- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01779128
PET-CT vs. Varredura MR-PET integrada de cânceres ginecológicos
Comparando PET-CT pré-operatório com RM-PET integrada de cânceres ginecológicos
Este estudo de pesquisa é um estudo piloto de imagem. Estudos piloto de imagem exploram o benefício potencial de uma abordagem de imagem em comparação com outra abordagem clinicamente aceita. Esses estudos servem para entender o quão viável uma abordagem pode ser e se vale a pena prosseguir em ensaios clínicos formais e maiores. Os pesquisadores deste estudo acreditam que imagens simultâneas de ressonância magnética (MRI) e tomografia por emissão de pósitrons (PET) oferecerão informações de imagem adicionais para melhorar a detecção do câncer.
A ressonância magnética e o PET são dois exames que nos permitem tirar fotos do corpo e "olhar para dentro" do corpo sem cirurgia. O scanner de ressonância magnética usa um ímã poderoso para fazer uma imagem do corpo. O scanner PET faz fotos usando corantes especiais que "iluminam" dentro do corpo. As varreduras de PET usam radiação, semelhante à radiação em um raio-x padrão. Usamos rotineiramente ambos os testes para diagnosticar vários tipos de câncer. A partir de agora, a combinação de PET e tomografia computadorizada (TC) tem sido considerada um padrão de tratamento de imagem para vários tipos de câncer.
Até recentemente, os testes de ressonância magnética e PET eram feitos separadamente. Agora existe um novo tipo de teste chamado MR-PET que combina os resultados dos testes de ressonância magnética e PET. Este scanner usa testes de ressonância magnética e PET ao mesmo tempo. Gostaríamos de saber se o scanner MR-PET pode produzir imagens (fotos) melhores e mais claras de tumores e informações sobre eles dentro do corpo.
Este novo scanner MR-PET é aprovado pelo FDA dos EUA. No entanto, alguns dos programas de computador que dizem à máquina como adquirir e combinar os resultados dos testes são novos e experimentais. Experimental significa que alguns dos programas de computador não são aprovados pelo FDA. Isso significa que eles só podem ser usados em estudos de pesquisa. O scanner MR-PET foi usado anteriormente em alguns participantes humanos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se você concordar em participar deste estudo, será solicitado que você se submeta a alguns testes e procedimentos para confirmar se você é elegível. Muitos desses testes e procedimentos provavelmente farão parte do tratamento regular do câncer e podem ser feitos mesmo que você não participe do estudo de pesquisa. Se você fez alguns desses testes ou procedimentos recentemente, eles podem ou não ter que ser repetidos. Esses testes e procedimentos incluem um histórico médico, exames de sangue e um teste de gravidez na urina. Se esses testes mostrarem que você é elegível para participar do estudo de pesquisa, você poderá se submeter a uma única sessão de imagem de RM/PET no mesmo dia em que estiver agendado para um PET/CT. Se você não atender aos critérios de elegibilidade, não poderá participar deste estudo de pesquisa.
Verificaremos se o seu médico solicitou uma PET/CT padrão como parte de seus cuidados médicos regulares. Você fará aquele PET/CT no campus principal do MGH Boston. Como parte do PET/CT, você receberá uma injeção de material radioativo em sua veia. O material radioativo consiste em glicose (açúcar) que foi rotulado como radioativo. Seu próprio médico, o radiologista responsável pela imagem e/ou a equipe de PET/CT explicarão esse tipo de exame com mais detalhes. Você será solicitado a assinar um formulário de consentimento separado para esse PET/CT.
A PET/CT pode fazer imagens de estruturas dentro do corpo porque o material radioativo injetado "acende" nas imagens. Isso nos mostra detalhes de órgãos, tecidos, vasos sanguíneos e outras estruturas em seu corpo. O material radioativo se decompõe e deixa seu corpo gradualmente através da urina. Leva cerca de um dia para o material radioativo sair completamente do seu corpo. Você não receberá uma injeção adicional de material radioativo para este estudo MR-PET.
Você terá os procedimentos padrão de PET/CT e as varreduras MR-PET do estudo no mesmo dia. Depois de fazer o PET/CT, você viajará para as instalações do MGH Charlestown para o estudo MR-PET scan. A viagem entre o campus principal do MGH e as instalações do MGH Charlestown leva cerca de 15 minutos. Embora você deva jejuar (sem comer ou beber) antes do PET/CT, não é necessário jejuar antes do MR-PET. Você poderá fazer um lanche antes do exame, se desejar.
Durante o procedimento MR-PET: Faremos algumas perguntas padrão para garantir que você possa fazer uma ressonância magnética com segurança. É importante que você tire qualquer coisa que contenha metal, como joias, piercings ou zíperes. Você pode precisar colocar um vestido de hospital. Também pediremos que você esvazie a bexiga antes do exame.
