- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01779128
PET-CT vs. MR-PET Scanning intégré des cancers GYN
Comparaison de la TEP-TDM préopératoire avec la TEP-MR intégrée des cancers gynécologiques
Cette étude de recherche est une étude pilote d'imagerie. Des études pilotes d'imagerie explorent le bénéfice potentiel d'une approche d'imagerie par rapport à une autre approche cliniquement acceptée. De telles études servent à comprendre dans quelle mesure une approche peut être réalisable et si elle vaut la peine d'être poursuivie dans des essais cliniques formels et plus importants. Les chercheurs de cette étude pensent que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la tomographie par émission de positrons (TEP) simultanées offriront des informations d'imagerie supplémentaires pour améliorer la détection du cancer.
L'IRM et la TEP sont deux tests qui nous permettent de prendre des photos du corps et de "regarder à l'intérieur" du corps sans chirurgie. Le scanner IRM utilise un aimant puissant pour faire une image du corps. Le scanner PET crée des images en utilisant des colorants spéciaux qui "s'allument" à l'intérieur du corps. Les scans TEP utilisent un rayonnement, similaire au rayonnement d'une radiographie standard. Nous utilisons régulièrement les deux tests pour diagnostiquer divers types de cancer. À l'heure actuelle, la combinaison de la TEP et de la tomodensitométrie (TDM) est considérée comme une approche d'imagerie standard des soins pour divers cancers.
Jusqu'à récemment, les tests IRM et TEP étaient effectués séparément. Il existe maintenant un nouveau type de test appelé MR-PET qui combine les résultats des tests IRM et PET. Ce scanner utilise à la fois les tests IRM et TEP. Nous aimerions savoir si le scanner MR-PET peut produire des images (images) meilleures et plus claires des tumeurs et des informations à leur sujet à l'intérieur du corps.
Ce nouveau scanner MR-PET est approuvé par la FDA américaine. Cependant, certains des programmes informatiques qui indiquent à la machine comment acquérir et combiner les résultats des tests sont nouveaux et expérimentaux. Expérimental signifie que certains des programmes informatiques ne sont pas approuvés par la FDA. Cela signifie qu'ils ne peuvent être utilisés que dans des études de recherche. Le scanner MR-PET a déjà été utilisé chez quelques participants humains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si vous acceptez de participer à cette étude, il vous sera demandé de subir des tests et des procédures pour confirmer que vous êtes éligible. Bon nombre de ces tests et procédures font probablement partie des soins réguliers contre le cancer et peuvent être effectués même s'il s'avère que vous ne participez pas à l'étude de recherche. Si vous avez subi certains de ces tests ou procédures récemment, il se peut qu'ils aient ou non besoin d'être répétés. Ces tests et procédures comprennent des antécédents médicaux, des analyses de sang et un test de grossesse urinaire. Si ces tests montrent que vous êtes éligible pour participer à l'étude de recherche, vous pourrez subir une seule séance d'imagerie MR/PET le jour même où vous êtes programmé pour un PET/CT. Si vous ne répondez pas aux critères d'éligibilité, vous ne pourrez pas participer à cette étude de recherche.
Nous vérifierons que votre médecin a ordonné une TEP/TDM standard dans le cadre de vos soins médicaux réguliers. Vous aurez ce PET / CT scan sur le campus principal de MGH Boston. Dans le cadre du PET/CT scan, vous aurez une injection d'un matériau radioactif dans votre veine. La matière radioactive est constituée de glucose (sucre) qui a été étiqueté comme radioactif. Votre propre médecin, le radiologue réalisant l'imagerie et/ou le personnel TEP/TDM vous expliqueront plus en détail ce type d'examen. Il vous sera demandé de signer un formulaire de consentement séparé pour cette TEP/TDM.
Le scanner PET/CT peut faire des images de structures à l'intérieur du corps parce que la matière radioactive injectée « s'allume » sur les images. Cela nous montre les détails des organes, des tissus, des vaisseaux sanguins et d'autres structures de votre corps. La matière radioactive se décompose et quitte votre corps progressivement par l'urine. Il faut environ une journée pour que les matières radioactives sortent complètement de votre corps. Vous ne recevrez pas d'injection supplémentaire de matière radioactive pour cette étude MR-PET.
Vous aurez les procédures standard PET/CT et les scans MR-PET de l'étude le même jour. Après avoir passé l'examen TEP/TDM, vous vous rendrez à l'établissement MGH de Charlestown pour l'étude MR-PET scan. Il faut environ 15 minutes pour voyager entre le campus principal du MGH et les installations du MGH Charlestown. Bien que vous deviez être à jeun (ne pas manger ni boire) avant l'examen TEP/TDM, vous n'êtes pas obligé de jeûner avant l'examen MR-PET. Vous pourrez prendre une collation avant le scan, si vous le souhaitez.
Pendant la procédure MR-PET : Nous vous poserons quelques questions standard pour nous assurer que vous pouvez passer une IRM en toute sécurité. Il est important que vous enleviez tout ce qui contient du métal, comme les bijoux, les piercings ou les fermetures éclair. Vous devrez peut-être mettre une blouse d'hôpital. Nous vous demanderons également de vider votre vessie avant l'examen.
