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Phase-2-Studie zu Docetaxel +/- OGX-427 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem metastasiertem Blasenkrebs

7. Juli 2022 aktualisiert von: Noah Hahn, M.D.

Die klinische Studie Borealis-2: Eine randomisierte Phase-2-Studie zum Vergleich von Docetaxel allein mit Docetaxel in Kombination mit OGX-427 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem metastasiertem Urothelkarzinom nach Erhalt einer platinhaltigen Therapie: Hoosier Cancer Research Network GU12-160

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene klinische Phase-2-Studie zur Bewertung, ob die Unterdrückung der Produktion von Hsp27 (Hitzeschockprotein 27) mithilfe von OGX-427, einem Antisense-Oligonukleotid (ASO) der zweiten Generation, in Kombination mit Docetaxel die Überlebenszeit im Vergleich zu verlängern kann Docetaxel allein bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC), die nach einer platinhaltigen Therapie einen Rückfall erleiden oder refraktär sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Geeignete Patienten werden basierend auf der Zeit seit der vorherigen systemischen Chemotherapie (< 3 vs. ≥ 3 Monate) und den Kriterien der Bellmunt-Prognosefaktoren geschichtet, zu denen der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 0, Hämoglobin < 10 g/dl und das Vorhandensein von Leber gehören Metastasen (0 versus 1-3 Risikofaktoren). Innerhalb der Schichten werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip mit gleicher Wahrscheinlichkeit entweder dem Untersuchungsarm (Arm A: Docetaxel + OGX-427) oder dem Kontrollarm (Arm B: Docetaxel allein) zugeordnet.

UNTERSUCHUNGSARM OGX-427 + DOCETAXEL (Arm A):

LADEDOSIERUNGSZEITRAUM:

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Untersuchungsarm (Arm A) zugeteilt werden, erhalten OGX-427 beginnend mit einer Aufsättigungsdosis vor Beginn der Docetaxel-Behandlung. Die erste Dosis von OGX-427 für den Aufsättigungszeitraum muss innerhalb von 5 Arbeitstagen nach der Registrierung und Randomisierung verabreicht werden.

Während der Aufsättigungsdosis erhalten die Teilnehmer drei separate Verabreichungen von 600 mg OGX-427 intravenös (IV) (Tage -9 bis -1). Zwischen jeder Verabreichung von OGX-427 (d. h. jeden zweiten Tag) während der Aufsättigungsdosisperiode und zwischen der dritten Aufsättigungsdosis von OGX-427 und Tag 1 von Zyklus 1 muss mindestens ein Tag ohne Infusion liegen. Zwischen der letzten Aufsättigungsdosis und Tag 1 von Zyklus 1 sollten nicht mehr als 7 Tage liegen.

BEHANDLUNGSDAUER:

Während des Behandlungszeitraums erhalten die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer:

  • OGX-427 600 mg i.v. wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus. OGX-427 muss vor Docetaxel am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht werden.
  • Docetaxel (75 mg/M2) IV am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Docetaxel sollte unmittelbar nach Abschluss der OGX-427-Infusion verabreicht werden.

OGX-427 WARTUNG:

Nach Abschluss von 10 Docetaxel-Zyklen werden weiterhin wöchentlich 600 mg OGX-427 intravenös als Erhaltungstherapie für Teilnehmer verabreicht, bei denen keine Krankheitsprogression vorliegt (d. h. eine stabile Erkrankung oder besser). Teilnehmer ohne dokumentierte Krankheitsprogression, die die Studienbehandlung nicht aufgrund einer mit OGX-427 verbundenen Toxizität abgebrochen haben, können ebenfalls weiterhin die OGX-427-Erhaltungstherapie erhalten, solange sie nach mindestens zwei Chemotherapiezyklen die Krankheitsbeurteilung abgeschlossen haben. Die Erhaltungstherapie mit OGX-427 wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.

STEUERARM – DOCETAXEL ALLEIN (Arm B):

BEHANDLUNGSDAUER:

Während des Behandlungszeitraums erhalten die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer:

- Docetaxel (75 mg/M2) IV am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Die erste Docetaxel-Dosis muss innerhalb von 5 Arbeitstagen nach der Registrierung und Randomisierung verabreicht werden. Die Teilnehmer erhalten weiterhin Docetaxel am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität im Zusammenhang mit Docetaxel, einem freiwilligen Entzug des Patienten oder bis zu maximal 10 Docetaxel-Zyklen.