Pedimos que você se deite em uma mesa estreita. A mesa deslizará você para o centro do grande scanner de ressonância magnética, que tem a forma de um túnel. O túnel é um pouco mais largo que o seu corpo. Você precisará ficar muito quieto durante o processo de digitalização.
Para ajudar a manter a cabeça imóvel, podemos colocar travesseiros de espuma sob e ao redor da cabeça. O scanner emite ruídos altos de estrondo e bipes ao tirar fotos, portanto, forneceremos tampões de ouvido ou fones de ouvido para proteger seus ouvidos.
A parte superior e as laterais do túnel ficarão próximas ao seu rosto e corpo, o que pode deixar algumas pessoas desconfortáveis. Se você já sentiu medo de espaços pequenos (claustrofobia), informe a equipe de ressonância magnética. Você poderá ouvir e falar com a equipe de pesquisa o tempo todo durante o exame. Podemos interromper a verificação a qualquer momento, se necessário.
Primeiro, faremos algumas fotos do seu cérebro e/ou corpo inteiro.
A varredura PET ocorrerá ao mesmo tempo que a varredura MRI usando nosso novo scanner MR-PET. Você não precisará de outra injeção de material radioativo para nossa varredura MR-PET.
Durante a varredura, podemos pedir que você faça algumas atividades com as mãos, veja fotos, ouça alguns sons ou faça outras coisas. Faremos fotos do seu cérebro durante essas atividades para testar diferentes configurações no scanner.
Depois que as varreduras do estudo forem concluídas, seu tempo no estudo terminará. Toda a sessão de teste levará até uma hora e meia. Você pode se sentir um pouco cansado depois, então pode descansar um pouco antes de sair da área de escaneamento.
Você estará neste estudo de pesquisa por cerca de um mês - isso inclui o período de espera até que os resultados da patologia da cirurgia voltem. Sua participação real no estudo envolverá apenas aquele dia em que você receber o PET/CT e o PET/MR.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer cervical, endometrial ou ovariano confirmado histologicamente
- Capaz de passar por amostragem extraperitoneal ou laparoscópica de linfonodos
- Candidato adequado para cirurgia
Critério de exclusão:
- Linfadenectomia pélvica ou abdominal prévia
- Evidência de radioterapia pélvica prévia
- disfunção renal
- Implantes elétricos
- Implantes ferromagnéticos
- Grávida ou amamentando
- Condições médicas pré-existentes ou reações claustrofóbicas ou qualquer potencial maior do que o normal para parada cardíaca, conforme determinado pelo tratamento do oncologista
- Incapaz de se deitar confortavelmente em uma cama dentro do scanner por 60 minutos, conforme avaliado pelo exame físico e histórico médico
- Circunstâncias externas que interferem na conclusão dos estudos de imagem ou acompanhamento necessário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço Experimental
PET/CT Scan MR-PET Scan
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a sensibilidade e especificidade do diagnóstico de RM/PET pré-operatório versus PET/CT
Prazo: 2 anos
|
Avaliar a sensibilidade e especificidade diagnóstica da RM/PET pré-operatória versus PET/TC na identificação de metástases para linfonodos pélvicos, linfonodos abdominais ou além em participantes com carcinoma cervical avançado locorregionalmente ou câncer de endométrio de alto risco.
|
2 anos
|
Avaliar a sensibilidade e especificidade do diagnóstico de RM/PET pré-operatório versus FDG-PET/CT
Prazo: 2 anos
|
Avaliar a sensibilidade e especificidade diagnóstica da RM/PET pré-operatória versus FDG-PET/TC na identificação do envolvimento do ovário contralateral, metástases no peritônio e na distinção de lesões benignas (por exemplo, endometriose) de lesões malignas em todas as participantes com câncer de ovário
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie o valor diagnóstico aditivo da fusão por ressonância magnética
Prazo: 2 anos
|
Avaliar o valor diagnóstico aditivo da fusão de ressonância magnética (RM/PET) em comparação com a varredura de PET isoladamente na identificação de metástases pélvicas (obturador, ilíaco externo), abdome (ilíaca comum, para-aórtica e para-cava) e combinadas (todas as regiões) linfonodos em participantes com carcinoma cervical locorregionalmente avançado, carcinoma endometrial de alto risco ou carcinoma ovariano.
|
2 anos
|
Determinar a porcentagem de participantes nos quais RM/PET (em relação a PET/CT) detecta doença comprovada por biópsia
Prazo: 2 anos
|
Determinar a porcentagem de participantes com carcinoma cervical locorregionalmente avançado, câncer de endométrio de alto risco ou carcinoma ovariano nos quais RM/PET (em relação a PET/CT) detecta doença comprovada por biópsia fora dos gânglios linfáticos abdominais ou pélvicos.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Birrer, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-233
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