재발성 또는 불응성 전이성 방광암 환자에서 도세탁셀 +/- OGX-427의 2상 연구
Borealis-2 임상 시험: 백금 함유 요법을 받은 후 재발성 또는 불응성 전이성 요로상피암 환자에서 도세탁셀 단독과 OGX-427 병용 도세탁셀을 비교하는 무작위 2상 연구: Hoosier Cancer Research Network GU12-160
연구 개요
상세 설명
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
적격 환자는 이전 전신 화학 요법(< 3 vs ≥ 3개월) 및 Bellmunt 예후 인자 기준(ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 >0, 헤모글로빈 <10g/dL 및 간 존재를 포함하는 기준)을 기준으로 계층화됩니다. 전이(0 대 1-3 위험 인자). 계층 내에서 참가자는 조사 부문(A 부문: 도세탁셀 + OGX-427) 또는 대조군(B 부문: 도세탁셀 단독)에 동일한 확률로 무작위로 할당됩니다.
조사용 암 OGX-427 + DOCETAXEL(암 A):
로딩 용량 기간:
연구 부문(A 부문)에 무작위 배정된 참가자는 도세탁셀 치료를 시작하기 전 부하 용량 기간부터 시작하여 OGX-427을 받게 됩니다. 로딩 용량 기간 동안 OGX-427의 첫 번째 용량은 등록 및 무작위 배정 후 근무일 기준 5일 이내에 투여해야 합니다.
부하 용량 기간 동안 참가자는 600mg OGX-427을 정맥(IV)(-9일에서 -1일)으로 3회 개별 투여합니다. 부하 용량 기간 동안 OGX-427의 각 투여 사이(즉, 격일)와 OGX-427의 세 번째 부하 용량과 주기 1의 1일 사이에는 적어도 하루의 "비주입"일이 있어야 합니다. 마지막 로딩 용량과 주기 1의 1일 사이에 7일을 넘지 않아야 합니다.
치료 기간:
치료 기간 동안 이 팔에 무작위 배정된 참가자는 다음을 받게 됩니다.
- 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 매주 OGX-427 600mg IV. OGX-427은 각 주기의 제1일에 도세탁셀보다 먼저 투여되어야 합니다.
- 각 21일 주기의 제1일에 도세탁셀(75 mg/M2) IV. 도세탁셀은 OGX-427 주입 완료 직후에 투여해야 합니다.
OGX-427 유지 보수:
10주기의 도세탁셀 완료 후, 600mg OGX-427은 질병 진행이 없는 참가자(즉, 안정적인 질병 이상)를 위한 유지 요법으로 매주 IV로 계속 투여됩니다. OGX-427과 관련된 독성 때문이 아닌 연구 치료를 중단하고 문서화된 질병 진행이 없는 참가자도 화학 요법의 최소 2주기 이후 질병 평가를 완료하는 한 OGX-427 유지 관리를 계속 받을 수 있습니다. OGX-427을 사용한 유지 관리는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
컨트롤 암 - DOCETAXEL 단독(암 B):
치료 기간:
치료 기간 동안 이 팔에 무작위 배정된 참가자는 다음을 받게 됩니다.
- 각 21일 주기의 제1일에 도세탁셀(75 mg/M2) IV. 도세탁셀의 첫 번째 용량은 등록 및 무작위 배정 후 근무일 기준 5일 이내에 투여해야 합니다. 참가자는 질병 진행, 도세탁셀과 관련된 용인할 수 없는 독성, 자발적인 환자 탈퇴 또는 최대 10 도세탁셀 주기까지 각 21일 주기의 1일째에 도세탁셀을 계속 받습니다.
양 팔에 대한 후속 조치:
이미징 연구는 질병이 진행되고 새롭거나 악화되는 질병의 징후 또는 증상이 있을 때까지 6주마다(즉, 주기 2, 4, 6, 8 및 10 완료 후) 수행됩니다. 흉부/복부/골반의 컴퓨터 단층 촬영(CT)이 선호되지만 자기 공명 영상 스캔(MRI)은 특히 조영제 관련 신병증 또는 기타 금기 사항이 있는 참여자의 경우 허용됩니다. Arm A의 경우 스캔은 도세탁셀 투여의 21일 주기 동안 2주기(6주) +/1주마다, 그리고 질병 진행까지 OGX-427 투여 유지 기간 동안 6주마다 수행됩니다. Arm B의 경우 질병이 진행될 때까지 도세탁셀 투여의 21일 주기 동안 6주마다 스캔을 수행합니다. 후속 주기가 시작되도록 예약되기 전에 모든 스캔을 완료해야 합니다. 뼈 스캔은 기준선에서 양성인 경우 치료의 처음 4주기 동안(즉, 주기 2 및 4의 끝에서) 6주마다 반복되고 그 후 질병이 진행될 때까지(즉, 주기의 끝에서) 12주마다 반복됩니다. 8, 치료 종료 시 및 OGX-427로 유지 관리하는 동안[A군만 해당]).
모든 참가자는 연구 치료를 중단할 때 치료 종료(EOT) 방문을 받게 됩니다. 모든 참가자는 질병 진행이 문서화될 때까지 추적됩니다.
질병 진행이 문서화되면 참가자는 생존 추적 기간에 들어갑니다. 모든 참가자는 생존을 위해 기본 종료점으로 따라야 합니다. 생존 추적 기간 동안 추가 암 치료, 이차 악성 종양 및 생존 상태에 대한 데이터가 3개월마다 수집됩니다.
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
기대 수명: 3개월 이상
조혈:
- 절대호중구수(ANC)≥ 1,500/mcL
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
- 혈소판 ≥ 100,000/mcL
간:
- 빌리루빈 ≤ 1.1 x 정상 상한(ULN)(길버트병에 이차적인 경우 ≤ 2.0 x ULN)
- Aspartate transaminase(AST), 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)/alanine transaminase(ALT), 혈청 glutamic pyruvic transaminase(SGPT) ≤ 1.5 X 기관 ULN
신장:
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
심장병 환자:
- 무작위화 3개월 이내에 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 심근 경색.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope: Duarte
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Lancaster, California, 미국, 93534
- City of Hope: Antelope Valley
-
Los Angeles, California, 미국, 90089
- USC: Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA: Jonsson Comprehensive Cancer Center
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-
Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46527
- IU Health Goshen Hospital
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
- IU Health Central Indiana Cancer Centers
-
Muncie, Indiana, 미국, 47303
- IU Health at Ball Memorial Hospital
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins University: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland: Greenebaum Cancer Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Cancer Specialists
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New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center: Norris Cotton Cancer Center
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-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center: Basking Ridge
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center: Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Cancer Center: Albuquerque
-
Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
- University of New Mexico Cancer Center: Las Cruces
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-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center: Commack
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Clinical Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center: Main Campus
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center: Rockville Centre
-
Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center: Sleepy Hollow
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic: Taussig Cancer Institute
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Lake Health: University Hospitals Seidman Cancer Center
-
Orange Village, Ohio, 미국, 44122
- UHHS Chagrin Highlands: Seidman Cancer Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University: Kimmel Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여자는 조직학적으로 기록된 전이성 또는 국소적으로 수술 불가능한 진행성 요로상피암(방광, 요도, 요관 및 신우)(T4b, N2, N3 또는 M1 질환)이 있어야 합니다. 참고: 종양이 병리학 보고서에 따라 순수한 조직학적 변형으로 간주되지 않는 한 편평, 선암(선암) 및 미세 유두와 같은 비정상적인 분화가 가능합니다. 소세포 조직학을 가진 참가자는 자격이 없습니다.
- 참가자는 방사선 조사되지 않은 하나 이상의 표적 병변으로 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 하며 RECIST v1.1 기준에 따라 하나 이상의 차원에서 정확하게 측정될 수 있어야 합니다.
- 참여자는 이전에 전이성 요로상피암에 대한 전신 화학요법 치료를 받았어야 합니다. 참고: 요로상피암에 대한 전이성 질환 설정에서 주어진 최대 2개의 이전 전신 화학요법이 허용됩니다.
구체적으로, 과목은 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 백금 염(예: 카르보플라틴 또는 시스플라틴)을 포함하는 요법으로 치료 중 또는 치료 후 진행 또는
- 선행 또는 보조 백금 기반 전신 화학 요법 후 1년 이내에 질병 재발, 화학 요법 또는 수술의 마지막 투여 날짜부터 사전 동의서에 서명한 날까지 측정
- 18세 미만 참가자의 OGX-427 사용에 대한 투약 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 이전 대수술 이후 최소 21일이 경과했으며 부작용으로부터 회복되었습니다.
- 이전의 방사선 요법 이후 최소 14일이 경과했으며 부작용으로부터 회복되었습니다.
- 발달중인 인간 태아에 대한 OGX-427의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 모든 환경에서 도세탁셀로 치료한 이력. 이전 파클리탁셀로 치료받은 참가자는 자격이 있습니다.
- OncoGenex 임상 2상 연구 OGX-427-02에 사전 등록.
- 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.
- 뇌 또는 척수 전이가 알려진 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다. 참고: 환자에게 중추신경계(CNS) 질환의 증상이나 신체 징후가 없는 한 뇌 영상 검사는 필요하지 않습니다.
- 폴리소르베이트 80 또는 안티센스 올리고뉴클레오타이드로 제제화된 약물에 대한 알레르기 반응 또는 중증 과민 반응의 병력.
- 말초 신경병증 ≥2등급.
- 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병.
- 무작위 배정 3개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 폐색전.
- 임산부와 모유 수유 여성은 도세탁셀 화학요법 및 OGX-427 전신 치료로 인한 태아에 대한 위험 때문에 이 연구에서 제외되었습니다(OGX-427에 대한 생식 독성 연구는 완료되지 않았습니다).
- 활동성 2차 악성종양(비흑색종 피부암 또는 방광절제술에서 발견된 우발적 전립선암 제외): 활동성 2차 악성종양은 현재 암 치료가 필요하거나 연구 중 재발 가능성이 높은(>30%) 것으로 정의됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문: 부문 A
600mg OGX-427의 3회 용량이 로딩 용량 기간(-9일에서 -1일) 동안 IV로 투여됩니다.
로딩 용량 기간 완료 후, 600mg OGX-427을 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 매주 정맥 주사합니다.
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600mg OGX-427의 3회 용량이 로딩 용량 기간(-9일에서 -1일) 동안 IV로 투여됩니다. 로딩 용량 기간 완료 후, 600mg OGX-427을 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 매주 정맥 주사합니다. OGX-427은 각 주기의 제1일에 도세탁셀보다 먼저 투여되어야 합니다. 10주기의 도세탁셀 완료 후, 600mg OGX-427은 질병 진행이 없는(즉, 안정적인 질병 이상) A군 참가자의 유지 요법으로 매주 IV로 계속 투여됩니다. OGX-427과 관련된 독성 때문이 아닌 연구 치료를 중단하고 문서화된 질병 진행이 없는 참가자도 화학 요법의 최소 2주기 이후 질병 평가를 완료하는 한 OGX-427 유지 관리를 계속 받을 수 있습니다. OGX-427을 사용한 유지 관리는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. A군만 해당: OGX-427 주입 완료 직후 도세탁셀을 투여해야 합니다. 양쪽 팔의 경우: 도세탁셀(75mg/M2)을 최대 10주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 IV 투여합니다. |
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활성 비교기: 컨트롤 암: 암 B
도세탁셀(75mg/M2)은 최대 10주기 동안 각 21일 주기의 1일에 IV 투여됩니다.
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A군만 해당: OGX-427 주입 완료 직후 도세탁셀을 투여해야 합니다. 양쪽 팔의 경우: 도세탁셀(75mg/M2)을 최대 10주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 IV 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 36개월
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OGX-427과 병용 투여된 도세탁셀이 도세탁셀 단독에 비해 생존 이점을 제공하는지 여부를 결정하기 위함.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요법의 안전성과 독성
기간: 36개월
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도세탁셀 단독에 대한 OGX-427과 도세탁셀의 조합의 안전성 및 독성을 비교하기 위함.
모든 유형의 환자당 최대 등급 이상 반응의 요약이 결과 측정에 포함됩니다.
전체 유해 사례 정보는 기록에 추가로 제출됩니다.
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36개월
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전체 응답률
기간: 6주마다
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치료 부문 간의 전체 반응률(ORR)을 비교하기 위해.
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6주마다
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기준선 혈청 Hsp27 수준에 따른 전체 생존(OS).
기간: 36개월
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기준선 Hsp27 수준을 기반으로 중앙 전체 생존 시간을 결정하기 위한 하위 그룹 분석.
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36개월
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보관 조직에서의 Hsp27 발현
기간: 주기 1
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보관 조직에서 면역조직화학(IHC)에 의해 측정된 Hsp27의 요로상피암종 발현과 임상적 결과의 연관성을 평가하기 위함.
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주기 1
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순환종양세포(CTC)에 대한 요법의 효과 및 텔로머라제 활성의 상관관계 분석
기간: 스크리닝 전, 첫 로딩 용량 전, 주기 1, 2, 3 및 5 전
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도세탁셀 및 OGX-427 치료가 말초 혈액 순환 종양 세포(CTC) 열거 및 면역형광을 통한 Hsp27 및 기타 관련 단백질의 발현에 미치는 영향, 정량적 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의한 텔로머라아제 수준을 평가하고 이들의 관계를 탐색합니다. 임상결과와 함께
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스크리닝 전, 첫 로딩 용량 전, 주기 1, 2, 3 및 5 전
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jonathan E. Rosenberg, Noah M. Hahn, Meredith M. Regan, Cindy Jacobs, Patricia S. Stewart, Toni K. Choueiri. The Borealis-2 clinical trial: A randomized phase II study of OGX-427 plus docetaxel versus docetaxel alone in relapsed/refractory metastatic urothelial cancer. J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr TPS4588^) http://abstracts2.asco.org/AbstView_132_114639.html
- Choueiri TK, Hahn NM, Pal SK, Alva AS, Dreicer R, Starodub A, Sonpavde G, Hoffman-Censits JH, Picus J, Balar AV, Guancial EA, Regan MM, Jacobs C, Stewart PS, Rosenberg JE. The Borealis-2 clinical trial: A randomized phase 2 study of OGX-427 (apatorsen) plus docetaxel versus docetaxel alone in relapsed/refractory metastatic urothelial cancer. J Clin Oncol 32:5s, 2014 (suppl; abstr TPS4593^)
- Choueiri TK, Hahn NM, Alva AS, Lauer RC, Dreicer R, Picus J, Pili R, Balar AV, Sonpavde G, Hoffman-Censits JH, Guancial EA, Alter R, Regan MM, Jacobs C, Stewart PS, Pal SK, Rosenberg JE. The Borealis-2 clinical trial: A randomized phase 2 study of OGX-427 (Apatorsen) plus docetaxel versus docetaxel alone in relapsed/refractory metastatic urothelial cancer. J Clin Oncol 33:5s, 2015 (suppl; abstr TPS4577)
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GU12-160
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