Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van docetaxel +/- OGX-427 bij patiënten met recidiverende of refractaire gemetastaseerde blaaskanker

7 juli 2022 bijgewerkt door: Noah Hahn, M.D.

De klinische studie Borealis-2: een gerandomiseerde fase 2-studie waarin alleen docetaxel wordt vergeleken met docetaxel in combinatie met OGX-427 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair gemetastaseerd urotheelcarcinoom na ontvangst van een platinabevattend regime: Hoosier Cancer Research Network GU12-160

Dit is een gerandomiseerde, open-label klinische fase 2-studie om te evalueren of onderdrukking van de productie van Hsp27 (Heat shock protein 27) met behulp van OGX-427, een antisense-oligonucleotide (ASO) van de tweede generatie, in combinatie met docetaxel de overlevingstijd kan verlengen in vergelijking met docetaxel alleen bij deelnemers met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (UC) die recidiverend of refractair zijn na het ontvangen van een platinabevattend regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Dit is een onderzoek in meerdere centra.

Geschikte patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van de tijd vanaf eerdere systemische chemotherapie (< 3 versus ≥ 3 maanden) en Bellmunt-criteria voor prognostische factoren, waaronder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >0, hemoglobine <10g/dL en aanwezigheid van lever metastasen (0 versus 1-3 risicofactoren). Binnen de strata worden deelnemers willekeurig met gelijke waarschijnlijkheid toegewezen aan ofwel de onderzoeksarm (arm A: docetaxel + OGX-427) of de controlearm (arm B: alleen docetaxel).

ONDERZOEKSARM OGX-427 + DOCETAXEL (arm A):

OPLAADDOSIS PERIODE:

Deelnemers gerandomiseerd naar de onderzoeksarm (arm A) zullen OGX-427 ontvangen, beginnend met een oplaaddosisperiode voorafgaand aan de start van de docetaxelbehandeling. De eerste dosis OGX-427 voor de oplaaddosisperiode moet binnen 5 werkdagen na registratie en randomisatie worden toegediend.

Tijdens de oplaaddosisperiode krijgen de deelnemers drie afzonderlijke toedieningen van 600 mg OGX-427 intraveneus (IV) (dag -9 tot -1). Er moet ten minste één "niet-infusie"-dag zijn tussen elke toediening van OGX-427 (d.w.z. om de andere dag) tijdens de oplaaddosisperiode en tussen de derde oplaaddosis van OGX-427 en dag 1 van cyclus 1. Er mogen niet meer dan 7 dagen verstrijken tussen de laatste oplaaddosis en dag 1 van cyclus 1.

BEHANDELINGSPERIODE:

Tijdens de behandelingsperiode krijgen de deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd:

  • OGX-427 600 mg IV wekelijks op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen. OGX-427 moet voorafgaand aan docetaxel worden toegediend op dag 1 van elke cyclus.
  • Docetaxel (75 mg/M2) IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Docetaxel moet onmiddellijk na voltooiing van de OGX-427-infusie worden toegediend.

OGX-427 ONDERHOUD:

Na voltooiing van 10 cycli docetaxel, zal 600 mg OGX-427 wekelijks intraveneus worden toegediend als onderhoudstherapie voor deelnemers die geen ziekteprogressie hebben (d.w.z. stabiele ziekte of beter). Deelnemers zonder gedocumenteerde ziekteprogressie die zijn gestopt met de studiebehandeling, niet vanwege toxiciteit gerelateerd aan OGX-427, kunnen ook OGX-427-onderhoudsbehandeling blijven krijgen zolang ze de ziektebeoordelingen hebben voltooid na ten minste 2 cycli chemotherapie. Onderhoud met OGX-427 zal doorgaan tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

BEDIENINGSARM - ALLEEN DOCETAXEL (arm B):

BEHANDELINGSPERIODE:

Tijdens de behandelingsperiode krijgen de deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd:

- Docetaxel (75 mg/M2) IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. De eerste dosis docetaxel moet binnen 5 werkdagen na registratie en randomisatie worden toegediend. Deelnemers zullen docetaxel blijven ontvangen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit gerelateerd aan docetaxel, vrijwillige terugtrekking van de patiënt of een maximum van 10 docetaxel-cycli.

