기준:

  • 이전 골반 또는 복부 림프절 절제술
  • 이전 골반 방사선 요법의 증거
  • 신장 기능 장애
  • 전기 임플란트
  • 강자성 임플란트
  • 임신 또는 모유 수유
  • 기존의 의학적 상태 또는 밀실 공포증 반응 또는 치료 종양 전문의에 의해 결정된 심정지 가능성이 정상보다 큰 경우
  • 신체 검사 및 병력에 의해 평가된 60분 동안 스캐너 내부의 침대에 편안하게 누울 수 없음
  • 이미징 연구의 완료 또는 필요한 후속 조치를 방해하는 외부 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 팔
PET/CT 스캔 MR-PET 스캔
절차: PET-CT
절차: 미스터펫

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 MR/PET 대 PET/CT의 진단 민감도 및 특이도 평가
기간: 2 년
국소적으로 진행된 자궁경부 암종 또는 고위험 자궁내막암이 있는 참가자에서 골반 림프절, 복부 림프절 또는 그 이상으로의 전이를 식별하는 수술 전 MR/PET 대 PET/CT 영상의 진단 민감도 및 특이성을 평가합니다.
2 년
수술 전 MR/PET 대 FDG-PET/CT의 진단 민감도 및 특이도 평가
기간: 2 년
반대쪽 난소 침범, 복막으로의 전이를 확인하고 모든 난소암 참가자에서 양성(예: 자궁내막증)과 악성 병변을 구별할 때 수술 전 MR/PET 대 FDG-PET/CT 영상의 진단 민감도 및 특이성을 평가합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 융합의 부가적인 진단적 가치 평가
기간: 2 년
골반 전이(폐쇄, 외부 장골), 복부(총장골, 대동맥주위 및 대정맥주위) 및 복합 전이의 식별에서 PET 스캔 단독과 비교하여 MRI 융합(MR/PET)의 추가 진단적 가치를 평가합니다. (모든 지역) 국소적으로 진행된 자궁경부 암종, 고위험 자궁내막 암종 또는 난소 암종이 있는 참가자의 림프절.
2 년
MR/PET(PET/CT 대비)가 생검으로 입증된 질병을 발견한 참가자의 비율 결정
기간: 2 년
MR/PET(PET/CT에 비해)가 복부 또는 골반 림프절 외부에서 생검으로 입증된 질병을 발견한 국소적으로 진행된 자궁경부암종, 고위험 자궁내막암 또는 난소암종을 가진 참가자의 비율을 결정합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Michael Birrer, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-233

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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