PET-CT vs. Integrert MR-PET-skanning av GYN-kreft
Sammenligning av preoperativ PET-CT med integrert MR-PET-skanning av gynekologisk kreft
Denne forskningsstudien er en bildediagnostisk pilotstudie. Pilotstudier med bildediagnostikk utforsker den potensielle fordelen med én bildebehandlingsmetode sammenlignet med en annen klinisk akseptert tilnærming. Slike studier tjener til å forstå hvor gjennomførbar en tilnærming kan være og om den er verdt å forfølge i formelle og større kliniske studier. Forskere av denne studien mener at simultan magnetisk resonanstomografi (MRI) og positronemisjonstomografi (PET) avbildning vil tilby ytterligere bildeinformasjon for å forbedre kreftdeteksjon.
MR og PET er to tester som lar oss ta bilder av kroppen og «se inn i» kroppen uten operasjon. MR-skanneren bruker en kraftig magnet for å lage et bilde av kroppen. PET-skanneren lager bilder ved å bruke spesielle fargestoffer som «lyser opp» inne i kroppen. PET-skanninger bruker stråling, lik strålingen i en standard røntgen. Vi bruker rutinemessig begge testene for å diagnostisere ulike typer kreft. Fra nå av har kombinasjonen av PET og computertomografi (CT) blitt ansett som en standard behandlingsmetode for ulike kreftformer.
Inntil nylig ble MR- og PET-tester gjort separat. Nå er det en ny type test kalt MR-PET som kombinerer både MR- og PET-testresultater. Denne skanneren bruker både MR- og PET-tester samtidig. Vi vil gjerne finne ut om MR-PET-skanneren kan produsere bedre og klarere bilder (bilder) av svulster og informasjon om dem inne i kroppen.
Denne nye MR-PET-skanneren er godkjent av US FDA. Noen av dataprogrammene som forteller maskinen hvordan den skal innhente og kombinere testresultatene er imidlertid nye og eksperimentelle. Eksperimentell betyr at noen av dataprogrammene ikke er godkjent av FDA. Dette betyr at de kun kan brukes i forskningsstudier. MR-PET-skanneren har tidligere blitt brukt i noen få menneskelige deltakere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli bedt om å gjennomgå noen tester og prosedyrer for å bekrefte at du er kvalifisert. Mange av disse testene og prosedyrene vil sannsynligvis være en del av vanlig kreftbehandling og kan gjøres selv om det viser seg at du ikke deltar i forskningsstudien. Hvis du har hatt noen av disse testene eller prosedyrene nylig, kan det hende at de må gjentas eller ikke. Disse testene og prosedyrene inkluderer en sykehistorie, blodprøver og en uringraviditetstest. Hvis disse testene viser at du er kvalifisert til å delta i forskningsstudien, vil du kunne gjennomgå en engangs MR/PET-avbildningsøkt samme dag som du er planlagt for en PET/CT. Hvis du ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil du ikke kunne delta i denne forskningsstudien.
Vi vil bekrefte at legen din har bestilt en standard PET/CT-skanning som en del av din vanlige medisinske behandling. Du vil ha den PET/CT-skanningen på MGH hovedcampus i Boston. Som en del av PET/CT-skanningen vil du få en injeksjon av et radioaktivt materiale i venen din. Det radioaktive materialet består av glukose (sukker) som er merket som radioaktivt. Din egen lege, radiologen som utfører bildediagnostikk og/eller PET/CT-personalet vil forklare deg denne typen skanning mer detaljert. Du vil bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema for den PET/CT-skanningen.
PET/CT-skanning kan lage bilder av strukturer inne i kroppen fordi det injiserte radioaktive materialet «lyser opp» på bildene. Dette viser oss detaljer om organer, vev, blodårer og andre strukturer i kroppen din. Det radioaktive materialet brytes ned og forlater kroppen gradvis gjennom urinen. Det tar omtrent en dag for det radioaktive materialet å forlate kroppen din helt. Du vil ikke motta en ekstra injeksjon av radioaktivt materiale for denne MR-PET-studien.
Du vil ha standard PET/CT-prosedyrer og studiens MR-PET-skanninger samme dag. Etter at du har PET/CT-skanningen, vil du reise til MGH Charlestown-anlegget for studien MR-PET-skanning. Det tar omtrent 15 minutter å reise mellom MGH hovedcampus og MGH Charlestown-anlegget. Selv om du må faste (ikke spise eller drikke) før PET/CT-skanningen, trenger du ikke faste før MR-PET-skanningen. Du vil kunne ta en matbit før skanningen, hvis du ønsker det.
