Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aldosteron- en natriumregulatie bij posturaal tachycardiesyndroom - screening

17 april 2024 bijgewerkt door: Alfredo Gamboa, Vanderbilt University

Aldosteron- en natriumregulatie bij posturaal tachycardiesyndroom - screeningsprotocol

Het doel van de studie is om te bepalen of patiënten voldoen aan de criteria voor Posturaal Tachycardie Syndroom (of niet) en een verminderd bloedvolume hebben (of niet). Beide zijn belangrijke screeningelementen voor doelstelling 3 van een National Institutes of Health Grant. Het doel van doel 3 is om te bepalen 1. of een hoog natriumgehalte in de voeding het plasmavolume op gepaste wijze vergroot bij posturale orthostatische tachycardie, 2. of plasmarenine-activiteit en aldosteron op passende wijze worden gewijzigd door veranderingen in natrium in de voeding bij posturale tachycardiesyndroom en 3. of patiënten met Posturaal Tachycardie Syndroom hebben verbeteringen in hun orthostatische tachycardie en symptomen als gevolg van een hoog natriumgehalte in de voeding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het protocol bestaat uit een screeningbezoek en evaluatie van de status van hun autonome zenuwstelsel. De volgende werkzaamheden maken deel uit van dit onderzoek. Proefpersonen mogen 2 nachten en 3 studiedagen blijven.

Dag 0 Deelnemers worden opgenomen in het Clinical Research Center, hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, routinematig laboratoriumwerk (hemoglobine/hematocriet & CMP) en een serumzwangerschapstest zullen tijdens die eerste dag worden gedaan. Ook wordt hen gevraagd een gezondheidsvragenlijst in te vullen. Later die dag zullen ze worden geëvalueerd om de mate van vermoeidheid, depressie en angstscores, autonome symptomen en kwaliteit van leven te bepalen, met behulp van vragenlijsten.

Proefpersonen kunnen worden gevraagd om gedurende maximaal 7 dagen te stoppen met het innemen van sommige medicijnen; het zal op individuele basis worden beslist en na overweging van elk medicijn en het effect ervan op het autonome zenuwstelsel. Als proefpersonen wordt gevraagd de medicatie te staken, zullen ze hen vragen een symptomendagboek bij te houden en telefonisch contact op te nemen met de PI of het personeel als er zich een nieuw symptoom voordoet. Indien nodig worden de medicijnen weer opgestart.

Testdag 1:

Tijdens de houdingstest worden 's ochtends 5 theelepels bloed afgenomen terwijl de proefpersoon ligt, en na 30 minuten zitten en/of staan ​​om stoffen te meten die door het lichaam worden geproduceerd als reactie op ontsteking en oxidatieve stress en om hormonen te bepalen die reguleren de bloeddruk. In deze verschillende posities worden bloeddruk en hartslag gemeten. Er worden in totaal 10 eetlepels getrokken.

In de middag zullen er meer tests worden uitgevoerd om te bepalen hoe goed het autonome zenuwstelsel werkt bij het reguleren van de bloeddruk en hartslag. Er wordt een autonome functietest uitgevoerd om te zien hoe het onwillekeurige zenuwstelsel werkt. Voor deze tests wordt de hartslag geregistreerd met behulp van een continu elektrocardiografisch spoor, wordt de bloeddruk gemeten met behulp van een manchet rond één arm en/of vinger en wordt de pompcapaciteit van het hart (cardiale output) gemeten door de verschuiving van vloeistoffen in het lichaam te analyseren (lichaamsimpedantie ) en/of door de ingeademde lucht te analyseren.

Deelnemers worden gedurende 10 minuten op een kanteltafel gekanteld terwijl ze hun hartslag en bloeddruk registreren. De autonome functietests omvatten de deelnemers om gedurende twee minuten diep te ademen en gedurende 30 seconden snel te ademen, gedurende 3 minuten een handgreep vast te houden, gedurende 15 seconden tegen de druk in te blazen en één hand gedurende 1 minuut in ijswater te plaatsen. Al deze tests zijn bedoeld om het autonome zenuwstelsel te stimuleren om veranderingen in bloeddruk en hartslag van korte duur te produceren die weerspiegelen hoe goed het onwillekeurige zenuwstelsel werkt.

Testdag 2:

'S Ochtends wordt het totale bloedvolume gemeten met behulp van gejodeerd I-131-gelabeld humaan serumalbumine, een materiaal met een zeer kleine hoeveelheid radioactieve stof. De test omvat het afnemen van een bloedmonster voordat de I-131 wordt toegediend, waarna de I-131 door een katheter in één ader wordt toegediend en 12 minuten wordt gewacht voordat het tweede bloedmonster wordt afgenomen om de concentratie ervan te controleren. Er zullen ook bloedmonsters worden genomen terwijl proefpersonen liggen om hormonen te meten, die de bloeddruk en hartslag regelen. Tijdens het onderzoek wordt op verschillende punten bloed afgenomen. De totale hoeveelheid bloed die tijdens dit onderzoek wordt afgenomen, is ongeveer 3 theelepels.

