Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET-CT vs. integrált MR-PET vizsgálat a nőgyógyászati ​​rákokról

2013. január 28. frissítette: Michael J. Birrer,M.D.,Ph.D., Massachusetts General Hospital

A műtét előtti PET-CT összehasonlítása a nőgyógyászati ​​rák integrált MR-PET szkennelésével

Ez a kutatási tanulmány egy képalkotó kísérleti tanulmány. Képalkotó kísérleti vizsgálatok feltárják az egyik képalkotó megközelítés lehetséges előnyeit egy másik klinikailag elfogadott megközelítéshez képest. Az ilyen tanulmányok annak megértését szolgálják, hogy egy megközelítés mennyire megvalósítható, és érdemes-e formális és nagyobb klinikai vizsgálatokban folytatni. A tanulmány kutatói úgy vélik, hogy az egyidejű mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és pozitronemissziós tomográfia (PET) további képalkotó információkat kínál a rák kimutatásának javítása érdekében.

Az MRI és a PET két olyan teszt, amely lehetővé teszi, hogy képeket készítsünk a testről, és műtét nélkül "belenézzünk" a testbe. Az MRI szkenner erős mágnest használ a test képének elkészítéséhez. A PET-szkenner speciális színezékek segítségével készít képeket, amelyek "világítanak" a test belsejében. A PET-vizsgálatok sugárzást használnak, hasonlóan a szabványos röntgensugárzáshoz. Rutinszerűen mindkét tesztet alkalmazzuk a különböző típusú rák diagnosztizálására. Mostanáig a PET és a számítógépes tomográfia (CT) kombinációja standard képalkotó megközelítésnek számít a különféle rákos megbetegedések esetében.

Egészen a közelmúltig az MRI- és a PET-vizsgálatokat külön-külön végezték. Most van egy új típusú teszt, az MR-PET, amely kombinálja az MRI és a PET vizsgálati eredményeket. Ez a szkenner egyidejűleg MRI- és PET-tesztet is használ. Szeretnénk kideríteni, hogy az MR-PET szkenner képes-e jobb és tisztább képeket (képeket) készíteni a testen belüli daganatokról és azokról információt.

Ezt az új MR-PET szkennert az Egyesült Államok FDA jóváhagyta. Azonban néhány számítógépes program, amely megmondja a gépnek, hogyan szerezze be és kombinálja a teszteredményeket, új és kísérleti jellegű. A kísérleti azt jelenti, hogy egyes számítógépes programokat nem hagyott jóvá az FDA. Ez azt jelenti, hogy csak kutatási tanulmányokban használhatók. Az MR-PET szkennert korábban néhány humán résztvevőnél használták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, felkérjük, hogy vegyen részt bizonyos teszteken és eljárásokon, hogy megerősítse alkalmasságát. Ezen vizsgálatok és eljárások közül sok valószínűleg a rendszeres rákkezelés részét képezi, és akkor is elvégezhető, ha kiderül, hogy Ön nem vesz részt a kutatási vizsgálatban. Ha a közelmúltban elvégezte ezeket a teszteket vagy eljárásokat, előfordulhat, hogy meg kell ismételni, vagy nem. Ezek a vizsgálatok és eljárások magukban foglalják a kórtörténetet, a vérvizsgálatokat és a vizelet terhességi tesztjét. Ha ezek a tesztek azt mutatják, hogy jogosult részt venni a kutatási vizsgálatban, akkor egyszeri MR/PET képalkotó ülésen vehet részt ugyanazon a napon, amikor PET/CT vizsgálatra van betervezve. Ha nem felel meg a jogosultsági feltételeknek, nem vehet részt ebben a kutatásban.

Ellenőrizzük, hogy kezelőorvosa szokásos PET/CT-vizsgálatot rendelt-e el rendszeres egészségügyi ellátása részeként. Ezt a PET/CT-vizsgálatot az MGH bostoni egyetemen kell elvégezni. A PET/CT vizsgálat részeként radioaktív anyagot injektálnak a vénájába. A radioaktív anyag glükózból (cukorból) áll, amelyet radioaktívként jelöltek meg. Az Ön kezelőorvosa, a képalkotást végző radiológus és/vagy a PET/CT munkatársai részletesebben elmagyarázzák Önnek ezt a típusú vizsgálatot. A PET/CT-vizsgálathoz külön hozzájárulási űrlapot kell aláírnia.

A PET/CT szkennelés képes képeket készíteni a testen belüli struktúrákról, mivel a befecskendezett radioaktív anyag "világít" a képeken. Ez megmutatja számunkra a szervek, szövetek, erek és egyéb struktúrák részleteit a testében. A radioaktív anyag lebomlik, és fokozatosan távozik a szervezetből a vizelettel. Körülbelül egy napba telik, amíg a radioaktív anyag teljesen kilép a szervezetből. Ehhez az MR-PET-vizsgálathoz nem kap további radioaktív anyag injekciót.

Ugyanazon a napon elvégzi a szokásos PET/CT eljárásokat és a vizsgálati MR-PET vizsgálatokat. Miután elvégezte a PET/CT-vizsgálatot, az MGH Charlestown-i létesítményébe utazik az MR-PET vizsgálatra. Körülbelül 15 percet vesz igénybe az utazás a fő MGH kampusz és az MGH Charlestown létesítmény között. Bár a PET/CT vizsgálat előtt koplalnia kell (nem kell enni vagy inni), az MR-PET vizsgálat előtt nem kell koplalnia. Ha kívánja, a szkennelés előtt falatozhat.