Nous vous demanderons de vous allonger sur une table étroite. La table vous fera glisser au centre du très grand scanner IRM, qui a la forme d'un tunnel. Le tunnel est un peu plus large que votre corps. Vous devrez rester immobile pendant le processus de numérisation.
Afin de vous aider à maintenir votre tête immobile, nous pouvons placer des oreillers en mousse sous et autour de votre tête. Le scanner émet des bruits de claquement et de bip sonores lors de la prise de photos, nous vous donnerons donc des bouchons d'oreille ou des écouteurs pour protéger vos oreilles.
Le haut et les côtés du tunnel seront proches de votre visage et de votre corps, ce qui peut mettre certaines personnes mal à l'aise. Si vous avez déjà eu peur des petits espaces (claustrophobie), veuillez en informer le personnel de l'IRM. Vous pourrez entendre et parler au personnel de recherche à tout moment pendant l'examen. Nous pouvons arrêter l'analyse à tout moment, si nécessaire.
Tout d'abord, nous ferons quelques photos de votre cerveau et/ou de tout votre corps.
Le PET scan aura lieu en même temps que l'IRM à l'aide de notre nouveau scanner MR-PET. Vous n'aurez pas besoin d'une autre injection de matière radioactive pour notre scan MR-PET.
Pendant la numérisation, nous pouvons vous demander de faire certaines activités avec vos mains, de regarder des images, d'écouter des sons ou de faire d'autres choses. Nous réaliserons des images de votre cerveau lors de ces activités pour tester différents réglages sur le scanner.
Une fois vos analyses d'étude terminées, votre temps dans l'étude sera terminé. L'ensemble de la session de test prendra jusqu'à une heure et demie. Vous pouvez vous sentir un peu fatigué par la suite, vous pouvez donc vous reposer un peu avant de quitter la zone de numérisation.
Vous participerez à cette étude de recherche pendant environ un mois, ce qui inclut la période d'attente jusqu'à ce que les résultats pathologiques de la chirurgie soient de retour. Votre participation réelle à l'étude n'impliquera qu'un seul jour où vous recevrez à la fois le PET/CT et le PET/MR.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du col de l'utérus, de l'endomètre ou de l'ovaire confirmé histologiquement
- Capable de subir un échantillonnage extra-péritonéal ou laparoscopique des ganglions lymphatiques
- Candidat approprié pour la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Lymphadénectomie pelvienne ou abdominale antérieure
- Preuve d'une radiothérapie pelvienne antérieure
- Dysfonctionnement rénal
- Implants électriques
- Implants ferromagnétiques
- Enceinte ou allaitante
- Conditions médicales préexistantes ou réactions claustrophobes ou potentiel d'arrêt cardiaque supérieur à la normale, tel que déterminé par l'oncologue traitant
- Incapable de s'allonger confortablement sur un lit à l'intérieur du scanner pendant 60 minutes, tel qu'évalué par un examen physique et les antécédents médicaux
- Circonstances extérieures qui interfèrent avec la réalisation des études d'imagerie ou le suivi requis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
TEP/TDM Scan MR-PET
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sensibilité et la spécificité diagnostiques de l'IRM/TEP préopératoire par rapport à la TEP/TDM
Délai: 2 années
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Évaluer la sensibilité et la spécificité diagnostiques de l'IRM/TEP préopératoire par rapport à l'imagerie TEP/TDM dans l'identification des métastases aux ganglions lymphatiques pelviens, aux ganglions lymphatiques abdominaux ou au-delà chez les participants atteints d'un carcinome cervical locorégional avancé ou d'un cancer de l'endomètre à haut risque.
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2 années
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Évaluer la sensibilité et la spécificité diagnostiques de l'IRM/PET préopératoire par rapport au FDG-PET/CT
Délai: 2 années
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Évaluer la sensibilité et la spécificité diagnostiques de l'IRM/PET préopératoire par rapport à l'imagerie FDG-PET/CT pour identifier l'atteinte de l'ovaire controlatéral, les métastases au péritoine et distinguer les lésions bénignes (par exemple, l'endométriose) des lésions malignes chez toutes les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la valeur diagnostique additive de la fusion IRM
Délai: 2 années
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Évaluer la valeur diagnostique additive de la fusion IRM (MR/PET) par rapport à la TEP seule dans l'identification des métastases pelviennes (obturatrices, iliaques externes), abdominales (iliaque commune, para-aortique et para-cave) et combinées (toutes les régions) ganglions lymphatiques chez les participants atteints d'un carcinome cervical avancé locorégional, d'un carcinome de l'endomètre à haut risque ou d'un carcinome de l'ovaire.
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2 années
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Déterminer le pourcentage de participants chez qui la RM/TEP (par rapport à la TEP/TDM) détecte une maladie prouvée par biopsie
Délai: 2 années
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Déterminer le pourcentage de participants atteints d'un carcinome cervical locorégional avancé, d'un cancer de l'endomètre à haut risque ou d'un carcinome de l'ovaire chez qui l'IRM/TEP (par rapport à la TEP/TDM) détecte une maladie prouvée par biopsie en dehors des ganglions lymphatiques abdominaux ou pelviens.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Birrer, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-233
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