- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01779128
PET-CT versus geïntegreerde MR-PET-scanning van GYN-kankers
Preoperatieve PET-CT vergelijken met geïntegreerde MR-PET-scanning van gynaecologische kankers
Dit onderzoek is een pilootstudie voor beeldvorming. Pilootstudies met beeldvorming onderzoeken het potentiële voordeel van de ene beeldvormingsbenadering in vergelijking met een andere klinisch aanvaarde benadering. Dergelijke onderzoeken dienen om te begrijpen hoe haalbaar een aanpak kan zijn en of het de moeite waard is om deze in formele en grotere klinische onderzoeken na te streven. Onderzoekers van deze studie zijn van mening dat gelijktijdige beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) en positronemissietomografie (PET) aanvullende beeldvormingsinformatie zal bieden om de detectie van kanker te verbeteren.
MRI en PET zijn twee tests waarmee we zonder operatie foto's van het lichaam kunnen maken en "in het lichaam kunnen kijken". De MRI-scanner gebruikt een krachtige magneet om een foto van het lichaam te maken. De PET-scanner maakt foto's door speciale kleurstoffen te gebruiken die "oplichten" in het lichaam. PET-scans gebruiken straling, vergelijkbaar met de straling in een standaard röntgenfoto. We gebruiken routinematig beide tests om verschillende soorten kanker te diagnosticeren. Vanaf nu wordt de combinatie van PET en computertomografie (CT) beschouwd als een standaardbeeldvormingsbenadering voor verschillende vormen van kanker.
Tot voor kort werden MRI- en PET-testen afzonderlijk uitgevoerd. Nu is er een nieuw type test genaamd MR-PET die zowel MRI- als PET-testresultaten combineert. Deze scanner gebruikt tegelijkertijd zowel MRI- als PET-testen. We willen graag weten of de MR-PET-scanner betere en duidelijkere beelden (foto's) kan maken van tumoren en informatie daarover in het lichaam.
Deze nieuwe MR-PET scanner is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA. Sommige computerprogramma's die de machine vertellen hoe de testresultaten moeten worden verkregen en gecombineerd, zijn echter nieuw en experimenteel. Experimenteel betekent dat sommige computerprogramma's niet zijn goedgekeurd door de FDA. Dit betekent dat ze alleen kunnen worden gebruikt in onderzoeksstudies. De MR-PET-scanner is eerder gebruikt bij enkele menselijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als u ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, wordt u gevraagd een aantal tests en procedures te ondergaan om te bevestigen dat u in aanmerking komt. Veel van deze tests en procedures maken waarschijnlijk deel uit van de reguliere kankerzorg en kunnen zelfs worden uitgevoerd als blijkt dat u niet deelneemt aan het onderzoek. Als u onlangs een aantal van deze tests of procedures heeft gehad, kunnen deze al dan niet worden herhaald. Deze tests en procedures omvatten een medische geschiedenis, bloedonderzoek en een zwangerschapstest in de urine. Als uit deze tests blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, kunt u een eenmalige MR/PET-beeldvormingssessie ondergaan op dezelfde dag dat u een PET/CT moet ondergaan. Als u niet aan de geschiktheidscriteria voldoet, kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek.
Wij controleren of uw arts een standaard PET/CT-scan heeft besteld als onderdeel van uw reguliere medische zorg. Je hebt die PET/CT-scan op de hoofdcampus van MGH Boston. Als onderdeel van de PET/CT-scan krijgt u een injectie met een radioactief materiaal in uw ader. Het radioactieve materiaal bestaat uit glucose (suiker) dat als radioactief is bestempeld. Uw eigen arts, de beeldvormende radioloog en/of de PET/CT-medewerkers zullen u dit type scan nader toelichten. Voor die PET/CT-scan wordt u gevraagd een apart toestemmingsformulier te ondertekenen.
PET/CT-scanning kan foto's maken van structuren in het lichaam omdat het geïnjecteerde radioactieve materiaal "oplicht" op de foto's. Dit toont ons details van organen, weefsels, bloedvaten en andere structuren in uw lichaam. Het radioactieve materiaal breekt af en verlaat uw lichaam geleidelijk via de urine. Het duurt ongeveer een dag voordat de radioactieve stof uw lichaam volledig heeft verlaten. Voor dit MR-PET onderzoek krijgt u geen extra injectie met radioactief materiaal.
U krijgt dezelfde dag de standaard PET/CT-procedures en de studie-MR-PET-scans. Nadat u de PET / CT-scan heeft gehad, reist u naar de MGH Charlestown-faciliteit voor de studie MR-PET-scan. Het duurt ongeveer 15 minuten om te reizen tussen de belangrijkste MGH-campus en de MGH Charlestown-faciliteit. Hoewel u voor de PET/CT-scan moet vasten (niet eten of drinken), hoeft u voor de MR-PET-scan niet te nuchter te zijn. Als u wilt, kunt u voorafgaand aan de scan een hapje eten.
Tijdens de MR-PET Procedure: We zullen u enkele standaardvragen stellen om er zeker van te zijn dat u veilig een MRI kunt ondergaan. Het is belangrijk dat je alles uitdoet waar metaal in zit, zoals sieraden, piercings of ritsen. Het kan zijn dat u een ziekenhuisjas moet aantrekken. Ook vragen we u om voor de scan uw blaas te legen.
