- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01779128
PET-CT vs. integreret MR-PET-scanning af GYN-kræft
Sammenligning af præoperativ PET-CT med integreret MR-PET-scanning af gynækologiske kræftformer
Dette forskningsstudie er et billeddannende pilotstudie. Billeddiagnostiske pilotundersøgelser udforsker den potentielle fordel ved én billedbehandlingsmetode sammenlignet med en anden klinisk accepteret tilgang. Sådanne undersøgelser tjener til at forstå, hvor gennemførlig en tilgang kan være, og om den er værd at forfølge i formelle og større kliniske forsøg. Forskere i denne undersøgelse mener, at simultan magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positronemissionstomografi (PET) billeddannelse vil tilbyde yderligere billeddannelsesoplysninger for at forbedre kræftdetektion.
MR og PET er to tests, der giver os mulighed for at tage billeder af kroppen og "kigge ind i" kroppen uden operation. MR-scanneren bruger en kraftig magnet til at lave et billede af kroppen. PET-scanneren laver billeder ved at bruge specielle farvestoffer, der "lyser op" inde i kroppen. PET-scanninger bruger stråling, svarende til strålingen i en standard røntgenstråle. Vi bruger rutinemæssigt begge tests til at diagnosticere forskellige former for kræft. Lige nu er kombinationen af PET og computertomografi (CT) blevet betragtet som en standardbehandlingsmetode til billedbehandling af forskellige kræftformer.
Indtil for nylig blev MR- og PET-test udført separat. Nu er der en ny type test kaldet MR-PET, der kombinerer både MR- og PET-testresultater. Denne scanner bruger både MR- og PET-tests på samme tid. Vi vil gerne finde ud af, om MR-PET-scanneren kan producere bedre og klarere billeder (billeder) af tumorer og information om dem inde i kroppen.
Denne nye MR-PET-scanner er godkendt af US FDA. Nogle af de computerprogrammer, der fortæller maskinen, hvordan den skal erhverve og kombinere testresultaterne, er dog nye og eksperimentelle. Eksperimentel betyder, at nogle af computerprogrammerne ikke er godkendt af FDA. Det betyder, at de kun kan bruges i forskningsstudier. MR-PET-scanneren er tidligere blevet brugt hos nogle få menneskelige deltagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at gennemgå nogle tests og procedurer for at bekræfte, at du er berettiget. Mange af disse tests og procedurer er sandsynligvis en del af almindelig kræftbehandling og kan gøres, selvom det viser sig, at du ikke deltager i forskningsundersøgelsen. Hvis du har haft nogle af disse tests eller procedurer for nylig, skal de måske eller måske ikke gentages. Disse tests og procedurer omfatter en sygehistorie, blodprøver og en uringraviditetstest. Hvis disse tests viser, at du er berettiget til at deltage i forskningsstudiet, vil du kunne gennemgå en engangs MR/PET billeddiagnostisk session samme dag, som du er planlagt til en PET/CT. Hvis du ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil du ikke kunne deltage i denne undersøgelse.
Vi vil verificere, at din læge har bestilt en standard PET/CT-scanning som en del af din almindelige lægebehandling. Du vil have den PET/CT-scanning på MGH's hovedcampus i Boston. Som en del af PET/CT-skanningen vil du få en indsprøjtning af et radioaktivt materiale i din vene. Det radioaktive materiale består af glukose (sukker), der er blevet mærket som radioaktivt. Din egen læge, den billeddiagnostiske radiolog og/eller PET/CT-personalet vil forklare dig denne type scanning mere detaljeret. Du vil blive bedt om at underskrive en separat samtykkeerklæring til den pågældende PET/CT-scanning.
PET/CT-scanning kan lave billeder af strukturer inde i kroppen, fordi det indsprøjtede radioaktive materiale "lyser op" på billederne. Dette viser os detaljer om organer, væv, blodkar og andre strukturer i din krop. Det radioaktive materiale nedbrydes og forlader din krop gradvist gennem urinen. Det tager omkring en dag for det radioaktive materiale at forlade din krop helt. Du vil ikke modtage en yderligere injektion af radioaktivt materiale til denne MR-PET-undersøgelse.
Du vil have standard PET/CT-procedurer og undersøgelsens MR-PET-scanninger samme dag. Efter at du har fået PET/CT-scanningen, rejser du til MGH Charlestown-faciliteten for undersøgelsen MR-PET-scanning. Det tager omkring 15 minutter at rejse mellem MGHs hovedcampus og MGH Charlestown-faciliteten. Selvom du skal faste (ikke spise eller drikke) før PET/CT-skanningen, behøver du ikke faste før MR-PET-skanningen. Du vil være i stand til at få en snack inden scanningen, hvis du ønsker det.
Under MR-PET-proceduren: Vi vil stille dig nogle standardspørgsmål for at sikre, at du sikkert kan få foretaget en MR-scanning. Det er vigtigt, at du tager alt af, der indeholder metal, såsom smykker, piercinger eller lynlåse. Du skal muligvis tage en hospitalskjole på. Vi vil også bede dig om at tømme blæren inden scanningen.
Vi vil bede dig om at lægge dig på et smalt bord. Bordet vil glide dig ind i midten af den meget store MR-scanner, som er formet som en tunnel. Tunnelen er lidt bredere end din krop. Du bliver nødt til at ligge meget stille under scanningsprocessen.
