Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 Docetakselu +/- OGX-427 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rakiem pęcherza moczowego z przerzutami

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Noah Hahn, M.D.

Badanie kliniczne Borealis-2: randomizowane badanie fazy 2 porównujące sam docetaksel z docetakselem w skojarzeniu z OGX-427 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie przerzutowym rakiem urotelialnym po otrzymaniu schematu leczenia zawierającego platynę: Hoosier Cancer Research Network GU12-160

Jest to randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 2, mające na celu ocenę, czy zahamowanie produkcji Hsp27 (białka szoku cieplnego 27) za pomocą OGX-427, antysensownego oligonukleotydu (ASO) drugiej generacji, w połączeniu z docetakselem może wydłużyć czas przeżycia w porównaniu z samym docetakselem u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (UC), u których doszło do nawrotu lub oporności na leczenie po zastosowaniu schematu zawierającego platynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną podzieleni na straty w oparciu o czas od wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej (< 3 vs ≥ 3 miesiące) oraz kryteria czynników prognostycznych Bellmunta, które obejmują stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 0, stężenie hemoglobiny < 10 g/dl oraz obecność przerzutów (0 w porównaniu z 1-3 czynnikami ryzyka). W obrębie warstw uczestnicy zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do ramienia badawczego (ramię A: docetaksel + OGX-427) lub do ramienia kontrolnego (ramię B: sam docetaksel).

BADANIE BADANIA OGX-427 + DOCETAXEL (Ramię A):

OKRES DAWKI OBCIĄŻAJĄCEJ:

Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia badawczego (Ramię A) otrzymają OGX-427 począwszy od okresu dawki wysycającej przed rozpoczęciem leczenia docetakselem. Pierwszą dawkę OGX-427 na okres dawki nasycającej należy podać w ciągu 5 dni roboczych od rejestracji i randomizacji.

Podczas okresu dawki nasycającej uczestnicy otrzymają trzy oddzielne podania 600 mg OGX-427 dożylnie (IV) (dni -9 do -1). Pomiędzy każdym podaniem OGX-427 (tj. co drugi dzień) musi być co najmniej jeden dzień „bez infuzji” w okresie dawki nasycającej oraz pomiędzy trzecią dawką nasycającą OGX-427 a 1. dniem cyklu 1. Pomiędzy ostatnią dawką nasycającą a 1. dniem cyklu 1. powinno upłynąć nie więcej niż 7 dni.

OKRES LECZENIA:

W okresie leczenia uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują:

  • OGX-427 600 mg dożylnie co tydzień w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu. OGX-427 należy podać przed docetakselem w 1. dniu każdego cyklu.
  • Docetaksel (75 mg/m2) IV w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Docetaksel należy podać natychmiast po zakończeniu wlewu OGX-427.

KONSERWACJA OGX-427:

Po ukończeniu 10 cykli docetakselu, 600 mg OGX-427 będzie nadal podawane dożylnie co tydzień jako terapia podtrzymująca dla uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby (tj. choroba stabilna lub lepsza). Uczestnicy bez udokumentowanej progresji choroby, którzy przerwali leczenie w ramach badania nie z powodu toksyczności związanej z OGX-427, mogą również nadal otrzymywać leczenie podtrzymujące OGX-427, o ile ukończyli ocenę choroby po co najmniej 2 cyklach chemioterapii. Utrzymanie z OGX-427 będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIONA KONTROLNA – SAM DOCETAKSEL (Ramię B):

OKRES LECZENIA:

W okresie leczenia uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują:

- Docetaksel (75 mg/m2) dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Pierwszą dawkę docetakselu należy podać w ciągu 5 dni roboczych od rejestracji i randomizacji. Uczestnicy będą nadal otrzymywać docetaksel w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności związanej z docetakselem, dobrowolnego wycofania się pacjenta lub maksymalnie 10 cykli docetakselu.

KONTROLA DLA OBU RAMION:

Badania obrazowe będą wykonywane co 6 tygodni (tj. po zakończeniu cykli 2, 4, 6, 8 i 10) aż do progresji choroby i pojawienia się jakichkolwiek oznak lub objawów nowej lub pogarszającej się choroby; preferowana jest tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej/brzucha/miednicy, ale rezonans magnetyczny (MRI) jest dopuszczalny, zwłaszcza u uczestników ze zwiększonym ryzykiem nefropatii związanej z kontrastem lub innymi przeciwwskazaniami. W przypadku ramienia A skany będą wykonywane co 2 cykle (6 tygodni) +/1 tydzień podczas 21-dniowych cykli podawania docetakselu i co 6 tygodni podczas podtrzymującego podawania OGX-427 do progresji choroby; w przypadku ramienia B badania będą wykonywane co 6 tygodni podczas 21-dniowych cykli podawania docetakselu do czasu progresji choroby. Wszystkie skany powinny zostać zakończone przed rozpoczęciem kolejnego cyklu. Scyntygrafia kości będzie powtarzana, jeśli wyjściowo będzie dodatnia, co 6 tygodni podczas pierwszych 4 cykli leczenia (tj. pod koniec cykli 2 i 4), a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby (tj. pod koniec cyklu 8, pod koniec leczenia i podczas leczenia podtrzymującego OGX-427 [tylko ramię A]).