Under MR-PET-prosedyren: Vi vil stille deg noen standardspørsmål for å sikre at du trygt kan ta en MR. Det er viktig at du tar av alt som inneholder metall, for eksempel smykker, piercinger eller glidelåser. Du må kanskje ta på deg en sykehuskjole. Vi vil også be deg om å tømme blæren før skanningen.
Vi vil be deg legge deg på et smalt bord. Bordet vil skyve deg inn i midten av den veldig store MR-skanneren, som er formet som en tunnel. Tunnelen er litt bredere enn kroppen din. Du må ligge veldig stille under skanningsprosessen.
For å hjelpe deg med å holde hodet stille, kan vi plassere skumputer under og rundt hodet ditt. Skanneren lager høye smell og pipelyder når du tar bilder, så vi gir deg ørepropper eller hodetelefoner for å beskytte ørene.
Toppen og sidene av tunnelen vil være nær ansiktet og kroppen, noe som kan gjøre noen mennesker ukomfortable. Hvis du noen gang har opplevd frykt for små rom (klaustrofobi), vennligst informer MR-personalet. Du vil til enhver tid kunne høre og snakke med forskningspersonalet under skanningen. Vi kan stoppe skanningen når som helst, om nødvendig.
Først skal vi lage noen bilder av hjernen din og/eller hele kroppen.
PET-skanningen vil foregå samtidig med MR-skanningen med vår nye MR-PET-skanner. Du trenger ikke en ny injeksjon av radioaktivt materiale for vår MR-PET-skanning.
Under skanning kan vi be deg om å gjøre noen aktiviteter med hendene, se på bilder, lytte til noen lyder eller gjøre andre ting. Vi vil lage bilder av hjernen din under disse aktivitetene for å teste ulike innstillinger på skanneren.
Etter at studieskanningene dine er fullført, vil tiden din i studien være over. Hele testøkten vil ta opptil en og en halv time. Du kan føle deg litt trøtt etterpå, så du kan hvile deg litt før du forlater skanneområdet.
Du vil være i denne forskningsstudien i omtrent en måned – dette inkluderer ventetiden til patologiresultatene fra operasjonen er tilbake. Din faktiske deltakelse i studien vil kun innebære den ene dagen når du mottar både PET/CT og PET/MR.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet livmorhals-, endometrie- eller eggstokkreft
- Kan gjennomgå ekstraperitoneal eller laparoskopisk lymfeknuteprøve
- Egnet kandidat for operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bekken- eller abdominal lymfadenektomi
- Bevis på tidligere bekkenstrålebehandling
- Nyredysfunksjon
- Elektriske implantater
- Ferromagnetiske implantater
- Gravid eller ammende
- Eksisterende medisinske tilstander eller klaustrofobiske reaksjoner eller noe større enn normalt potensial for hjertestans som bestemt av behandlende onkolog
- Kan ikke ligge komfortabelt på en seng inne i skanneren i 60 minutter, vurdert av fysisk undersøkelse og sykehistorie
- Ytre omstendigheter som forstyrrer gjennomføringen av bildestudiene eller nødvendig oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
PET/CT-skanning MR-PET-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer diagnostisk sensitivitet og spesifisitet av preoperativ MR/PET vs. PET/CT
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere den diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten til preoperativ MR/PET versus PET/CT-avbildning for å identifisere metastaser til bekkenlymfeknuter, abdominale lymfeknuter eller utover hos deltakere med lokoregionalt avansert livmorhalskreft eller høyrisiko endometriekreft.
|
2 år
|
|
Evaluer diagnostisk sensitivitet og spesifisitet av preoperativ MR/PET vs. FDG-PET/CT
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere den diagnostiske sensitiviteten og spesifisiteten til preoperativ MR/PET versus FDG-PET/CT-avbildning for å identifisere kontralateral ovarieinvolvering, metastaser til peritoneum og skille godartede (f.eks. endometriose) fra ondartede lesjoner hos alle deltakere med eggstokkreft
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer additiv diagnostisk verdi av MR-fusjon
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere den additive diagnostiske verdien av MR-fusjon (MR/PET) sammenlignet med PET-skanning alene ved identifisering av metastaser til bekken (obturator, ekstern iliaca), abdomen (vanlig iliaca, para-aorta og para-caval) og kombinert (alle regioner) lymfeknuter hos deltakere med lokoregionalt avansert cervikal karsinom, høyrisiko endometriekarsinom eller ovariekarsinom.
|
2 år
|
|
Bestem prosentandelen av deltakere som MR/PET (i forhold til PET/CT) oppdager biopsipåvist sykdom
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme prosentandelen av deltakere med lokoregionalt avansert livmorhalskreft, høyrisiko endometriekreft eller ovariekarsinom hvor MR/PET (i forhold til PET/CT) oppdager biopsipåvist sykdom utenfor buk- eller bekkenlymfeknutene.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Birrer, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-233
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .