- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01779128
ПЭТ-КТ против интегрированного МР-ПЭТ-сканирования гинекологических раковых заболеваний
Сравнение предоперационной ПЭТ-КТ с интегрированным МР-ПЭТ-сканированием гинекологических раковых заболеваний
Это исследование является пилотным исследованием изображений. Пилотные исследования с визуализацией изучают потенциальные преимущества одного метода визуализации по сравнению с другим клинически приемлемым подходом. Такие исследования служат для понимания того, насколько осуществимым может быть подход и стоит ли применять его в официальных и более крупных клинических испытаниях. Исследователи этого исследования считают, что одновременная магнитно-резонансная томография (МРТ) и позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) предоставят дополнительную информацию для улучшения обнаружения рака.
МРТ и ПЭТ — это два теста, которые позволяют нам делать снимки тела и «заглядывать внутрь» тела без хирургического вмешательства. Сканер МРТ использует мощный магнит, чтобы сделать изображение тела. ПЭТ-сканер делает изображения с помощью специальных красителей, которые «загораются» внутри тела. В ПЭТ-сканировании используется излучение, аналогичное излучению в стандартном рентгеновском снимке. Мы обычно используем оба теста для диагностики различных видов рака. На сегодняшний день сочетание ПЭТ и компьютерной томографии (КТ) считается стандартом визуализации при различных видах рака.
До недавнего времени МРТ и ПЭТ-тесты проводились отдельно. Теперь существует новый тип теста под названием MR-PET, который сочетает в себе результаты МРТ и ПЭТ. Этот сканер одновременно использует тесты МРТ и ПЭТ. Мы хотели бы выяснить, может ли сканер MR-PET производить более качественные и четкие изображения (картинки) опухолей и информацию о них внутри тела.
Этот новый сканер MR-PET одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Однако некоторые компьютерные программы, сообщающие машине, как получать и комбинировать результаты тестов, являются новыми и экспериментальными. Экспериментальный означает, что некоторые компьютерные программы не одобрены FDA. Это означает, что их можно использовать только в научных исследованиях. Сканер MR-PET ранее использовался у нескольких человек.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если вы согласитесь участвовать в этом исследовании, вам будет предложено пройти некоторые тесты и процедуры, чтобы подтвердить, что вы имеете право на участие. Многие из этих анализов и процедур, вероятно, являются частью регулярного лечения рака и могут проводиться, даже если выяснится, что вы не принимаете участия в исследовании. Если вы недавно проходили некоторые из этих тестов или процедур, возможно, их придется повторить, а возможно и нет. Эти тесты и процедуры включают сбор анамнеза, анализы крови и анализ мочи на беременность. Если эти тесты покажут, что вы имеете право на участие в исследовании, вы сможете пройти однократный сеанс МРТ/ПЭТ в тот же день, когда у вас запланировано проведение ПЭТ/КТ. Если вы не соответствуете критериям приемлемости, вы не сможете участвовать в этом исследовании.
Мы проверим, назначил ли ваш врач стандартную ПЭТ/КТ в рамках регулярного медицинского обслуживания. Вы пройдете ПЭТ/КТ в главном кампусе MGH в Бостоне. В рамках ПЭТ/КТ вам сделают инъекцию радиоактивного материала в вену. Радиоактивный материал состоит из глюкозы (сахара), который был помечен как радиоактивный. Ваш лечащий врач, радиолог, выполняющий визуализацию, и/или персонал ПЭТ/КТ более подробно объяснит вам этот тип сканирования. Вас попросят подписать отдельную форму согласия на это ПЭТ/КТ сканирование.
С помощью ПЭТ/КТ-сканирования можно получить изображения структур внутри тела, потому что введенный радиоактивный материал «загорается» на снимках. Это показывает нам детали органов, тканей, кровеносных сосудов и других структур в вашем теле. Радиоактивный материал разрушается и постепенно покидает ваше тело с мочой. Для полного выхода радиоактивного материала из организма требуется около суток. Вы не будете получать дополнительную инъекцию радиоактивного материала для этого исследования МР-ПЭТ.
В один и тот же день вы пройдете стандартные процедуры ПЭТ/КТ и исследование МРТ-ПЭТ. После того, как вы пройдете ПЭТ/КТ, вы отправитесь в учреждение MGH Charlestown для исследования МР-ПЭТ. Поездка между главным кампусом MGH и центром MGH в Чарлстауне занимает около 15 минут. Хотя вы должны голодать (не есть и не пить) перед сканированием ПЭТ/КТ, вам не нужно голодать перед сканированием МР-ПЭТ. При желании вы сможете перекусить перед сканированием.
Во время процедуры MR-PET: Мы зададим вам несколько стандартных вопросов, чтобы убедиться, что вы можете безопасно пройти МРТ. Важно снять все, что содержит металл, например украшения, пирсинг или молнии. Возможно, вам придется надеть больничную одежду. Мы также попросим вас опорожнить мочевой пузырь перед сканированием.
Мы попросим вас лечь на узкий стол. Стол переместит вас в центр очень большого МРТ-сканера, имеющего форму туннеля. Туннель немного шире вашего тела. Во время сканирования вам нужно будет лежать неподвижно.
Чтобы ваша голова оставалась неподвижной, мы можем подложить под голову и вокруг нее поролоновые подушки. Сканер издает громкие стуки и гудки при съемке изображений, поэтому мы выдадим вам затычки для ушей или наушники для защиты ваших ушей.
Верх и стороны туннеля будут находиться близко к вашему лицу и телу, что может вызвать дискомфорт у некоторых людей. Если вы когда-либо испытывали боязнь тесноты (клаустрофобия), сообщите об этом персоналу МРТ. Вы сможете слышать и говорить с исследовательским персоналом в течение всего времени сканирования. Мы можем остановить сканирование в любое время, если это необходимо.
Сначала мы сделаем несколько снимков вашего мозга и/или всего тела.
ПЭТ-сканирование будет проводиться одновременно с МРТ с использованием нашего нового МР-ПЭТ-сканера. Вам не понадобится еще одна инъекция радиоактивного материала для нашего МР-ПЭТ-сканирования.
Во время сканирования мы можем попросить вас сделать что-то руками, посмотреть на картинки, послушать какие-то звуки или сделать что-то еще. Во время этих занятий мы будем делать снимки вашего мозга, чтобы проверить различные настройки сканера.
После того, как сканирование вашего исследования будет завершено, ваше время в исследовании закончится. Весь сеанс тестирования займет до полутора часов. После этого вы можете чувствовать себя немного уставшим, поэтому вы можете немного отдохнуть перед тем, как покинуть зону сканирования.
Вы будете участвовать в этом исследовании примерно до одного месяца, включая период ожидания, пока не будут получены результаты операции. Ваше фактическое участие в исследовании будет включать только тот день, когда вы получите и ПЭТ/КТ, и ПЭТ/МР.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак шейки матки, эндометрия или яичников
- Возможность проведения внебрюшинного или лапароскопического забора лимфатических узлов
- Подходящий кандидат на операцию
Критерий исключения:
- Предыдущая тазовая или брюшная лимфаденэктомия
- Доказательства предшествующей лучевой терапии таза
- Почечная дисфункция
- Электрические имплантаты
- Ферромагнитные имплантаты
- Беременные или кормящие грудью
- Ранее существовавшие медицинские состояния или реакции клаустрофобии или любая более высокая, чем обычно, вероятность остановки сердца, как определено лечащим онкологом.
- Не может удобно лежать на кровати внутри сканера в течение 60 минут, по оценке физического осмотра и истории болезни.
- Внешние обстоятельства, препятствующие завершению визуализирующих исследований или требующие последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
ПЭТ/КТ-сканирование МР-ПЭТ-сканирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить диагностическую чувствительность и специфичность предоперационной МРТ/ПЭТ по сравнению с ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить диагностическую чувствительность и специфичность предоперационной МРТ/ПЭТ по сравнению с ПЭТ/КТ при выявлении метастазов в тазовые лимфатические узлы, абдоминальные лимфатические узлы или за их пределы у участников с локорегионарно распространенным раком шейки матки или раком эндометрия высокого риска.
|
2 года
|
Оцените диагностическую чувствительность и специфичность предоперационной МРТ/ПЭТ по сравнению с ФДГ-ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить диагностическую чувствительность и специфичность предоперационной МРТ/ПЭТ по сравнению с ФДГ-ПЭТ/КТ при выявлении поражения контралатерального яичника, метастазов в брюшину и отличить доброкачественные (например, эндометриоз) от злокачественных поражений у всех участников с раком яичников.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оцените дополнительную диагностическую ценность MRI Fusion
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить аддитивную диагностическую ценность МРТ-слияния (МР/ПЭТ) по сравнению с одним ПЭТ-сканированием при выявлении метастазов в области таза (запирательная, наружная подвздошная), брюшной полости (общая подвздошная, парааортальная и паракавальная) и комбинированных метастазов. (все регионы) лимфатические узлы у участников с локорегионарно распространенным раком шейки матки, раком эндометрия высокого риска или раком яичников.
|
2 года
|
Определите процент участников, у которых МРТ/ПЭТ (относительно ПЭТ/КТ) выявляет подтвержденное биопсией заболевание
Временное ограничение: 2 года
|
Определить процент участников с локорегионально распространенным раком шейки матки, раком эндометрия высокого риска или раком яичников, у которых МРТ/ПЭТ (по сравнению с ПЭТ/КТ) выявляет подтвержденное биопсией заболевание за пределами брюшных или тазовых лимфатических узлов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Birrer, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-233
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЭТ-КТ
-
University Hospital, EssenЗавершенныйЗлокачественное новообразованиеГермания
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...РекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Неоадъювантная химиоиммунотерапия | Полный патологический ответКитай
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
Regina Elena Cancer InstituteЗавершенныйНовообразования простатыИталия
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit AntwerpenРекрутинг
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Kom Op Tegen KankerЗавершенный
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceРекрутингРефрактерная или рецидивирующая неходжкинская лимфомаФранция
-
University Hospital, BordeauxЗавершенныйЭндокардит | Инфекции имплантированного материалаФранция
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Завершенный