Po przerwaniu leczenia w ramach badania wszyscy uczestnicy będą mieli wizytę końcową leczenia (EOT). Wszyscy uczestnicy będą obserwowani aż do udokumentowanej progresji choroby.

Po udokumentowaniu postępu choroby uczestnicy przejdą do okresu obserwacji przeżycia. Wszyscy uczestnicy muszą być obserwowani pod kątem przeżycia jako pierwszorzędowego punktu końcowego. W okresie obserwacji przeżycia co trzy miesiące będą zbierane dane dotyczące dalszej terapii przeciwnowotworowej, wtórnego nowotworu złośliwego i stanu przeżycia.

Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Oczekiwana długość życia: Większa niż 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/ml
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
  • Płytki krwi ≥ 100 000/ml

Wątrobiany:

  • Bilirubina ≤ 1,1 x górna granica normy (GGN) (≤ 2,0 x GGN, jeśli choroba wtórna do choroby Gilberta)
  • Transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT)/transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy ≤ 1,5 X ULN w placówce

Nerkowy:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN

Sercowy:

  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope: Duarte
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • City of Hope: Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • USC: Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA: Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • IU Health at Ball Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland: Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center: Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center: Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center: Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center: Albuquerque
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center: Las Cruces
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center: Commack
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center: Main Campus
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center: Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center: Sleepy Hollow
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic: Taussig Cancer Institute
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake Health: University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands: Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University: Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowany histologicznie przerzutowy lub miejscowo nieoperacyjny zaawansowany rak urotelialny (pęcherza moczowego, cewki moczowej, moczowodu i miedniczki nerkowej) (choroba T4b, N2, N3 lub M1). UWAGA: Nieprawidłowe zróżnicowanie, takie jak płaskonabłonkowy, gruczołowy (gruczolakorak) i mikrobrodawkowaty, kwalifikuje się, chyba że guz jest uważany za czysty wariant histologiczny zgodnie z raportem patologicznym. Uczestnicy z histologią drobnokomórkową nie kwalifikują się.
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną jako co najmniej jedną docelową zmianę chorobową, która nie została napromieniowana i którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze według kryteriów RECIST v1.1.
  • Uczestnicy musieli wcześniej otrzymać ogólnoustrojową chemioterapię z powodu przerzutowego raka urotelialnego. UWAGA: Dozwolone są do 2 schematów chemioterapii ogólnoustrojowej podanych wcześniej w leczeniu raka urotelialnego z przerzutami.

  • W szczególności przedmioty muszą spełniać jedno lub więcej z następujących kryteriów:

    1. Progresja w trakcie lub po leczeniu schematem zawierającym sól platyny (np. karboplatynę lub cisplatynę) LUB
    2. Nawrót choroby w ciągu jednego roku po neoadiuwantowej lub uzupełniającej chemioterapii ogólnoustrojowej opartej na związkach platyny, mierzony od daty ostatniej dawki chemioterapii lub zabiegu chirurgicznego do dnia podpisania świadomej zgody
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania OGX-427 u uczestników w wieku poniżej 18 lat.
  • Od wcześniejszej poważnej operacji upłynęło co najmniej 21 dni, z rekonwalescencją po wszelkich zdarzeniach niepożądanych.
  • Upłynęło co najmniej 14 dni od jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii, z rekonwalescencją po wszelkich zdarzeniach niepożądanych.
  • Wpływ OGX-427 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia docetakselem w dowolnej sytuacji. Kwalifikują się uczestnicy leczeni wcześniej paklitakselem.
  • Wcześniejsza rejestracja do badania fazy 2 OncoGenex OGX-427-02.
  • Uczestnicy mogą nie otrzymywać innych agentów badawczych.
  • Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub rdzenia kręgowego są wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na ich złe rokowanie i ponieważ często rozwijają się u nich postępujące dysfunkcje neurologiczne, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych. UWAGA: Obrazowanie mózgu nie jest wymagane, chyba że pacjent ma objawy lub fizyczne objawy choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia reakcji alergicznych lub ciężkich reakcji nadwrażliwości na leki zawierające polisorbat 80 lub antysensowne oligonukleotydy.
  • Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Udar mózgu lub zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy od randomizacji.
  • Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią są wykluczone z tego badania ze względu na ryzyko dla płodu związane z chemioterapią docetakselem i leczeniem ogólnoustrojowym OGX-427 (nie zakończono badań toksykologicznych dotyczących płodności dla OGX-427).
  • Aktywny wtórny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub przypadkowego raka gruczołu krokowego stwierdzonego podczas cystektomii): aktywny wtórny nowotwór złośliwy definiuje się jako aktualną potrzebę leczenia raka lub duże prawdopodobieństwo (>30%) nawrotu podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne: Ramię A
Trzy dawki 600 mg OGX-427 zostaną podane IV podczas okresu dawki nasycającej (dni -9 do -1). Po zakończeniu okresu dawki nasycającej, 600 mg OGX-427 będzie podawane dożylnie co tydzień w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: OGX-427

Trzy dawki 600 mg OGX-427 zostaną podane IV podczas okresu dawki nasycającej (dni -9 do -1). Po zakończeniu okresu dawki nasycającej, 600 mg OGX-427 będzie podawane dożylnie co tydzień w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu. OGX-427 należy podać przed docetakselem w 1. dniu każdego cyklu.

Po ukończeniu 10 cykli docetakselu, 600 mg OGX-427 będzie nadal podawane dożylnie co tydzień jako terapia podtrzymująca u uczestników Grupy A, u których nie wystąpiła progresja choroby (tj. choroba stabilna lub lepsza). Uczestnicy bez udokumentowanej progresji choroby, którzy przerwali leczenie w ramach badania nie z powodu toksyczności związanej z OGX-427, mogą również nadal otrzymywać leczenie podtrzymujące OGX-427, o ile ukończyli ocenę choroby po co najmniej 2 cyklach chemioterapii. Utrzymanie z OGX-427 będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Lek: Docetaksel

Tylko dla ramienia A: Docetaksel należy podać natychmiast po zakończeniu infuzji OGX-427.

Na obie ręce: Docetaksel (75 mg/m2 pc.) będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 10 cykli.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne: Ramię B
Docetaksel (75 mg/m2) będzie podawany dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 10 cykli.
Lek: Docetaksel

Tylko dla ramienia A: Docetaksel należy podać natychmiast po zakończeniu infuzji OGX-427.

Na obie ręce: Docetaksel (75 mg/m2 pc.) będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 10 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aby określić, czy docetaksel podawany w połączeniu z OGX-427 zapewnia korzyść w zakresie przeżycia w porównaniu z samym docetakselem.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i toksyczność reżimu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Porównanie bezpieczeństwa i toksyczności OGX-427 w połączeniu z docetakselem z samym docetakselem. Podsumowanie zdarzeń niepożądanych o maksymalnym stopniu nasilenia u każdego pacjenta jest zawarte w pomiarze wyniku. Pełne informacje o zdarzeniach niepożądanych zostaną podane w dalszej części dokumentacji.
36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
Porównanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) między ramionami leczenia.
Co 6 tygodni
Całkowite przeżycie (OS) zgodnie z wyjściowym poziomem Hsp27 w surowicy.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Analiza podgrup w celu określenia mediany całkowitego czasu przeżycia w oparciu o wyjściowe poziomy Hsp27.
36 miesięcy
Ekspresja Hsp27 w tkance archiwalnej
Ramy czasowe: Cykl 1
Ocena związku ekspresji Hsp27 w raku urotelialnym mierzonej metodą immunohistochemii (IHC) w tkance archiwalnej z wynikami klinicznymi.
Cykl 1
Wpływ reżimu terapeutycznego na krążące komórki nowotworowe (CTC) i analiza korelacyjna aktywności telomerazy
Ramy czasowe: Przed badaniem przesiewowym, przed pierwszą dawką nasycającą i przed cyklami 1, 2, 3 i 5
Aby ocenić wpływ terapii docetakselem i OGX-427 na liczbę komórek nowotworowych krążących we krwi obwodowej (CTC), zliczenie i ekspresję Hsp27 i innych odpowiednich białek za pomocą immunofluorescencji oraz poziomy telomerazy za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i zbadać ich związek z wynikami klinicznymi.
Przed badaniem przesiewowym, przed pierwszą dawką nasycającą i przed cyklami 1, 2, 3 i 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noah Hahn, M.D.

Współpracownicy

Hoosier Cancer Research Network
Achieve Life Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Jonathan E. Rosenberg, Noah M. Hahn, Meredith M. Regan, Cindy Jacobs, Patricia S. Stewart, Toni K. Choueiri. The Borealis-2 clinical trial: A randomized phase II study of OGX-427 plus docetaxel versus docetaxel alone in relapsed/refractory metastatic urothelial cancer. J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr TPS4588^) http://abstracts2.asco.org/AbstView_132_114639.html
  • Choueiri TK, Hahn NM, Pal SK, Alva AS, Dreicer R, Starodub A, Sonpavde G, Hoffman-Censits JH, Picus J, Balar AV, Guancial EA, Regan MM, Jacobs C, Stewart PS, Rosenberg JE. The Borealis-2 clinical trial: A randomized phase 2 study of OGX-427 (apatorsen) plus docetaxel versus docetaxel alone in relapsed/refractory metastatic urothelial cancer. J Clin Oncol 32:5s, 2014 (suppl; abstr TPS4593^)
  • Choueiri TK, Hahn NM, Alva AS, Lauer RC, Dreicer R, Picus J, Pili R, Balar AV, Sonpavde G, Hoffman-Censits JH, Guancial EA, Alter R, Regan MM, Jacobs C, Stewart PS, Pal SK, Rosenberg JE. The Borealis-2 clinical trial: A randomized phase 2 study of OGX-427 (Apatorsen) plus docetaxel versus docetaxel alone in relapsed/refractory metastatic urothelial cancer. J Clin Oncol 33:5s, 2015 (suppl; abstr TPS4577)

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GU12-160

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na OGX-427

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj