- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01779128
PET-CT vs. Integrerad MR-PET-skanning av GYN-cancer
Jämför preoperativ PET-CT med integrerad MR-PET-skanning av gynekologisk cancer
Denna forskningsstudie är en avbildningspilotstudie. Pilotstudier med bilddiagnostik undersöker den potentiella fördelen med en avbildningsmetod jämfört med en annan kliniskt accepterad metod. Sådana studier tjänar till att förstå hur genomförbart ett tillvägagångssätt kan vara och om det är värt att fortsätta i formella och större kliniska prövningar. Forskare i denna studie tror att simultan magnetisk resonanstomografi (MRI) och positronemissionstomografi (PET) kommer att erbjuda ytterligare bildinformation för att förbättra upptäckten av cancer.
MRT och PET är två tester som gör att vi kan ta bilder på kroppen och "se inuti" kroppen utan operation. MRT-skannern använder en kraftfull magnet för att göra en bild av kroppen. PET-skannern gör bilder genom att använda speciella färgämnen som "lyser upp" inuti kroppen. PET-skanningar använder strålning, liknande strålningen i en vanlig röntgen. Vi använder rutinmässigt båda testerna för att diagnostisera olika typer av cancer. Från och med nu har kombinationen av PET och datortomografi (CT) ansetts vara en standardvårdsmetod för olika cancerformer.
Fram till nyligen gjordes MRT- och PET-tester separat. Nu finns det en ny typ av test som heter MR-PET som kombinerar både MR- och PET-testresultat. Denna skanner använder både MRT- och PET-tester samtidigt. Vi skulle vilja ta reda på om MR-PET-skannern kan producera bättre och tydligare bilder (bilder) av tumörer och information om dem inuti kroppen.
Denna nya MR-PET-skanner är godkänd av US FDA. Men några av de datorprogram som talar om för maskinen hur man skaffar och kombinerar testresultaten är nya och experimentella. Experimentell innebär att vissa av datorprogrammen inte är godkända av FDA. Det innebär att de endast kan användas i forskningsstudier. MR-PET-skannern har tidigare använts hos ett fåtal mänskliga deltagare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om du samtycker till att delta i denna studie kommer du att bli ombedd att genomgå några tester och procedurer för att bekräfta att du är kvalificerad. Många av dessa tester och ingrepp är sannolikt en del av vanlig cancervård och kan göras även om det visar sig att du inte deltar i forskningsstudien. Om du har haft några av dessa tester eller procedurer nyligen, kanske de behöver upprepas eller inte. Dessa tester och procedurer inkluderar en medicinsk historia, blodprov och ett uringraviditetstest. Om dessa tester visar att du är berättigad att delta i forskningsstudien, kommer du att kunna genomgå en engångssession med MR/PET samma dag som du är planerad till en PET/CT. Om du inte uppfyller behörighetskriterierna kommer du inte att kunna delta i denna forskningsstudie.
Vi kommer att verifiera att din läkare har beställt en vanlig PET/CT-skanning som en del av din vanliga medicinska vård. Du kommer att ha den där PET/CT-skanningen på MGH huvudcampus i Boston. Som en del av PET/CT-skanningen kommer du att få en injektion av ett radioaktivt material i din ven. Det radioaktiva materialet består av glukos (socker) som har märkts som radioaktivt. Din egen läkare, röntgenläkaren som utför bildbehandlingen och/eller PET/CT-personalen kommer att förklara denna typ av skanning för dig mer i detalj. Du kommer att bli ombedd att underteckna ett separat samtyckesformulär för den PET/CT-skanningen.
PET/CT-skanning kan göra bilder av strukturer inuti kroppen eftersom det injicerade radioaktiva materialet "lyser upp" på bilderna. Detta visar oss detaljer om organ, vävnader, blodkärl och andra strukturer i din kropp. Det radioaktiva materialet bryts ner och lämnar din kropp gradvis genom urinen. Det tar ungefär en dag för det radioaktiva materialet att lämna din kropp helt. Du kommer inte att få en ytterligare injektion av radioaktivt material för denna MR-PET-studie.
Du kommer att ha de vanliga PET/CT-procedurerna och studiens MR-PET-skanningar samma dag. Efter att du har gjort PET/CT-skanningen kommer du att resa till MGH Charlestown-anläggningen för studien MR-PET-skanning. Det tar cirka 15 minuter att resa mellan MGHs huvudcampus och MGH Charlestown-anläggningen. Även om du måste fasta (inte äta eller dricka) före PET/CT-undersökningen, behöver du inte fasta före MR-PET-undersökningen. Du kommer att kunna ta ett mellanmål innan skanningen, om du vill.
Under MR-PET-proceduren: Vi kommer att ställa några vanliga frågor till dig för att säkerställa att du säkert kan få en MR. Det är viktigt att du tar av dig allt som innehåller metall, som smycken, piercingar eller dragkedjor. Du kan behöva ta på dig en sjukhusrock. Vi kommer också att be dig att tömma blåsan innan skanningen.
