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PET-CT と婦人科がんの統合型 MR-PET スキャン

2013年1月28日 更新者:Michael J. Birrer,M.D.,Ph.D.、Massachusetts General Hospital

婦人科がんの術前 PET-CT と統合型 MR-PET スキャンの比較

この研究研究はイメージングのパイロット研究です。 画像化パイロット研究では、臨床的に受け入れられている別のアプローチと比較して、あるイメージング アプローチの潜在的な利点を調査します。 このような研究は、アプローチがどれほど実現可能か、そしてそれが正式かつ大規模な臨床試験で追求する価値があるかどうかを理解するのに役立ちます。 この研究の研究者らは、磁気共鳴画像法 (MRI) と陽電子放射断層撮影法 (PET) の同時イメージングにより、がんの検出を向上させる追加の画像情報が得られると考えています。

MRI と PET は、手術をせずに体の写真を撮り、体の「内部を見る」ことを可能にする 2 つの検査です。 MRI スキャナーは強力な磁石を使用して体の画像を作成します。 PET スキャナーは、体内で「光る」特殊な染料を使用して画像を作成します。 PET スキャンでは、標準的な X 線の放射線と同様の放射線が使用されます。 私たちはさまざまな種類のがんを診断するために両方の検査を日常的に使用しています。 現在のところ、PET とコンピュータ断層撮影 (CT) の組み合わせは、さまざまながんに対する標準的な画像診断アプローチと考えられています。

最近まで、MRI 検査と PET 検査は別々に行われていました。 現在、MRI 検査結果と PET 検査結果の両方を組み合わせた MR-PET と呼ばれる新しいタイプの検査があります。 このスキャナーは、MRI 検査と PET 検査の両方を同時に使用します。 私たちは、MR-PET スキャナーが体内の腫瘍と腫瘍に関する情報のより優れた鮮明な画像 (写真) を生成できるかどうかを知りたいと考えています。

この新しい MR-PET スキャナーは米国 FDA によって承認されています。 ただし、テスト結果を取得して結合する方法を機械に指示するコンピューター プログラムの中には、新しいものや実験的なものもあります。 実験的とは、一部のコンピューター プログラムが FDA によって承認されていないことを意味します。 これは、研究目的でのみ使用できることを意味します。 MR-PET スキャナーは、これまでに少数の人間の参加者に使用されてきました。

調査の概要

詳細な説明

この研究への参加に同意した場合は、資格があることを確認するためにいくつかの検査や手順を受けるよう求められます。 これらの検査や処置の多くは通常のがん治療の一部である可能性が高く、研究に参加していないことが判明した場合でも実施される可能性があります。 最近これらの検査や処置をいくつか受けた場合は、繰り返す必要がある場合とそうでない場合があります。 これらの検査や手順には、病歴、血液検査、尿による妊娠検査が含まれます。 これらの検査で研究研究に参加する資格があることが示された場合は、PET/CT 検査の予定と同じ日に 1 回限りの MR/PET 画像セッションを受けることができます。 資格基準を満たしていない場合は、この調査研究に参加することはできません。

私たちは、医師が定期的な医療ケアの一環として標準的な PET/CT スキャンを指示していることを確認します。 PET/CT スキャンは MGH ボストンのメインキャンパスで受けられます。 PET/CT スキャンの一環として、静脈に放射性物質が注射されます。 放射性物質は、放射性物質として標識されたグルコース(糖)で構成されています。 主治医、画像診断を行う放射線科医、PET/CT スタッフが、このタイプのスキャンについて詳しく説明します。 PET/CT スキャンについては、別の同意書に署名するよう求められます。

PET/CT スキャンでは、注入された放射性物質が画像上で「光る」ため、体内の構造の画像を作成できます。 これにより、体内の臓器、組織、血管、その他の構造の詳細が表示されます。 放射性物質は分解され、尿として徐々に体外に出ます。 放射性物質が体から完全に排出されるまでには約1日かかります。 この MR-PET 研究では、追加の放射性物質の注射は受けられません。

標準的な PET/CT 検査と研究用 MR-PET スキャンを同日に受けられます。 PET/CT スキャンを受けた後、MR-PET スキャンの研究のために MGH チャールズタウン施設に移動します。 MGH メインキャンパスと MGH チャールズタウン施設間の移動には約 15 分かかります。 PET/CT スキャンの前には絶食 (飲食禁止) する必要がありますが、MR-PET スキャンの前に絶食する必要はありません。 ご希望であれば検査前に軽食をとることも可能です。

MR-PET 検査中: 安全に MRI 検査を受けられるかどうかを確認するために、いくつかの標準的な質問をさせていただきます。 ジュエリー、ピアス、ジッパーなど、金属が含まれているものはすべて外すことが重要です。 病院用のガウンを着る必要があるかもしれません。 また、スキャン前に膀胱を空にするようお願いします。

狭いテーブルに横になっていただきます。 テーブルをスライドさせて、トンネルのような形をした非常に大きな MRI スキャナーの中心に移動します。 トンネルは体の幅より少し広いくらいです。 スキャン中は、じっと横たわっている必要があります。

頭を動かさずに保つために、頭の下や周りにフォーム枕を置く場合があります。 写真撮影中、スキャナーから「パン」「ピー」という大きな音が出るため、耳を保護するための耳栓またはヘッドフォンをお渡しします。

トンネルの上部と側面が顔や体に密着するため、不快に感じる人もいます。 狭い空間に対する恐怖症(閉所恐怖症)を経験したことのある方は、MRIスタッフにお知らせください。 スキャン中はいつでも研究スタッフの声を聞き、話すことができます。 必要に応じていつでもスキャンを停止できます。

まず、あなたの脳や全身の写真を撮ります。

PETスキャンは、当社の新しいMR-PETスキャナーを使用してMRIスキャンと同時に行われます。 MR-PETスキャンでは、再度放射性物質を注入する必要はありません。

スキャン中、手を使った活動をしたり、写真を見たり、音を聞いたり、その他のことをするようお願いする場合があります。 これらのアクティビティ中に脳の写真を撮り、スキャナーのさまざまな設定をテストします。

研究スキャンが完了すると、研究時間は終了します。 テスト セッション全体には最大 1 時間半かかります。 その後少し疲れを感じるかもしれないので、スキャンエリアを離れる前に少し休んでください。

この調査研究には最大約 1 か月間参加します。これには、手術による病理結果が返されるまでの待機期間も含まれます。 研究への実際の参加には、PET/CT と PET/MR の両方を受ける 1 日のみが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された子宮頸がん、子宮内膜がん、または卵巣がん
  • 腹膜外または腹腔鏡下でのリンパ節採取が可能
  • 手術に適した候補者

除外基準:

  • 過去の骨盤または腹部リンパ節切除術
  • 以前の骨盤放射線療法の証拠
  • 腎機能障害
  • 電気インプラント
  • 強磁性インプラント
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 既存の病状または閉所恐怖症反応、または治療腫瘍医によって判断された通常よりも高い心停止の可能性がある
  • 身体検査と病歴による評価で、スキャナー内のベッドに 60 分間快適に横たわることができない
  • 画像検査の完了または必要なフォローアップを妨げる外部環境

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験用アーム
PET/CTスキャン MR-PETスキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前 MR/PET と PET/CT の診断感度と特異度を評価する
時間枠:2年
局所領域進行子宮頸がんまたは高リスク子宮内膜がんの参加者において、骨盤リンパ節、腹部リンパ節、またはそれ以降への転移を特定する際の、術前のMR/PET画像とPET/CT画像の診断感度と特異性を評価する。
2年
術前 MR/PET と FDG-PET/CT の診断感度と特異度を評価する
時間枠:2年
卵巣がんの全参加者において、対側卵巣病変、腹膜への転移を特定し、良性病変(子宮内膜症など)と悪性病変を区別する際の、術前のMR/PETイメージングとFDG-PET/CTイメージングの診断感度と特異度を評価する。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI Fusion の付加的な診断価値を評価する
時間枠:2年
骨盤(閉鎖筋、外腸骨)、腹部(総腸骨、傍大動脈、傍大動脈)、およびそれらを組み合わせた転移の特定において、PETスキャン単独と比較したMRI融合(MR/PET)の付加的な診断価値を評価する。 (すべての地域)局所領域進行子宮頸がん、高リスク子宮内膜がん、または卵巣がんを患う参加者のリンパ節。
2年
MR/PET (PET/CT と比較して) で生検により疾患が検出された参加者の割合を決定する
時間枠:2年
局所領域進行子宮頸癌、高リスク子宮内膜癌、または卵巣癌を有する参加者の中で、MR/PET(PET/CTと比較して)で腹部または骨盤リンパ節以外の生検で証明された疾患が検出された参加者の割合を決定する。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Birrer, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (予想される)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月28日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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PET-CTの臨床試験

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