FOLLOW-UP FÜR BEIDE ARME:

Bildgebende Untersuchungen werden alle 6 Wochen (d. h. nach Abschluss der Zyklen 2, 4, 6, 8 und 10) durchgeführt, bis die Erkrankung fortschreitet und Anzeichen oder Symptome einer neuen oder sich verschlimmernden Erkrankung vorliegen; Eine Computertomographie (CT) von Brust/Bauch/Becken wird bevorzugt, aber eine Magnetresonanztomographie (MRT) ist akzeptabel, insbesondere für Teilnehmer mit erhöhtem Risiko einer kontrastmittelbedingten Nephropathie oder anderen Kontraindikationen. Für Arm A werden Scans alle 2 Zyklen (6 Wochen) +/1 Woche während der 21-tägigen Zyklen der Docetaxel-Verabreichung und alle 6 Wochen während der Erhaltungsverabreichung von OGX-427 bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt. Für Arm B werden während der 21-tägigen Zyklen der Docetaxel-Verabreichung bis zum Fortschreiten der Krankheit alle 6 Wochen Scans durchgeführt. Alle Scans sollten abgeschlossen sein, bevor der nächste Zyklus beginnt. Knochenscans werden, wenn sie zu Studienbeginn positiv sind, alle 6 Wochen während der ersten 4 Behandlungszyklen (d. h. am Ende der Zyklen 2 und 4) und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (d. h. am Ende des Zyklus) wiederholt 8, am Ende der Behandlung und während der Erhaltungstherapie mit OGX-427 [nur Arm A]).

Alle Teilnehmer erhalten einen Besuch am Ende der Behandlung (EOT), wenn sie die Studienbehandlung abbrechen. Alle Teilnehmer werden bis zur dokumentierten Krankheitsprogression beobachtet.

Sobald das Fortschreiten der Krankheit dokumentiert ist, treten die Teilnehmer in eine Überlebens-Nachbeobachtungsphase ein. Bei allen Teilnehmern muss das Überleben als primärer Endpunkt beobachtet werden. Während der Überlebensnachbeobachtungszeit werden alle drei Monate Daten zur weiteren Krebstherapie, zu sekundären Malignomen und zum Überlebensstatus erhoben.

Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mcL
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
  • Thrombozyten ≥ 100.000/mcL

Leber:

  • Bilirubin ≤ 1,1 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤ 2,0 x ULN, wenn es sich um eine Folge der Gilbert-Krankheit handelt)
  • Aspartat-Transaminase (AST), Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT)/Alanin-Transaminase (ALT), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 1,5 x institutionelle ULN

Nieren:

  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN

Herz:

  • Symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope: Duarte
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • City of Hope: Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • USC: Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA: Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • IU Health at Ball Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland: Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center: Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center: Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center: Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center: Albuquerque
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center: Las Cruces
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center: Commack
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center: Main Campus
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center: Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center: Sleepy Hollow
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic: Taussig Cancer Institute
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake Health: University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands: Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University: Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ein histologisch dokumentiertes metastasiertes oder lokal inoperables fortgeschrittenes Urothelkarzinom (Blase, Harnröhre, Harnleiter und Nierenbecken) (T4b-, N2-, N3- oder M1-Krankheit) haben. HINWEIS: Aberrante Differenzierungen wie Plattenepithelkarzinom, Drüsenkarzinom (Adenokarzinom) und Mikropapillärtumor sind förderfähig, es sei denn, der Tumor wird gemäß dem Pathologiebericht als reine histologische Variante betrachtet. Teilnehmer mit kleinzelliger Histologie sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Bei den Teilnehmern muss eine messbare Krankheit vorliegen, die als mindestens eine Zielläsion definiert ist, die nicht bestrahlt wurde und in mindestens einer Dimension anhand der RECIST v1.1-Kriterien genau gemessen werden kann.
  • Die Teilnehmer müssen zuvor eine systemische Chemotherapie gegen metastasiertes Urothelkarzinom erhalten haben. HINWEIS: Bis zu 2 vorherige systemische Chemotherapien im Rahmen einer metastasierten Erkrankung bei Urothelkarzinomen sind zulässig.

  • Konkret müssen die Probanden eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Progression während oder nach der Behandlung mit einem Schema, das ein Platinsalz (z. B. Carboplatin oder Cisplatin) enthält ODER
    2. Wiederauftreten der Krankheit innerhalb eines Jahres nach neoadjuvanter oder adjuvanter platinbasierter systemischer Chemotherapie, gemessen vom Datum der letzten Dosis der Chemotherapie oder Operation bis zum Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Die Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein, da derzeit keine Daten zu Dosierung oder unerwünschten Ereignissen zur Verwendung von OGX-427 bei Teilnehmern unter 18 Jahren verfügbar sind.
  • Seit der letzten größeren Operation sind mindestens 21 Tage vergangen, mit einer Erholung von etwaigen unerwünschten Ereignissen.
  • Seit einer vorherigen Strahlentherapie sind mindestens 14 Tage vergangen, mit Erholung von etwaigen unerwünschten Ereignissen.
  • Die Auswirkungen von OGX-427 auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Behandlung mit Docetaxel in jedem Umfeld. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die zuvor mit Paclitaxel behandelt wurden.
  • Vorherige Einschreibung in die OncoGenex-Phase-2-Studie OGX-427-02.
  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate.
  • Teilnehmer mit bekannten Hirn- oder Rückenmarksmetastasen sind von dieser klinischen Studie ausgeschlossen, da ihre Prognose schlecht ist und sie häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse erschweren würde. HINWEIS: Eine Bildgebung des Gehirns ist nicht erforderlich, es sei denn, der Patient weist Symptome oder körperliche Anzeichen einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) auf.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, die mit Polysorbat 80 oder Antisense-Oligonukleotiden formuliert sind.
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Zerebrovaskulärer Unfall oder Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung.
  • Schwangere und stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da aufgrund der Docetaxel-Chemotherapie und der systemischen Behandlung mit OGX-427 ein Risiko für den Fötus besteht (Studien zur Fruchtbarkeitstoxikologie für OGX-427 wurden noch nicht abgeschlossen).
  • Aktives Zweitmalignom (mit Ausnahme von nicht melanomatösem Hautkrebs oder zufälligem Prostatakrebs, der bei Zystektomie entdeckt wurde): Aktives Sekundärmalignom ist definiert als ein aktueller Bedarf an Krebstherapie oder eine hohe Wahrscheinlichkeit (>30 %) eines erneuten Auftretens während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm: Arm A
Während des Ladedosiszeitraums (Tage -9 bis -1) werden drei Dosen von 600 mg OGX-427 intravenös verabreicht. Nach Abschluss der Aufsättigungsdosis werden an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus wöchentlich 600 mg OGX-427 intravenös verabreicht.
Arzneimittel: OGX-427

Während des Ladedosiszeitraums (Tage -9 bis -1) werden drei Dosen von 600 mg OGX-427 intravenös verabreicht. Nach Abschluss der Aufsättigungsdosis werden an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus wöchentlich 600 mg OGX-427 intravenös verabreicht. OGX-427 muss vor Docetaxel am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht werden.

Nach Abschluss von 10 Docetaxel-Zyklen werden 600 mg OGX-427 weiterhin wöchentlich intravenös als Erhaltungstherapie bei Teilnehmern in Arm A verabreicht, bei denen keine Krankheitsprogression vorliegt (d. h. eine stabile Erkrankung oder besser). Teilnehmer ohne dokumentierte Krankheitsprogression, die die Studienbehandlung nicht aufgrund einer mit OGX-427 verbundenen Toxizität abgebrochen haben, können ebenfalls weiterhin die OGX-427-Erhaltungstherapie erhalten, solange sie nach mindestens zwei Chemotherapiezyklen die Krankheitsbeurteilung abgeschlossen haben. Die Erhaltungstherapie mit OGX-427 wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.

Arzneimittel: Docetaxel

Nur für Arm A: Docetaxel sollte unmittelbar nach Abschluss der OGX-427-Infusion verabreicht werden.

Für beide Arme: Docetaxel (75 mg/m2) wird am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus über maximal 10 Zyklen intravenös verabreicht.
Aktiver Komparator: Steuerarm: Arm B
Docetaxel (75 mg/m2) wird am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus über maximal 10 Zyklen intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel

Nur für Arm A: Docetaxel sollte unmittelbar nach Abschluss der OGX-427-Infusion verabreicht werden.

Für beide Arme: Docetaxel (75 mg/m2) wird am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus über maximal 10 Zyklen intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Um festzustellen, ob Docetaxel in Kombination mit OGX-427 verabreicht einen Überlebensvorteil im Vergleich zu Docetaxel allein bietet.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Toxizität des Regimes
Zeitfenster: 36 Monate
Vergleich der Sicherheit und Toxizität von OGX-427 in Kombination mit Docetaxel mit der von Docetaxel allein. Eine Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse maximaler Schwere je Patient ist in der Ergebnismessung enthalten. Vollständige Informationen zu unerwünschten Ereignissen werden weiter unten im Protokoll übermittelt.
36 Monate
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
Vergleich der Gesamtansprechrate (ORR) zwischen den Behandlungsarmen.
Alle 6 Wochen
Gesamtüberleben (OS) gemäß Baseline-Serum-Hsp27-Spiegel.
Zeitfenster: 36 Monate
Eine Untergruppenanalyse zur Bestimmung der mittleren Gesamtüberlebenszeit basierend auf den Hsp27-Ausgangswerten.
36 Monate
Hsp27-Expression in Archivgewebe
Zeitfenster: Zyklus 1
Um den Zusammenhang zwischen der durch Immunhistochemie (IHC) in Archivgewebe gemessenen Urothelkarzinom-Expression von Hsp27 und klinischen Ergebnissen zu bewerten.
Zyklus 1
Wirkung des Therapieschemas auf zirkulierende Tumorzellen (CTCs) und korrelative Analyse der Telomerase-Aktivität
Zeitfenster: Vor dem Screening, vor der ersten Aufsättigungsdosis und vor den Zyklen 1, 2, 3 und 5
Um die Wirkung der Therapie mit Docetaxel und OGX-427 auf die Zählung und Expression von Hsp27 und anderen relevanten Proteinen durch Immunfluoreszenz sowie die Telomerasespiegel durch quantitative Polymerasekettenreaktion (PCR) auf periphere Blut zirkulierende Tumorzellen (CTCs) zu bewerten und deren Zusammenhang zu untersuchen mit klinischen Ergebnissen.
Vor dem Screening, vor der ersten Aufsättigungsdosis und vor den Zyklen 1, 2, 3 und 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noah Hahn, M.D.

Mitarbeiter

Hoosier Cancer Research Network
Achieve Life Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Jonathan E. Rosenberg, Noah M. Hahn, Meredith M. Regan, Cindy Jacobs, Patricia S. Stewart, Toni K. Choueiri. The Borealis-2 clinical trial: A randomized phase II study of OGX-427 plus docetaxel versus docetaxel alone in relapsed/refractory metastatic urothelial cancer. J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr TPS4588^) http://abstracts2.asco.org/AbstView_132_114639.html
  • Choueiri TK, Hahn NM, Pal SK, Alva AS, Dreicer R, Starodub A, Sonpavde G, Hoffman-Censits JH, Picus J, Balar AV, Guancial EA, Regan MM, Jacobs C, Stewart PS, Rosenberg JE. The Borealis-2 clinical trial: A randomized phase 2 study of OGX-427 (apatorsen) plus docetaxel versus docetaxel alone in relapsed/refractory metastatic urothelial cancer. J Clin Oncol 32:5s, 2014 (suppl; abstr TPS4593^)
  • Choueiri TK, Hahn NM, Alva AS, Lauer RC, Dreicer R, Picus J, Pili R, Balar AV, Sonpavde G, Hoffman-Censits JH, Guancial EA, Alter R, Regan MM, Jacobs C, Stewart PS, Pal SK, Rosenberg JE. The Borealis-2 clinical trial: A randomized phase 2 study of OGX-427 (Apatorsen) plus docetaxel versus docetaxel alone in relapsed/refractory metastatic urothelial cancer. J Clin Oncol 33:5s, 2015 (suppl; abstr TPS4577)

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GU12-160

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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