For at hjælpe med at holde dit hoved stille, kan vi placere skumpuder under og omkring dit hoved. Scanneren laver høje banke- og biplyde, når du laver billeder, så vi giver dig ørepropper eller høretelefoner for at beskytte dine ører.
Toppen og siderne af tunnelen vil være tæt på dit ansigt og krop, hvilket kan gøre nogle mennesker utilpas. Hvis du nogensinde har oplevet frygt for små rum (klaustrofobi), bedes du fortælle det til MR-personalet. Du vil altid kunne høre og tale med forskningspersonalet under scanningen. Vi kan stoppe scanningen til enhver tid, hvis det er nødvendigt.
Først vil vi lave nogle billeder af din hjerne og/eller hele kroppen.
PET-scanningen vil foregå samtidig med MR-scanningen med vores nye MR-PET-scanner. Du behøver ikke en anden injektion af radioaktivt materiale til vores MR-PET-scanning.
Under scanningen kan vi bede dig om at lave nogle aktiviteter med dine hænder, se på billeder, lytte til nogle lyde eller gøre andre ting. Vi vil lave billeder af din hjerne under disse aktiviteter for at teste forskellige indstillinger på scanneren.
Når dine undersøgelsesscanninger er færdige, vil din tid i undersøgelsen være forbi. Hele testsessionen vil tage op til halvanden time. Du kan føle dig en lille smule træt bagefter, så du kan hvile dig lidt, inden du forlader scanningsområdet.
Du vil være i dette forskningsstudie i omkring op til en måned - dette inkluderer venteperioden, indtil patologiske resultater fra operationen er tilbage. Din faktiske deltagelse i undersøgelsen vil kun involvere den ene dag, hvor du modtager både PET/CT og PET/MR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet livmoderhals-, endometrie- eller ovariecancer
- I stand til at gennemgå ekstraperitoneal eller laparoskopisk lymfeknudeprøvetagning
- Egnet kandidat til operation
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bækken- eller abdominal lymfadenektomi
- Bevis på tidligere bækkenstrålebehandling
- Renal dysfunktion
- Elektriske implantater
- Ferromagnetiske implantater
- Gravid eller ammende
- Eksisterende medicinske tilstande eller klaustrofobiske reaktioner eller større end normalt potentiale for hjertestop som bestemt af behandlende onkolog
- Ude af stand til at ligge behageligt på en seng inde i scanneren i 60 minutter, vurderet ved fysisk undersøgelse og sygehistorie
- Udefrakommende omstændigheder, der forstyrrer færdiggørelsen af billeddannelsesundersøgelserne eller påkrævet opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
PET/CT-scanning MR-PET-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer diagnostisk sensitivitet og specificitet af præoperativ MR/PET vs. PET/CT
Tidsramme: 2 år
|
At evaluere den diagnostiske sensitivitet og specificitet af præoperativ MR/PET versus PET/CT-billeddannelse ved identifikation af metastaser til bækkenlymfeknuder, abdominale lymfeknuder eller videre hos deltagere med lokoregionalt fremskreden cervixcarcinom eller højrisiko endometriecancer.
|
2 år
|
|
Evaluer diagnostisk sensitivitet og specificitet af præoperativ MR/PET vs. FDG-PET/CT
Tidsramme: 2 år
|
At evaluere den diagnostiske sensitivitet og specificitet af præoperativ MR/PET versus FDG-PET/CT billeddannelse til at identificere kontralateral ovarieinvolvering, metastaser til peritoneum og skelne benigne (f.eks. endometriose) fra maligne læsioner hos alle deltagere med ovariecancer
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer additiv diagnostisk værdi af MR-fusion
Tidsramme: 2 år
|
At evaluere den additive diagnostiske værdi af MR-fusion (MR/PET) sammenlignet med PET-scanning alene ved identifikation af metastaser til bækken (obturator, ekstern iliaca), abdomen (almindelig iliaca, para-aorta og para-caval) og kombineret (alle regioner) lymfeknuder hos deltagere med lokoregionalt fremskreden cervikal carcinom, højrisiko endometriecarcinom eller ovariecarcinom.
|
2 år
|
|
Bestem procentdel af deltagere, hvor MR/PET (i forhold til PET/CT) opdager biopsipåvist sygdom
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme procentdelen af deltagere med lokoregionalt fremskreden livmoderhalskræft, højrisiko endometriecancer eller ovariekarcinom, hvor MR/PET (i forhold til PET/CT) påviser biopsipåvist sygdom uden for de abdominale eller bækkenlymfeknuder.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Birrer, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-233
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med PET-CT
-
European Institute of OncologyIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Brystbevarende kirurgiItalien
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Febril neutropeni | Akut lymfatisk leukæmi | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, autolog | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogenAustralien
-
HALO DiagnosticsAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Nantes University HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Gastro-entero-pancreatiske tumorer (GEP'er)Frankrig
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMalignt neoplasma af bryst-TNM iscenesætter fjernmetastase (M) | Ubehandlede knoglemetastaserForenede Stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFluorodeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) ved kræftassocieret venothromboembolismeVenotromboembolismeForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringKlarcellet nyrecellekarcinomKina