FOLLOW-UP VOOR BEIDE ARMEN:

Beeldvormingsonderzoeken zullen elke 6 weken worden uitgevoerd (d.w.z. na voltooiing van de cycli 2, 4, 6, 8 en 10) tot ziekteprogressie en met enig teken of symptoom van een nieuwe of verslechterende ziekte; computertomografiescan (CT) van borst/buik/bekken heeft de voorkeur, maar magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) is acceptabel, vooral voor deelnemers met een verhoogd risico op contrastgerelateerde nefropathie of andere contra-indicaties. Voor arm A zullen scans elke 2 cycli (6 weken) +/1 week worden uitgevoerd tijdens de 21-daagse cycli van docetaxeltoediening en elke 6 weken tijdens onderhoudstoediening van OGX-427 tot ziekteprogressie; voor arm B zullen elke 6 weken scans worden uitgevoerd tijdens de 21-daagse cycli van docetaxeltoediening tot ziekteprogressie. Alle scans moeten zijn voltooid voordat de volgende cyclus begint. Botscans zullen worden herhaald, indien positief bij baseline, elke 6 weken tijdens de eerste 4 behandelingscycli (d.w.z. aan het einde van cyclus 2 en 4) en vervolgens elke 12 weken daarna tot ziekteprogressie (d.w.z. aan het einde van de cyclus). 8, aan het einde van de behandeling en tijdens onderhoud met OGX-427 [alleen arm A]).

Alle deelnemers krijgen een bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) wanneer ze stoppen met de studiebehandeling. Alle deelnemers worden gevolgd tot gedocumenteerde ziekteprogressie.

Zodra de ziekteprogressie is gedocumenteerd, gaan de deelnemers een overlevingsperiode in. Alle deelnemers moeten worden gevolgd om te overleven als het primaire eindpunt. Tijdens de follow-upperiode voor overleving zullen om de drie maanden gegevens worden verzameld over verdere kankertherapie, secundaire maligniteit en overlevingsstatus.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1

Levensverwachting: meer dan 3 maanden

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mcl
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dl
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl

Lever:

  • Bilirubine ≤ 1,1 x bovengrens van normaal (ULN) (≤ 2,0 x ULN indien secundair aan de ziekte van Gilbert)
  • Aspartaattransaminase (AST), serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT)/alaninetransaminase (ALT), serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) ≤ 1,5 x institutionele ULN

nier:

  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN

Hart:

  • Symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of myocardinfarct binnen 3 maanden na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope: Duarte
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • City of Hope: Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • USC: Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA: Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
        • IU Health at Ball Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins University: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland: Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center: Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center: Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center: Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center: Albuquerque
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center: Las Cruces
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center: Commack
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center: Main Campus
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center: Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center: Sleepy Hollow
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic: Taussig Cancer Institute
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Lake Health: University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands: Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University: Kimmel Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten histologisch gedocumenteerd gemetastaseerd of lokaal inoperabel gevorderd urotheelcarcinoom (blaas, urethra, urineleider en nierbekken) hebben (ziekte T4b, N2, N3 of M1). OPMERKING: Afwijkende differentiatie zoals squameus, glandulair (adenocarcinoom) en micropapillair komen in aanmerking, tenzij de tumor volgens het pathologierapport als een pure histologische variant wordt beschouwd. Deelnemers met kleincellige histologie komen niet in aanmerking.
  • Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één doellaesie die niet is bestraald en nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie volgens de RECIST v1.1-criteria.
  • Deelnemers moeten eerder een systemische chemotherapiebehandeling hebben ondergaan voor gemetastaseerd urotheelcarcinoom. OPMERKING: Maximaal 2 eerdere systemische chemotherapeutische regimes gegeven in de setting van gemetastaseerde ziekte voor urotheelcarcinoom zijn toegestaan.

