- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01779128
PET-CT a zintegrowane skanowanie MR-PET nowotworów GYN
Porównanie przedoperacyjnego PET-CT ze zintegrowanym skanowaniem MR-PET nowotworów ginekologicznych
Niniejsze badanie jest pilotażowym badaniem obrazowym. Pilotażowe badania obrazowania badają potencjalne korzyści jednego podejścia do obrazowania w porównaniu z innym podejściem zaakceptowanym klinicznie. Takie badania służą zrozumieniu, jak wykonalne może być podejście i czy warto je realizować w formalnych i większych badaniach klinicznych. Naukowcy biorący udział w tym badaniu uważają, że jednoczesne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) dostarczy dodatkowych informacji obrazowych, które poprawią wykrywanie raka.
MRI i PET to dwa badania, które pozwalają nam zrobić zdjęcia ciała i „zajrzeć do środka” ciała bez operacji. Skaner MRI wykorzystuje silny magnes do wykonania zdjęcia ciała. Skaner PET wykonuje zdjęcia za pomocą specjalnych barwników, które „świecą” wewnątrz ciała. Skany PET wykorzystują promieniowanie, podobne do promieniowania w standardowym zdjęciu rentgenowskim. Rutynowo używamy obu testów do diagnozowania różnych typów raka. Obecnie połączenie PET i tomografii komputerowej (CT) jest uważane za standardowe podejście do opieki obrazowej w przypadku różnych nowotworów.
Do niedawna badania MRI i PET wykonywano oddzielnie. Teraz pojawił się nowy rodzaj testu o nazwie MR-PET, który łączy wyniki badań MRI i PET. Ten skaner wykorzystuje jednocześnie testy MRI i PET. Chcielibyśmy dowiedzieć się, czy skaner MR-PET może generować lepsze i wyraźniejsze obrazy (zdjęcia) guzów oraz informacje o nich wewnątrz ciała.
Ten nowy skaner MR-PET został zatwierdzony przez amerykańską FDA. Jednak niektóre programy komputerowe, które mówią maszynie, jak zbierać i łączyć wyniki testów, są nowe i eksperymentalne. Eksperymentalny oznacza, że niektóre programy komputerowe nie są zatwierdzone przez FDA. Oznacza to, że mogą być wykorzystywane wyłącznie w badaniach naukowych. Skaner MR-PET był wcześniej używany u kilku uczestników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o poddanie się pewnym testom i procedurom potwierdzającym, że się kwalifikujesz. Wiele z tych badań i procedur prawdopodobnie będzie częścią regularnej opieki onkologicznej i można je wykonać, nawet jeśli okaże się, że nie bierzesz udziału w badaniu. Jeśli ostatnio miałeś niektóre z tych testów lub procedur, być może trzeba je powtórzyć. Te testy i procedury obejmują historię medyczną, badania krwi i test ciążowy z moczu. Jeśli te testy wykażą, że kwalifikujesz się do udziału w badaniu, będziesz mógł przejść jednorazową sesję obrazowania MR/PET w tym samym dniu, w którym zaplanowano badanie PET/TK. Jeśli nie spełniasz kryteriów kwalifikacyjnych, nie będziesz mógł wziąć udziału w tym badaniu.
Zweryfikujemy, czy Twój lekarz zlecił standardowe badanie PET/CT w ramach Twojej regularnej opieki medycznej. Będziesz miał to badanie PET/TK w głównym kampusie MGH w Bostonie. W ramach badania PET/CT pacjent będzie miał wstrzyknięcie materiału radioaktywnego do żyły. Materiał radioaktywny składa się z glukozy (cukru), która została oznaczona jako radioaktywna. Twój własny lekarz, radiolog wykonujący obrazowanie i/lub personel PET/CT wyjaśni ci bardziej szczegółowo ten rodzaj skanowania. Zostaniesz poproszony o podpisanie osobnego formularza zgody na to badanie PET/CT.
Skanowanie PET/CT może tworzyć obrazy struktur wewnątrz ciała, ponieważ wstrzyknięty materiał radioaktywny „zapala się” na zdjęciach. To pokazuje nam szczegóły narządów, tkanek, naczyń krwionośnych i innych struktur w twoim ciele. Materiał radioaktywny rozkłada się i stopniowo opuszcza organizm wraz z moczem. Całkowite usunięcie materiału radioaktywnego z organizmu zajmuje około jednego dnia. W tym badaniu MR-PET nie otrzymasz dodatkowego zastrzyku materiału radioaktywnego.
Tego samego dnia będziesz mieć standardowe procedury PET/CT i badanie MR-PET. Po wykonaniu badania PET/CT udasz się do ośrodka MGH Charlestown w celu wykonania badania MR-PET. Podróż między głównym kampusem MGH a obiektem MGH Charlestown zajmuje około 15 minut. Chociaż musisz pościć (nie jeść ani nie pić) przed badaniem PET/CT, nie musisz pościć przed badaniem MR-PET. Jeśli chcesz, możesz zjeść przekąskę przed badaniem.
Podczas procedury MR-PET: Zadamy Ci kilka standardowych pytań, aby upewnić się, że możesz bezpiecznie wykonać MRI. Ważne jest, aby zdjąć wszystko, co zawiera metal, takie jak biżuteria, kolczyki lub zamki błyskawiczne. Być może będziesz musiał założyć szpitalną koszulę. Poprosimy Cię również o opróżnienie pęcherza przed badaniem.
Poprosimy Cię o położenie się na wąskim stole. Stół przesunie cię na środek bardzo dużego skanera MRI, który ma kształt tunelu. Tunel jest nieco szerszy niż twoje ciało. Podczas procesu skanowania będziesz musiał leżeć bardzo nieruchomo.
Aby pomóc utrzymać głowę nieruchomo, możemy umieścić piankowe poduszki pod i wokół głowy. Podczas robienia zdjęć skaner wydaje głośne dźwięki uderzania i pikania, więc otrzymasz zatyczki do uszu lub słuchawki, aby chronić uszy.
Górna i boczna część tunelu będzie blisko twarzy i ciała, co może powodować dyskomfort u niektórych osób. Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś lęku przed małymi przestrzeniami (klaustrofobia), powiedz o tym personelowi MRI. Będziesz mógł słyszeć i rozmawiać z personelem badawczym przez cały czas podczas skanowania. W razie potrzeby możemy zatrzymać skanowanie w dowolnym momencie.
Najpierw zrobimy zdjęcia Twojego mózgu i/lub całego ciała.
Badanie PET odbędzie się w tym samym czasie, co badanie MRI przy użyciu naszego nowego skanera MR-PET. Nie będziesz potrzebować kolejnego wstrzyknięcia materiału radioaktywnego do naszego skanu MR-PET.
Podczas skanowania możemy poprosić Cię o wykonanie pewnych czynności rękami, obejrzenie zdjęć, odsłuchanie niektórych dźwięków lub wykonanie innych czynności. Podczas tych czynności wykonamy zdjęcia Twojego mózgu, aby przetestować różne ustawienia skanera.
Po zakończeniu skanów badania Twój czas w badaniu dobiegnie końca. Cała sesja testowa potrwa do półtorej godziny. Możesz czuć się trochę zmęczony po tym, więc możesz trochę odpocząć przed opuszczeniem obszaru skanowania.
Będziesz uczestniczyć w tym badaniu przez około jeden miesiąc - obejmuje to okres oczekiwania na powrót wyników patologii z operacji. Twój rzeczywisty udział w badaniu będzie dotyczył tylko tego jednego dnia, w którym otrzymasz zarówno PET/CT, jak i PET/MR.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak szyjki macicy, endometrium lub jajnika
- Możliwość poddania się pozaotrzewnowemu lub laparoskopowemu pobraniu próbek węzłów chłonnych
- Odpowiedni kandydat do operacji
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta limfadenektomia miednicy lub jamy brzusznej
- Dowody wcześniejszej radioterapii miednicy
- Niewydolność nerek
- Implanty elektryczne
- Implanty ferromagnetyczne
- Ciąża lub karmienie piersią
- Istniejące wcześniej schorzenia lub reakcje klaustrofobiczne lub jakiekolwiek większe niż normalne ryzyko zatrzymania krążenia, określone przez leczącego onkologa
- Nie można wygodnie leżeć na łóżku wewnątrz skanera przez 60 minut, jak oceniono na podstawie badania fizykalnego i historii medycznej
- Okoliczności zewnętrzne, które zakłócają ukończenie badań obrazowych lub wymaganych działań następczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Skanowanie PET/CT Skanowanie MR-PET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czułości i swoistości diagnostycznej przedoperacyjnej MR/PET w porównaniu z PET/CT
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena czułości i swoistości diagnostycznej przedoperacyjnego obrazowania MR/PET w porównaniu z obrazowaniem PET/CT w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych miednicy mniejszej, węzłów chłonnych jamy brzusznej lub dalej u uczestniczek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy lub rakiem endometrium wysokiego ryzyka.
|
2 lata
|
|
Ocena czułości i swoistości diagnostycznej przedoperacyjnej MR/PET w porównaniu z FDG-PET/CT
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena czułości i swoistości diagnostycznej przedoperacyjnego obrazowania MR/PET w porównaniu z obrazowaniem FDG-PET/CT w wykrywaniu zajętych przeciwległych jajników, przerzutów do otrzewnej i odróżnianiu zmian łagodnych (np. endometriozy) od złośliwych u wszystkich uczestniczek z rakiem jajnika
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń addytywną wartość diagnostyczną fuzji MRI
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena dodatkowej wartości diagnostycznej fuzji MRI (MR/PET) w porównaniu z samym badaniem PET w identyfikacji przerzutów do miednicy (zasłaniacz, biodro zewnętrzne), jamy brzusznej (biodro wspólne, okolice aorty i okolice żyły głównej) oraz łącznie (wszystkie regiony) węzłów chłonnych u uczestników z lokoregionalnie zaawansowanym rakiem szyjki macicy, rakiem endometrium wysokiego ryzyka lub rakiem jajnika.
|
2 lata
|
|
Określ procent uczestników, u których MR/PET (w stosunku do PET/CT) wykrywa chorobę potwierdzoną biopsją
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie odsetka uczestników z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy, rakiem endometrium wysokiego ryzyka lub rakiem jajnika, u których MR/PET (względem PET/CT) wykryje chorobę potwierdzoną biopsją poza węzłami chłonnymi jamy brzusznej lub miednicy.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Birrer, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-233
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na PET-CT
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak szyjki macicy | Nowotwory szyjki macicy | Rak Szyjki MacicyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór złośliwy piersi TNM Stopień zaawansowania Przerzuty odległe (M) | Nieleczone przerzuty do kościStany Zjednoczone
-
HALO DiagnosticsZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak piersi z przerzutami | Rak piersi | Zrazikowy rak piersi | Przerzutowy rak piersi | Rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
The Catholic University of KoreaNieznanyNiedrobnokomórkowego raka płucaRepublika Korei
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Guzy żołądkowo-jelitowo-trzustkowe (GEP)Francja
-
European Institute of OncologyJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Chirurgia oszczędzająca pierśWłochy
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyZWIERZAK DOMOWY | Pierwotny zespół SjögrenaChiny