We zullen je vragen om op een smalle tafel te gaan liggen. De tafel schuift je naar het midden van de zeer grote MRI-scanner, die de vorm heeft van een tunnel. De tunnel is iets breder dan je lichaam. Tijdens het scanproces moet u heel stil liggen.
Om uw hoofd stil te houden, kunnen we schuimkussens onder en rond uw hoofd plaatsen. De scanner maakt harde knallen en piepgeluiden bij het maken van foto's, daarom krijg je van ons oordopjes of een koptelefoon om je oren te beschermen.
De bovenkant en zijkanten van de tunnel bevinden zich dicht bij uw gezicht en lichaam, wat sommige mensen ongemakkelijk kan maken. Als u ooit angst heeft ervaren voor kleine ruimtes (claustrofobie), vertel dit dan aan het MRI-personeel. Tijdens de scan kunt u de onderzoeksmedewerkers te allen tijde horen en spreken. Indien nodig kunnen we de scan op elk moment stopzetten.
Eerst maken we wat foto's van je hersenen en/of hele lichaam.
De PET-scan vindt gelijktijdig plaats met de MRI-scan met behulp van onze nieuwe MR-PET-scanner. Voor onze MR-PET-scan heeft u geen nieuwe injectie met radioactief materiaal nodig.
Tijdens het scannen kunnen we u vragen om bepaalde activiteiten met uw handen uit te voeren, naar afbeeldingen te kijken, naar bepaalde geluiden te luisteren of andere dingen te doen. Tijdens deze activiteiten maken we foto's van je hersenen om verschillende instellingen op de scanner te testen.
Nadat uw studiescans zijn voltooid, is uw tijd in de studie voorbij. De hele testsessie duurt maximaal anderhalf uur. U kunt zich daarna een beetje moe voelen, dus u kunt wat rusten voordat u het scangebied verlaat.
U zult ongeveer een maand in deze onderzoeksstudie zijn - dit is inclusief de wachttijd totdat de pathologische resultaten van de operatie terug zijn. Uw daadwerkelijke deelname aan het onderzoek houdt alleen die ene dag in dat u zowel de PET/CT als de PET/MR ontvangt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde baarmoederhals-, endometrium- of eierstokkanker
- In staat om extra-peritoneale of laparoscopische lymfeklierbemonstering te ondergaan
- Geschikte kandidaat voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bekken- of abdominale lymfadenectomie
- Bewijs van eerdere bekkenbestralingstherapie
- Nierfunctiestoornis
- Elektrische implantaten
- Ferromagnetische implantaten
- Zwanger of borstvoeding
- Reeds bestaande medische aandoeningen of claustrofobische reacties of een groter dan normaal potentieel voor hartstilstand zoals bepaald door de behandelend oncoloog
- Niet in staat om gedurende 60 minuten comfortabel op een bed in de scanner te liggen, zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis
- Externe omstandigheden die de afronding van de beeldvormingsonderzoeken of vereiste follow-up belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
PET/CT-scan MR-PET-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de diagnostische sensitiviteit en specificiteit van preoperatieve MR/PET vs. PET/CT
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de diagnostische sensitiviteit en specificiteit van preoperatieve MR/PET versus PET/CT-beeldvorming te evalueren bij het identificeren van metastasen naar bekkenlymfeklieren, abdominale lymfeklieren of daarbuiten bij deelnemers met locoregionaal gevorderd cervicaal carcinoom of endometriumkanker met een hoog risico.
|
2 jaar
|
|
Evalueer de diagnostische sensitiviteit en specificiteit van preoperatieve MR/PET vs. FDG-PET/CT
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de diagnostische sensitiviteit en specificiteit van preoperatieve MR/PET versus FDG-PET/CT-beeldvorming te evalueren bij het identificeren van contralaterale eierstokbetrokkenheid, metastasen naar peritoneum en het onderscheiden van goedaardige (bijv. endometriose) van kwaadaardige laesies bij alle deelnemers met eierstokkanker
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de aanvullende diagnostische waarde van MRI-fusie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de additieve diagnostische waarde van MRI-fusie (MR/PET) te evalueren in vergelijking met alleen PET-scanning bij de identificatie van metastasen naar het bekken (obturator, externe iliacale), buik (gewone iliacale, para-aorta en para-cavale) en gecombineerde (alle regio's) lymfeklieren bij deelnemers met locoregionaal gevorderd cervicaal carcinoom, hoog-risico endometriumcarcinoom of ovariumcarcinoom.
|
2 jaar
|
|
Bepaal het percentage deelnemers bij wie MR/PET (ten opzichte van PET/CT) door biopsie bewezen ziekte detecteert
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het percentage deelnemers te bepalen met locoregionaal gevorderd cervicaal carcinoom, hoog-risico endometriumkanker of ovariumcarcinoom bij wie MR/PET (ten opzichte van PET/CT) door biopsie bewezen ziekte detecteert buiten de abdominale of bekkenlymfeklieren.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Birrer, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-233
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .