- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01783288
Aldosteron- en natriumregulatie bij posturaal tachycardiesyndroom - screening
Aldosteron- en natriumregulatie bij posturaal tachycardiesyndroom - screeningsprotocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het protocol bestaat uit een screeningbezoek en evaluatie van de status van hun autonome zenuwstelsel. De volgende werkzaamheden maken deel uit van dit onderzoek. Proefpersonen mogen 2 nachten en 3 studiedagen blijven.
Dag 0 Deelnemers worden opgenomen in het Clinical Research Center, hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, routinematig laboratoriumwerk (hemoglobine/hematocriet & CMP) en een serumzwangerschapstest zullen tijdens die eerste dag worden gedaan. Ook wordt hen gevraagd een gezondheidsvragenlijst in te vullen. Later die dag zullen ze worden geëvalueerd om de mate van vermoeidheid, depressie en angstscores, autonome symptomen en kwaliteit van leven te bepalen, met behulp van vragenlijsten.
Proefpersonen kunnen worden gevraagd om gedurende maximaal 7 dagen te stoppen met het innemen van sommige medicijnen; het zal op individuele basis worden beslist en na overweging van elk medicijn en het effect ervan op het autonome zenuwstelsel. Als proefpersonen wordt gevraagd de medicatie te staken, zullen ze hen vragen een symptomendagboek bij te houden en telefonisch contact op te nemen met de PI of het personeel als er zich een nieuw symptoom voordoet. Indien nodig worden de medicijnen weer opgestart.
Testdag 1:
Tijdens de houdingstest worden 's ochtends 5 theelepels bloed afgenomen terwijl de proefpersoon ligt, en na 30 minuten zitten en/of staan om stoffen te meten die door het lichaam worden geproduceerd als reactie op ontsteking en oxidatieve stress en om hormonen te bepalen die reguleren de bloeddruk. In deze verschillende posities worden bloeddruk en hartslag gemeten. Er worden in totaal 10 eetlepels getrokken.
In de middag zullen er meer tests worden uitgevoerd om te bepalen hoe goed het autonome zenuwstelsel werkt bij het reguleren van de bloeddruk en hartslag. Er wordt een autonome functietest uitgevoerd om te zien hoe het onwillekeurige zenuwstelsel werkt. Voor deze tests wordt de hartslag geregistreerd met behulp van een continu elektrocardiografisch spoor, wordt de bloeddruk gemeten met behulp van een manchet rond één arm en/of vinger en wordt de pompcapaciteit van het hart (cardiale output) gemeten door de verschuiving van vloeistoffen in het lichaam te analyseren (lichaamsimpedantie ) en/of door de ingeademde lucht te analyseren.
Deelnemers worden gedurende 10 minuten op een kanteltafel gekanteld terwijl ze hun hartslag en bloeddruk registreren. De autonome functietests omvatten de deelnemers om gedurende twee minuten diep te ademen en gedurende 30 seconden snel te ademen, gedurende 3 minuten een handgreep vast te houden, gedurende 15 seconden tegen de druk in te blazen en één hand gedurende 1 minuut in ijswater te plaatsen. Al deze tests zijn bedoeld om het autonome zenuwstelsel te stimuleren om veranderingen in bloeddruk en hartslag van korte duur te produceren die weerspiegelen hoe goed het onwillekeurige zenuwstelsel werkt.
Testdag 2:
'S Ochtends wordt het totale bloedvolume gemeten met behulp van gejodeerd I-131-gelabeld humaan serumalbumine, een materiaal met een zeer kleine hoeveelheid radioactieve stof. De test omvat het afnemen van een bloedmonster voordat de I-131 wordt toegediend, waarna de I-131 door een katheter in één ader wordt toegediend en 12 minuten wordt gewacht voordat het tweede bloedmonster wordt afgenomen om de concentratie ervan te controleren. Er zullen ook bloedmonsters worden genomen terwijl proefpersonen liggen om hormonen te meten, die de bloeddruk en hartslag regelen. Tijdens het onderzoek wordt op verschillende punten bloed afgenomen. De totale hoeveelheid bloed die tijdens dit onderzoek wordt afgenomen, is ongeveer 3 theelepels.
In de namiddag wordt een inspanningscapaciteitstest gedaan met schatting van het maximale zuurstofverbruik (VO2 max). Deze test wordt uitgevoerd op een stilstaande fiets en de weerstand wordt geleidelijk verhoogd terwijl de uitgeademde lucht wordt gemeten tijdens uitputtend fysiek werk. De test duurt ongeveer 30 minuten. Tijdens de inspanningstest wordt een mondstuk met een eenrichtingsreademingsventiel aan een beademingsslang gebruikt om luchtmonsters te verzamelen. In wezen zullen proefpersonen kamerlucht inademen via een mondstuk en vervolgens de lucht uitademen in een buis die is aangesloten op een machine (metabolische wagen). Deze machine analyseert het kooldioxide- en zuurstofgehalte, waardoor we de hoeveelheid zuurstof kunnen berekenen die ze gebruiken in rust- en inspanningsomstandigheden.
De belasting op de fiets wordt geleidelijk verhoogd door de weerstand te verhogen. Naarmate de werkdruk toeneemt, neemt ook het zuurstofverbruik toe. Tijdens de testperiode wordt uitgeademde lucht opgevangen. Wanneer proefpersonen niet meer verder kunnen, wordt de test gestopt. Aan het einde van elke weerstandstrap wordt de bloeddruk gemeten. Hartslaggegevens worden continu geregistreerd.
Voor en na het voltooien van de inspanningstest moeten proefpersonen een "warming-up" en "cooling-down"-sessie voltooien, inclusief rekoefeningen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-50 jaar oud
- Patiënten met verdenking op POTS en gezonde vrijwilligers
- Sedentaire gezonde proefpersonen van vergelijkbare leeftijd en hetzelfde geslacht als patiënten zullen ook worden aangeworven.
- Alleen vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Duidelijke oorzaak voor posturale tachycardie, d.w.z. acute uitdroging
- Significante cardiovasculaire, pulmonale, lever- of hematologische ziekte volgens voorgeschiedenis of eerdere testen
- Hoogopgeleide atleten
- Proefpersonen met somatisatie of ernstige angstsymptomen worden uitgesloten
- Zwanger (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
- Hypertensie gedefinieerd als liggende rust BP>145/95 mmHg geen medicatie of antihypertensiva nodig
- Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker zouden voorkomen dat de deelnemer het protocol voltooit, waaronder slechte naleving tijdens eerdere onderzoeken of een onvoorspelbaar schema
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Alle deelnemers
Alle deelnemers krijgen alle procedures toegediend zoals eerder beschreven. Interventies: Testen van de autonome functie, houdingsonderzoek, meting van het totale bloedvolume, test van de inspanningscapaciteit |
hartslag en bloeddruk worden continu gecontroleerd terwijl deelnemers verschillende ademhalingstechnieken ondergaan (diepe ademhaling, snelle ademhaling, blazen tegen weerstand) en tijdens langdurige handgreep en koude druk (hand in ijswater). Alle tests zijn bedoeld om het autonome zenuwstelsel te stimuleren om veranderingen in bloeddruk en hartslag van korte duur teweeg te brengen die weerspiegelen hoe goed het autonome zenuwstelsel functioneert. Ook tijdens het testen van de autonome functie wordt het hartminuutvolume gemeten om de verschuiving van vloeistoffen in het lichaam (lichaamsimpedantie) te analyseren en/of door de ingeademde lucht te analyseren.
Bloeddruk, hartslag en bloedmonsters (voor catecholamines en hormonen) worden gemeten en verzameld in liggende (liggende) en rechtopstaande positie voor elke deelnemer.
Andere namen:
Het totale bloedvolume wordt gemeten met gejodeerd I-131-gelabeld humaan serumalbumine.
Andere namen:
De deelnemers rijden op een stilstaande ligfiets en de weerstand wordt geleidelijk opgevoerd terwijl de uitgeademde lucht wordt gemeten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
afwijking van het bloedvolume (%) van individuele voorspelde volumes
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Vergelijk bloedvolumeafwijkingen met behulp van de 131-I-Albumine-methode.
Afwijkingen worden gerapporteerd als een procentuele afwijking van de voorspelde waarde van een individu.
Deze waarden zullen worden vergeleken tussen POTS-patiënten en gezonde controlegroepen.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 121817
- R01HL102387 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Testen van autonome functies
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Actief, niet wervend
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityVoltooid
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekendMannen in relatie | Echtpaar wier zorg in medische zorg is verleend voor voortplantingFrankrijk
-
Universidade Federal de PernambucoVoltooidRuggengraat letsel | Mannelijke seksuele disfunctieBrazilië
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Farmoquimica S.A.Onbekend
-
The Cleveland ClinicNog niet aan het wervenPrenatale stoornisVerenigde Staten
-
Emory UniversityU.S. Army Medical Research and Development Command; General Electric; National... en andere medewerkersVoltooidVestibulaire neuritis | Lichte hersenschudding | Post hersenschudding syndroomVerenigde Staten
-
Pain Management Center of PaducahMillennium LaboratoriesVoltooid