Az MR-PET eljárás során: Felteszünk néhány szokásos kérdést, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy Ön biztonságosan elvégezheti az MRI-t. Fontos, hogy vegyél le mindent, ami fémet tartalmaz, például ékszert, piercinget vagy cipzárt. Lehet, hogy kórházi köpenyt kell felvennie. Azt is megkérjük, hogy a vizsgálat előtt ürítse ki a hólyagját.

Megkérjük, hogy feküdjön le egy keskeny asztalra. Az asztal a nagyon nagy MRI-szkenner közepébe csúsztatja, amely alagút alakú. Az alagút egy kicsit szélesebb, mint a tested. A szkennelési folyamat során nagyon nyugodtan kell feküdnie.

A fej mozdulatlan tartása érdekében habpárnákat helyezhetünk a feje alá és köré. A szkenner hangos dörömbölést és sípoló hangot ad ki képek készítésekor, ezért füldugót vagy fejhallgatót adunk a füled védelmére.

Az alagút teteje és oldala közel lesz az arcához és a testéhez, ami néhány ember számára kényelmetlenséget okozhat. Ha valaha is tapasztalt félelmet a kis helyektől (klausztrofóbia), kérjük, értesítse az MRI személyzetet. A vizsgálat során bármikor hallhatja és beszélhet a kutató személyzettel. A vizsgálatot bármikor leállíthatjuk, ha szükséges.

Először készítünk néhány képet az agyáról és/vagy az egész testéről.

A PET-vizsgálat az új MR-PET-szkennerünkkel végzett MRI-vizsgálattal egy időben történik. Nincs szüksége újabb radioaktív anyag injekcióra az MR-PET vizsgálatunkhoz.

A szkennelés során megkérhetjük Önt, hogy végezzen néhány tevékenységet a kezével, nézzen képeket, hallgasson meg néhány hangot, vagy végezzen más dolgokat. E tevékenységek során képeket készítünk az agyáról, hogy teszteljük a szkenner különböző beállításait.

A vizsgálati szkennelések befejezése után a vizsgálatban eltöltött idő lejár. A teljes tesztelési munkamenet legfeljebb másfél órát vesz igénybe. Utána kissé fáradtnak érezheti magát, ezért pihenhet egy kicsit, mielőtt elhagyná a szkennelési területet.

Körülbelül egy hónapig vesz részt ebben a kutatásban – ez magában foglalja azt a várakozási időt is, amíg a műtét patológiás eredményei vissza nem térnek. A vizsgálatban való tényleges részvétele csak arra az egy napra vonatkozik, amikor megkapja mind a PET/CT, mind a PET/MR vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt méhnyak-, endometrium- vagy petefészekrák
  • Képes extraperitonealis vagy laparoszkópos nyirokcsomó-mintavételre
  • Alkalmas jelölt műtétre

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kismedencei vagy hasi lymphadenectomia
  • Korábbi kismedencei sugárkezelés bizonyítéka
  • Veseműködési zavar
  • Elektromos implantátumok
  • Ferromágneses implantátumok
  • Terhes vagy szoptató
  • Meglévő egészségügyi állapotok vagy klausztrofóbiás reakciók, vagy bármely, a kezelő onkológus által meghatározott, a normálisnál nagyobb szívmegállás lehetősége
  • A fizikális vizsgálat és a kórelőzmény alapján 60 percig nem tud kényelmesen feküdni egy ágyon a szkennerben
  • Külső körülmények, amelyek akadályozzák a képalkotó vizsgálatok elvégzését vagy nyomon követést igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
PET/CT Scan MR-PET Scan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a preoperatív MR/PET és PET/CT diagnosztikai szenzitivitását és specificitását
Időkeret: 2 év
A preoperatív MR/PET és PET/CT képalkotás diagnosztikus szenzitivitásának és specificitásának értékelése a kismedencei nyirokcsomókban, a hasi nyirokcsomókban vagy azon túlmenően áttétek azonosításában lokoregionálisan előrehaladott méhnyakkarcinómában vagy magas kockázatú endometriumrákban szenvedő betegeknél.
2 év
Értékelje a preoperatív MR/PET és FDG-PET/CT diagnosztikai szenzitivitását és specificitását
Időkeret: 2 év
A preoperatív MR/PET és az FDG-PET/CT képalkotás diagnosztikus szenzitivitásának és specificitásának értékelése az ellenoldali petefészek érintettség, a hashártya metasztázisainak azonosításában és a jóindulatú (pl. endometriózis) és a rosszindulatú elváltozások megkülönböztetésében minden petefészekrákban szenvedő résztvevőnél
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI Fusion additív diagnosztikai értékének értékelése
Időkeret: 2 év
Az MRI-fúzió (MR/PET) additív diagnosztikai értékének értékelése az önmagában végzett PET-vizsgálattal összehasonlítva a kismedencei (obturátor, külső csípő), hasi (közös csípő, para-aorta és para-caval) és kombinált metasztázisok azonosításában. (minden régióban) nyirokcsomók lokoregionálisan előrehaladott nyaki karcinómában, magas kockázatú endometrium karcinómában vagy petefészekrákban szenvedő betegeknél.
2 év
Határozza meg azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az MR/PET (a PET/CT-hez viszonyítva) biopsziával igazolt betegséget észlel
Időkeret: 2 év
A lokoregionálisan előrehaladott méhnyakkarcinómában, magas kockázatú endometriumrákban vagy petefészekrákban szenvedő résztvevők százalékos arányának meghatározása, akiknél az MR/PET (a PET/CT-hez viszonyítva) biopsziával igazolt betegséget mutat ki a hasi vagy kismedencei nyirokcsomókon kívül.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Birrer, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel