- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01779128
PET-CT frente a exploración MR-PET integrada de cánceres ginecológicos
Comparación de PET-CT preoperatoria con exploración MR-PET integrada de cánceres ginecológicos
Este estudio de investigación es un estudio piloto de imágenes. Los estudios piloto de imágenes exploran el beneficio potencial de un enfoque de imágenes en comparación con otro enfoque clínicamente aceptado. Dichos estudios sirven para comprender qué tan factible puede ser un enfoque y si vale la pena seguirlo en ensayos clínicos formales y más grandes. Los investigadores de este estudio creen que la resonancia magnética nuclear (RMN) y la tomografía por emisión de positrones (PET) simultáneas ofrecerán información adicional para mejorar la detección del cáncer.
La resonancia magnética y la tomografía por emisión de positrones son dos pruebas que nos permiten tomar imágenes del cuerpo y "mirar dentro" del cuerpo sin cirugía. El escáner de resonancia magnética utiliza un imán poderoso para crear una imagen del cuerpo. El escáner PET crea imágenes usando tintes especiales que se "iluminan" dentro del cuerpo. Las tomografías por emisión de positrones utilizan radiación, similar a la radiación de una radiografía estándar. Usamos rutinariamente ambas pruebas para diagnosticar varios tipos de cáncer. A partir de ahora, la combinación de PET y tomografía computarizada (TC) se ha considerado un enfoque estándar de diagnóstico por imágenes para varios tipos de cáncer.
Hasta hace poco tiempo, las pruebas de MRI y PET se realizaban por separado. Ahora hay un nuevo tipo de prueba llamado MR-PET que combina los resultados de las pruebas de MRI y PET. Este escáner utiliza las pruebas MRI y PET al mismo tiempo. Nos gustaría saber si el escáner MR-PET puede producir imágenes (fotografías) mejores y más claras de los tumores e información sobre ellos dentro del cuerpo.
Este nuevo escáner MR-PET está aprobado por la FDA de EE. UU. Sin embargo, algunos de los programas de computadora que le dicen a la máquina cómo adquirir y combinar los resultados de las pruebas son nuevos y experimentales. Experimental significa que algunos de los programas de computadora no están aprobados por la FDA. Esto significa que solo se pueden utilizar en estudios de investigación. El escáner MR-PET se ha utilizado previamente en unos pocos participantes humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si acepta participar en este estudio, se le pedirá que se someta a algunas pruebas y procedimientos para confirmar que es elegible. Es probable que muchas de estas pruebas y procedimientos formen parte de la atención regular del cáncer y se pueden realizar incluso si resulta que usted no participa en el estudio de investigación. Si recientemente se ha realizado algunas de estas pruebas o procedimientos, es posible que deban repetirse o no. Estas pruebas y procedimientos incluyen un historial médico, análisis de sangre y una prueba de embarazo en orina. Si estas pruebas muestran que usted es elegible para participar en el estudio de investigación, podrá someterse a una sesión única de imágenes MR/PET el mismo día en que está programada para una PET/CT. Si no cumple con los criterios de elegibilidad, no podrá participar en este estudio de investigación.
Verificaremos que su médico haya ordenado una exploración PET/CT estándar como parte de su atención médica regular. Le harán esa exploración PET/CT en el campus principal de MGH Boston. Como parte de la exploración PET/CT, se le inyectará un material radiactivo en la vena. El material radiactivo consiste en glucosa (azúcar) que ha sido etiquetada como radiactiva. Su propio médico, el radiólogo que realiza las imágenes y/o el personal de PET/CT le explicarán este tipo de exploración con más detalle. Se le pedirá que firme un formulario de consentimiento por separado para esa exploración PET/CT.
La exploración PET/CT puede generar imágenes de estructuras internas del cuerpo porque el material radiactivo inyectado "se ilumina" en las imágenes. Esto nos muestra detalles de órganos, tejidos, vasos sanguíneos y otras estructuras en su cuerpo. El material radiactivo se descompone y sale de su cuerpo gradualmente a través de la orina. El material radiactivo tarda aproximadamente un día en salir completamente de su cuerpo. No recibirá una inyección adicional de material radiactivo para este estudio MR-PET.
Tendrá los procedimientos estándar de PET/CT y las exploraciones MR-PET del estudio el mismo día. Después de que le hagan la exploración PET/CT, viajará a las instalaciones de MGH Charlestown para la exploración MR-PET del estudio. Se tarda unos 15 minutos en viajar entre el campus principal de MGH y las instalaciones de MGH en Charlestown. Aunque debe ayunar (no comer ni beber) antes de la exploración PET/CT, no tiene que ayunar antes de la exploración MR-PET. Podrá tomar un refrigerio antes de la exploración, si lo desea.
Durante el procedimiento MR-PET: le haremos algunas preguntas estándar para asegurarnos de que pueda realizarse una resonancia magnética de manera segura. Es importante que se quite todo lo que contenga metal, como joyas, piercings o cremalleras. Es posible que deba ponerse una bata de hospital. También le pediremos que vacíe su vejiga antes de la exploración.
Le pediremos que se acueste en una mesa estrecha. La mesa lo deslizará hacia el centro del escáner de resonancia magnética muy grande, que tiene forma de túnel. El túnel es un poco más ancho que tu cuerpo. Deberá permanecer muy quieto durante el proceso de escaneo.
Para ayudar a mantener la cabeza quieta, podemos colocar almohadas de espuma debajo y alrededor de la cabeza. El escáner emite fuertes golpes y pitidos cuando toma imágenes, por lo que le daremos tapones para los oídos o auriculares para proteger sus oídos.
La parte superior y los lados del túnel estarán cerca de su cara y cuerpo, lo que puede hacer que algunas personas se sientan incómodas. Si alguna vez ha experimentado miedo a los espacios pequeños (claustrofobia), informe al personal de MRI. Podrá escuchar y hablar con el personal de investigación en todo momento durante la exploración. Podemos detener el escaneo en cualquier momento, si es necesario.
Primero, haremos algunas imágenes de su cerebro y/o de todo su cuerpo.
La exploración PET se llevará a cabo al mismo tiempo que la exploración MRI utilizando nuestro nuevo escáner MR-PET. No necesitará otra inyección de material radiactivo para nuestra exploración MR-PET.
Durante la exploración, es posible que le pidamos que realice algunas actividades con las manos, mire imágenes, escuche algunos sonidos o haga otras cosas. Tomaremos imágenes de su cerebro durante estas actividades para probar diferentes configuraciones en el escáner.
Una vez que se completen los escaneos del estudio, su tiempo en el estudio habrá terminado. Toda la sesión de prueba tomará hasta una hora y media. Es posible que se sienta un poco cansado después, por lo que puede descansar un poco antes de abandonar el área de exploración.
Estará en este estudio de investigación durante aproximadamente un mes; esto incluye el período de espera hasta que los resultados patológicos de la cirugía estén disponibles. Su participación real en el estudio solo implicará ese día cuando reciba tanto la PET/CT como la PET/MR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cuello uterino, endometrio u ovario confirmado histológicamente
- Capaz de someterse a un muestreo de ganglios linfáticos extraperitoneal o laparoscópico
- Candidato adecuado para la cirugía
Criterio de exclusión:
- Linfadenectomía pélvica o abdominal previa
- Evidencia de radioterapia pélvica previa
- Disfuncion renal
- Implantes eléctricos
- Implantes ferromagnéticos
- embarazada o amamantando
- Condiciones médicas preexistentes o reacciones claustrofóbicas o cualquier posibilidad de paro cardíaco superior a lo normal según lo determine el oncólogo tratante
- Incapaz de acostarse cómodamente en una cama dentro del escáner durante 60 minutos según lo evaluado por el examen físico y el historial médico
- Circunstancias externas que interfieren con la realización de los estudios de imagen o el seguimiento requerido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo Experimental
Escaneo PET/CT Escaneo MR-PET
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evalúe la sensibilidad y la especificidad diagnósticas de la RM/PET preoperatoria frente a la PET/TC
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la sensibilidad y la especificidad diagnósticas de la RM/PET preoperatoria versus la PET/TC para identificar metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos, los ganglios linfáticos abdominales o más allá en participantes con carcinoma de cuello uterino locorregionalmente avanzado o cáncer de endometrio de alto riesgo.
|
2 años
|
|
Evalúe la sensibilidad y la especificidad diagnósticas de la RM/PET preoperatoria frente a la FDG-PET/TC
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la sensibilidad y la especificidad diagnósticas de la RM/PET preoperatoria frente a la FDG-PET/TC para identificar la afectación del ovario contralateral, las metástasis en el peritoneo y distinguir las lesiones benignas (p. ej., endometriosis) de las malignas en todas las participantes con cáncer de ovario
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el valor diagnóstico aditivo de MRI Fusion
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar el valor diagnóstico aditivo de la fusión de MRI (MR/PET) en comparación con la PET sola en la identificación de metástasis pélvica (obturador, ilíaca externa), abdomen (ilíaca común, paraaórtica y paracava) y combinada. (todas las regiones) ganglios linfáticos en participantes con carcinoma de cuello uterino locorregionalmente avanzado, carcinoma de endometrio de alto riesgo o carcinoma de ovario.
|
2 años
|
|
Determinar el porcentaje de participantes en los que MR/PET (en relación con PET/CT) detecta enfermedad comprobada por biopsia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Determinar el porcentaje de participantes con carcinoma de cuello uterino locorregionalmente avanzado, cáncer de endometrio de alto riesgo o carcinoma de ovario en las que la RM/PET (en relación con la PET/TC) detecta enfermedad comprobada por biopsia fuera de los ganglios linfáticos abdominales o pélvicos.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Birrer, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-233
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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