In de namiddag wordt een inspanningscapaciteitstest gedaan met schatting van het maximale zuurstofverbruik (VO2 max). Deze test wordt uitgevoerd op een stilstaande fiets en de weerstand wordt geleidelijk verhoogd terwijl de uitgeademde lucht wordt gemeten tijdens uitputtend fysiek werk. De test duurt ongeveer 30 minuten. Tijdens de inspanningstest wordt een mondstuk met een eenrichtingsreademingsventiel aan een beademingsslang gebruikt om luchtmonsters te verzamelen. In wezen zullen proefpersonen kamerlucht inademen via een mondstuk en vervolgens de lucht uitademen in een buis die is aangesloten op een machine (metabolische wagen). Deze machine analyseert het kooldioxide- en zuurstofgehalte, waardoor we de hoeveelheid zuurstof kunnen berekenen die ze gebruiken in rust- en inspanningsomstandigheden.

De belasting op de fiets wordt geleidelijk verhoogd door de weerstand te verhogen. Naarmate de werkdruk toeneemt, neemt ook het zuurstofverbruik toe. Tijdens de testperiode wordt uitgeademde lucht opgevangen. Wanneer proefpersonen niet meer verder kunnen, wordt de test gestopt. Aan het einde van elke weerstandstrap wordt de bloeddruk gemeten. Hartslaggegevens worden continu geregistreerd.

Voor en na het voltooien van de inspanningstest moeten proefpersonen een "warming-up" en "cooling-down"-sessie voltooien, inclusief rekoefeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-50 jaar oud
  • Patiënten met verdenking op POTS en gezonde vrijwilligers
  • Sedentaire gezonde proefpersonen van vergelijkbare leeftijd en hetzelfde geslacht als patiënten zullen ook worden aangeworven.
  • Alleen vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Duidelijke oorzaak voor posturale tachycardie, d.w.z. acute uitdroging
  • Significante cardiovasculaire, pulmonale, lever- of hematologische ziekte volgens voorgeschiedenis of eerdere testen
  • Hoogopgeleide atleten
  • Proefpersonen met somatisatie of ernstige angstsymptomen worden uitgesloten
  • Zwanger (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
  • Hypertensie gedefinieerd als liggende rust BP>145/95 mmHg geen medicatie of antihypertensiva nodig
  • Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker zouden voorkomen dat de deelnemer het protocol voltooit, waaronder slechte naleving tijdens eerdere onderzoeken of een onvoorspelbaar schema
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle deelnemers

Alle deelnemers krijgen alle procedures toegediend zoals eerder beschreven.

Interventies:

Testen van de autonome functie, houdingsonderzoek, meting van het totale bloedvolume, test van de inspanningscapaciteit

hartslag en bloeddruk worden continu gecontroleerd terwijl deelnemers verschillende ademhalingstechnieken ondergaan (diepe ademhaling, snelle ademhaling, blazen tegen weerstand) en tijdens langdurige handgreep en koude druk (hand in ijswater). Alle tests zijn bedoeld om het autonome zenuwstelsel te stimuleren om veranderingen in bloeddruk en hartslag van korte duur teweeg te brengen die weerspiegelen hoe goed het autonome zenuwstelsel functioneert.

Ook tijdens het testen van de autonome functie wordt het hartminuutvolume gemeten om de verschuiving van vloeistoffen in het lichaam (lichaamsimpedantie) te analyseren en/of door de ingeademde lucht te analyseren.

Bloeddruk, hartslag en bloedmonsters (voor catecholamines en hormonen) worden gemeten en verzameld in liggende (liggende) en rechtopstaande positie voor elke deelnemer.
Andere namen:
  • Liggende en staande bloeddruk, hartslag en bloedafname.
Het totale bloedvolume wordt gemeten met gejodeerd I-131-gelabeld humaan serumalbumine.
Andere namen:
  • bloedmonster bij aanvang en na 12 minuten
  • I-131 wordt toegediend.
De deelnemers rijden op een stilstaande ligfiets en de weerstand wordt geleidelijk opgevoerd terwijl de uitgeademde lucht wordt gemeten.
Andere namen:
  • Minimale zuurstofverbruikstest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
afwijking van het bloedvolume (%) van individuele voorspelde volumes
Tijdsspanne: 2 dagen
Vergelijk bloedvolumeafwijkingen met behulp van de 131-I-Albumine-methode. Afwijkingen worden gerapporteerd als een procentuele afwijking van de voorspelde waarde van een individu. Deze waarden zullen worden vergeleken tussen POTS-patiënten en gezonde controlegroepen.
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfredo J Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

4 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testen van autonome functies

3
Abonneren