Vi kommer att be dig lägga dig på ett smalt bord. Bordet kommer att glida in dig i mitten av den mycket stora MR-skannern, som är formad som en tunnel. Tunneln är lite bredare än din kropp. Du måste ligga väldigt stilla under skanningsprocessen.
För att hjälpa till att hålla ditt huvud stilla kan vi placera skumkuddar under och runt ditt huvud. Skannern avger höga smällar och pipljud när du tar bilder, så vi ger dig öronproppar eller hörlurar för att skydda dina öron.
Toppen och sidorna av tunneln kommer att vara nära ditt ansikte och kropp, vilket kan göra vissa människor obekväma. Om du någonsin har upplevt rädsla för små utrymmen (klaustrofobi), vänligen berätta för MR-personalen. Du kommer att kunna höra och tala med forskarpersonalen hela tiden under skanningen. Vi kan stoppa skanningen när som helst om det behövs.
Först tar vi några bilder på din hjärna och/eller hela kroppen.
PET-skanningen kommer att ske samtidigt som MR-skanningen med vår nya MR-PET-skanner. Du behöver inte ytterligare en injektion av radioaktivt material för vår MR-PET-skanning.
Under skanningen kan vi be dig göra vissa aktiviteter med händerna, titta på bilder, lyssna på några ljud eller göra andra saker. Vi kommer att ta bilder på din hjärna under dessa aktiviteter för att testa olika inställningar på skannern.
När dina studieskanningar är klara kommer din tid i studien att vara över. Hela testsessionen tar upp till en och en halv timme. Du kan känna dig lite trött efteråt, så du kan vila lite innan du lämnar skanningsområdet.
Du kommer att vara med i denna forskningsstudie i upp till en månad – detta inkluderar vänteperioden tills patologiska resultat från operationen är tillbaka. Ditt faktiska deltagande i studien kommer bara att innebära en dag då du får både PET/CT och PET/MR.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad livmoderhalscancer, endometrie- eller äggstockscancer
- Kan genomgå extraperitoneal eller laparoskopisk lymfkörtelprovtagning
- Lämplig kandidat för operation
Exklusions kriterier:
- Tidigare bäcken- eller buklymfadenektomi
- Bevis på tidigare bäckenstrålbehandling
- Renal dysfunktion
- Elektriska implantat
- Ferromagnetiska implantat
- Gravid eller ammar
- Redan existerande medicinska tillstånd eller klaustrofobiska reaktioner eller någon större risk än normalt för hjärtstillestånd enligt bedömning av behandlande onkolog
- Kan inte ligga bekvämt på en säng inuti skannern i 60 minuter enligt fysisk undersökning och medicinsk historia
- Yttre omständigheter som stör slutförandet av avbildningsstudierna eller krävd uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
PET/CT-skanning MR-PET-skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera diagnostisk känslighet och specificitet för preoperativ MR/PET vs. PET/CT
Tidsram: 2 år
|
För att utvärdera den diagnostiska känsligheten och specificiteten av preoperativ MR/PET kontra PET/CT-avbildning vid identifiering av metastaser till bäckenlymfkörtlar, buklymfkörtlar eller bortom hos deltagare med lokoregionalt avancerat livmoderhalscancer eller högrisk endometriecancer.
|
2 år
|
|
Utvärdera diagnostisk känslighet och specificitet för preoperativ MR/PET vs. FDG-PET/CT
Tidsram: 2 år
|
För att utvärdera den diagnostiska känsligheten och specificiteten av preoperativ MR/PET kontra FDG-PET/CT-avbildning för att identifiera kontralateral äggstocksengagemang, metastaser till bukhinnan och särskilja benigna (t.ex. endometrios) från maligna lesioner hos alla deltagare med äggstockscancer
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera additivt diagnostiskt värde för MRI-fusion
Tidsram: 2 år
|
För att utvärdera det additiva diagnostiska värdet av MRT-fusion (MR/PET) jämfört med PET-skanning ensam vid identifiering av metastaser till bäcken (obturator, extern iliaca), buken (vanlig höftben, paraaorta och para-kaval) och kombinerad (alla regioner) lymfkörtlar hos deltagare med lokoregionalt avancerat livmoderhalscancer, högriskendometriekarcinom eller ovariekarcinom.
|
2 år
|
|
Bestäm andelen deltagare i vilka MR/PET (i förhållande till PET/CT) upptäcker biopsibeprövad sjukdom
Tidsram: 2 år
|
För att bestämma andelen deltagare med lokoregionalt avancerat livmoderhalscancer, högriskendometriecancer eller äggstockscancer hos vilka MR/PET (i förhållande till PET/CT) upptäcker biopsibeprövad sjukdom utanför buk- eller bäckenlymfkörtlarna.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Birrer, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-233
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .