- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01779128
PET-TC vs. Scansione RM-PET integrata dei tumori ginecologici
Confronto della PET-TC preoperatoria con la scansione MR-PET integrata dei tumori ginecologici
Questo studio di ricerca è uno studio pilota di imaging. Gli studi pilota di imaging esplorano il potenziale vantaggio di un approccio di imaging rispetto a un altro approccio clinicamente accettato. Tali studi servono a capire quanto possa essere fattibile un approccio e se valga la pena perseguirlo in studi clinici formali e più ampi. I ricercatori di questo studio ritengono che l'imaging simultaneo di risonanza magnetica (MRI) e tomografia a emissione di positroni (PET) offrirà ulteriori informazioni di imaging per migliorare il rilevamento del cancro.
La risonanza magnetica e la PET sono due test che ci permettono di fotografare il corpo e "guardare dentro" il corpo senza intervento chirurgico. Lo scanner MRI utilizza un potente magnete per creare un'immagine del corpo. Lo scanner PET crea immagini utilizzando coloranti speciali che "si illuminano" all'interno del corpo. Le scansioni PET utilizzano radiazioni, simili alle radiazioni in una radiografia standard. Usiamo abitualmente entrambi i test per diagnosticare vari tipi di cancro. A partire da ora, la combinazione di PET e tomografia computerizzata (TC) è stata considerata uno standard di approccio di imaging di cura per vari tipi di cancro.
Fino a poco tempo fa, i test MRI e PET venivano eseguiti separatamente. Ora c'è un nuovo tipo di test chiamato MR-PET che combina i risultati dei test sia MRI che PET. Questo scanner utilizza contemporaneamente i test MRI e PET. Vorremmo scoprire se lo scanner MR-PET può produrre immagini (immagini) migliori e più chiare dei tumori e informazioni su di essi all'interno del corpo.
Questo nuovo scanner MR-PET è approvato dalla FDA degli Stati Uniti. Tuttavia, alcuni dei programmi per computer che indicano alla macchina come acquisire e combinare i risultati dei test sono nuovi e sperimentali. Sperimentale significa che alcuni dei programmi per computer non sono approvati dalla FDA. Ciò significa che possono essere utilizzati solo in studi di ricerca. Lo scanner MR-PET è stato precedentemente utilizzato in alcuni partecipanti umani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se accetti di partecipare a questo studio, ti verrà chiesto di sottoporti ad alcuni test e procedure per confermare la tua idoneità. È probabile che molti di questi test e procedure facciano parte della normale cura del cancro e possano essere eseguiti anche se si scopre che non si prende parte allo studio di ricerca. Se hai avuto alcuni di questi test o procedure di recente, potrebbero essere ripetuti o meno. Questi test e procedure includono una storia medica, esami del sangue e un test di gravidanza sulle urine. Se questi test dimostrano che sei idoneo a partecipare allo studio di ricerca, potrai sottoporti a una sessione di imaging RM/PET una tantum lo stesso giorno in cui è prevista una PET/TC. Se non soddisfi i criteri di ammissibilità, non potrai partecipare a questo studio di ricerca.
Verificheremo che il medico abbia ordinato una scansione PET/TAC standard come parte delle normali cure mediche. Avrai quella scansione PET / TC nel campus principale MGH Boston. Come parte della scansione PET/TC, verrà iniettata una sostanza radioattiva nella vena. Il materiale radioattivo è costituito da glucosio (zucchero) che è stato etichettato come radioattivo. Il tuo medico, il radiologo che esegue l'imaging e/o il personale PET/TC ti spiegheranno questo tipo di scansione in modo più dettagliato. Ti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso separato per quella scansione PET/TAC.
La scansione PET/TC può creare immagini di strutture all'interno del corpo perché il materiale radioattivo iniettato "si illumina" sulle immagini. Questo ci mostra i dettagli di organi, tessuti, vasi sanguigni e altre strutture nel tuo corpo. Il materiale radioattivo si scompone e lascia il tuo corpo gradualmente attraverso l'urina. Ci vuole circa un giorno perché il materiale radioattivo esca completamente dal tuo corpo. Non riceverai un'ulteriore iniezione di materiale radioattivo per questo studio MR-PET.
Avrai le procedure PET / TC standard e le scansioni RM-PET dello studio lo stesso giorno. Dopo aver eseguito la scansione PET/TC, ti recherai alla struttura MGH Charlestown per la scansione RM-PET dello studio. Ci vogliono circa 15 minuti per viaggiare tra il campus MGH principale e la struttura MGH Charlestown. Sebbene tu debba digiunare (non mangiare o bere) prima della scansione PET/TAC, non devi digiunare prima della scansione RM-PET. Potrai fare uno spuntino prima della scansione, se lo desideri.
Durante la procedura RM-PET: Ti faremo alcune domande standard per assicurarci che tu possa avere una risonanza magnetica in sicurezza. È importante togliere tutto ciò che contiene metallo, come gioielli, piercing o cerniere. Potrebbe essere necessario indossare un camice da ospedale. Ti chiederemo anche di svuotare la vescica prima della scansione.
Ti chiederemo di sdraiarti su un tavolo stretto. Il tavolo ti farà scivolare al centro del grande scanner MRI, che ha la forma di un tunnel. Il tunnel è un po' più largo del tuo corpo. Dovrai rimanere molto immobile durante il processo di scansione.
Per aiutarti a tenere ferma la testa, potremmo posizionare dei cuscini di gommapiuma sotto e intorno alla testa. Lo scanner emette forti colpi e segnali acustici quando si scattano foto, quindi ti forniremo tappi per le orecchie o cuffie per proteggere le tue orecchie.
