- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01783288
자세성 빈맥 증후군에서의 알도스테론 및 나트륨 조절 - 스크리닝
자세성 빈맥 증후군에서 알도스테론 및 나트륨 조절 - 스크리닝 프로토콜
연구 개요
상세 설명
프로토콜은 스크리닝 방문 및 자율 신경계 상태 평가로 구성됩니다. 다음 활동은 이 연구의 일부입니다. 피험자는 2박 3일 동안 머물 수 있습니다.
Day 0 참가자는 임상 연구 센터에 입원하여 병력, 신체 검사, 일상적인 실험실 작업(헤모글로빈/헤마토크리트 및 CMP) 및 혈청 임신 검사를 첫날에 수행합니다. 또한 건강 설문지를 작성해야 합니다. 그날 늦게 그들은 설문지를 사용하여 피로, 우울증 및 불안 등급, 자율신경 증상 및 삶의 질의 정도를 결정하기 위해 평가될 것입니다.
피험자는 최대 7일 동안 일부 약물 복용을 중단하도록 요청받을 수 있습니다. 개별적으로 그리고 각 약물과 자율신경계에 미치는 영향을 고려한 후에 결정될 것입니다. 피험자가 투약 중단을 요청하면 증상 일기를 작성하고 새로운 증상이 나타나면 PI 또는 직원에게 전화로 연락하도록 요청할 것입니다. 필요한 경우 약물 치료가 다시 시작됩니다.
테스트 1일차:
아침 자세 검사 중 피험자가 누운 상태에서 5티스푼, 30분 동안 앉거나 서 있는 상태에서 혈액을 채취하여 염증 및 산화 스트레스에 반응하여 신체에서 생성되는 물질을 측정하고 조절하는 호르몬을 결정합니다. 혈압. 혈압과 심박수는 이러한 다른 위치에서 측정됩니다. 총 10스푼이 추출됩니다.
오후에는 자율 신경계가 혈압과 심박수를 조절하는 데 얼마나 잘 작동하는지 확인하기 위해 더 많은 테스트가 수행됩니다. 불수의 신경계가 어떻게 작동하는지 알아보기 위해 자율신경 기능 검사를 시행하게 됩니다. 이러한 검사의 경우 지속적인 심전도 추적을 사용하여 심박수를 기록하고, 한쪽 팔 및/또는 손가락에 커프를 감아 혈압을 측정하고, 체내 체액의 변화(신체 임피던스)를 분석하여 심장의 펌핑 능력(심박출량)을 측정합니다. ) 및/또는 호흡하는 공기를 분석하여.
참가자는 심박수와 혈압을 기록하면서 틸트 테이블에서 10분 동안 몸을 기울입니다. 자율신경기능 검사는 참가자들에게 2분 동안 심호흡을 하고 30초 동안 빠르게 호흡하도록 요청하고, 3분 동안 손잡이를 유지하고, 15초 동안 압력에 대항하여 불고, 1분 동안 한 손을 얼음물에 담그도록 요구합니다. 이 모든 검사는 자율 신경계를 자극하여 비자발적 신경계가 얼마나 잘 작동하는지를 반영하는 단기간의 혈압 및 심박수 변화를 생성하기 위한 것입니다.
테스트 2일차:
아침에는 요오드화 I-131 태그가 붙은 사람 혈청 알부민이라는 방사성 물질이 극히 적은 물질을 이용해 총 혈액량을 측정한다. 테스트는 I-131을 제공하기 전에 혈액 샘플을 채취한 다음 한 정맥의 카테터를 통해 I-131을 제공하고 농도를 확인하기 위해 두 번째 혈액 샘플을 채취하기 전에 12분을 기다리는 것입니다. 혈압과 심박수를 조절하는 호르몬을 측정하기 위해 피험자가 누워있는 동안 혈액 샘플도 채취됩니다. 연구 중 여러 지점에서 채혈합니다. 이 연구 동안 채혈한 총 혈액량은 약 3티스푼입니다.
오후에는 최대산소소비량(VO2 max)을 추정하여 운동능력검사를 합니다. 이 테스트는 고정식 자전거에서 수행되며 격렬한 육체 노동 중에 호기량을 측정하는 동안 저항이 점차 증가합니다. 시험은 약 30분간 진행됩니다. 호흡 튜브에 부착된 단방향 재호흡 밸브가 있는 마우스피스는 운동 테스트 중에 공기 샘플을 수집하는 데 사용됩니다. 기본적으로 대상자는 마우스피스를 통해 실내 공기를 호흡한 다음 기계(대사 카트)에 연결된 튜브로 공기를 내보냅니다. 이 기계는 이산화탄소와 산소 함량을 분석하여 휴식 및 운동 조건에서 사용하는 산소량을 계산할 수 있습니다.
저항을 높이면 자전거의 작업 부하가 점차 증가합니다. 작업량이 증가하면 산소 소비도 증가합니다. 테스트 기간 내내 내쉬는 공기가 수집됩니다. 피험자가 더 이상 계속할 수 없으면 테스트가 중지됩니다. 혈압은 각 저항 단계가 끝날 때 측정됩니다. 심박수 데이터는 지속적으로 기록됩니다.
운동 테스트를 완료하기 전후에 피험자는 스트레칭 운동을 포함한 "워밍업" 및 "쿨다운" 세션을 완료해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-50세 사이의 나이
- POTS가 의심되는 환자 및 건강한 지원자
- 환자와 연령 및 성별이 유사한 좌식 건강 피험자도 모집합니다.
- 여성 참가자만 참가할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 흡연자
- 자세성 빈맥의 명백한 원인, 즉 급성 탈수
- 병력 또는 사전 검사에 의해 중대한 심혈관, 폐, 간 또는 혈액학적 질환
- 고도로 훈련된 운동 선수
- 신체화 또는 심각한 불안 증상이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 임신(임신 테스트 양성) 또는 모유 수유
- 고혈압은 누워서 쉬고 있을 때 BP>145/95mmHg 약물을 중단하거나 항고혈압제가 필요한 것으로 정의됩니다.
- 연구자의 의견으로는 참가자가 프로토콜을 완료하지 못하게 하는 기타 요인(예: 이전 연구 동안의 순응도 저하 또는 예측할 수 없는 일정 포함)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 모든 참가자
모든 참가자는 이전에 설명한 대로 모든 절차를 관리하게 됩니다. 개입: 자율신경기능검사, 자세연구, 총혈량측정, 운동능력검사 |
심박수와 혈압은 참가자가 다양한 호흡 기술(심호흡, 빠른 호흡, 저항에 대한 불기)을 겪는 동안과 지속적인 핸드 그립 및 냉간 압착기(얼음물에 손을 넣는 것) 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 모든 검사는 자율신경계를 자극하여 자율신경계가 얼마나 잘 기능하는지를 반영하는 단기간의 혈압과 심박수 변화를 생성하기 위한 것입니다. 또한 자율신경 기능 검사 중에 심박출량을 측정하여 체액 변화(신체 임피던스)를 분석하거나 호흡하는 공기를 분석합니다.
혈압, 심박수 및 혈액 샘플(카테콜라민 및 호르몬에 대한)은 각 참가자에 대해 앙와위(누운 자세) 및 직립 자세에서 측정 및 수집됩니다.
다른 이름들:
총 혈액량은 요오드화된 I-131 태그 인간 혈청 알부민을 사용하여 측정됩니다.
다른 이름들:
참가자는 고정식 리컴번트 자전거를 타고 호기를 측정하는 동안 저항이 점차 증가합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개별 예측 부피의 혈액 부피 편차(%)
기간: 2일
|
131-I-알부민 방법을 사용하여 혈액량 편차를 비교합니다.
편차는 개인의 예측 값에서 백분율 편차로 보고됩니다.
이 값은 POTS 환자와 건강한 대조군 사이에서 비교됩니다.
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2일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 121817
- R01HL102387 (미국 NIH 보조금/계약)
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