- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01779128
PET-CT vs. Integrované MR-PET skenování GYN rakovin
Porovnání předoperačního PET-CT s integrovaným MR-PET skenováním gynekologických nádorů
Tato výzkumná studie je zobrazovací pilotní studií. Pilotní studie zobrazování zkoumají potenciální přínos jednoho zobrazovacího přístupu ve srovnání s jiným klinicky akceptovaným přístupem. Takové studie slouží k pochopení toho, jak proveditelný může být přístup a zda má cenu pokračovat ve formálních a větších klinických studiích. Výzkumníci této studie věří, že simultánní zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a pozitronová emisní tomografie (PET) nabídne další zobrazovací informace pro zlepšení detekce rakoviny.
MRI a PET jsou dva testy, které nám umožňují vyfotit tělo a „podívat se dovnitř“ těla bez operace. MRI skener používá silný magnet k vytvoření obrazu těla. PET skener vytváří snímky pomocí speciálních barviv, která se uvnitř těla „rozsvítí“. PET skeny používají záření, podobné záření na standardním rentgenu. Oba testy běžně používáme k diagnostice různých typů rakoviny. V současné době je kombinace PET a počítačové tomografie (CT) považována za standardní zobrazovací přístup pro různé druhy rakoviny.
Donedávna se MRI a PET testy prováděly odděleně. Nyní existuje nový typ testu nazvaný MR-PET, který kombinuje výsledky MRI a PET testů. Tento skener využívá současně MRI i PET testy. Rádi bychom zjistili, zda MR-PET skener dokáže vytvářet lepší a jasnější snímky (obrázky) nádorů a informace o nich uvnitř těla.
Tento nový skener MR-PET je schválen americkou FDA. Některé počítačové programy, které stroji říkají, jak získávat a kombinovat výsledky testů, jsou však nové a experimentální. Experimentální znamená, že některé počítačové programy nejsou schváleny FDA. To znamená, že mohou být použity pouze ve výzkumných studiích. Skener MR-PET byl dříve používán u několika lidských účastníků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete požádáni, abyste se podrobili některým testům a procedurám, které potvrdí, že jste způsobilí. Mnoho z těchto testů a postupů bude pravděpodobně součástí běžné onkologické péče a lze je provést, i když se ukáže, že se výzkumné studie neúčastníte. Pokud jste v nedávné době podstoupil(a) některé z těchto testů nebo procedur, mohou nebo nemusí být nutné je opakovat. Tyto testy a postupy zahrnují anamnézu, krevní testy a těhotenský test z moči. Pokud tyto testy prokážou, že jste způsobilí k účasti ve výzkumné studii, budete moci podstoupit jednorázové zobrazení MR/PET ve stejný den, kdy máte naplánované PET/CT. Pokud nesplňujete kritéria způsobilosti, nebudete se moci zúčastnit této výzkumné studie.
Ověříme, že váš lékař objednal standardní PET/CT vyšetření v rámci vaší běžné lékařské péče. Toto vyšetření PET/CT budete mít v hlavním kampusu MGH Boston. V rámci PET/CT vyšetření vám bude do žíly aplikována injekce radioaktivního materiálu. Radioaktivní materiál se skládá z glukózy (cukru), který byl označen jako radioaktivní. Tento typ skenování vám podrobněji vysvětlí váš vlastní lékař, radiolog provádějící zobrazování a/nebo personál PET/CT. Budete požádáni, abyste podepsali samostatný formulář souhlasu s tímto PET/CT vyšetřením.
Skenování PET/CT může vytvářet snímky struktur uvnitř těla, protože vstřikovaný radioaktivní materiál se na snímcích „rozsvítí“. To nám ukazuje podrobnosti o orgánech, tkáních, krevních cévách a dalších strukturách ve vašem těle. Radioaktivní materiál se rozkládá a opouští vaše tělo postupně močí. Trvá asi den, než radioaktivní materiál zcela opustí vaše tělo. Pro tuto studii MR-PET neobdržíte další injekci radioaktivního materiálu.
Ve stejný den budete mít standardní PET/CT procedury a studijní MR-PET skeny. Poté, co budete mít PET/CT sken, odcestujete do zařízení MGH Charlestown na studijní MR-PET sken. Cesta mezi hlavním kampusem MGH a zařízením MGH Charlestown trvá asi 15 minut. I když se před PET/CT vyšetřením musíte postit (žádné jídlo ani pití), před vyšetřením MR-PET nemusíte držet půst. Budete-li si přát, budete se moci před skenováním občerstvit.
Během procedury MR-PET: Položíme vám několik standardních otázek, abychom se ujistili, že můžete bezpečně podstoupit MRI. Je důležité, abyste si sundali vše, co obsahuje kov, jako jsou šperky, piercingy nebo zipy. Možná si budete muset obléknout nemocniční šaty. Před skenováním vás také požádáme o vyprázdnění močového měchýře.
