- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01779128
PET-CT vs. GYN-syöpien integroitu MR-PET-skannaus
Preoperatiivisen PET-CT:n vertailu gynekologisten syöpien integroituun MR-PET-skannaukseen
Tämä tutkimus on kuvantamisen pilottitutkimus. Kuvantamisen pilottitutkimuksissa tutkitaan yhden kuvantamismenetelmän mahdollista hyötyä verrattuna toiseen kliinisesti hyväksyttyyn lähestymistapaan. Tällaiset tutkimukset auttavat ymmärtämään, kuinka toteuttamiskelpoinen lähestymistapa voi olla ja kannattaako sitä jatkaa muodollisissa ja laajemmissa kliinisissä tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tutkijat uskovat, että samanaikainen magneettikuvaus (MRI) ja positroniemissiotomografia (PET) tarjoavat lisää kuvantamistietoja syövän havaitsemisen parantamiseksi.
MRI ja PET ovat kaksi testiä, joiden avulla voimme ottaa kuvia kehosta ja "katsoa" kehon sisään ilman leikkausta. MRI-skanneri käyttää voimakasta magneettia kuvan tekemiseen kehosta. PET-skanneri tekee kuvia käyttämällä erityisiä väriaineita, jotka "säilevät" kehon sisällä. PET-skannaukset käyttävät säteilyä, joka on samanlainen kuin tavallisen röntgenkuvan säteily. Käytämme rutiininomaisesti molempia testejä erilaisten syöpien diagnosointiin. Tästä lähtien PET:n ja tietokonetomografian (CT) yhdistelmää on pidetty erilaisten syöpien hoitokuvantamisen standardimenetelmänä.
Viime aikoihin asti MRI- ja PET-tutkimukset tehtiin erikseen. Nyt on olemassa uudenlainen testi, nimeltään MR-PET, joka yhdistää sekä MRI- että PET-testien tulokset. Tämä skanneri käyttää sekä MRI- että PET-testejä samanaikaisesti. Haluaisimme selvittää, pystyykö MR-PET-skanneri tuottamaan parempia ja selkeämpiä kuvia (kuvia) kasvaimista ja tietoa niistä kehon sisällä.
Tämä uusi MR-PET-skanneri on Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä. Jotkut tietokoneohjelmat, jotka kertovat koneelle, miten testitulokset hankitaan ja yhdistetään, ovat kuitenkin uusia ja kokeellisia. Kokeellinen tarkoittaa, että jotkut tietokoneohjelmat eivät ole FDA:n hyväksymiä. Tämä tarkoittaa, että niitä voidaan käyttää vain tutkimustutkimuksissa. MR-PET-skanneria on aiemmin käytetty muutamilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinua pyydetään suorittamaan joitain testejä ja menettelyjä sen varmistamiseksi, että olet kelvollinen. Monet näistä testeistä ja toimenpiteistä ovat todennäköisesti osa säännöllistä syövänhoitoa, ja ne voidaan tehdä, vaikka kävisi ilmi, ettet osallistu tutkimustutkimukseen. Jos olet käynyt joitain näistä testeistä tai toimenpiteistä äskettäin, ne on ehkä toistettava tai ei. Nämä testit ja toimenpiteet sisältävät sairaushistorian, verikokeet ja virtsan raskaustestin. Jos nämä testit osoittavat, että olet oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen, voit käydä kertaluontoisen MR/PET-kuvauksen samana päivänä, jona sinulle on varattu PET/TT-tutkimus. Jos et täytä kelpoisuusehtoja, et voi osallistua tähän tutkimukseen.
Varmistamme, että lääkärisi on tilannut tavallisen PET/CT-skannauksen osana säännöllistä sairaanhoitoasi. Sinulla on PET/CT-skannaus MGH Bostonin pääkampuksella. Osana PET/CT-skannausta sinulle annetaan radioaktiivista ainetta injektio laskimoon. Radioaktiivinen materiaali koostuu glukoosista (sokerista), joka on leimattu radioaktiiviseksi. Oma lääkärisi, kuvantamista tekevä radiologi ja/tai PET/CT-henkilökunta kertoo sinulle tämän tyyppisestä skannauksesta tarkemmin. Sinua pyydetään allekirjoittamaan erillinen suostumuslomake kyseistä PET/CT-skannausta varten.
PET/CT-skannaus voi tehdä kuvia kehon sisällä olevista rakenteista, koska injektoitu radioaktiivinen materiaali "sytyy" kuviin. Tämä näyttää meille yksityiskohtia elimistä, kudoksista, verisuonista ja muista kehosi rakenteista. Radioaktiivinen aine hajoaa ja poistuu kehosta vähitellen virtsan mukana. Radioaktiivisen aineen poistuminen kehosta kokonaan kestää noin päivän. Et saa ylimääräistä radioaktiivisen materiaalin injektiota tähän MR-PET-tutkimukseen.
Saat normaalit PET/CT-toimenpiteet ja tutkimus MR-PET-skannaukset samana päivänä. Kun olet suorittanut PET/CT-skannauksen, matkustat MGH Charlestownin laitokseen MR-PET-skannausta varten. Matka MGH:n pääkampuksen ja MGH Charlestownin laitoksen välillä kestää noin 15 minuuttia. Vaikka sinun täytyy paastota (ei syödä tai juoda) ennen PET/CT-kuvausta, sinun ei tarvitse paastota ennen MR-PET-kuvausta. Voit halutessasi nauttia välipalan ennen skannausta.
MR-PET-toimenpiteen aikana: Esitämme sinulle joitain vakiokysymyksiä varmistaaksemme, että voit turvallisesti tehdä magneettikuvauksen. On tärkeää, että otat pois kaiken, mikä sisältää metallia, kuten korut, lävistykset tai vetoketjut. Saatat joutua pukemaan sairaalapuku päälle. Pyydämme sinua myös tyhjentämään rakkosi ennen skannausta.
Pyydämme sinua makaamaan kapealle pöydälle. Pöytä liu'uttaa sinut tunnelin muotoisen erittäin suuren MRI-skannerin keskelle. Tunneli on hieman leveämpi kuin kehosi. Sinun on makaa erittäin hiljaa skannausprosessin aikana.
Jotta pääsisi pysymään paikallaan, voimme sijoittaa vaahtomuovityynyjä pään alle ja ympärille. Skanneri pitää kovaa kolinaa ja piippausta kuvia otettaessa, joten annamme sinulle korvatulpat tai kuulokkeet suojaamaan korviasi.
Tunnelin yläosa ja sivut ovat lähellä kasvojasi ja vartaloasi, mikä voi saada jotkut ihmiset tuntemaan olonsa epämukavaksi. Jos olet joskus kokenut pienten tilojen pelkoa (klaustrofobia), kerro siitä MRI-henkilökunnalle. Voit kuulla ja puhua tutkimushenkilöstöä koko ajan skannauksen aikana. Voimme keskeyttää skannauksen milloin tahansa tarvittaessa.
Ensin otamme kuvia aivoistasi ja/tai koko kehostasi.
PET-skannaus tehdään samaan aikaan kuin magneettikuvaus uudella MR-PET-skannaimellamme. Et tarvitse toista radioaktiivisen materiaalin injektiota MR-PET-skannaukseen.
Skannauksen aikana saatamme pyytää sinua tekemään joitain toimintoja käsilläsi, katsomaan kuvia, kuuntelemaan ääniä tai tekemään muita asioita. Otamme kuvia aivoistasi näiden toimien aikana testataksemme skannerin eri asetuksia.
Kun tutkimusskannaukset on suoritettu, aikasi tutkimuksessa on ohi. Koko testijakso kestää jopa puolitoista tuntia. Saatat tuntea olosi hieman väsyneeksi jälkeenpäin, joten voit levätä hieman ennen poistumista skannausalueelta.
Olet tässä tutkimuksessa noin kuukauden ajan - tämä sisältää odotusajan, kunnes leikkauksen patologiset tulokset tulevat takaisin. Todellinen osallistumisesi tutkimukseen koskee vain sitä päivää, jolloin saat sekä PET/CT- että PET/MR-tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan, endometriumin tai munasarjasyöpä
- Pystyy ottamaan vatsaontelon ulkopuolisia tai laparoskooppisia imusolmukkeiden näytteitä
- Sopiva ehdokas leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lantion tai vatsan lymfadenektomia
- Todisteet aikaisemmasta lantion sädehoidosta
- Munuaisten toimintahäiriö
- Sähköiset implantit
- Ferromagneettiset implantit
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet tai klaustrofobiset reaktiot tai mikä tahansa normaalia suurempi sydämenpysähdyksen mahdollisuus hoitavan onkologin määrittämänä
- Fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella ei pysty makaamaan mukavasti sängyllä skannerin sisällä 60 minuuttiin
- Ulkoiset olosuhteet, jotka häiritsevät kuvantamistutkimusten suorittamista tai vaativat seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
PET/CT-skannaus MR-PET-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi preoperatiivisen MR/PET vs. PET/CT diagnostinen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida ennen leikkausta suoritetun MR/PET:n diagnostista herkkyyttä ja spesifisyyttä verrattuna PET/CT-kuvaukseen metastaasien tunnistamisessa lantion imusolmukkeisiin, vatsan imusolmukkeisiin tai sen ulkopuolelle potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan karsinooma tai korkean riskin kohdun limakalvosyöpä.
|
2 vuotta
|
|
Arvioi preoperatiivisen MR/PET vs. FDG-PET/CT diagnostinen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida ennen leikkausta suoritetun MR/PET:n diagnostista herkkyyttä ja spesifisyyttä FDG-PET/CT-kuvaukseen verrattuna kontralateraalisten munasarjojen osallistumisen, vatsakalvon etäpesäkkeiden tunnistamisessa ja hyvänlaatuisten (esim. endometrioosin) pahanlaatuisten leesioiden erottamisessa kaikilla munasarjasyöpää sairastavilla osallistujilla
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi MRI-fuusion additiivinen diagnostinen arvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida MRI-fuusion (MR/PET) additiivista diagnostista arvoa verrattuna pelkkään PET-skannaukseen metastaasien tunnistamisessa lantioon (obturaattori, ulkoinen suoliluun), vatsaan (yhteinen suoliluun, para-aortta ja para-ontelo) ja yhdistettynä. (kaikki alueet) imusolmukkeet osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan karsinooma, korkean riskin kohdun limakalvosyöpä tai munasarjasyöpä.
|
2 vuotta
|
|
Selvitä niiden osallistujien prosenttiosuus, joille MR/PET (suhteessa PET/TT:hen) havaitsee biopsialla todistetun taudin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan karsinooma, korkean riskin kohdun limakalvosyöpä tai munasarjasyöpä ja joiden MR/PET (suhteessa PET/CT:hen) havaitsee biopsialla todistetun taudin vatsan tai lantion imusolmukkeiden ulkopuolella.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Birrer, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-233
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PET-CT
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...ValmisAkuutti myelooinen leukemia | Kuumeinen neutropenia | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Hematopoieettinen kantasolusiirto, autologinen | Hematopoieettinen kantasolusiirto, allogeeninenAustralia
-
Washington University School of MedicineLopetettuKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan kasvaimet | Kohdunkaulan syöpäYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintojen pahanlaatuinen kasvain TNM:n etämetastaasi (M) | Hoitamattomat luumetastaasitYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisFluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (PET) syöpään liittyvässä venotromboemboliassaVenotromboemboliaYhdysvallat
-
European Institute of OncologyEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Rintoja säästävä leikkausItalia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiTutkimus, jossa verrataan lobulaarista rintasyöpää sairastavien ihmisten syövän kuvantamismenetelmiäRintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpä | Rintasyöpä | Lobulaarinen rintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen lobulaarinen rintasyöpäYhdysvallat
-
The Catholic University of KoreaTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKorean tasavalta
-
HALO DiagnosticsValmisEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiLEMMIKKI | Primaarinen Sjögrenin oireyhtymäKiina