  • Onderwerpen moeten met name aan een of meer van de volgende criteria voldoen:

    1. Progressie tijdens of na behandeling met een regime dat een platinazout bevat (bijv. carboplatine of cisplatine) OF
    2. Terugkeer van de ziekte binnen een jaar na neoadjuvante of adjuvante op platina gebaseerde systemische chemotherapie, gemeten vanaf de datum van de laatste dosis chemotherapie of operatie tot de dag waarop de geïnformeerde toestemming is ondertekend
  • Deelnemers moeten ≥18 jaar zijn, aangezien er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van OGX-427 bij deelnemers <18 jaar.
  • Er zijn minimaal 21 dagen verstreken sinds een eerdere grote operatie, met herstel van eventuele bijwerkingen.
  • Er zijn minimaal 14 dagen verstreken sinds enige eerdere bestralingstherapie, met herstel van eventuele bijwerkingen.
  • De effecten van OGX-427 op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van behandeling met docetaxel in welke setting dan ook. Deelnemers die eerder met paclitaxel zijn behandeld, komen in aanmerking.
  • Voorafgaande deelname aan de OncoGenex fase 2-studie OGX-427-02.
  • Het is mogelijk dat deelnemers geen andere onderzoeksagenten ontvangen.
  • Deelnemers met bekende hersen- of ruggenmergmetastasen zijn uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren. OPMERKING: Beeldvorming van de hersenen is niet vereist, tenzij de patiënt symptomen of fysieke tekenen van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) heeft.
  • Geschiedenis van allergische reacties of ernstige overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80 of antisense-oligonucleotiden.
  • Perifere neuropathie ≥Graad 2.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Cerebrovasculair accident of longembolie binnen 3 maanden na randomisatie.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie vanwege het risico voor een foetus als gevolg van docetaxel-chemotherapie en OGX-427 systemische behandeling (vruchtbaarheidstoxicologiestudies zijn niet voltooid voor OGX-427).
  • Actieve tweede maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker of incidentele prostaatkanker gevonden bij cystectomie): actieve secundaire maligniteit wordt gedefinieerd als een huidige behoefte aan kankertherapie of een grote kans (>30%) op recidief tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm: arm A
Drie doses van 600 mg OGX-427 zullen intraveneus worden toegediend tijdens de oplaaddosisperiode (dag -9 tot -1). Na voltooiing van de oplaaddosisperiode zal 600 mg OGX-427 wekelijks intraveneus worden toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: OGX-427

Drie doses van 600 mg OGX-427 zullen intraveneus worden toegediend tijdens de oplaaddosisperiode (dag -9 tot -1). Na voltooiing van de oplaaddosisperiode zal 600 mg OGX-427 wekelijks intraveneus worden toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen. OGX-427 moet voorafgaand aan docetaxel worden toegediend op dag 1 van elke cyclus.

Na voltooiing van 10 cycli docetaxel, zal 600 mg OGX-427 wekelijks intraveneus worden toegediend als onderhoudstherapie bij arm A-deelnemers die geen ziekteprogressie hebben (d.w.z. stabiele ziekte of beter). Deelnemers zonder gedocumenteerde ziekteprogressie die zijn gestopt met de studiebehandeling, niet vanwege toxiciteit gerelateerd aan OGX-427, kunnen ook OGX-427-onderhoudsbehandeling blijven krijgen zolang ze de ziektebeoordelingen hebben voltooid na ten minste 2 cycli chemotherapie. Onderhoud met OGX-427 zal doorgaan tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Geneesmiddel: Docetaxel

Alleen voor arm A: Docetaxel moet onmiddellijk na voltooiing van de OGX-427-infusie worden toegediend.

Voor beide armen: Docetaxel (75 mg/M2) wordt i.v. toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 10 cycli.
Actieve vergelijker: Bedieningsarm: arm B
Docetaxel (75 mg/M2) wordt i.v. toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 10 cycli.
Geneesmiddel: Docetaxel

Alleen voor arm A: Docetaxel moet onmiddellijk na voltooiing van de OGX-427-infusie worden toegediend.

Voor beide armen: Docetaxel (75 mg/M2) wordt i.v. toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 10 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
Om te bepalen of docetaxel toegediend in combinatie met OGX-427 een overlevingsvoordeel oplevert in vergelijking met docetaxel alleen.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en toxiciteit van het regime
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de veiligheid en toxiciteit van OGX-427 in combinatie met docetaxel te vergelijken met die van docetaxel alleen. In de uitkomstmaat is een samenvatting opgenomen van alle soorten bijwerkingen van de hoogste graad per patiënt. De volledige informatie over ongewenste voorvallen zal verderop in het dossier worden ingediend.
36 maanden
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Elke 6 weken
Om het totale responspercentage (ORR) tussen de behandelingsarmen te vergelijken.
Elke 6 weken
Algehele overleving (OS) volgens baseline serum Hsp27-niveau.
Tijdsspanne: 36 maanden
Een subgroepanalyse om de mediane totale overlevingstijd te bepalen op basis van baseline Hsp27-niveaus.
36 maanden
Hsp27-expressie in archiefweefsel
Tijdsspanne: Cyclus 1
Om de associatie van urotheelcarcinoomexpressie van Hsp27 gemeten door immunohistochemie (IHC) in archiefweefsel met klinische resultaten te evalueren.
Cyclus 1
Effect van therapieregime op circulerende tumorcellen (CTC's) en correlatieve analyse van telomerase-activiteit
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de screening, voorafgaand aan de eerste oplaaddosis en voorafgaand aan cycli 1, 2, 3 en 5
Evalueren van het effect van therapie met docetaxel en OGX-427 op perifere bloedcirculerende tumorcellen (CTC's), telling en expressie van Hsp27 en andere relevante eiwitten via immunofluorescentie, en niveaus van telomerase door kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR), en onderzoek hun relatie met klinische uitkomsten.
Voorafgaand aan de screening, voorafgaand aan de eerste oplaaddosis en voorafgaand aan cycli 1, 2, 3 en 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noah Hahn, M.D.

Medewerkers

Hoosier Cancer Research Network
Achieve Life Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Jonathan E. Rosenberg, Noah M. Hahn, Meredith M. Regan, Cindy Jacobs, Patricia S. Stewart, Toni K. Choueiri. The Borealis-2 clinical trial: A randomized phase II study of OGX-427 plus docetaxel versus docetaxel alone in relapsed/refractory metastatic urothelial cancer. J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr TPS4588^) http://abstracts2.asco.org/AbstView_132_114639.html
  • Choueiri TK, Hahn NM, Pal SK, Alva AS, Dreicer R, Starodub A, Sonpavde G, Hoffman-Censits JH, Picus J, Balar AV, Guancial EA, Regan MM, Jacobs C, Stewart PS, Rosenberg JE. The Borealis-2 clinical trial: A randomized phase 2 study of OGX-427 (apatorsen) plus docetaxel versus docetaxel alone in relapsed/refractory metastatic urothelial cancer. J Clin Oncol 32:5s, 2014 (suppl; abstr TPS4593^)
  • Choueiri TK, Hahn NM, Alva AS, Lauer RC, Dreicer R, Picus J, Pili R, Balar AV, Sonpavde G, Hoffman-Censits JH, Guancial EA, Alter R, Regan MM, Jacobs C, Stewart PS, Pal SK, Rosenberg JE. The Borealis-2 clinical trial: A randomized phase 2 study of OGX-427 (Apatorsen) plus docetaxel versus docetaxel alone in relapsed/refractory metastatic urothelial cancer. J Clin Oncol 33:5s, 2015 (suppl; abstr TPS4577)

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GU12-160

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren