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妇科癌症的 PET-CT 与综合 MR-PET 扫描

2013年1月28日 更新者:Michael J. Birrer,M.D.,Ph.D.、Massachusetts General Hospital

妇科癌症术前 PET-CT 与集成 MR-PET 扫描的比较

这项研究是一项成像试点研究。 成像试点研究探讨了一种成像方法与另一种临床接受方法相比的潜在益处。 此类研究有助于了解一种方法的可行性以及是否值得在正式和更大规模的临床试验中进行。 这项研究的研究人员认为,同步磁共振成像 (MRI) 和正电子发射断层扫描 (PET) 成像将提供额外的成像信息,以改进癌症检测。

MRI 和 PET 是两项让我们无需手术即可拍摄身体照片并“查看”身体内部的测试。 MRI 扫描仪使用强大的磁铁来拍摄身体照片。 PET 扫描仪通过使用在体内“发光”的特殊染料来拍摄照片。 PET 扫描使用辐射,类似于标准 X 射线中的辐射。 我们通常使用这两种测试来诊断各种类型的癌症。 截至目前,PET 和计算机断层扫描 (CT) 的结合已被视为各种癌症的标准护理成像方法。

直到最近,MRI 和 PET 检查还是分开进行的。 现在有一种称为 MR-PET 的新型测试,它结合了 MRI 和 PET 测试结果。 该扫描仪同时使用 MRI 和 PET 测试。 我们想知道 MR-PET 扫描仪是否可以产生更好、更清晰的肿瘤图像(图片)以及关于它们在体内的信息。

这种新型 MR-PET 扫描仪已获得美国 FDA 批准。 然而,一些告诉机器如何获取和组合测试结果的计算机程序是新的和实验性的。 实验性意味着某些计算机程序未经 FDA 批准。 这意味着它们只能用于研究。 MR-PET 扫描仪以前曾用于一些人类参与者。

研究概览

详细说明

如果您同意参加这项研究,您将被要求接受一些测试和程序以确认您符合条件。 许多这些测试和程序可能是常规癌症护理的一部分,即使您没有参加研究,也可能会进行。 如果您最近进行了其中一些测试或程序,则可能需要或不需要重复这些测试或程序。 这些测试和程序包括病史、验血和尿妊娠试验。 如果这些测试表明您有资格参加研究,您将能够在您计划进行 PET/CT 的同一天进行一次性 MR/PET 成像。 如果您不符合资格标准,您将无法参加本研究。

我们将验证您的医生是否已将标准 PET/CT 扫描作为您常规医疗护理的一部分。 您将在 MGH 波士顿主校区进行 PET/CT 扫描。 作为 PET/CT 扫描的一部分,您将在静脉中注射放射性物质。 放射性物质由标记为放射性的葡萄糖(糖)组成。 您自己的医生、执行成像的放射科医师和/或 PET/CT 工作人员将向您更详细地解释此类扫描。 您将被要求为该 PET/CT 扫描签署一份单独的同意书。

PET/CT 扫描可以制作体内结构的图片,因为注入的放射性物质会在图片上“发光”。 这向我们展示了您体内器官、组织、血管和其他结构的细节。 放射性物质分解并通过尿液逐渐离开您的身体。 放射性物质完全离开您的身体大约需要一天时间。 您不会为此 MR-PET 检查接受额外的放射性物质注射。

您将在同一天进行标准 PET/CT 程序和研究 MR-PET 扫描。 在您进行 PET/CT 扫描后,您将前往 MGH Charlestown 设施进行研究 MR-PET 扫描。 从 MGH 主校区到 MGH Charlestown 设施大约需要 15 分钟。 虽然您必须在 PET/CT 扫描前禁食(禁食或饮水),但您不必在 MR-PET 扫描前禁食。 如果您愿意,您可以在扫描前吃点零食。

在 MR-PET 程序期间:我们会问您一些标准问题,以确保您可以安全地进行 MRI。 请务必摘下任何含有金属的物品,例如珠宝、穿孔或拉链。 您可能需要穿上病号服。 我们还会要求您在扫描前排空膀胱。

我们会请您躺在一张窄桌子上。 桌子会将您滑入非常大的 MRI 扫描仪的中心,该扫描仪的形状像一条隧道。 隧道比你的身体宽一点。 在扫描过程中,您需要保持静止不动。

为了帮助您保持头部不动,我们可能会在您的头部下方和周围放置泡沫枕头。 扫描仪在拍照时会发出很大的撞击声和哔哔声,因此我们会为您提供耳塞或耳机以保护您的耳朵。

隧道的顶部和侧面会靠近您的脸部和身体,这会让一些人感到不舒服。 如果您曾经历过对狭小空间的恐惧(幽闭恐惧症),请告诉 MRI 工作人员。 在扫描过程中,您将能够随时听到研究人员的声音并与他们交谈。 如果需要,我们可以随时停止扫描。

首先,我们将制作一些您的大脑和/或全身的照片。

使用我们的新型 MR-PET 扫描仪,PET 扫描将与 MRI 扫描同时进行。 您不需要为我们的 MR-PET 扫描再次注射放射性物质。

在扫描过程中,我们可能会要求您用手做一些活动、看图片、听一些声音或做其他事情。 我们将在这些活动中拍摄您的大脑照片,以测试扫描仪的不同设置。

在您的研究扫描完成后,您在研究中的时间就结束了。 整个测试过程最多需要一个半小时。 之后你可能会觉得有点累,所以你可以在离开扫描区域之前稍微休息一下。

您将参与这项研究大约一个月——这包括手术病理结果返回之前的等待期。 您实际参与研究只会涉及您同时接受 PET/CT 和 PET/MR 的那一天。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的宫颈癌、子宫内膜癌或卵巢癌
  • 能够进行腹膜外或腹腔镜淋巴结取样
  • 手术的合适人选

排除标准:

  • 既往盆腔或腹部淋巴结清扫术
  • 既往盆腔放射治疗的证据
  • 肾功能不全
  • 电子植入物
  • 铁磁植入物
  • 怀孕或哺乳
  • 由治疗肿瘤学家确定的预先存在的医疗状况或幽闭恐惧症反应或任何大于正常心脏骤停的可能性
  • 根据身体检查和病史评估,无法在扫描仪内舒适地躺在床上 60 分钟
  • 干扰完成影像学研究或需要随访的外部环境

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验臂
PET/CT 扫描 MR-PET 扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估术前 MR/PET 与 PET/CT 的诊断敏感性和特异性
大体时间:2年
评估术前 MR/PET 与 PET/CT 成像在识别局部晚期宫颈癌或高危子宫内膜癌参与者的盆腔淋巴结、腹部淋巴结或其他转移方面的诊断敏感性和特异性。
2年
评估术前 MR/PET 与 FDG-PET/CT 的诊断敏感性和特异性
大体时间:2年
评估术前 MR/PET 与 FDG-PET/CT 成像在识别所有卵巢癌参与者的对侧卵巢受累、腹膜转移和区分良性(例如子宫内膜异位)和恶性病变方面的诊断敏感性和特异性
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 MRI 融合的附加诊断价值
大体时间:2年
评估 MRI 融合 (MR/PET) 与单独 PET 扫描相比在骨盆(闭孔肌、髂外肌)、腹部(髂总肌、主动脉旁和腔静脉旁)转移和联合转移方面的附加诊断价值(所有地区)局部晚期宫颈癌、高危子宫内膜癌或卵巢癌参与者的淋巴结。
2年
确定 MR/PET(相对于 PET/CT)检测活检证实疾病的参与者百分比
大体时间:2年
确定局部晚期宫颈癌、高危子宫内膜癌或卵巢癌参与者的百分比,其中 MR/PET(相对于 PET/CT)在腹部或盆腔淋巴结外检测到经活检证实的疾病。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Birrer, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (预期的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月28日

首次发布 (估计)

2013年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月28日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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