La parte superiore e i lati del tunnel saranno vicini al tuo viso e al tuo corpo, il che può mettere a disagio alcune persone. Se hai mai provato paura degli spazi ristretti (claustrofobia), informa lo staff della risonanza magnetica. Sarai in grado di ascoltare e parlare con il personale di ricerca in ogni momento durante la scansione. Possiamo interrompere la scansione in qualsiasi momento, se necessario.
Per prima cosa, faremo alcune foto del tuo cervello e/o di tutto il tuo corpo.
La scansione PET avverrà contemporaneamente alla scansione MRI utilizzando il nostro nuovo scanner MR-PET. Non avrai bisogno di un'altra iniezione di materiale radioattivo per la nostra scansione RM-PET.
Durante la scansione, potremmo chiederti di svolgere alcune attività con le mani, guardare immagini, ascoltare alcuni suoni o fare altre cose. Realizzeremo immagini del tuo cervello durante queste attività per testare diverse impostazioni sullo scanner.
Una volta completate le scansioni dello studio, il tuo tempo nello studio sarà terminato. L'intera sessione di test durerà fino a un'ora e mezza. Potresti sentirti un po' stanco dopo, quindi puoi riposarti un po' prima di lasciare l'area di scansione.
Sarai in questo studio di ricerca per circa un mese, incluso il periodo di attesa fino al ritorno dei risultati patologici dell'intervento chirurgico. La tua effettiva partecipazione allo studio riguarderà solo quel giorno in cui riceverai sia la PET/TAC che la PET/RM.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro cervicale, endometriale o ovarico confermato istologicamente
- In grado di sottoporsi a prelievo linfonodale extraperitoneale o laparoscopico
- Candidato idoneo per la chirurgia
Criteri di esclusione:
- Precedente linfoadenectomia pelvica o addominale
- Evidenza di precedente radioterapia pelvica
- Disfunzione renale
- Impianti elettrici
- Impianti ferromagnetici
- Incinta o allattamento
- Condizioni mediche preesistenti o reazioni claustrofobiche o qualsiasi potenziale di arresto cardiaco superiore al normale, come determinato dal trattamento dell'oncologo
- Incapace di sdraiarsi comodamente su un letto all'interno dello scanner per 60 minuti come valutato dall'esame fisico e dall'anamnesi
- Circostanze esterne che interferiscono con il completamento degli studi di imaging o hanno richiesto il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Scansione PET/TC Scansione MR-PET
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la sensibilità diagnostica e la specificità della RM/PET preoperatoria rispetto alla PET/TC
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutare la sensibilità e la specificità diagnostica della RM/PET preoperatoria rispetto all'imaging PET/TC nell'identificazione delle metastasi ai linfonodi pelvici, ai linfonodi addominali o oltre nei partecipanti con carcinoma cervicale locoregionale avanzato o carcinoma endometriale ad alto rischio.
|
2 anni
|
|
Valutare la sensibilità diagnostica e la specificità della RM/PET preoperatoria rispetto alla FDG-PET/TC
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutare la sensibilità e la specificità diagnostica della RM/PET preoperatoria rispetto all'imaging FDG-PET/TC nell'identificare il coinvolgimento dell'ovaio controlaterale, le metastasi al peritoneo e distinguere le lesioni benigne (ad es. Endometriosi) da quelle maligne in tutte le partecipanti con carcinoma ovarico
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare il valore diagnostico additivo della fusione MRI
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutare il valore diagnostico additivo della fusione MRI (RM/PET) rispetto alla sola scansione PET nell'identificazione di metastasi pelviche (otturatorie, iliache esterne), addominali (iliaca comune, para-aortica e para-cavale) e combinate (tutte le regioni) linfonodi in partecipanti con carcinoma cervicale locoregionale avanzato, carcinoma endometriale ad alto rischio o carcinoma ovarico.
|
2 anni
|
|
Determinare la percentuale di partecipanti nei quali la RM/PET (rispetto alla PET/TC) rileva una malattia dimostrata dalla biopsia
Lasso di tempo: 2 anni
|
Determinare la percentuale di partecipanti con carcinoma cervicale locoregionale avanzato, carcinoma endometriale ad alto rischio o carcinoma ovarico in cui la RM/PET (relativa alla PET/TC) rileva una malattia comprovata dalla biopsia al di fuori dei linfonodi addominali o pelvici.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Birrer, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-233
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro cervicale
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Zagazig UniversityNon ancora reclutamentoCervical IO Plasty nella gestione della placenta previa
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su PET-TAC
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Completato
-
Nantes University HospitalReclutamentoCarcinoma epatocellulare (HCC) | Tumori gastro-entero-pancreatici (GEP)Francia
-
Peking Union Medical College HospitalNon ancora reclutamentoMieloma multiplo (MM)Cina
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamentoANIMALE DOMESTICO | Sindrome di Sjogren primariaCina
-
European Institute of OncologyNon ancora reclutamentoCancro al seno | Chirurgia conservativa del senoItalia
-
University Hospital, BrestNon ancora reclutamentoIpertensione arteriosa polmonare (PAH)Francia
-
Massachusetts General HospitalCompletato
-
Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsSospeso
-
Marcelo F. Di Carli, MD, FACCGeneral Electric; Society of Nuclear Medicine and Molecular ImagingCompletatoGlioma di alto gradoStati Uniti
-
Odense University HospitalReclutamentoCancro al seno metastatico | Monitoraggio della rispostaDanimarca, Germania, Italia