Požádáme vás, abyste si lehli na úzký stůl. Stůl vás zasune do středu velmi velkého MRI skeneru, který má tvar tunelu. Tunel je o něco širší než vaše tělo. Během procesu skenování budete muset ležet velmi klidně.
Abychom vám pomohli udržet hlavu v klidu, můžeme vám pod hlavu a kolem ní umístit pěnové polštáře. Skener při fotografování vydává hlasité bouchání a pípání, proto vám dáme špunty do uší nebo sluchátka na ochranu vašich uší.
Horní a boční strany tunelu budou blízko vašeho obličeje a těla, což může být pro některé lidi nepříjemné. Pokud jste někdy zažili strach z malých prostor (klaustrofobie), řekněte to prosím personálu magnetické rezonance. Po celou dobu skenování budete moci slyšet a mluvit s výzkumným personálem. V případě potřeby můžeme skenování kdykoli zastavit.
Nejprve uděláme nějaké obrázky vašeho mozku a/nebo celého těla.
PET sken bude probíhat současně s vyšetřením magnetickou rezonancí pomocí našeho nového skeneru MR-PET. Pro náš MR-PET sken nebudete potřebovat další injekci radioaktivního materiálu.
Během skenování vás můžeme požádat, abyste dělali nějaké činnosti rukama, dívali se na obrázky, poslouchali nějaké zvuky nebo dělali jiné věci. Během těchto aktivit pořídíme snímky vašeho mozku, abychom otestovali různá nastavení skeneru.
Po dokončení skenování studií váš čas ve studii skončí. Celé testovací sezení zabere až hodinu a půl. Můžete se poté cítit trochu unavení, takže si před opuštěním skenovací oblasti můžete trochu odpočinout.
V této výzkumné studii budete asi jeden měsíc – to zahrnuje čekací dobu, než budou zpět výsledky patologie z operace. Vaše skutečná účast ve studii bude zahrnovat pouze jeden den, kdy obdržíte PET/CT i PET/MR.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený karcinom děložního čípku, endometria nebo vaječníků
- Schopnost podstoupit extraperitoneální nebo laparoskopický odběr vzorků lymfatických uzlin
- Vhodný kandidát na operaci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí pánevní nebo břišní lymfadenektomie
- Důkaz předchozí radiační terapie pánve
- Renální dysfunkce
- Elektrické implantáty
- Feromagnetické implantáty
- Těhotné nebo kojící
- Preexistující zdravotní stavy nebo klaustrofobické reakce nebo jakýkoli větší než normální potenciál pro srdeční zástavu, jak určil ošetřující onkolog
- Podle fyzikálního vyšetření a anamnézy nelze pohodlně ležet na lůžku uvnitř skeneru po dobu 60 minut
- Vnější okolnosti, které narušují dokončení zobrazovacích studií nebo požadované následné sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
PET/CT sken MR-PET sken
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte diagnostickou citlivost a specificitu předoperační MR/PET vs. PET/CT
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit diagnostickou senzitivitu a specificitu předoperačního MR/PET oproti PET/CT zobrazení při identifikaci metastáz do pánevních lymfatických uzlin, břišních lymfatických uzlin nebo dále u účastníků s lokoregionálně pokročilým karcinomem děložního hrdla nebo vysoce rizikovým karcinomem endometria.
|
2 roky
|
|
Vyhodnoťte diagnostickou citlivost a specificitu předoperační MR/PET vs. FDG-PET/CT
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit diagnostickou senzitivitu a specificitu předoperačního MR/PET oproti FDG-PET/CT zobrazení při identifikaci kontralaterálního postižení vaječníků, metastáz do pobřišnice a rozlišení benigních (např. endometrióza) od maligních lézí u všech účastníků s rakovinou vaječníků
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte aditivní diagnostickou hodnotu MRI fúze
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit aditivní diagnostickou hodnotu MRI fúze (MR/PET) ve srovnání se samotným PET skenováním při identifikaci metastáz do pánve (obturator, zevní iliakální), břišní (běžné ilické, paraaortální a parakavální) a kombinované (všechny oblasti) lymfatické uzliny u účastníků s lokoregionálně pokročilým karcinomem děložního čípku, vysoce rizikovým karcinomem endometria nebo karcinomem vaječníků.
|
2 roky
|
|
Určete procento účastníků, u kterých MR/PET (ve vztahu k PET/CT) detekuje biopsií prokázané onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit procento účastnic s lokoregionálně pokročilým karcinomem děložního hrdla, vysoce rizikovým karcinomem endometria nebo karcinomem vaječníků, u kterých MR/PET (ve vztahu k PET/CT) detekuje biopsií prokázané onemocnění mimo břišní nebo pánevní lymfatické uzliny.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Birrer, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-233
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na PET-CT
-
Riphah International UniversityDokončenoSYNDROM HORNÍHO KŘÍŽEPákistán
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Riphah International UniversityDokončenoNespecifická bolest dolní části zadPákistán
-
NYU Langone HealthDokončenoTotální kloubní artroplastikaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
DBV TechnologiesUniversity Hospital, GenevaDokončeno